小型分子筛制氧机产品技术要求广东欧格斯

2.1 外观与结构

2.1.1 制氧机的外观应整洁美观,表面色泽均匀，无明显划痕、破损、锋棱、毛刺及变形；

2.1.2 制氧机的配件应整洁美观，无破损、裂纹，相互连接可靠； 2.1.3 制氧机的控制和调节机构应动作可靠、灵活，紧固件无松动现象； 2.1.4 制氧机的文字和标记应清晰、准确、牢固。 2.2 产氧理化指标要求

2.2.1 氧浓度： 应≥90% (V/V)。 2.2.2 水分含量：应≤0.07 g/m3。 2.2.3 二氧化碳含量：应≤0.01%( V/V)。

2.2.4 一氧化碳含量：应符合 GB 8982-2009《医用及航空呼吸用氧》中表 1 的规定：一氧化碳含量（体积分数）应≤5*10-6。

2.2.5 气态酸和碱含量：应符合 GB 8982-2009 中表 l“气态酸性物质和碱性物质含量”的规定。

2.2.6 臭氧及其他气态氧化物含量：应符合 GB 8982-2009 中表 l“臭氧及其他气态氧化物”的规定。

2.2.7 制氧机所产氧气应无气味。 2.2.8 固体物质粒径：应≤10 µm。 2.2.9 固体物质含量：应≤0.5 mg/m3。 2.3 气密性

所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路、管汇及阀门排列应整齐，其连接处不得漏气。 2.4 噪声

制氧机正常运行时，噪声应不大于 60dB（A）。 2.5 氧产量及氧浓度

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制氧机正常工作时，运行 30 min，氧浓度应≥90％（V/V），且标称氧产量应均匀为 1L/min，误差应不超过±0.5L/min。 2.6 报警及指示灯

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2.6.1 低氧浓度提示。当制氧机输出口氧浓度低于 82％（绝对误差±3％）持续5s 以上时，制氧机低氧浓度指示黄灯闪烁予以提示，同时发出听觉报警。 2.6.2 低电量提示。当制氧机电池电压低于额定电压 10%并持续 5s 以上时，制氧机低电量指示黄灯闪烁予以提示，同时发出听觉报警。

2.6.3 断电报警。工作过程中出现电池松脱时，制氧机断电指示红灯闪烁予以提示，同时发出听觉报警。

2.6.4 工作指示。制氧机正常工作状态时指示灯的颜色应为绿灯。 2.7 出氧模式。制氧机应有直供出氧模式。

2.8 档位功能。制氧机应有 1 档、2 档、3 档共三个档位。 2.9 连续工作时间

连接网电连续工作 3 h 以上，制氧机应能保持正常工作，且氧浓度应≥90% (V/V)。

2.10 电气安全性能

制氧机的电气安全性能应符合 GB9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分： 安全通用要求》、YY 0709-2009《医用电气设备 第 1-8 部分：安全通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》、YY 0732-2009《医用氧气浓缩器 安全要求》的规定。 2.11 环境试验要求

环境试验应符合 GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及表 2 的规定。运输试验、电源电压适应能力

试验应分别符合 GB/T 14710-2009 中 4 章、5 章及表 2 的规定。

表2 试验要求及检验方法 试验要求 试验项目 持续时间h 额定工作 低温试验 低温贮存 试验 检测项目 恢复时间h — 通电状态 试验条件 初始检测 中间检测 最后检测 电源电压 V a.c.90 a.c.264 1 试验时 通电 试验后 通电 — 2.9 — 2.9 2.9 5℃ 全性能 — 4 8 -20℃ — a.c. 220

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额定工作 高温试验 1 — 试验时 通电 — 2.9 — a.c. 220 40℃

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运行试验 高温贮存 试验 额定工作 湿热试验 湿热贮存 试验 4 — 试验时 通电 试验后 通电 试验后 通电 试验后 通电 试验后 通电 — 2.9 — 2.9 — 2.9 — 2.9 2.1 2.9 2.1 2.9 全性能 — （2.2除外） — 2.9 40℃ — a.c. 220 a.c. 220 a.c. 220 4 4 55℃ 40℃ RH:80% 40℃ RH:93% 基准实 验条件 — 4 48 — — 24 — 振动试验 — — — a.c. 220 碰撞试验 运输试验 — 试验后 基 准 实 通电 验条件 基 准 实验条件 — — — a.c. 220 — 试验后通电 a.c. 220 备注：a) “－”代表未选中项； b) 基准试验条件符合 GB/T14710-2009 第 6 章要求。

2.12 电磁兼容性要求

应符合YY 0505-2012《医用电气设备 第 1-2 部分 安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》和 GB 4824-2013《工业、科学和医疗（ISM）射频设备骚扰特性限值和测量方法》中 1 组 B 类的规定要求。

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