２００９年第１期 ・文献综述・ 中 药治疗变应住鼻炎临床随机对照试验馅证评价 赣南医学院第一附属医院（赣州，３４１０（）（）） 刘雪梅指 导李浩’ 摘要：通过对变应性鼻炎的中医药临床治疗性文献进行科研设计质量分析，以期对中医药治疗变应性鼻炎的 疗效作出客观的评价 按照循证医学和临床流行病学原则，制订“变应性鼻炎的中医药治疗性文献质量评价及信 息采集表”，用其对１９８４年～２｛）０８年１月期间的中医药治疗变应性鼻炎“随机对照试验”００９篇）进行评价。结果显 示，有１ｆ）ｌ（９２．６７％）篇对随机情况未作任何描述，有８篇（７．３４％）文献提及随机方法；有１篇采用双盲方法，另有１ 篇未提及盲法情况，但采用安慰剂对照，为双盲可能；有３篇文献提及退出及失访情况，但均描述过于简单，其中有 １篇文献未分析失访原因。有１４篇文献对排除标准有一定的描述，其中有２篇描述过于简单。采用Ｔａｄａｄ评分法， 只有２篇文献为３分；其中１项研究实际上采用中医药治疗之间的对照。得出结论，变应性鼻炎的中医药临床研究 的方法学设计有待加强 ． 关键词：变应性鼻炎 中医药治疗 文献评价循证医学 医学文献的质量分析是建立在临床流行病学和循证医 学（ＥＢＭ）基础上的新的医学科研方法，近年来医学界越来越 文献数据库来源 中文期刊全文数据库（ＣＫＨＤ，１９８９ 印一２００８年１月）和中国牛物医学期刊全文数据库（ＣＭＣＣ， １９８４年一２００８年１月）。 重视其在临床科研中的应用。中医药目前在世界范同逐渐 得到重视，然而南于中医药自身的一 特点及中医药科研起 步较晚等原 ．中医药领域中科研方法学的应用仍存在着许 多问题．在一定程度上影响了研究的质量，使得研究结果难 以得到国内外医学界的承认。从而导敛研究结果难以推广和 检索策略使用计算机检索，采取主题词或关键词结合 副主题词（扩展全部树）的检索方法。两个数据库均采用检 索式：变应性鼻炎【扩展全部树】／中两医结合疗法、中医药 疗法、中药疗法、中医疗法。手工检索：手工检索出２００８年１ 应用。 此，全面了解中医约临床研究中科研方法学的应用 状况和存在问题，并在此基础上对中医药和（或１中两医结合 疗效的有效性作山客观评 ．有重要的实际意义。 变应性鼻炎是严重影ｎ向人类生活质量的一种常见疾病， 造成个人及礼会的经济负担．本病还可引发和力Ｉ１重哮喘症 月的符合件的文献。考虑到１９８４ｆｔ．前的随机对照文献极 少，故小予以检索。共检索出文献９１８条题录。 评价对象的确定鉴于中医药治疗变应性鼻炎的文献 众多。其中包括变应性鼻炎合并其他疾病的治疗，治疗措施 有中药、针灸、推拿、穴位贴敷、雾化、中两结合、食疗等多种 方法；研究类型包括临床文献、个案报道、经验总结、理论探 讨、综述、实验研究等。根据研究目的，本研究拟选择中医药 状” 。中医药在对本病的治疗中发挥了重大的作用。目前困 内有关中医约治疗变应性鼻炎的临床文献较多．本项研究全 面收集国内发表的有关变应性鼻炎的中医药和中西医结合 治疗性文献，对其中属于“随机对照试验”的研究文献进行质 （或中西医结合）治疗变应性鼻炎（非合并疾病）有代表性的 文献作为评价对象，故制定纳入标准和排除标准如下。 纳入标准：（１）中药（中西医结合）治疗变应性鼻炎的临 床研究文献；（２）随机对照试验。 量评价．以了解中医药治疗变应性鼻炎的临床研究文献的科 研方法学水平。 排除标准：（１）非明确诊断为变应性鼻炎的研究文献； 资料与方法 １．