杀菌乳(低温)灌装质量标准

一、清洗标准

标准 项目 碱洗 酸洗 备注 循环时间 频次 浓度% 温度℃ 循环时间 频次 浓度% 温度℃ 停机清洗，待机时间小于2h 罐装机 40min 24h 2.0-2.5 80-85 40min 24h 1.5-2.0 70-75 纯水罐及管路 无菌水机 酸罐 碱罐 清水、回水罐 3min ─ 3min ─ 3min 1mon ─ 1mon ─ 1mon 1.5-2.0 ─ 1.5-2.0 ─ 1.5-2.0 80-85 ─ 80-85 ─ 80-85 3min 15min ─ 3min 3min 1mon 1mon ─ 1mon 1mon 1.5-2.0 0.5-1 ─ 1.5-2.0 1.5-2.0 70-75 45-50 ─ 70-75 70-75 每月清洗 杀菌机（低温）灌装机仓洗标准 泡沫清洗剂 清洗部位 泡沫泵速 滑道 50% 时间 30s 浓度 2000ppm 时间 150s 温度 60℃ 过氧乙酸 冲瓶区 50% 30s 2000ppm 150s 60℃ 灌装区 备注： 50% 30s 2000ppm 150s 60℃ 1、灌装机生产前进行含杀菌步骤的仓洗；生产结束后进行含泡沫、杀菌步骤的仓洗；

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二、车间辅助能源检验计划

分类 取样点 检测项目 频次 取样点 标准 取样时间 取样人细菌、霉酵、大肠、灌装无无菌水杀无菌沙门氏菌、志贺氏见《工艺辅助物料管理菌水灌 2次/周菌机取样 周一、五 灌装机手 水菌、金黄色葡萄球 程序》文件 装机 口 菌

三、威派克灌装机手工拆洗标准 工段 拆洗项目 过滤器 灌注头回流管 灌装机 无菌仓拍地管 产品链条

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频次 每日 每周 每周 每月 拆洗方法 拆卸后刷洗 拆卸后刷洗 拆卸后刷洗 拆卸后刷洗 拆洗标准 干净无污垢 干净无污垢 干净无污垢 干净无污垢 四、威派克质量工艺控制点

