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01 B1 文件控制程序2015.7.10

来源:华佗健康网
程序文件 文件控制程序 编号: GPPV-QEOP-01 修改状态:B/1 1. 目的

对与质量、环境和职业健康安全管理体系有关文件及公司各项管理文件进行控制,确保各有关场所使用有效版本文件。 2. 适应范围

本程序适用于公司管理体系文件和产品技术文件以及外来文件的分类、标识、编写、批准、发布、发放、更改、回收、作废、销毁以及保管。 3. 职责

3.1 质量科为文件管理归口部门,管理并负责手册、程序文件、管理制度和第三层次文件的发放。

3.2 各部门负责本部门有关管理文件的编制、使用文件的维护和保管及本部门编制的第三层次文件。 4. 工作程序

4.1 质量、环境和职业健康安全管理体系范围包括: a) 形成文件的管理方针和管理目标; b) 管理手册; c) 程序文件;

d) 技术文件,包括产品操作规程、检验规程、产品标准等; e) 其它管理文件,包括各种管理制度、规定、办法等;

f) 外来文件,包括适用的法律、法规、国家标准、行业标准、国际公约等。

4.1.1文件控制方法分为受控文件和非受控文件,公司内部使用和发给审核机构的均为受控文件,应每页加盖“受控”印章,但发给审核机构的文件不接受更改控制。 4.1.2文件的形式可采用任何承载媒介,媒介的形式可以是纸张、磁盘等。 4.2文件的编制、审批

4.2.1各文件的编制者按照本程序的要求编写文件,同时编写人员向DCC申请文件编号和版本号。

4.2.2管理手册由EHS科编写,管理者代表审核,总经理批准。

4.2.3程序文件由相关部门编写,部门负责人审核,管理者代表或总经理批准。 4.2.4其它管理文件由各职能部门编写,部门负责人审核,管理者代表批准。 4.2.5文件的生效日期为DCC最后的处理时间。 4.3文件的编号

文件以编号作为唯一性标识,以识别其文件类别 其编号办法如下: 4.3.1管理手册编号 GPPV—QEOM

管理手册代号(Q-质量,E-环境,O-职业健康) 企业代号 4.3.2管理体系程序文件编号 GPPV —QEOP-—□

程序文件的顺序号 程序文件代号(Q-质量,E-环境,O-职业健康) 企业代号

程序文件 文件控制程序 编号: GPPV-QEOP-01 修改状态:B/1 4.3.3.1管理规定编号 GPPV—QES-—□ 文件的顺序号 管理规定代号S 企业代号 4.3.3.2工艺规程编号 GPPV —QET — □ 文件的顺序号 工艺规程代号T 企业代号 4.3.3.3检验性作业指导书编号 GPPV — QEW— □ 文件的顺序号

检验性作业指导书代号W 企业代号 4.3.3.4生产操作规程编号 GPPV — QEY— □ 文件的顺序号

生产操作规程代号Y 企业代号 4.3.3.5设备操作规程编号 GPPV— QEO— □ 文件的顺序号

设备操作规程代号O 企业代号 4.3.3.6内控行政文件编号 GPPV — QEA— □ 文件的顺序号

内控行政文件代号A 企业代号 4.3.4 技术标准编号

产品标准和外来文件的编号直接引用原来的编号。 4.3.5 记录的编号 4.3.5.1记录的编号

程序文件 文件控制程序 编号: GPPV-QEOP-01 修改状态:B/1 GPPV — QEO □ —□— QER—□

记录顺序号

记录代号

相应程序或文件的顺序号 程序或文件代号 企业代号

4.4 文件的发放 4.4.1 文件发放范围

a. 管理手册和程序文件一般不发放纸文档,DCC将管理手册和程序文件的PDF版放到公司公共盘(链接) \\\\192.168.1.235\\gppv体系文件 ,全员共享。

b. 第三层次文件(工艺规程、生产操作规程、检验作业指导书、设备操作规程、管理规定等)由编制部门在《文件新增更改评审记录单》中明确发放部门及发放份数。 4.4.2 文件的发放和回收

a. 受控文件由EHS科填写《文件发放回收记录》发放文件,文件领用人在 《文件发放回收记录》上签字后,领取加盖“受控”印章并注有分发号的受控文件。发放序号如下,高管A,质量科B,组件生产分部C,电池生产分部D,EHS科E,设施科F,工艺技术科G, 工艺设备部H,设备科I,行政科J,人事科K,财务科L,资金科M,营销科N,供应科O,物料科P,生产运营部Q,分发号(代表本部门文件发放份数)用阿拉伯数字1、2……表示。

b. 用新文件取代作废文件时,EHS科应按a条执行,并在发放新文件同时回收作废的文件,注明回收日期。

c. 需要额外领取文件的(包括遗失后补领和文件外发申请),领用人需填写《文件申请单》,经部门经理确认签字。文件遗失,需填写《文件遗失调查表》,经部门经理确认签字。 4.5 文件的作废

4.5.1 作废文件由文件发放部门回收后加盖“作废”印章,原件加盖“作废留用”印章。 4.5.2 质量DCC应及时更新公共盘里的《体系文件目录》,作废文件用红色底纹标识出来。 4.5.3 作废文件销毁时应填写“文件销毁单”,经发放部门负责人批准后统一销毁。 4.6 文件的更改

