冷库验证报告之欧阳术创编

冷库验证报告

时间：2021.02.02 创作：欧阳术 起 草：年月日 审核会签： 质 管 部 仓 储 部 批 准：年月日

实施计划：从年月日到年月日

目录1. 概述

2.验证报告分析及批准 3. 验证小组成员与确认 4. 编制依据 5. 验证目的 6. 验证内容 7. 验证周期

8. 验证结果的分析与评价

欧阳术创编 2021.02.02 欧阳美创编 2021.02.02

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9. 附件

目的：通过对冷库设施、设备安装、运行、性能确认，确认冷库设施、设备的安装、运转、性能达到相应标准2℃-8℃，能够保证药品冷藏质量。

范围： 运行两台制冷机组及备用发电机，验证机器运行情况制冷效果。

责任：仓储部、质管部

1. 概述

本冷库所使用两台制冷机组为常州市东宇制冷设备厂优质产品。经验证确认该设备性能稳定，制冷运行平稳。能效比高；采用手动、自动两级操作，操作简便。

1.2 制冷机主要技术参数

项目 功率 制冷效率 单位 技术参数 1.3 制冷机、冷库制造厂家及联系方法 厂家 厂址 联系人 电话 2. 验证方案变更申请及批准

验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。

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3. 验证成员与职责： 3.1 成员

部门 验证小组 仓储部 质管部 职务 验证小组组长 仓储部 质管部 签名 日期 批准人：批准日期：年月日 3.2 职责：

3.2.1 组长：组织编写验证报告；领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；对验证过程的技术质量负责；参加验证报告的批准。

3.2.2 验证小组：

1.2.2.1 准备、检查验证方案。 3.2.2.2 设计、组织和协调验证试验。

3.2.2.3 准备验证报告，评估所有的测试结果。 3.2.3 仓储部：

1.2.3.1 实施验证方案。

3.2.3.2 负责验证资料、数据收集、记录。 3.2.3.3 负责设备、容器具的清洁。 3.2.3.4 参加验证报告的会审会签。 3.2.4 质管部：

3.2.4.1 负责验证过程的监控。 3.2.4.2 对各项数据进行预确认。

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3.2.4.3 参加验证报告、验证结果的会审会签。

3.2.4.4 负责验证过程的检验方法的确定及相关检验工作。 4.编制依据：

《药品经营质量管理规范》《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南》 5. 验证目的

5.1确认本设施、设备运行性能能满足低温冷藏药品的储藏需要。

5.2 检查该设施、设备的产品质量。

5.3检查该设施、设备在运行过程中的可靠性 5.4确定再验证周期 6.验证内容

6.1两台制冷机组的技术适用性预确认 6.1.1 技术适用性要求

6.1.1.1 单机运行多长时间温度达到2℃-8℃ 6.1.1.2 动力、能源系统配套。 6.1.1.3 操作箱的配备。

6.1.1.4 温湿度自动记录报警器的准确性和有效性。 6.1.2 批准设施、设备购置的记录 年 月 日由总经理批准购买。 6.1.3 结论

6.2 两台制冷机组的安装确认

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6.2.1 设施、设备的开箱验收记录

设备名称 制 造 厂 包装情况 设备外观 设备备件 规格型号 设备编号 检查人： 年 月 确认人： 年 月 日 日 6.2.2 资料检查

资料名称 说明书 合格证 是否建档 存放地点 检查人： 年 月 日 确认人： 年 月 日 6.2.3 安装场地、位置确认

安装场地 冷库外形尺寸 6.2.4.2 动力能源系统（电）配套，安装正确 电源联接

设计要求 电压380V三相四线 频率50Hz 接地保护 安装情况 结 论 检查人： 年 月 日 确认人： 年 月 日 6.2.5 安装

安装部件 冷库安装水平稳固 安装情况 检查结果 结 论 欧阳术创编 2021.02.02 欧阳美创编 2021.02.02

欧阳术创编 2021.02.02 欧阳美创编 2021.02.02 制冷机组安装 电气控制箱安装 温湿度自动记录报警器安装 检查人： 年 月 日 确认人： 年 月 日 6.2.6 安装过程：

