纯化水欧、美、中现行药典规定对比表 来源 中国药典（2000版） 欧洲药典（2000增补版） USP24 本品为蒸馏法、离子交由符合法定标准的饮用由符合美国环境保护协会换法、反渗透法或其它水经蒸馏、离子交换或或欧共体或日本法定要求适宜方法制得 性状 酸碱度 氨 氯化物、硫酸盐与钙盐、亚盐、二氧化碳、不挥发物 盐 重金属 铝盐 易氧化物 总有机碳 电导率 细菌内毒素 无菌检查 微生物纠偏限度(action limit) 符合规定 / / / / / 100个/ml 0.06μg/ml 0.5μg/ml / 0.2μg/ml 0.1μg/ml 用于生产渗析液时方控制此项目 符合规定 0.5μg/ml 4.3μS/cm（20℃） 0.25E.U./ml / 0.5μg/ml 符合规定 / 符合规定(用于制备无菌制剂时控制) 100个/ml / / / / 符合规定 / / 无味 符合规定 0.3μg/ml 其它适宜方法制得 无味 / / 的饮用水经适宜方法制得 / / / 无色澄明液体、无臭，无色澄明液体，无臭，注： 1. 美国药典中规定：（1）企业自用的纯水监测TOC和电导率，供商用的纯水，
应符合无菌纯水的试验要求。表中所列为企业自用纯水的监测项目。（2）纯水不得用于制备肠外制剂。
2. 欧洲药典中TOC和易氧化物项目，可任选一项监控。
