一种可吸收的缝线及其制备方法[发明专利]

(12)发明专利申请

(10)申请公布号 CN 109385710 A(43)申请公布日 2019.02.26

(21)申请号 201811061284.X(22)申请日 2018.09.12

(71)申请人 浙江星月生物科技股份有限公司

地址 310000 浙江省杭州市余杭区仓前街

道海曙路9号3号楼二楼(72)发明人 汪燕艳　赵洪石　陈隆坤　(74)专利代理机构 广州市越秀区哲力专利商标

事务所(普通合伙) 44288

代理人 胡拥军　糜婧(51)Int.Cl.

D02G 3/02(2006.01)D02G 3/44(2006.01)A61L 17/08(2006.01)A61L 17/14(2006.01)D06M 15/15(2006.01)

权利要求书1页 说明书5页 附图4页

D06M 101/12(2006.01)

(54)发明名称

一种可吸收的缝线及其制备方法(57)摘要

本发明公开了一种可吸收的缝线，该缝线由多股丝线相互缠绕编织得到的缝线主体、再将缝线主体进行处理制备而成，丝线根数为8-140根，丝线为天然桑蚕丝。本发明还提供一种可吸收的缝线的制备方法。本发明的可吸收的缝线，选择天然蚕丝为原料，得到高纯度、高强度的可吸收蚕丝缝合线，不仅可用于一般软组织的手术缝合，还能够用于半月板、肩袖组织、肌腱韧带组织等修复较慢且对力学要求较高的组织的手术缝合，满足临床的需求。

CN 109385710 ACN 109385710 A

权　利　要　求　书

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1.一种可吸收的缝线，其特征在于，该缝线由多股丝线相互缠绕编织得到的缝线主体、再将缝线主体进行处理制备而成，丝线根数为8-140根，丝线为天然桑蚕丝。

2.如权利要求1所述的可吸收的缝线，其特征在于，缝线还包括包芯，包芯为3-12根丝线。

3.如权利要求1所述的可吸收的缝线，其特征在于，缝线的型号为7-0#、4-0#、0#、2#、3#或5#，缝线的直径为0.05-0.7mm。

4.一种如权利要求1-3任一项所述的可吸收的缝线的制备方法，其特征在于包括，编织步骤：将多股丝线相互交织缠绕编织，得到缝线主体；脱丝胶步骤：将脱胶剂溶液加热后，将缝线主体浸泡在脱胶剂中，维持水温，然后取出缝线主体，再用水洗涤缝线主体1-10次，重复脱胶剂浸泡和水洗步骤2-6次后，干燥，得到可吸收的无涂层缝线；

涂层步骤：将可吸收的无涂层缝浸泡在丝素蛋白溶液中，取出后干燥，重复1-5次，得到涂层缝线；

成型步骤：将涂层缝线进行交联，交联后得到可吸收的缝线。5.如权利要求4所述的可吸收的缝线的制备方法，其特征在于，脱丝胶步骤中，脱胶剂为0.01-0.03mol/L的碳酸钠溶液、0.04-0.08mol/L的碳酸氢钠溶液或3-5mol/L的氯化钙溶液。

6.如权利要求4所述的可吸收的缝线的制备方法，其特征在于，脱丝胶步骤中，脱胶剂溶液加热至85-100℃，缝线主体与脱胶剂的质量体积比为1g：(50-200)mL，维持水温5-60分钟。

7.如权利要求4所述的可吸收的缝线的制备方法，其特征在于，脱丝胶步骤中，缝线主体和水的质量体积比为1g：(50-200)mL。

8.如权利要求4所述的可吸收的缝线的制备方法，其特征在于，脱丝胶步骤中，干燥的温度为25-80℃，干燥的时间为4-96小时。

9.如权利要求4所述的可吸收的缝线的制备方法，其特征在于，涂层步骤中，丝素蛋白溶液浓度为0.1-10％w/v；干燥的温度为30-90℃，干燥的时间为0.5-8小时。

10.如权利要求4所述的可吸收的缝线的制备方法，其特征在于，成型步骤中，缝线交联的条件为：温度30-90℃，湿度70-100％，放置0.5-4小时。

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一种可吸收的缝线及其制备方法

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技术领域

[0001]本发明涉及生物材料制备领域，尤其涉及一种可吸收的缝线及其制备方法。背景技术

[0002]目前，市场上用于半月板，肌腱，韧带等承力组织的缝合线均为不可吸收的缝线。在组织愈合初期可暂时的替代组织，并提供力学连接或支撑功能，组织愈合后，依然以异物的形式存在于机体中，一般需要二次手术将线拆除，否则，可能存在影响组织继续愈合的问题，对于机体组织或器官正处于生长期的青少年影响尤其明显。而可吸收的缝线可弥补该缺陷。

