FH值的计算解释

隧道烘箱工作原理

在计算机系统的控制下，瓶子随输送带的输送依次进入隧道灭菌烘箱的预热区、高温灭菌区和低温冷却区。输送带速度无级可调。整个过程始终处于百级层流保护之下。

隧道烘箱工作示意图

预热区 高温区 冷却区

出 进

FH值：干燥灭菌的杀菌热力强度，主要是考察灭菌的能力

2021版中国药典附录XⅦ灭菌法第二法干热灭菌法提到160-170×120min以上、170-180℃×60分钟以上，或250℃×45min以上，同是提到250℃×45min的干热灭菌也可除去无菌产品包装容器及有关生产灌装用具中的热原物质。另根据中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20213-2021《抗生素瓶表冷式隧道灭菌干燥机》中所论及：干燥灭菌的杀菌热力强度FH（min），系参照基准温度T0=170℃下的标准干燥灭菌时间得出。合格标准为FH≥1365。计算公式如下：

FH=Σ△t10

（T1-T0）/z

式中：T1――实测温度； T0�D�D为灭菌保证温度170℃

Z�D�D 温度变化升高的灭菌率，去热原为５４，灭菌为２０

按照上面公式计算的FH 值为1365（但没有将这个数值作为规定）在美国药典有明确的规定，FH 值为1000（相当于250℃维持33 分钟）

新型的干热灭菌机则是按照实际灭菌温度320度设计的所以其灭菌5分钟后，FH值计算所得为Σ

10

（320-170）/

=2997。

FO值：标准灭菌时间

2021版中国药典附录XⅦ灭菌法第一法提到湿热灭菌条件通常采用121℃×15min、121℃×30min或116℃×40min的程序。……将灭菌程序的选定采用F0值概念时（F0值为标准灭菌时间，第灭菌过程赋予被灭菌物品121℃下的灭菌时间）热不稳定性物品的F0值一般不低于8分钟

F0值为一定灭菌温度（T）下，Z为10℃时所产生的灭菌效果与121℃、Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（min）。也就是说，不管温度如何变化，t分钟内的灭菌效果相当于在121℃下灭菌F0 分钟的效果。在湿热灭菌时，参比温度定为121℃，以嗜热脂肪芽孢杆菌作为微生物指示菌，该菌在121℃时，Z值为10℃。 显然，即把各温度下灭菌效果都转化成121℃下灭菌的等效值。因此称F0为标准灭菌时间（min）。F0目前仅应用于热压灭菌。 计算公式

F0= ΔtΣ10(T-121)/Z 式中Δt:为F0值测定的时间间隔

Z 值：灭菌温度系数，在湿热灭菌时为定值即10。 相关名词解释：

D值：指在一定的温度下，将微生物杀灭90%（即下降一个对数单位）所需要的时间或剂量。

Z值：是指当某种微生物的D值下降或上升一个对数单位时，其温度升高或降低的度数。

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