质量管理体系专业审核作业指导书

质量管理体系专业审核作业指导书

编号：

医疗器械及体外诊断产品的销售、市场管理和客户服务

技 术 发 展 部

发布日期： 实施日期：

目 录

1 目的

2 适用范围和术语定义、说明 3 产品范围、特点与码

4 医疗器械经营性组织和医疗机构涉及到的一些通用标准和规范要求 5 医疗器械和体外诊断产品的销售、市场宣传、客户服务的业务流程 6 业务流程涉及到的几个质量关键过程 7 质量体系审核

提 出 审 核 评 审 批 准 发 布 日 期 批 准 日 期

1 目的

该指导书的编辑和整理，更能有效的指导和帮助审核员在审核医疗器械及体外诊断产品的销售、市场管理和客户服务等活动的相关组织的质量管理体系进行专业审核和准确评价，客观的反应组织在一系列质量活动中质量体系的符合性、有效性。

2 适用范围和术语定义、说明

该指导书仅适用于从事医疗器械、体外诊断产品的经营性组织或医疗机构，在进行质量管理体系过程中所涉及的产品销售、市场管理和客户服务等活动所涉及到的相关内容。

体外诊断产品定义：是指体外诊断医疗器材和体外诊断试剂，包括：任何试剂、校正物质、对照物质、仪器、装置、设备或系统的医疗器械，无论是单独或合并使用，由制造商指定其用途为用于体外检验采自人体的样本包括血液与组织，单独或主要用以提供以下相关信息者：

· 关于生理或病理状态 · 或关于先天异常

· 或决定与潜在接受移植人员之安全性与兼容性 · 或监控治疗效果。

※ 特别说明：在本作业指导书中提到的体外诊断产品，不包括任何体外诊断试剂、校正物质或对照物质。如果企业涉及到任何体外诊断试剂、校正物质或对照物质的经营活动，还需要符合按《体外诊断试剂注册的管理办法（试行）》、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》和《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》等法规要求进行审核。

3 产品范围、特点与码 产品范围

本专业审核作业指导书适用于： 医疗器械、体外诊断产品的销售活动；

医疗器械、体外诊断产品的市场宣传推广活动； 医疗器械、体外诊断产品的客户服务活动； 对应的码分别为：

产品特点

医疗器械和体外诊断产品的销售活动、市场宣传推广活动、客户服务活动仅指医疗器械经营性组织或医疗机构在取得国家颁发的《医疗器械经营企业许可证》、从事销售的产品已经合法注册、有合格证明、在有效期内、没有被行政部门勒令停止使用或淘汰失效的医疗器械而进行的受国家监督机构依法管理的活动过程；

产品的主要特点：整个活动中涉及到经营组织的合法性、经营产品的合法性、

经营过程的合法性，以及全过程质量保证的可信赖程度；具体到活动中的医疗器械和体外诊断产品，它本身的合法性、安全性、有效性；售前宣传推广的合法性；售中操作的规范性；售后服务的可靠性等；

4 医疗器械经营性组织和医疗机构涉及到的一些通用标准和规范 医疗器械经营性组织执行的部分国家标准和行业标准

标准编号 GB GB 标准名称 采用国际标准 采用关系 等同 等同 医用电气设备第1部分：安全通用要求 IEC 60601-1：1988 医用电气设备第1部分: 安全通用要求 IEC 60601-1-1：2000 1.并列标准: 医用电气系统安全要求 GB 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 IEC 61010-1：2001 等同 GB/T 14710-2009 GB/T 16886 系列 GB/T 19633-2005 YY 0505-2005 医用电气设备环境要求及试验方法 医疗器械生物学评价 最终灭菌医疗器械的包装 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 ISO 10993系列 ISO 11607：2003 IEC 60601-1-2：2001 等同 等同 等同 YY/T 0287-2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 ISO 13485：2003 等同 YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 ISO 15223：2000 等同 YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 ISO 14971：2007 等同 国家和行业的相关法律法规

中华人民共和国令第276号《医疗器械监督管理条例》； 国家食品药品监督管理局令第12号《医疗器械生产监督管理办法》； 国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》； 国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》； 国家食品药品监督管理局令第22号《医疗器械生产质量体系考核办法》； 国家食品药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》

产品的企业标准和验收规范

我们国家规定所有医疗器械必须有产品的企业标准和相关的检验规范文件，所以企业应出示医疗器械和体外诊断产品所必须的产品企业标准，以及确保产品在客户使用过程中所必须的安全、有效文件依据和制定产品检验的质量检验规范。