[0003]据调查，目前可吸收的缝线的使用量仅占全部缝线使用量的15％左右，其成分主要分动物肠衣、胶原蛋白和高分子合成材料PGA三类，一般在植入体内15天后可通过水解或酶解的方式吸收，30天后大部分被吸收，60-90天完全吸收。然而，这三类可吸收的缝线在使用中仍存在一些缺陷需要改进。例如，羊肠线材料张力较低，不适用于承力组织；高分子合成线(如PGA聚乙二醇酸)植入体内水解迅速，使用5-7天张力下降15％，14天张力下降50％，28-32天张力强度为零；纯胶原蛋白缝合线具有肌腱特性，但植入体内经8-50天即完全酶解。

[0004]因此，对于力学要求较高的半月板，肌腱，韧带组织，需要一种新型的可吸收的缝线，能长期维持力学强度且在组织愈合后被降解，是目前临床一大需求。发明内容

[0005]为了克服现有技术的不足，本发明的目的之一在于提供一种可吸收的缝线，该缝线选择天然蚕丝为原料，得到高纯度、高强度的可吸收蚕丝缝合线，不仅可用于一般软组织的手术缝合，还能够用于半月板、肩袖组织、肌腱韧带组织等修复较慢且对力学要求较高的组织的手术缝合，满足临床的需求。

[0006]本发明的目的之二在于提供一种可吸收的缝线的制备方法，该制备方法包括编织步骤、脱丝胶步骤、涂层步骤和成型步骤，得到的缝线在组织愈合后能够直接被体内吸收，省去二次手术拆除的方式，并且能够长期维持力学强度。[0007]本发明的目的之一采用如下技术方案实现：[0008]一种可吸收的缝线，该缝线由多股丝线相互缠绕编织得到的缝线主体、再将缝线主体进行处理制备而成，丝线根数为8-140根，丝线为天然桑蚕丝。[0009]进一步地，缝线还包括包芯，包芯为3-12根丝线。[0010]进一步地，缝线的型号为7-0#、4-0#、0#、2#、3#或5#，缝线的直径为0.05-0.7mm。[0011]本发明的目的之二采用如下技术方案实现：[0012]一种可吸收的缝线的制备方法，包括，[0013]编织步骤：将多股丝线相互交织缠绕编织，得到缝线主体；[0014]脱丝胶步骤：将脱胶剂溶液加热后，将缝线主体浸泡在脱胶剂中，维持水温，然后

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取出缝线主体，再用水洗涤缝线主体1-10次，重复脱胶剂浸泡和水洗步骤2-6次后，干燥，得到可吸收的无涂层缝线；[0015]涂层步骤：将可吸收的无涂层缝线浸泡在丝素蛋白溶液中，取出后干燥，重复1-5次，得到涂层缝线；[0016]成型步骤：将涂层缝线进行交联，交联后得到可吸收的缝线。[0017]进一步地，脱丝胶步骤中，脱胶剂为0.01-0.03mol/L的碳酸钠溶液、0.04-0.08mol/L的碳酸氢钠溶液或3-5mol/L的氯化钙溶液。[0018]进一步地，脱丝胶步骤中，脱胶剂溶液加热至85-100℃，缝线主体与脱胶剂的质量体积比为1g：(50-200)mL，维持水温5-60分钟。[0019]进一步地，脱丝胶步骤中，缝线主体和水的质量体积比为1g：(50-200)mL。[0020]进一步地，脱丝胶步骤中，干燥的温度为25-80℃，干燥的时间为4-96小时。[0021]进一步地，涂层步骤中，丝素蛋白溶液浓度为0.1-10％w/v；干燥的温度为30-90℃，干燥的时间为0.5-8小时。[0022]进一步地，成型步骤中，缝线交联的条件为：温度30-90℃，湿度70-100％，放置0.5-4小时。[0023]相比现有技术，本发明的有益效果在于：[0024](1)本发明的可吸收的缝线，选择天然蚕丝为原料，得到高纯度、高强度的可吸收蚕丝缝合线，能够用于半月板、肩袖组织、肌腱韧带组织等修复较慢且对力学要求较高的组织的手术缝合，满足临床的需求；[0025](2)本发明的可吸收的缝线的制备方法，该制备方法包括编织步骤、脱丝胶步骤、涂层步骤和成型步骤，得到的缝线在组织愈合后能够直接被体内吸收，省去二次手术拆除的方式，并且能够长期维持力学强度。附图说明

[0026]图1为本发明不包芯编织方式的缝线的横截面示意图；[0027]图2为本发明包芯编织方式的缝线的横截面示意图；[0028]图3为编织获得的不同规格的缝线；[0029]图4为编织缝线的扫描电镜图；

