纯化水系统用户需求(URS)

纯化水设备用户需求

1 目的

该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

2 范围

本文件的范围涉及到了XXX有限公司生产车间对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。

3 术语及定义

3.1 GMP：药品生产质量管理规范 3.2 URS：用户需求说明 3.3 FAT：工厂验收测试 3.4 SAT：现场验收测试 3.5 DQ：设计确认 3.6 IQ：安装确认 3.7 OQ：运行确认 3.8 PQ：性能确认

3.9 GAMP：良好自动化生产规范 3.10 PLC：程序控制器 4 职责 4.1 需求方职责

需方对用户需求的编制质量负责。

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4.2 供应商职责

供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的用户需求负保密责任。 5 项目概述 5.1 项目简介

XX药业有限公司位于XX，交通运输方便快捷，周围环境优美，山清水秀，空气洁净，环境卫生均适合于发展制药行业，是发展绿色健康制药的理想环境。公司厂区占地面积约XX m2，现规划建设：XX车间、XX车间、XX车间。 5.2 主要用途

用于生产车间制药用水。 5.3 工艺流程

原水箱---原水泵--预处理单元（多介质过滤器-----活性炭过滤器---安保过滤器）---一级高压泵---一级 RO 处理系统---二级高压泵---二级 RO 处理系统---纯化水箱---纯化水泵—各个用水点---回流纯化水箱。另外配有必要的加药装置、清洗装置、消毒和灭菌装置等

5.4 主要生产产品剂型

XX剂、XX剂、XX剂、XX剂。 6 供货范围（主要设备及数量）

本文件的范围旨在从XX药业有限公司生产车间项目的实施部分，所需纯化水设备数量为1套，其它关联设备相配套使用。 7 法规与标准 7.1 法规与标准

7.1.1 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 7.1.2 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 7.1.3 《中国药典》2010版 7.2 行业标准要求

工业企业设计卫生标准 GBZ1-2010 7.3 公司管理制度要求 7.3.1 URS管理规程 7.3.2 设备管理规程 7.3.3 纯化水工艺管理规程

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8 用户需求标准

8.1 生产/性能/运性能力

序号 URS01 URS02 URS03 URS04 URS05 URS06 URS07 纯化水设备的生产能力在：2T/h 转换率：75% （饮用水制成纯化水） 总脱盐率：99% 连续运行，产水电导稳定≤0.2μs/cm（25℃） 连续运行，产水微生物≤100CFU/ml 三年内连续运行，达标产水量不小于1.9吨/小时 在线检测 RO产水电导率；进水、回水温度；进水压、产水流量； 系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。避免对纯化水的意外的污染。保 安过滤器之后应无系统死角，纯水化产水管路符合3D要求 为了控制纯化水产品的质量，必须控制每个设备单元水质，保证不合格水不进入 下一设备单元。每一步应设置必要的取样点及取样阀 整套装置应遵循一个程序运行；即使无用水需求，纯化水应该保持循环 对 RO产水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的监控，带有不合格水排 放； 要求 必需或期望 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 供应商确认 URS08 URS09 URS10 必需 必需 必需 8.2 设备/系统要求 8.2.1 厂房动力系统

序号 URS11 URS12 URS13 URS14 URS15 URS16 URS17 要求 在文件里应详细描述整个系统制造原理 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求（承重等），并协助用户完成安装 施工图设计 生产厂家应给出设备总重和产能的具体细节（包括水、电、气线连接位置详细说 明） 连接设备主机与辅机的穿线管应符合GMP要求，需要跨区域时，设备的设计应符 合GMP要求 严格按照纯化水设备工艺进行设计安装，如需更改工艺应提前告知 供应方从安全、方便操作等方面进行设计，需在文件中说明 电导率仪选用知名品牌的优质产品 必需或期望 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 供应商确认

8.2.2 预处理系统

序号 要求 必需或期望 供应商确认 第 3页，共 10页

序号 要求 原水泵选用丹麦格兰富离心水泵，泵体材质为304不锈钢，从原水罐中吸水。配URS18 置必要的阀门、止回阀、压力表和管路，管路采用 304 不锈钢材质,原水泵作为反洗水泵时，流量至少需要满足2倍运行流量要求 URS19 URS20 URS21 多介质过滤器、活性炭过滤器进、出水口均设有取样阀和压力表 采用全自动控制，可实现自动正/反洗、排污。自动控制根据设定的反洗时间，通 过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换同时可实现手动操作 多介质过滤器采用304不锈钢，内衬天然橡胶。多介质过滤器出口水质要求：浊 度＜1NTU。阀门采用气动蝶阀 活性炭过滤器内装卵石、砂砾、活性炭等多介质。采用全自动控制，可实现自动URS22 反洗、排污。自动控制根据设定的反洗时间，通过气动控制阀进行产水和反洗、 排污的切换；同时可实现手动操作 URS23 活性炭过滤器采用 304不锈钢，内衬天然橡胶 活性炭出口水质要求：余氯值应＜0.1ppm。 活性炭过滤器可在线巴氏消毒。 阀门采用气动蝶阀 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需或期望 供应商确认 URS24 8.2.3 反渗透系统