研究对象的选择 １深圳市巾跃院ｆ广尔，５Ｉ８ＯＯ０） 一（２）变应性鼻炎合并症；（３）非“随机对照试验”的临床研究文 献；（４）实验研究等非治疗性文献；（５）针灸，推拿、穴位贴敷、 ５０一 食疗等其他非“中药治疗”的文献；（６）个案报道、经验总结、 理 探讨、综述、摘要、实验研究等研究类型文献；（７）资料 汇编文献。 文献筛选过程与方法首先对两数据库检索及人工检 索所得的文献进行整 ，剔除变应性鼻炎合并症和非确诊变 应性鼻炎的文献，剔除重复文献２００条．未 到原文的有５ 篇，共得文献４４８条。按排除标准的４、５、６、７进彳Ｊ．排除，筛 选出中约治疗变应性鼻炎（包括临床加实验研究）的文献４２１ 篇；企到原文，对全文进行“对旦ｆ｛”描述的评价，其中无对照的 文献１２６篇（２９．９％），有对照但非随机的文献１８１篇（４３％）， 假随机文献５篇（１．２％），随机对照研究文献１０９篇（２５．９％）。 本研究主要对１０９篇随机对照研究文献进行了科研方法学 的质量评价，临床加实验研究文献只评价其临床研究部分。 ２．评价方法、工具和一致性检验 中医药治疗性文献系统性评价质量及信息评价表的制 定按照随机对照试验设计质量评价标准 ，参考循证医学 相关原ＮＩ Ｉ，并结合本课题所研究的变应性鼻炎的具体特点， 制定一个评价表．进行文献质量的评价和信息采集。 评价表及其工作手册的内容组成评价表分４大部分， 包括一般情况、研究方案、统计学分析、结论推导；具体内容 包括了临床科研设计的重要原则，如研究对象选择、病例纳 入及排除标准、样本含量、组问均衡性、随￣ＬＸ，－Ｊ－Ｎ情况、肓法 运用情况、近期疗效、远期疗效、疗效判定标准、统计学方法 使用情况、退出与失访病例的分析、不良反应的记录及分 析、结论推导及其合理性等。工作手册则钊‘对评价表的项目 组成，对评价过程中应根据的具体原则与方法进行洋细规 定。 评价人员及其一致性评测 正式进行评价前，先由方 法学研究小组选出ｌ０篇具有代表性的文献，由两名评价者 进行评价后，进行各条目的一致性评价。结果：主要条 目（随机、对照、统计学评价部分等部分）评定者之间信度 （ｉｎｔｅｒ—ｒａｔｅｒ ｒｅｌｉａｂｉｌｉｔｙ）的一致性评价Ｋａｐｐａ值为０．７６～１．００， 根据临床流行病学多数认为的一致性强度的判断原则，认为 本评价表用于评价变应性临床试验的科研设讣质量时重复 性较好。 ３．数据管理与分析 用Ａｃｃｅｓｓ ２００３建立数据库，进行数据的录入和管理； 数据分析主要采用ＳＰＳＳ１ １．０软件。 结 果 对１０９篇“随机对照”文献进行了全面评价。其中科研 方法学主要项目的评价结果如下（见表１）。 １．一般情况 １０９篇随机对照研究文献中有６篇研究文献为ｄ，ＪＬ变应 性鼻炎的治疗。有６项研究为２个研究中心合作完成，２０项 为省级以上研究院所、大学等单位，４７项为省市级医疗单位 和研究机构；其中有１项报告了基金支持（广东医学院附属 医院），２项研究未描述病例来源。 中医文献杂志 表１ １９８９～２００８年１月１ｏ９篇 中医药治疗变应性鼻炎随机对照文献情况 项目 文章数量 ％ ２．研究方案 样本含量情况所有研究均未进行样本含量的１＿Ｉｌｉ算．有 病例筛选描述的有ｌ４篇，样品数小于３０例的文献有４篇，其 中３０ ６０例的文献有６４篇，有４ｌ篇文献样品含量大于６０ 例。 