4.6.1 文件的评审与更新

a. 文件编制完成后凡涉及到相关部门的,应经相关部门会签评审其适宜性;

b. 文件在实施过程中,由于情况发生变化,如组织机构、生产工艺、验收要求、环境因素、有关法律法规等改变时,有必要对原文件更改,文件更改必须填写《文件新增更改评审记录单》,记录单中的“文件更改/修订内容摘要” 需详细赘述,变更内容在文件中需标识(加黄色底纹),且由编制部门负责人组织评审及会签。管理手册由管理者代表组织评审。

c. 质量部门每年年初组织相关部门评审文件的适宜性,需要更改的文件按照4.6.1 b进行。

4.6.2 文件更改标识

a. 文件更改方式一般采用换版、换页,若更改内容很少可采用划改方式。划改时将原有文字用直线划去,并在旁边写上更改的内容和更改人的名字;

程序文件 文件控制程序 编号: GPPV-QEOP-01 修改状态:B/1 b. 文件更改状态用“版号/修改号”形式进行标识,以识别其更改状态。其中,文件的版本用英文字母A、B……表示,首次发布为A版,第二次换版发布为B版,然后依次类推;修改号用阿拉伯数字0、1、2……表示。

c. 文件更改号为5或修改内容超过1/3篇幅时,将版本号由A版改为B版并依次类推。 4.6.3 计划类文件如生产计划、内审计划、管理评审计划,经审批后一次性使用不再更改,如不适用以新的文件补充或取代。 4.7 外来文件的控制

4.7.1 直接引用的外部文件,由使用部门负责人审核后,交DCC汇总编制《外来文件清单》。 4.7.2 使用的外来文件必须加盖“外来文件受控”印章,详细注明“文件编号”和“发放编号,其发放、作废和复印均按本程序有关章节执行。

4.7.3 质量部、生产运营部使用的国际标准、国家标准、行业标准需及时查新,更换过期文件,使用有效版本。

4.7.4 非技术类外来文件放体系公共盘共享,技术类外来文件实行借阅管理。借阅管理按《档案管理制度》执行。 4.8 文件的管理

4.8.1 文件使用人应保管好文件,不得在文件上随意涂改,保持文件清晰,便于识别,调离工作时应办理文件转交手续,调离公司应办理回收手续。

4.8.2 文件以磁盘或光盘形式保存时由DCC加以备份,存储在电脑中的文件应进行加密。 4.8.3文件应存放在干燥、清洁、安全的环境中,做到防火、防霉变、防损坏、防丢失。并做好文件的日常维护工作。 5. 相关文件

5.1 档案管理制度 GPPV-QEA-08 6. 相关记录

6.1 文件新增/更改评审记录单 GPPV-QEOP-01-QER-1 6.2 体系文件目录 GPPV-QEOP-01-QER-2 6.3 外来文件清单 GPPV-QEOP-01-QER-3 6.4 文件销毁单 GPPV-QEOP-01-QER-4 6.5 文件发放回收记录 GPPV-QEOP-01-QER-5 6.6 文件申请单 GPPV-QEOP-01-QER-6 6.7 文件作废申请单 GPPV-QEOP-01-QER-7 6.8 文件更改记录 GPPV-QEOP-01-QER-8 6.9 文件遗失调查表 GPPV-QEOP-01-QER-8

记录6.1

文件新增/更改评审记录单

编号 文件名称 文件编号 编制: 标准化审查: 原版本号 现版本号 更改日期 发布日期 文件更改/增加原因 申请部门主管确认: 审核(部门负责人) 文件更改/修订内容摘要: 部 门 生产运营部 电池生产部 评 审 组件生产部 部 门 工艺设备部 及 设备科 确 认 设施科 工艺技术科 质量科 发放部门及份数: 确认签字 部 门 EHS科 行政科 人事科 财务科 资金科 营销科 供应科 物料科 确认签字 评审意见: 评审结论: 管代/部门经理: 年 月 日 保持:3年 版本:B/2 GPPV-QE0P-01-QER-1

记录6.2

体系文件目录

序号 文件类别 1 2 程序文件 3 4 管理规定 工艺规程 内控文件

保持:最新 版本:B/0 GPPV-QEOP-01-QER-2

作业检验指导书 手册 文件名称 版本号 编号 编制部门 编制人 发布日期 备注 生产操作规程 设备操作规程 污水处理操作规程 记录6.3

外来文件清单

发放部门及份数 序号 使用状态 文件名称 文件编号 版本 管代 生产运营部 电池 质量部 行政部 商务部 工艺设备部 财务部 保持:最新 版本:B/0 GPPV-QEOP-01-QER-3记录6.4

文件销毁单

申请部门 作废销毁文件 文件编号 版本 销毁份数 销毁日期 销毁原因 申请人: 审核: 批准: 保持:3年 版本:B/0 GPPV-QEOP-01-QER-4

记录6.5

文件发放回收记录

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 文件名称 编号 版本/修订状态 发放记录 部门 回收记录 份数 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 1 1 1 1 1 签收 日期 签回 日期 份数 10 11 12 13 14 15 16 17 18 保持:3年 版本:B/0 GPPV-QEOP-01-QER-5 记录6.6

文件申请单

申请日期 申请人: 文件名称 文件编号 审核: 申请数量 申请部门 批准: 备注 保持:3年 版本:B/0 GPPV-QE0P-01-QER-6

记录6.7

文件作废申请单

申请部门 作废文件 文件编号 版本 作废份数 作废日期 作废原因 申请人: 审核: 批准: 保持:3年 版本:B/0 GPPV-QE0P-01-QER-7

记录6.8

文件更改记录

版本

更改内容 更改日期 保持:3年 版本:B/0 GPPV-QEOP-01-QER-8

记录6.9

文件遗失调查表

文件遗失部门 文件名称 文件编号 文件版本号 文件分发号 文件遗失原因: 签字/日期: 文件遗失部门领导签字/日期: 保持:3年 版本:B/0 GPPV-QEOP-01-QER-9

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