该设备于 年 月 日由 有限公司技术人员与我公司仓储部： 、质管部： 共同进行了安装调试。

6.2.7 安装调试结论： 6.3 运行确认：

按照制冷机组使用说明书进行操作，确认操作运行正常。 6.3.1 运行功能确认

项目 电源开关 制冷机组 温湿度自动记录器 探头 设计要求 按下ON或OFF键，电源接通或断开 运行平稳，正常 自动记录并可保存、断电报警 灵敏度 检查结果 检查人： 年 月 日 确认人： 年 月 日 6.3.2 空载测试

目的：在冷库空房情况下连续运转，检查机械各部分功能

运行是否正常，多长时间达到要求的温度指标。

合格标准：制冷机组运行正常，能迅速达到2℃-8℃。

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测试结果：

序号 1 2 3 检查项目 设备部件运行情况 电器配电箱 温湿度自动记录报警器 设计要求 整机完整无松动，运行良好 操作按钮灵活，牢固 灵敏度 结果 检查人： 年 月 日 确认人： 年 月 日 6.3.3 结论： 6.4 性能确认Ⅰ

6.4.1 目的：最大负载连续开机运行，通过运行检查，验证制冷机性能及效果。

6.4.2 单机最大负载运行达到制冷标准及效果。 6.4.3 运行状况

确认项目 单机最大负载运行状况 结果 方法 检查人： 年 月 日 确认人： 年 月 日 6.4.4 结论： 6.5 性能确认Ⅱ

6.5.1目的：开、关门开机运行，通过运行检查，验证制冷机性能及效果。

6.5.2单机最大负载开、关门运行达到制冷标准及效果。 6.5.3 运行状况

确认项目 结果 方法 欧阳术创编 2021.02.02 欧阳美创编 2021.02.02

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单机最大负载开、关门 运行状况 检查人： 年 月 日 确认人： 年 月 日 6.5.4 结论： 6.6 性能确认Ⅲ

6.6.1目的：主用、备用制冷机组轮流工作运行确认，通过

运行检查，验证制冷机性能及效果。

6.6.2两台制冷机组断电时最大负载轮流工作达到制冷标准及效果。

6.6.3 运行状况

确认项目 结果 方法 两台机组最大负载轮流 工作运行状况 检查人： 年 月 日 确认人： 年 月 日 6.6.4 结论： 6.7 性能确认Ⅳ

6.7.1目的：备用发电机工作运行确认，通过运行检查，验

证备用发电机带动制冷机组工作性能及效果。

6.7.2备用发电机工作时达到制冷标准及效果。 6.7.3 运行状况

确认项目 备用发电机工作运行状况 结果 方法 欧阳术创编 2021.02.02 欧阳美创编 2021.02.02

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检查人： 年 月 日 确认人： 年 月 日 6.7.4 结论： 6.8 性能确认Ⅴ

6.8.1目的：确认四角及库房中心、回风口六个关键报警点

的确认及除霜、除湿的确认，通过运行检查，验证六个布局点的温湿度分布及除湿、除霜效果。

6.8.2冷库房内温湿度最低、最高分布点，从而确定药品的堆放。

6.8.3 运行状况 检年 月 日

确年 月 日

6.8.4 结论： 6.5偏差处理

如方案实施过程中出现偏差，应采取纠偏措施并填写偏差调查表。

7. 验证周期：

8. 验证结果的分析与评价 9.附件： 附件:

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查人： 确认项目 结果 冷库内六个点 温度分布状况 方法 认人： 欧阳术创编 2021.02.02 欧阳美创编 2021.02.02

制冷机组及备用发电机运行记录

时间：2021.02.02 创作：欧阳术 欧阳术创编 欧阳美创编 2021.02.02

2021.02.02