步骤 确认项 洗瓶消毒液洁净度、浓度 瓶消毒确认 无菌滤芯杀菌 开机臭氧参数前 （无菌管道消毒） 放盖容器的卫生确认 层流罩 层流罩 包材确认 封合 净含量确认 品尝 生产中 灌装环境消毒 中间短停 10min内 短停30min内 操作标准 每次使用前确认过氧乙酸浓度为2000ppm，（取样过程检验检测合格）且消毒液洁净，无杂质及浑浊的现象。 瓶的消毒时间≥15s 杀菌两面同时进温度110-120°C，杀菌800s（蒸汽压力0.2MPa） 臭氧熏蒸同SIP同时进行，臭氧熏蒸参数（压力0.4，氧气5L/min，臭氧调节开关时，指示灯不低于2个灯亮） 放盖的容器开机前用消毒毛巾擦拭，无肉眼可见污垢。 确认正压风标准＞10 Pa 确认层流风罩正常开启。 与计划品项和规格相符 符合封合检测标准 780瓶≥853g；450瓶≥502g 内容物与包材相符，且感官状态良好。 开关仓门用200-300ppm过氧乙酸喷雾消毒。 过程中漏奶，启动无菌水冲洗功能。 在机内进行维修时每5分钟用2000ppm过氧乙酸喷雾消毒。 车间执行频次 每次使用前 生产前 每次杀菌时 监控频次 班长每次开机抽检一次。 2次/班 监控方法 现场跟踪操作，并对消毒液的浓度进行抽检，进行监控。 现场检查 现场检查 监控标准 员工有确认消毒液浓度的动作，且现场抽检符合消毒液浓度要求。 现场计时验证消毒水冲洗时间 1次/班 杀菌两面同时进温度110-120°C，杀菌800s（蒸汽压力0.2MPa） 每次杀菌时 1次/班 现场跟踪操作，进行监员工按照要求执行监控，且现场控。 现场检查 确认温度符合操作标准要求。 员工有确认的动作，且现场检查容器卫生符合操作标准要求。 开机前 开机前 开机前 开机前 开机时检测一次；每15分钟检测一次 每15分钟称量一次 开机、换品项 每次开关仓门 短停时 短停时 短停时 1次/班 1次/班 监控层流罩正压力表数员工有确认的动作，且现场检查值显示 压力表显示符合标准。 2次/班 现场检查 员工依照封合检测标准执行 员工生产中有确认的动作，且实际生产检查符合标准操作要求。 按要求品尝。 员工按照操作标准操作 员工按照操作标准操作 员工按照操作标准操作 员工按照操作标准操作 2次/班 2次/班 现场检查 现场检查 班长每班抽检一现场跟踪操作，进行监次。 班长每班抽检一次。 班长每班抽检一次。 班长每班抽检一次。 控。 现场检查 现场检查 短停2h内 未封口产品转残处理；开机排包35瓶后再取“目的”样。 现场检查 其他（含:停水、停电、停气、识别出的大故障） 瓶回收 生产结束 盖回收 管路连接、清洗参数确认 剩余的瓶要密封放入包材库内暂存。 剩余的盖要密封放入包材库内暂存。 清洗开始后对管路的连接进行确认，确保无泄露，验证清洗参数符合标准要求 每批生产结束后 每批生产结束后 1次/班 1次/班 现场跟踪操作，进行监控。 现场跟踪操作，进行监控。 现场跟踪操作，进行监控。 员工有执行监控的动作，且现场检查无泄漏的现象，清洗参数符合。 员工按照操作标准执行。 重新清洗。 短停时 品控员每班抽检一次。 现场检查 员工按照操作标准操作 清洗时 1次/班 杀菌乳（低温）封合检测标准 序号 1、 2、 步骤 取瓶 取水 操作 从灌装线上取下瓶子，将表面的奶渍擦干净 用器皿最好是透明的取30公分高的干净水 判定标准 瓶身表面无奶渍 水质干净，水面高度30公分， 瓶身平放且放入水底，左右摇晃3秒 3、 放瓶 将瓶放入水底，左右摇晃瓶身，切记此时禁止挤压瓶体 4、 挤压 挤压前观察水中无气泡冒出，水质清澈无奶液；然后双手缓慢挤压瓶身凸面，观察水中是否有气泡冒出或水中有奶白色；水中无气泡及奶液 挤压动作重复3次 将瓶从水中拿出，观察瓶口是否有奶迹，拧开瓶盖观察螺纹瓶口及螺纹处无奶迹 出是否有奶迹 审核人： 实施日期： 5、 结束 五、杀菌乳（低温）净含量标准 产品名称 悦鲜活牛乳瓶 悦鲜活牛乳瓶 规格 1-12-780ml 1-15-450ml 产品重量（g） 包装重量（g） 853 502 502 45+3.4 33+3.4 33+3.4 备注 产品重量包含包装及瓶内产品重量 君乐宝0.09秒鲜牛乳瓶 1-15-450ml 说明： 1、最小包装净含量应不小于产品重量要求； 2、用体积标示产品规格的产品需使用量筒每月对每个产品进行验证‘ 3、产品包装变更时对产品重量重新标定； 4、验证或变更产品重量需最少验证30组产品重量 5、计量器选用原则：选择精度为1%的计量器具，报出结果遵循四舍五入原则，小数点后保留一位。 审核人： 实施日期：

六、取样规则 样品名称 样品取样规则 代码 取样数量 取样用途 目的开机样 K 按照出包顺序连续35瓶 取样 3天剪包/所有色泽、滋样品 味和气味、组织状态、PH值 样 暂开样 ZK 中间短停时间大于35瓶 30分钟，按照出包顺序连续取样 停机样 T 按照出包顺序连续35瓶 取样 随机样 S 按照出包顺序连续7瓶/15min 取样 7天剪包/所有样品 货架样 H 按照出包顺序连续 2瓶/30min 依据产品存放取样 温度留样至保质期后一个月剪包处理 说明 1、 2、 3、 目的样必须时生产状态改变后的第一组样； 取样时间与规则的偏差时间为±10min； 随机样、货架样取样时间以开机时间为起点。 审核人： 实施日期：