随机及盲法运用情况其中有１０１篇未提及随机方法， 仅有８篇文献提及随机方法；有１篇采用双盲法 Ｊ，另有ｌ篇 未提及盲法情况，但采用安慰剂对旦｛｛，为双肓可能。 纳入及排除标准情况有１４篇研究文献未描述诊断标 准，有３篇未描述诊断标准来源；有１０篇文献采用自拟的诊 断标准；有５１篇采用中华耳鼻咽喉科协会于１９９７年在海口 制定的“变应性鼻炎的诊断及疗效标准”；有ｌ０篇采用顾之 燕整理的中华耳鼻咽喉协会１９９０年在乌鲁木齐会议制定的 变应性鼻炎诊断标准；有５篇采用《耳鼻咽喉科学》教材的诊 断标准；有６篇研究文献采用了《中医病症诊断疗效标准》， 其中有１篇同时使用了１９９７年海口标准和《中医病症诊断疗 效标准》；有１篇采用２００４年中华耳鼻口冈喉科 会在兰州修 订的标准；另有７篇研究文献采用了其他的诊断标准。 疗效评定标准情况有７６篇文献具有明确的疗效评定 标准，其中有４８个研究采用了１９９７年海ｎ评分标准；有１１ 篇研究文献采用了实验室指标，比如：ＩｇＥ、ＩＬ一４、ＩｇＡ、ＩＮＦ—ｒ、 以及ＮＯ、ＳＯＤ等。 统计分析情况 １０９篇随机对照文献中有５Ｏ篇研究文 献提及所采用的统计方法，计量资料多采用ｔ检验，计数资 料采用卡方检验；共有４２篇文献采用了卡方检验（ ），但仅 有极少数文献给出了Ｐ值的具体数值。另有８篇文献采用 了ＲＭｉｔ分析。 其他大多数研究仅着眼于近期疗效，而对远期疗效重 视不够，随访１年以上的只有２１篇（１９．３％），其中有３篇文献 对随访后的疗效情况未进行描述。只有３篇文献提及退出 及失访情况，但有２篇未系统分析其原因。另外，对不良反 应有报道的文献有１４篇（１２．８％）。 一５１— ２００９年第１期 评分情况１０９篇随机对照文献，只有２篇文献 仍很难在临床推广应用。⑧部分文献未明确说明采用何种 Ｊａｄａ（１评分为３分．其中ｆ项研究实际上采用中医药治疗之问 统讣方法及给山具体检验统计量俏， 此无法判断其统计方 的对 ； 有８篇文献为２分；其余均为０～１分 均属于质 法是否正确。还有部分文献未进行统｝１１或统计方法有误．研 量较低的文献： 究结果更是难于让人信服 ⑨临床多中心协作研究重视小 够。 讨论 中医药对变应性鼻炎的治疗有独到之处，在临床实践应 随机对旦ｆ｛临床试验（ＲＣＴ）是目前医学界公认的对干预 用中取得了一定的疗效，但临床研究实验中普遍存在研究方 措施有效性评价提供最有力支持强度的研究方法。随着循 案设计／ｆ 合理、质量小高等问题。本项研究表明随着循证医 证医学的 １人．ＲＣＴ研究文献逐年增多，对目前同内中医药 学的引入．随机对照研究越来越多．研究设汁质量也逐渐在 治疗变应性鼻炎的ＲＣＴ研究文献情况进行系统的分析，可 提高，但绝大部分研究仍然存在 少的问题，且目前仍无相 为进一步提高中医药临床研究质量提供借鉴及参考。通过 关的多中心、随机对照、大样本的随机对照实验。 此。需要 本项研究，现将目前临床研究中常见的一些问题概述如下： 进一步加强临床流行病学和循证医学的普及教育。在今后 ①疾病诊断标准不够统一，中医辨证分型小足或缺如。② 的中医药研究中，应该制定规范化的临床科研设讣方案，做 仅部分研究具有明确的纳入和排除标准，这使得试验结沦难 出论证强度高、实用性、科学性及可推广性好的临床随机对 以住临床中交流推广应用。疗效标准和疗效指标的选择亦 照研究及多中心 作研究，并小断提高沦文撰写水平，筛选 小够统一，这也直接影响疗效的判定和结沦的分析。