[0030]图5为实施例3的缝线用于缝合猪半月板的示意图；[0031]图6为实施例4的缝线用于缝合跟腱的示意图；[0032]图7为实施例5的缝线用于缝合韧带的示意图；[0033]图8为实施例6的缝线用于缝合肩袖的示意图；[0034]图中：α、1根天然蚕丝；β、1股蚕丝；γ、内芯或缝线外表面。

具体实施方式[0035]下面，结合附图以及具体实施方式，对本发明做进一步描述，需要说明的是，在不相冲突的前提下，以下描述的各实施例之间或各技术特征之间可以任意组合形成新的实施例。

[0036]一种可吸收的缝线，该缝线由多股丝线相互缠绕编织得到的缝线主体、再将缝线

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主体进行处理制备而成，丝线根数为8-140根，丝线为天然桑蚕丝。[0037]编织方式为包芯方式和不包芯方式，不包芯方式参照图1，包芯方式参照图2。[0038]作为进一步地实施方式，缝线还包括包芯，包芯为3-12根丝线。[0039]作为进一步地实施方式，缝线的型号为7-0#、4-0#、0#、2#、3#或5#，缝线的直径为0.05-0.7mm。

[0040]上述可吸收的缝线的制备方法，包括，[0041]编织步骤：将多股丝线相互交织缠绕编织，得到缝线主体；[0042]脱丝胶步骤：将脱胶剂溶液加热后，将缝线主体浸泡在脱胶剂中，维持水温，然后取出缝线主体，再用水洗涤缝线主体1-10次，重复脱胶剂浸泡和水洗步骤2-6次后，干燥，得到可吸收的无涂层缝线；[0043]涂层步骤：将可吸收的无涂层缝线浸泡在丝素蛋白溶液中，取出后干燥，重复1-5次，得到涂层缝线；[0044]成型步骤：将涂层缝线进行交联，交联后得到可吸收的缝线。[0045]作为进一步地实施方式，脱丝胶步骤中，脱胶剂为0.01-0.03mol/L的碳酸钠、0.04-0.08mol/L的碳酸氢钠或3-5mol/L的氯化钙。[0046]作为进一步地实施方式，脱丝胶步骤中，脱胶剂溶液加热至85-100℃，缝线主体与脱胶剂的质量体积比为1g：(50-200)mL，维持水温5-60分钟。[0047]作为进一步地实施方式，脱丝胶步骤中，缝线主体和水的质量体积比为1g：(50-200)mL。

[0048]作为进一步地实施方式，脱丝胶步骤中，干燥的温度为25-80℃，干燥的时间为4-96小时。

[0049]作为进一步地实施方式，涂层步骤中，丝素蛋白溶液浓度为0.1-10％w/v；干燥的温度为30-90℃，干燥的时间为0.5-8小时。[0050]作为进一步地实施方式，成型步骤中，缝线交联的条件为：温度30-90℃，湿度70-100％，放置0.5-4小时。

[0051]以下是本发明具体的实施例，在下述实施例中所采用的原材料、设备等除特殊限定外均可以通过购买方式获得。[0052]实施例1：

[0053]一种可吸收的缝线，该缝线的制备方法如下：[0054]编织步骤：将140根桑蚕丝线相互交织以包芯的方式缠绕编织，内芯为12根蚕丝，得到缝线主体；

[0055]脱丝胶步骤：将脱胶剂溶液加热至100℃后，将缝线主体浸泡在脱胶剂中，缝线主体与脱胶剂的质量体积比为1g：200mL，维持水温30分钟，脱胶剂为0.03mol/L的碳酸钠溶液，然后取出缝线主体，再用水洗涤缝线主体1次，缝线主体和水的质量体积比为1g：100mL，重复脱胶剂浸泡和水洗步骤3次后，干燥，干燥的温度为80℃，干燥的时间为6小时，得到可吸收的无涂层缝线；[0056]涂层步骤：将可吸收的无涂层缝线浸泡在丝素蛋白溶液中，丝素蛋白溶液浓度为3％w/v，取出后干燥，干燥的温度为80℃，干燥的时间为4小时，重复2次，得到涂层缝线；[0057]成型步骤：将涂层缝线在温度60℃、湿度80％条件下，放置0.5-4小时的条件下进

