病例报告表100

临床试验

病例报告表

（CASE REPORT FORM）

研究 单位： 受试者编号： 受试者姓名：

版本号：１.0.0

病例报告表填写说明

1． 筛选合格者填写正式CRF。请用黑色圆珠笔用力填写，防止无碳复写印到下

一页，请用垫板垫于将要填写的CRF页下。

2． 需改正病例报告表中的数据，仅能在不正确打的数据上划一横线，在其旁边

标注正确值。每一修改处都要有试验研究者或主要研究者授权的人员的签名并签署更改日期（年 - 月 - 日）必要时给予解释。例如： [ 0 ] [ 7 ] [ 0 ] 王明 2008 - 9 - 11 [ 0 ] [ 7 ] [ 5 ] 次/分

3． 患者姓名拼音缩写三格需填满，两字姓名填写两字拼音的首字母，中间用“-—”相连接；三字姓名填写三字首字母；四字姓名填写前三字的首字母。

~ M 举例：李明 L 李晓明 L X M 上官羽丰 S G Y

所有日期填写按照“年 – 月 – 日”顺序填写，例如：

[ 2 ] [ 0 ] [ 1 ] [ 0 ] 年 [ ] [ ] 月 [ ] [ ] 日

4． CRF的每一页都需填写，所有项目均应填写。在 “ ”处打“Ｘ”表示

选择此项； “未做”则填入＂ＮＤ＂； “不知道”则填入“ＵＫ＂； “不能提供”或“不适用”则填入“ＮＡ”。

5． 只能在原始记录页书写。一旦原始页被取走，不能再留下的ＣＲＦ页上再记

录任何信息。如果ＣＲＦ原始页被取走后要进行修改，必须在数据澄清表中进行修改。若主要研究者尚未在保证声明上签字，则经试验研究者／助手同意后可进行修改；若主要研究者已经签署保证声明，则只有主要研究者才能有权修改。

版本号：１.0.0

6． 所有的保证声明必须由主要研究者签名。

受试者姓名缩写：

签署知情同意书日期 [ ][ ][ ][ ] 年 [ ][ ] 月 [ ][ ] 日

入选标准 1. II糖尿病住院患者志愿者 2. 自愿参加，且试验前签署知情同意书 3． 初中或以上教育程度，有生活能力者 4． 年龄17-70岁 是 是 是 是 否 否 否 否 入选标准回答中有任何一项为“否”，受试者即不能参加本次研究。

排除标准 1. 失明、生活不能自理或精神病患者 2. 糖尿病急性并发症、感染等应激情况 3. 妊娠患者 4. 研究者认为存在影响受试者参加试验或结果评价的任何因素 排除标准回答中有任何一项为“是”，受试者即不能入选

是 是 是 是 否 否 否 否 核对入选/排除标准 受试者是否适合进入本次研究？ 是 请签字确认 否 版本号：１.0.0

受试者姓名缩写：

患者统计学资料 出生日期：[ ][ ][ ][ ] 年 [ ][ ] 月 [ ][ ] 日 性别： 男 女 体重：[ ][ ][ ].[ ] kg 身高:[ ][ ][ ]CM 职业： 无业 在岗 离退休 其他 文化程度： 文盲 初中 高中/中专 大专及以上

既往病史/伴随疾病 是否曾经患有或现在患有糖尿病以外的其他疾病： 无 有，如有请填下表: 疾病名称 开始日期 结束日期 继续 [ ][ ][ ][ ] 年 [ ][ ][ ][ ] 年 [ ][ ]月 [ ][ ]月 [ ][ ][ ][ ] 年 [ ][ ][ ][ ] 年 [ ][ ]月 [ ][ ]月 [ ][ ][ ][ ] 年 [ ][ ][ ][ ] 年 [ ][ ]月 [ ][ ]月 [ ][ ][ ][ ] 年 [ ][ ][ ][ ] 年 [ ][ ]月 [ ][ ]月 [ ][ ][ ][ ] 年 [ ][ ][ ][ ] 年 [ ][ ]月 [ ][ ]月 病史：描述受试者过去曾患而现在已治愈的疾病。 伴随疾病：受试者开始参加试验时正在患有的全部疾病。 如果目前使用药物治疗，请填写合并用药表。 疾病名称请使用中文专业术语，不能使用缩略语。 结束日期和继续只能填写一栏。

版本号：１.0.0

受试者姓名缩写：

糖尿病诊治日期 糖尿病初次诊断日期：[ ][ ][ ][ ] 年 [ ][ ] 月 [ ][ ] 日 胰岛素治疗开始日期：[ ][ ][ ][ ] 年 [ ][ ] 月 [ ][ ] 日 口服降糖药物/胰岛素记录 该患者正服用口服降糖药名称： 该患者正接受的胰岛素治疗方案为： （请选择） A：基础胰岛素治疗 B：基础与餐前胰岛素治疗 C:预混胰岛素治疗