序号 URS25 URS26 URS27 URS28 URS29 URS30 URS31 URS32 URS33 URS34 要求 反渗透系统由保安过滤器、高压泵、反渗透膜、加药单元，以及必要的检测仪表 和管路设施组成 保安过滤器采用 5µm滤芯，保护反渗透膜不被堵塞，过滤器应易于拆卸和安装 高压泵采用丹麦格兰富立式多级离心泵， 采用机械密封，泵体材质为304L不锈钢 反渗透元件采用不锈钢壳。二级RO浓水不直接排放，应返回原水箱。反透膜选用 美国陶氏公司生产的聚酰胺复合膜(或同等品牌) 系统配有自动加药装置。用于去除二氧化碳 。加药系统配有必要的药液箱和管路 在线检测反渗透进水压力、浓水压力，设有压力表。所有与产品水接触的仪表接 头盲管均需符合3D要求，不对纯化水水质产生二次污染 反渗透装置带低压冲洗功能及清洗装置 反渗透装置浓水排放有防微生物进入的措施 取样点设置反渗透装置产水、总产水处、输送水点、回水点，取样阀的选用要防 污染、无死角 装置安装要求：水平度±1mm，垂直度：＜0.5% RO必需或期望 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 供应商确认 8.2.4 管道要求

序号 URS35 URS36 URS37 要求 反渗透出水前采用耐酸碱材质（可耐盐酸、氢氧化钠），反渗透出水后采用 SUS304L 接触原水、中间水、浓水的管道为 304不锈钢洁净管道，采用氩弧焊接 焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接、PTFE 和 EPDM垫片。焊接点要求 提供焊接参数 必需或期望 必需 必需 必需 供应商确认 第 4页，共 10页

序号 URS38 URS39 URS40 URS41 URS42 要求 SUS304L管道采用自动氩弧焊，因位置的影响，个别焊接点可以采用手工氩弧焊 焊接，管道内表面光洁度Ra≤0.80µm，管道焊口应做焊后处理 反渗透加压泵后至反渗透装置间管道承压≥1.8MPa； 其余管道承压：≥1.0Mpa 管道安装坡度：1%，垂直度：＜0.5% 管道安装避免盲端、死角 管道制作完成后进行酸洗钝化及清洗 必需或期望 必需 必需 必需 必需 必需 供应商确认 8.2.5 阀门及垫片要求

序号 URS43 URS44 URS45 URS46 要求 阀门承压：满足工艺要求。必要处可以不用隔膜阀 阀门的死水段≤ 3D 阀门安装高度、位置易于操作 阀门和连接的密封材料使用PTFE材料，保证无毒、无析出物、无脱落物、各种 物理化学指标符合卫生级纯化水用水质量要求 必需或期望 必需 必需 必需 必需 供应商确认 8.3 设计要求

序号 URS47 URS48 URS49 URS50 URS51 URS52 URS53 URS 要求 系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。避免对纯化水的意外的污染。系 统设计(RO之后)应最大限度地减少系统死点（3D概念） 任何与纯化水接触的部分必须采用316L不锈钢且其表面光洁度应小于0.6um。并 提供材料材质证明材料 任何与纯化水接触的材料必须满足 GMP的要求，阀门必须无接缝、不存水 为了控制纯化水产品的质量，必须控制每个设备单元水质，保证不合格水不进入 下一设备单元。每一步应设置必要的取样点及取样阀 产品出水根据纯化水储罐的液位来控制 压力表、温度计的量程与工况相适应 仪器仪表安装位置便于读取数据 对 RO装置进行低压运行保护 必需或期望 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 供应商确认 8.4 GMP要对

序号 URS55 URS56 URS57 URS58 要求 所有与药品接触的表面（特别是料斗）应该用304不锈钢或更好的材料制造，必须钝化，并附钝化记录 必需或期望 必需 必需 必需 必需 供应商确认 所有不与产品接触的设备表面是304不绣钢，内部镜面磨光，外表面亚光处理 所有与产品接触的表面应该没有任何妨碍正确清洗的裂缝和尖锐的边缘及缝隙。所有的焊接将被抛光 所有非药品接触表面应该亚光处理。垫圈，密封圈和O型圈应用食品级别聚合材料制造 第 5页，共 10页

