检漏岗位标准操作规程

标 题 文 件 号 部门审阅 批 准 颁发部门 文件修订号 检漏岗位清洁标准操作规程 日 期 日 期 分发部门 变更版本 变更记录 变更时间 变更原因 起草人 QA审阅 生效日期 起草日期 日 期 共 2 页 第 1 页

1 目的：建立检漏岗位清洁标准操作规程。 2 范围：适用于检漏岗位清洁标准操作。

3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容： 5.1 清洁准备 5.2 清洁频次

5.2.1 更换品种时必须彻底清洁。

5.2.2 连续生产时每班结束后进行局部清洁。

5.2.3 一批产品未结束，因特殊情况需更换品种时进行全面清洁。

5.3 条件：设备内能收集的残留药料进行收集处理，操作现场的所有药料转出操作间。

5.4 清洁工具：不掉毛抹布、塑料水桶、塑料笤帚（不脱落）、塑料簸箕、拖布 （不掉毛、不脱落）。

5.5 清洁剂：饮用水、清洁剂。 6 清洁程序和方法

6.1 将操作台面、设备、地面粘附的药料及无效的标识卡进行清理，置废弃物容 器内。

6.2 清洁顶棚、墙面及门窗

6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门窗至无污迹、无水痕；

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6.3 地面的清洁

6.3.1 清扫地面杂质、废料置废弃物容器。 6.3.2 用洁净拖布，挤压去水，擦拭至无污迹。 6.4 操作台、记录桌

6.4.1用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕。 6.4.2 将文件夹表面进行擦拭。

6.5 设备依据《安瓿检漏灭菌柜清洁标准操作规程》进行设备清洁。 6.6 地漏的清洁

6.6.1 清除地漏内杂物，用饮用水冲洗地漏至表面无异物。 6.6.2 将地漏凹槽内倒入消毒液盖上盖子液封。 7 消毒液的配制

7.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 7.2 消毒液隔月交替使用。 8 清场确认

8.1 清场结束后，由QA检查确认合格后，在清场合格证上签字。 8.2 在操作间挂“已清洁”标识。 8.3 及时做好清场记录。 9 清洁有效期

本次清洁结束至下次生产前的时间间隔不得超过3天，超过的应在生产前重新 清洁并消毒。

10 容器具清洁和存放：依照《周转容器的使用和清洁标准操作规程》进行。 11 洁具的清洁和存放：依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行。