药品说明书变更程序

Modified by JACK on the afternoon of December 26, 2020

依据：

1、 《中华人民共和国药品管理法》 2、 《药品注册管理办法》

总时限：自受理之日起30个工作日（不含送达时间）

受理范围：根据国家药品标准或者国家药品监督管理局的要求修改药品说明书由省食品 药品监督局受理。

申报条件及要求：

变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变 生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。

申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报 送有关资料和说明。涉及药品权属变化的，应当提供有效证明文件。

改变药品包装规格、变更企业名称、根据国家药品监督管理局的要求修改药品标准及说 明书等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局审批，报送国家药品监督管 理局备案，并通知申请人。

（一）条件

1、 补充申请的申请人,应当是药品批准证明文件的持有人或者药品注册申请人。 2、 办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员,并熟悉药品注册管理法

律、法规和技术要求。

(二) 申请单位在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序

1

2、 按照填表说明,填写《药品补充申请表》、修改、保存、打印,核对电子文档和纸 质

文档的数据核对码一致。

3、 将包装、标签、说明书样稿制成电子文档。

(三) 申请单位需提交如下纸质申请资料： 《药品补充申请表》 申请资料目录

按项目编号排列的申请资料

1、 药品批准证明文件及其附件的复印件。 2、 证明性文件:

(1) 申请人应当提供《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认 证

证书复印件。

(2) 提供新的国家药品标准或者国家药品监督管理局要求修改药品说明书的文件。 3、 修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明。 4、 修订的药品包装标签样稿,并附详细修订说明。

5、 凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授 权

委托书》2份。

（四）对药品包装标签和说明书的要求

1、 内容及形式应当按照《药品包装、标签和说明书管理规定》及其细则执行。标签的 文

字内容不应超出说明书范围。

2、 所提供包装标签应为直接接触药品内包装的外包装标签。此种包装标签一般为直接

销售单元。

3、 标签一般应同时报送两种形式样稿,即文字样稿（书面文件+电子文件）和图形

（图像）设计稿（仅书面图稿）。文字样稿按正面（主视面）、背面、上面、下面、左 面、右面分别列明该视面全部文字内容和书写顺序，以常用中文编辑软件（如Word、 WPS等）兼容格式存盘。图形（图像）设计稿可使用包装盒展开图样。

（五）对申请资料的要求：

1、 申请资料按《药品注册管理办法》附件四规定的资料顺序编号。 2、 使用A4纸张，4号~ 5号宋字体打印。 3、 每项资料单独装订一册,封面打印如下项目：

资料项目编号，药品名称、资料项目名称、受委托方名称：（加盖公章）、受委托方主 要研究者姓名：（签字）、试验者姓名、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人 姓名、电话，各申请人机构名称（分别加盖公章）。

4、 资料按套装入档案袋,档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所 属

第x套第x袋每套共x袋、原件1（原件2）/复印件、（内装2份申请表）、申请人 联

系电话、申请人机构名称（省局受理后核发的\"受理号\"写在档案袋封面右上 角）。

5、 申请资料排列顺序：申请表、技术资料目录、按项目编号排列的技术资料。 6、 注册申请报送资料要求:3套完整申请资料,其中2套为原件;申请表3份。

许可程序: 一、资料签收 标准：

1、 申请项目及内容正确； 2、 各类资料齐全；

3、 表格填写规范,证明性文件有效; 4、 表格及各证明性文件之间关系正确；

5、 申请资料应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请 资

料目录顺序装订成册；

6、 凡申请资料需提交复印件的,申请人（单位）须在复印件上注明\"此复印件与原件 相

符\"字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。 岗位责任人:省食品药品监督管理局受理办签收人员 岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请资料。

2、对符合标准的,予以签收,并在1个工作日内将文字资料及电子资料转药品注册

处。

3、对不符合标准的,退回申请人。

二、受理

标准:移送的资料规范、齐全、有效

岗位责任人：省食品药品监督管理局药品注册处受理人员 岗位职责及权限：

1、 按照标准查验申请资料。

2、 对申请资料齐全、符合形式审查要求的,应在5个工作日内受理，填写《药品注册 申

请受理通知单》，将《药品注册申请受理通知单》通过局受理办交申请人作为受理凭 证。

3、 对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当通过受

理办一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正 的内容。

4、 对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,填写

《不予受理通知书》，并说明理由，同时通过受理办告知申请人依法享有申请行政复议 或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。 时限：5个工作日 三、审查

标准：各种申请资料项目、份数齐全、内容格式规范、证明文件有效。 岗位责任人:药品注册处审查人员

岗位职责及权限：

1、 对证明文件的合法性和申请资料的完整性、规范性进行综合审查。

2、 在相关申请表、审查意见表、《药品注册审核（批）工作流程单》上签署意见并签 名，

连同全部审核资料一并转交审核人员。 时限：20个工作日

四、审核

标准:申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审查过程、手续和材料符合规定。 岗位责任人:药品注册处主管 岗位职责及权限：

1、 按照审核标准申请资料、审查意见进行审核。

2、 同意审查人员意见,在相关申请表、审查意见表、《药品注册审核（批）工作流程 单》

上签字后一并转审查人员。

3、 部分同意审查人员意见,应与审查人员交换意见后,提出审核意见及理由,同意通 过

审核的，按\"同意审查人员意见\"办理；不同意通过审核的，按\"不同意审查人员意 见”办理。

4、不同意审查人员意见的,应与审查人员交换意见后,提出审核意见及理由,将审核 意见

和申请资料一并转审查人员。 时限：5个工作日

五、 审定

标准:申请资料的证明文件合法有效、前期审核过程、手续和材料符合规定。 岗位责任人:省食品药品监督局主管 岗位职责及权限：

1、 按照审定标准对审查意见、审核意见进行审定。 2、 同意审核意见的,签署审定意见,转药品注册处审查人员。

3、 部分同意或不同意审核意见的,应与审核人员交换意见后,提出审定意见和理由, 药品注册处审查人员。 时限：5个工作日

六、 行政许可决定

标准：

1、 受理、审查、审核、审定人员在许可文书上的签字齐全； 2、 全套申请资料符合规定要求； 3、许可文书符合公文要求；

4、制作的《药品补充申请批件》完整、正确、有效,格式、文字无误； 5、 留存归档的材料齐全、规范；

6、 对同意分装的,制作《药品注册审查意见表》；

转

7、 对不同意分装的,制作《药品注册审查意见表》,并说明理由,同时告知申请人依 法

享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人:药品注册处审核人员 岗位职责及权限：

1、 制作《药品注册审查意见表》。 2、 装订成册,立卷归档。

七、送达

标准:及时、准确通知申请人许可结果。

岗位责任人:省食品药品监督局受理办送达窗口人员时限：10个工作日