序号 URS59 URS60 URS61 要求 所有材料必须附材质检验报告。（所有暴露的管路都必须可耐受甲醛和臭氧等的重复消毒） 必需或期望 必需 必需 必需 供应商确认 设备上使用的任何润滑油，应该是食品级别无毒的 使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触 8.5 安全/断电及恢复

序号 URS62 URS63 URS URS65 URS66 URS67 URS68 URS69 要求 设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态 在控制方面，具有故障自诊断功能，当气压、等环节出现异常时，将给出报警提示，同时停止工作 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。所有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理，提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接 动力故障时设备立即停车，保护操作者，设备本身以及产品，恢复供电，重新开启动力必须要求人员操作，不能是自动开启 必需或期望 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 供应商确认 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准 所有设备应配有主断电器（控制柜）和紧急停止按钮,紧急制动功能设置在易接近区域。经主断电器或急停装置可立即切断设备电源使设备停止运行 断电时设备应当停止运转，以保护操作人员、设备本身以及产品 操作顺序不当设备无法启动 采用西门子PLC控制，触摸屏人机界面操作（触摸屏有强大功能，如故障自我诊URS70 断后在触摸屏上显示故障原因，显示当前的系统工作状态，可在触摸屏上设定所有的工艺参数） URS71 URS72 URS73 URS74 URS75 URS76 URS77 URS78 URS79 输入错误，如开机口令、输入参数超过设定范围、密码错误等设备无法启动 电源线路及压缩空气管路需尽量隐藏于机座内 当气压不够、水源未开等情况，触摸屏显示故障并报警；在工作位,清洁位时电机不能转动 有气密封压缩空气没有打开及压力不足时不能开车等保护，触摸屏上同时显示不能开车的原由 设备功能失调或者故障情况下，必须配备所有必要的保护措施保证设备和产品处于安全状态 主电机过载能够发出报警并停机 故障检测和警报提示，用警告通知操作者或关掉机器：紧急停止、电力故障、工艺能源供应不足等 电气控制出现过载、短路、漏电等危及设备安全和人员安全的情况将停止工作 必须配置足够的、适当的仪表用于控制生产、安全和操作：压力表等 8.6 控制系统要求

序号 要求 必需或期望 供应商确认 第 6页，共 10页

序号 要求 自动控制系统：反渗透装置配有一个电气控制柜，所有控制和检测仪表，以URS80 及电气开关和电气元件都集中在控制柜内，控制箱配备知名品牌 PLC 可编程控制器和液晶触摸屏。实现纯水制备过程的全自动操作控制和监控 URS81 URS82 URS83 URS84 URS85 URS86 URS87 URS88 URS URS90 URS91 控制功能：设备的工作流程和状态在触摸屏上可显示，并配有数据输出接口。 具有反冲、产水和循环运行自动调节和切换功能 采用西门子品牌PLC（或厂家指出相应品牌）,各行程过程中关键控制参数应在该行程显示界面上进行方便的调整 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需或期望 供应商确认 设备自动控制所有关键参数，并自动检测故障 设备要有最少人员参与操作。设备控制板必须提供人机中文界面，有适当的工艺参数处方数 软件必须是稳定可靠的，且有授权证明书 报警功能包括变频器的错误报警,温度控制的错误操作报警,压缩空气低压高压报警，安全互锁系统等.当系统出现错误时系统会给操作人员指示 各控制显示仪表必须准确有效，且有检定合格证及报告 变频器功能保护 电机过载保护 厂家不应应用控制系统自行设定密码，如有周期性密码，厂家应告知 8.7 主要部件品牌要求

序号 URS92 URS93 URS94 URS95 URS96 URS97 URS98 URS99 要求 预处理阀门（蝶阀）：意大利埃克美迅或同等品牌 预处理换热器：德国API或同等品牌 在线SDI仪：北京同创或同等品牌 阀门：（隔膜阀）德国 Burkert 同等品牌 泵：丹麦格兰富（Grundfos）同等品牌 管式板列管换热器：汇通源 变频器：AB或同等品牌 纯水管道及管件：昆山新莱（KingLai）或同等品牌 必需或期望 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 供应商确认 URS100 流量计：德国盖米或同等品牌 URS101 电导率：德国宝帝或同等品牌 URS102 pH传感器：德国Burkert或同等品牌 URS103 压力传感：德国久茂或同等品牌 URS104 RO膜：陶氏或同等品牌 URS105 控制系统：PLC西门子（Siemens） 第 7页，共 10页