5 医疗器械和体外诊断产品的销售、市场宣传、客户服务的业务流程 一般医疗器械经营组织业务流程图：

未批准 不满足 市场调研、分析和销售策划 寻找、评价合格的医疗器械生产企业 采购合法、合格的医疗器械产品 产品的市场宣传推销活动 沟通客户需求，形成购销意向 客户需求评审，合同条款拟定 满足 客户潜在产品及服务的需求 产品进入质量QC入厂检验 合格 不合格 物流部门对产品进行储存管理 形成正式购销合同 批准 QC出厂检验、物流包装发运

6 业务流程涉及到的几个关键质量过程

医疗器械和体外诊断产品的生产组织的资质审察和评价过程； 医疗器械和体外诊断产品注册合法性审查过程

市场产品方面的宣传资料和文件与产品本身特性的准确性和合法性审查过程； 销售合同评审的全面性、可执行全过程； 售后的维修、跟踪、回访等服务过程；

7 质量体系审核 审核的依据

质量管理体系专业审核的基本依据：YY/T0287-2003 idt ISO 13485-2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》；组织的《质量手册》、《程序文件》及相关的作业指导性文件；以及国家和行业的相关法律法规要求；

审核的目的

针对医疗器械和体外诊断产品的经营性组织的质量管理体系审核，确保组织在实际运行过程中质量管理体系的有效性、符合性得到进一步的改善和提高，对一些过程问题能够准确识别并及时制定纠正和预防措施，特别是能帮助组织在操作层面预防法律法规所带来的风险，能使组织操作的规范性得到提高，从而为组织良性运营创造良好的经营环境，并产生更好的经济效益；

审核的要点与方法

对应序主要过程的关标准号 键质量活动 条款 1 质量管理体系 文件要求 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 最高管理层 1、 审核质量方针和质量目标； 部门/单位 通常涉及的职能 审核要点和取证方法 质量管理者代2、 质量手册和程序文件中涉及到的表 过程识别 质量部或文控3、 控制要素表的分布情况 中心 4、 文件的有效性（审核、批准） 5、 文件整理的可识别性、有效期管理 6、 文件的更改、修订、作废识别 7、 外来文件的识别 2 管理评审 最高管理者 1、 管理评审计划 质量管理者代2、 管理评审输入、输出 表 3、 管理评审适宜性、充分性、有效性结论，对问题所采取的纠正预防措施 4、 持续改进措施 3 组织的人力资源 人力资源部 1、 职责和权限的要求 2、 岗位培训计划、实施情况 3、 质量体系人员资质情况 4 设施和环境 各相关部门 1、 现场审查 2、 设施设备的操作规程和维护保养记录 3、 环境的适宜性（温湿度、洁净、员工作业环境等） 5 与顾客有关的过程产品要求的确定、评审策划、实施和改进控制 市场部门 销售部门 质量部门 技术部门 1、 评审顾客对产品有关要求，合同评审的规范性和完整性 2、 对满足顾客要求所进行的产品组织和策划活动（技术支持能力） 3、 查看顾客的问询、反馈、抱怨等相关信息的记录，以及对顾客信息的处理方式和记录 4、 风险管理：风险分析、风险评价、风险控制的相关指导文件 6 采购过程控制 及产品的可追 溯性 8.2.4 采购部门 检验部门 质量部门 1、 供应商的评价机制 2、 采购产品的批次可追溯性 3、 检验设备台账管理、校准周期、设备有效状态 4、 入厂检验、过程检验、出厂检验记录 5、 验证与产品标准的符合性 7 安装活动、服务7.5.1 活动、信息反馈 8.2.1 销售部 售后维修部 1、 安装和安装验证接收准则的指导文件和作业流程，相关记录 2、 客户、产品档案管理记录 3、 维修管理指导书和记录文件 4、 维修手册和产品说明的符合性 5、 产品配件的提供管理 6、 培训客户满意度 7、 服务人员的资质 8、 有关产品的改进和服务信息的反馈记录和处理方式 8 产品标识、顾客7.5.3 财产管理、产品7.5.4 防护措施 7.5.5 质量部门 物流部门 管理部门 1、 标识的符合性（标准、注册证） 2、 产品的状态标识的符合性 3、 产品的可追溯性标识的符合性 4、 产品包装标识的符合性 5、 顾客财产的管理规定 6、 产品储存、运输防护作业指导文件（存放条件、期限、过期处理方式） 9 不合格品德管 理、数据统计和 分析、持续改进 机制建立 质量部 销售部 售后服务部 1、 不合格发生阶段识别、处理、控制、召回、忠告性通知或报废等相关作业指导文件和记录文件 2、 查历年数据统计和分析文件，其结果是制定改进措施的依据，使组织能持续改进 3、 查组织中纠正措施预防措施的有效性 10 组织的内部审8.2.2 核和过程监视 8.2.3 质量部 管理者代表 1、 内审计划 2、 内审过程文件 3、 内审输出（不合格项及结论）的相关文件 4、 验证内审纠正预防措施的关闭情况 5、 体系过程识别、监视和测量的合理性