研究者签字： 日期 ：[ ][ ][ ][ ] 年[ ][ ]月[ ][ ]日

版本号：１.0.0

受试者姓名缩写：

不良事件（AE）报告表 患者是否经历任何不良事故？ 是 否 如果回答为“是”，不论是否可能与本次临床项目有关，应在下面详细记录所有不良事件，尽量使用诊断名称而不使用症状名称来记录不良事件的名称。 不良事件名称 不良事件性质 开始日期和时间 临床 其他 年 月 日 ： (24小时制) 临床 其他 年 月 日 ： (24小时制) 轻 中 重 无 药物治疗（请填写用药情况表） 住院治疗或延长住院时间 终止试验 其他（具体描述） 可能 可疑 不相关 是 否 不良事件严重程度 轻 中 重 无 药物治疗（请填写用药情况表） 处理情况 住院治疗或延长住院时间 终止试验 其他（具体描述） 与干预措施的关系 可能 可疑 不相关 该不良事件是否为糖尿病并发症 是 否 仍存在 已缓解 仍存在 已缓解 不良后果的结局 不知道 不知道 缓解时间： 年 月 日 缓解时间： 年 月 日 受试者是否因此不是 是 否 良事件而退出试验 否 备注

版本号：１.0.0

受试者姓名缩写：

用药情况 请记录试验期间受试者所有用药/治疗的情况。 有 请填写下表： 无 通用名 例：头孢拉定胶囊 如是不良事件用药，请完成相应的不良事件报告

规格 用法/用量 适应症 开始 结束 现仍使用 用药时间(年/月/日) 0.25g Tid,p.o 扁桃体炎 2010/05/05 2010/05/11 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 版本号：１.0.0

受试者姓名缩写：

用药情况 请记录试验期间受试者所有用药/治疗的情况。 有 请填写下表： 无 通用名 规格 用法/用量 适应症 开始 结束 现仍使用 是 否 如是不良事件用药，请完成相应的不良事件报告

是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 用药时间(年/月/日) 版本号：１.0.0

受试者姓名缩写：

低血糖自测记录表 发生时间： 年 月 日 时（24小时制） 自测血糖结果： mol/L 分类： 低血糖 严重低血糖 夜间低血糖 发生时间： 年 月 日 时（24小时制） 自测血糖结果： mol/L 分类： 低血糖 严重低血糖 夜间低血糖 发生时间： 年 月 日 时（24小时制） 自测血糖结果： mol/L 分类： 低血糖 严重低血糖 夜间低血糖 发生时间： 年 月 日 时（24小时制） 自测血糖结果： mol/L 分类： 低血糖 严重低血糖 夜间低血糖 发生时间： 年 月 日 时（24小时制） 自测血糖结果： mol/L 分类： 低血糖 严重低血糖 夜间低血糖 发生时间： 年 月 日 时（24小时制） 自测血糖结果： mol/L 分类： 低血糖 严重低血糖 夜间低血糖 发生时间： 年 月 日 时（24小时制） 自测血糖结果： mol/L 分类： 低血糖 严重低血糖 夜间低血糖 发生时间： 年 月 日 时（24小时制） 自测血糖结果： mol/L 分类： 低血糖 严重低血糖 夜间低血糖

版本号：１.0.0

受试者姓名缩写：

口服降糖药物/胰岛素调整记录表 第一行为患者入选时的口服降糖药和胰岛素治疗方案。以下为受试者调整后的口服降糖药和胰岛素治疗方案。请填写下表： 药品/胰岛素名称 口服药 1． 2 3 胰岛素 1 2 口服药 1． 2 3 胰岛素 1 2 口服药 1． 2 3 胰岛素 1 2

剂型/规格 用法用量 开始/结束日期/继续 版本号：１.0.0

受试者姓名缩写：

受试者血糖记录表 第一天： 血糖记录 早餐前血糖 早餐后血糖 午餐前血糖 午餐后血糖 晚餐前血糖 晚餐后血糖 睡前血糖 凌晨3点血糖 时间（精确到分） 血糖值 备注 用药记录 时间 名称 剂量 备注 其他事件记录 睡觉时间/事件 起床时间/事件 早餐时间/事件 午餐时间/事件 晚餐时间/事件 版本号：１.0.0

受试者姓名缩写：

受试者血糖记录表 第二天： 血糖记录 早餐前血糖 早餐后血糖 午餐前血糖 午餐后血糖 晚餐前血糖 晚餐后血糖 睡前血糖 凌晨3点血糖 时间（精确到分） 血糖值 备注 用药记录 时间 名称 剂量 备注 其他事件记录 睡觉时间/事件 起床时间/事件 早餐时间/事件 午餐时间/事件 晚餐时间/事件 版本号：１.0.0

受试者姓名缩写：

受试者血糖记录表 第三天： 血糖记录 早餐前血糖 早餐后血糖 午餐前血糖 午餐后血糖 晚餐前血糖 晚餐后血糖 睡前血糖 凌晨3点血糖 时间（精确到分） 血糖值 备注 用药记录 时间 名称 剂量 备注 其他事件记录 睡觉时间/事件 起床时间/事件 早餐时间/事件 午餐时间/事件 晚餐时间/事件 版本号：１.0.0

受试者姓名缩写：

受试者血糖记录表 第四天： 血糖记录 早餐前血糖 早餐后血糖 午餐前血糖 午餐后血糖 晚餐前血糖 晚餐后血糖 时间（精确到分） 血糖值 备注 用药记录 时间 名称 剂量 备注 其他事件记录 睡觉时间/事件 起床时间/事件 早餐时间/事件 午餐时间/事件 晚餐时间/事件 研究中心主要负责人保证声明 我保证本中心所收集的CRF表格中的全部数据真实可靠，能够反映该受试者的真实临床情况。 主要负责人签名（正楷） 日期： 年 月 日 版本号：１.0.0

受试者姓名缩写：

化验单粘连处