序号 URS106 进口元件提供原产地证明 要求 必需或期望 必需 供应商确认 8.8 清洁要求

序号 要求 必需或期望 必需 必需 必需 必需 必需 必需 供应商确认 URS107 设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角 URS108 要求清洗的部件，须具备快接功能 URS109 所有密封垫圈应该易于拆卸和装回 URS110 设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套 URS111 设备的设计要注意容器内呈圆弧连接，满焊和抛光来保证其容易清洁 URS112 所有设备外部部件的螺栓，螺母都要有盖头或螺帽 8.9 所需文件

序号 URS113 要求 技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册，以便于维护迅速辩识，且能与厂家沟通无碍 必需或期望 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 供应商确认 URS114 须提供文件清单 URS115 须提供机器总装配图及部件型录 URS116 材质的材料证明 URS117 关键元配件的使用说明书 URS118 设备主体及相关主要零部件图纸 URS119 须提供管道施工的竣工图、纯化水制备系统图、系统控制原理图 URS120 URS121 不同项目的测试报告/符合性测试以及电导率仪和关键仪器的测试报告。对于关键的仪器，应该提供供应商测试报告/符合性报告 系统中所有管路和储罐的焊接确认，倾斜度确认，压力测试报告以及钝化处理报告 URS122 须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书各两份 URS123 出厂合格证 URS124 2年的备品备件清单，维修周期与标准 URS125 保修期限的相关文件 URS126 设备安全设计标准（符合ISO9000） URS127 供应商应提供硬件和软件文件拷贝，最终版本的全部PLC程序和控制面板软件的拷贝，并免费提供程序恢复标准操作程序 URS128 须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查) URS129 须提供控制盘面仪表.开关配置图 URS130 须协助用户编写确认文件（用户工厂DQ/IQ/OQ/PQ/GAMP5部份），并与用户共同第 8页，共 10页

序号 完成验证确认 URS131 本设备相关技术测试证明（安装及运行验证资料） URS132 须提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP 必需 必需 要求 必需或期望 供应商确认 8.10 转运要求

序号 要求 货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防URS133 锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任 货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备制造商、供应商、买方URS134 各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》并签字 URS135 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用 必需或期望 必需 必需 必需 供应商确认 8.11 安装/验收要求

序号 URS136 要求 由制造商承担设备组装、调整、测试和协助验证工作，制造商必须在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间 在制造商工厂进行预验收，预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行确URS137 认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，买方签字验收后设备才能进行包装和发运 URS138 FAT方案 URS139 设备到达需方后，应根据本URS条例进行SAT验证，验收标准应包括能够生产出三批合格样品 1、终验收在买方工厂进行，卖方负责在买方现场安装、调试设备，并对操作、维修等人员进行技术培训 URS140 2、卖方负责协助买方进行相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款 3、只有在安装确认（IQ）、运行确认（OQ）通过后才认为终验收合格 必需 必需 必需 必需 必需或期望 必需 供应商确认 8.12 培训要求

序号 要求 负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、URS141 故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可,费用由供应商自理 必需 必需或期望 供应商确认

8.13 售后服务

序号 要求 必需或期望 必需 供应商确认 URS142 本机保修期限2年,有效日为安装试车完成验收日起 第 9页，共 10页

序号 URS143 URS144 要求 如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商需无条件负责免费更换 机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换 必需或期望 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 供应商确认 URS145 维修期限内供应商每年至现场作免费检修1次 URS146 设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答 URS147 厂家负责设备终身维修和备件提供，得到维修需求信息后48小时内到现场 URS148 设备供应商提供设备维护专用工具 (详见装箱单) URS149 为便于清洁和更换产品，提供必要的工具和更换装置（专用工具） 8.14 其它

序号 要求 本规格表中基本规格内容，技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应URS150 商提供资料，若有任何问题应于契约订定前先知会我方，在合约上说明，否则各项均列入设备到货验收时之依据 URS151 供应商负责设备试车 URS152 供应商人员的差旅费及住宿自付 URS153 供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如：水、电、蒸汽、压缩空气、支架等）列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自行承担 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需或期望 供应商确认 URS1 所购设备付款方式：3:3:3:1的方式进行 URS155 本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据 9 附件 9.1 时间控制表

序号 要求 必需或期望 必需 必需 必需 必需 必需 供应商确认 URS156 回复URS 用户需求书：在接到URS三天内 URS157 报价：在接到URS七天内 URS158 提交详细的功能设计说明书（FDS）和示意图：签订合同后5个工作日内 URS159 提交FAT/SAT说明书：签订合同后8个工作日内 URS160 提交安装确认（IQ）和操作确认（OQ）草案：发货前2周提供 10 客户回馈表

说明：生产商根据本URS各项内容的可行性度进行自行制表进行回馈

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