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行交联，交联后得到可吸收的缝线。[0058]实施例2：

[0059]一种可吸收的缝线，该缝线的制备方法如下：[0060]编织步骤：将80股蚕丝线相互交织缠绕编织，每股含5根桑蚕丝，得到缝线主体；[0061]脱丝胶步骤：将脱胶剂溶液加热至90℃后，将缝线主体浸泡在脱胶剂中，缝线主体与脱胶剂的质量体积比为1g：100mL，维持水温60分钟，脱胶剂为0.08mol/L的碳酸氢钠溶液，然后取出缝线主体，再用水洗涤缝线主体3次，缝线主体和水的质量体积比为1g：100mL，重复脱胶剂浸泡和水洗步骤3次后，干燥，干燥的温度为60℃，干燥的时间为12小时，得到可吸收的无涂层缝线；[0062]涂层步骤：将可吸收的无涂层缝线浸泡在丝素蛋白溶液中，丝素蛋白溶液浓度为1％w/v，取出后干燥，干燥的温度为90℃，干燥的时间为0.5小时，重复5次，得到涂层缝线；[0063]成型步骤：将涂层缝线在温度60℃、湿度75％条件下，放置0.5小时的条件下进行交联，交联后得到可吸收的缝线。[0064]实施例3：

[0065]一种可吸收的缝线，该缝线的制备方法如下：[0066]编织步骤：将19根蚕丝相互交织缠绕以包芯方式编织，其中内芯含3根蚕丝，其余蚕丝平均分为8股，每股2根天然桑蚕丝，得到缝线主体；[0067]脱丝胶步骤：将脱胶剂溶液加热至95℃后，将缝线主体浸泡在脱胶剂中，缝线主体与脱胶剂的质量体积比为1g：100mL，维持水温40分钟，脱胶剂为0.04mol/L的碳酸氢钠溶液，然后取出缝线主体，再用水洗涤缝线主体1次，缝线主体和水的质量体积比为1g：150mL，重复脱胶剂浸泡和水洗步骤3次后，干燥，干燥的温度为60℃，干燥的时间为12小时，得到可吸收的无涂层缝线；[0068]涂层步骤：将可吸收的无涂层缝线浸泡在丝素蛋白溶液中，丝素蛋白溶液浓度为5％w/v，取出后干燥，干燥的温度为60℃，干燥的时间为0.5小时，重复1次，得到涂层缝线；[0069]成型步骤：将涂层缝线在温度60℃、湿度85％条件下，放置4小时的条件下进行交联，交联后得到可吸收的缝线，将可吸收的缝线浸泡于注射用水中保存。[0070]实施例4：

[0071]一种可吸收的缝线，该缝线的制备方法如下：[0072]编织步骤：将56根蚕丝相互交织缠绕编织，其中8根蚕丝相互交织缠绕以不包芯的方式编织，作为内芯，其余蚕丝平均分成16股进行编织，每股含3根桑蚕丝，得到缝线主体；[0073]脱丝胶步骤：将脱胶剂溶液加热至95℃后，将缝线主体浸泡在脱胶剂中，缝线主体与脱胶剂的质量体积比为1g：200mL，维持水温60分钟，脱胶剂为4mol/L的氯化钙溶液，然后取出缝线主体，再用水洗涤缝线主体1次，缝线主体和水的质量体积比为1g：50mL，重复脱胶剂浸泡和水洗步骤6次后，干燥，干燥的温度为80℃，干燥的时间为6小时，得到可吸收的无涂层缝线；

[0074]涂层步骤：将可吸收的无涂层缝线浸泡在丝素蛋白溶液中，丝素蛋白溶液浓度为3％w/v，取出后干燥，干燥的温度为90℃，干燥的时间为0.5小时，重复5次，得到涂层缝线；[0075]成型步骤：将涂层缝线在温度60℃、湿度85％条件下，放置4小时的条件下进行交联，交联后得到可吸收的缝线，将可吸收的缝线浸泡于注射用水中保存。

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效果评价及性能检测

对实施例1-4的缝线的断裂强度进行检测，结果如下：表1检测结果

 缝线型号断裂强度(N)实施例15#120实施例22#65实施例34-0#12实施例40#50[0080]由表1可见，实施例1的缝线断裂强度为120N，参见图5，可用于半月板的缝合；实施例2的缝线断裂强度为65N，参见图7，可用于肌腱、韧带的缝合；实施例3的缝线断裂强度为12N，参见图6，可用于肌腱、韧带的缝合；实施例4的缝线断裂强度为50N，参见图8，可用于肩袖的缝合。

[0081]图3为编织的不同规格的缝线。图4为编织缝线的扫描电镜图，标尺：500μm。[0082]由图5-8可见，本发明的缝线不仅可以满足一般软组织的手术缝合，还能够完全满足用于半月板、肩袖组织、肌腱韧带组织等修复较慢且对力学要求较高的组织的手术缝合，可以满足临床的需求。

[0083]上述实施方式仅为本发明的优选实施方式，不能以此来限定本发明保护的范围，本领域的技术人员在本发明的基础上所做的任何非实质性的变化及替换均属于本发明所要求保护的范围。

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