③部 出真正确切有效、可临床推广的方药，从而促进中医药学和 分随机对照试验设汁 恰当，能做到将分层与随机结合起来 循证医学的发展。 的研究几乎没有；只有严 的随机化才能有效控制沾染、偏 倚，保证结沦的科学性 ④肓法使用闲难。南于中药的独特 参考文献 性，使得盲法的使用相对罔难，安慰齐４对照难以做到。小使 １ Ｔａｉｇａｓ Ａ．Ｒｈｉｎｉ６ｓ ａｎｄ ａｓｔｈｍａ：ｅｖｉｄｅｎｃｅ ｒ ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ ｓｙｓｔｅｍ 用肓法！Ｊ１１Ｊ可能南于试验者和评｛ｌＩｉ者 试验过程中自觉或／ｆ ｉｎｔｅｇｒａｔｉｏｎＩＪＩ．ＪＡｌｌｅｒｇｙＣｌｉｎｈｎｍｕｎｏ１．２（）０３。１１Ｉ：１１７１～１１８４． 自觉地施力ｌｌ影响，从而产中选择性偏倚。多数文献没有捕述 ２ 王家良临床流行病学［Ｍ】．第二版．上海：上海科学技术出版 随访时间或者随访时问小足，难以获得真实的远刿治疗效 社．２００１． 果，使研究结果可信度小高。⑤部分研究样本量的估算／ｆ ３ 李廷谦．李幼平，王 刚．中西医结合循证医学【Ｍ】．上海：上海 足。样本量过少则可能 检验效能过低而出现出现似阴性。 科学技术出版社．２００６． 样本量过多则造成人力物力的浪费。样本量的正确确定可 ４ 陈阁琪．陈舒华，张继平．鼻敏片治疗常年性变应性鼻炎的疗 以有效避免上述情况的发 。⑥组问基线资料统计小够全 效观察ｆＪ］．中国中西结合耳鼻咽喉科杂志．２００５，４（１３）： １９６ １９８． 面。有较多数文献没有绀问基线资料的详细比较分析，这可 ５徐泳．俞军．益气祛风汤配合超声雾化或中药穴位贴敷治 能导敛选择性偏倚，使得试验的差异 能排除是南于基线资 疗变应性鼻炎的临床观察厂Ｊ］．中国中西结合杂志２００４，４（２４）： 料的 均衡引起的。⑦大部分研究文献忽略对退出、欠访与 ３５３～３５５． 剔除病例的报道，这很可能会得出／ｆ 真实疗效。对不良反应 （收稿日期：２００８—０４一Ｉ７） 的报 过少，若中药治疗疗效 著，但不良反应较大的话，则 ・文献文摘・ 古代针灸文献整理研究的思路浅探 古代针灸文献内容非常丰富。如何进行有效整理并从中发掘出对现今临床具有指导价值的相关成果，是当代针灸文献 研究面临的重要方法学问题。现将整理古代针灸文献的研究内容、思路与方法归纳总结如下：一、科学整理资料。首先。要全 面收集资料。根据研究目的，确定采集研究涉及文献的范围，选择相应的文献采集对象和采集方式，查询目录书有关线索，找 出相关文献信息，避免疏漏。其次 应谨慎鉴别材料。要特别注重对原始文献的考证以及对同源文献引用的处理。另外，可 以根据研究目标的不同或资料本身的特点对资料进行必要的分类和筛选。二、合理研究资料。应该通过古代文献来研究有 关医家的生卒年代、籍贯、生平事迹、医著和学术思想等以及某一学术理论、学术流派创始、演变、沿革的过程和重要医家之间 的师承传授关系等。在进行分析总结中要注意把握医家学术思想和理论核心，还要注意医家学术思想的历史传承性。三、多 学科知识介入。整理研究古代针灸文献，除了必须具备中医针灸专业知识和文献研究知识以外，还应该具备一定的统计学和 计算机知识及其运用能力。这对于全面系统地整体研究古代针灸文献，寻找发现规律，将大有裨益。 王耀帅，金宏柱．山西中医，２００９，２５（１）：３３—３４ 一５２一
