YYT0287-2017医疗器械生产企业内审检查表-质量部

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XXXX医疗器械有限公司

内部审核检查表

FX/ JL8.2.2-03

审核日期 受审部门

序号

涉及条款

2017.04.04

质管部

审核人员

№:201704040001

XXXX 、 XXXX

受审部门负责人

检查内容

XXXX

检查结果

检查方法

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机

1

1.1.1

构，具备组织机构图。

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

是。查《质量手册》中的 FX/SC 2.0 《组织机构图》和 FX/SC 3.0 《职责分配表》 。符合要求

查看企业的质量手册， 程序文件或相关文件，

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管

2

*1.1.2

是否对各部门的职责权限作出了规定；质量

是。查《质量手册》和《程序文件》 FX/CX 5.5 《职责、权限与内部沟通程序》 。符合要求

理职能。

管理部门应当能行使职能

, 查看质量管

理部门的文件，是否明确规定对产品质量的 相关事宜负有决策的权利。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互

3

查看公司的任职文件或授权文件并对照相关

1.1.3

相兼任。

技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉 医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经

生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。

是。查《任命书》 ，生产部负责人为 XXXX ，质管部负责人为 XXXX ，未兼任。符合要求

查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。

是。查技术部门负责人 XXXX 、生产部门负责人 XXXX 、质管部门负责人 XXXX ，有相应资质； 2016 年度岗位人员考核、评价和再评价确认满足要求。符合要求

4

1.4.1

验，应当有能力对生产管理和质量管理中实 际问题作出正确判断和处理。

应当具有相应的质量检验机构或专职检验人

5

*1.5.2

员。

从事影响产品质量工作的人员，应当经过与

查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。

是。查看员工花名册和 《任命书》，有专职检验员。符合要求

应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包

是。查看花名册、人员档案和培训记录，从事影响产品质量工作的人员有相应学历，具备相关专业知识并进行了培训。符合要求

6

*1.6.1

其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论 知识和实际操作技能。

括学历要求） 、工作技能、 工作经验。 查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要

可编辑修改

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求。

7

1.7.1

凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行 卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。

临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进 行指导和监督。

直接接触物料和产品的人员每年至少体检一 次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适

查看培训计划和记录

:是否能够证实对在洁

净室（区）工作的人员定期进行了卫生和微

是。抽查非关键工序并且非特殊工具人员的

培训记录。符合要求

生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。 查看是否制定了相关文件，对临时进入洁净

8

1.7.2

室的人员 (包括外来人员 )进出洁净区的指

是。查《管理文件》 FX/GL 6.4-03

区人员净化管理制度》 。符合要求

《洁净

导和监督作出了规定。

查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体 检报告或健康证明 , 是否按规定时间进行体

9

1.9.2

是。查询员工健康档案。符合要求

检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事

直接接触产品的工作。

10

查看洁净和无菌工作服的管理规定

; 现场观 是。查《管理文件》 FX/GL 6.4-04 《洁净

1.10.1 应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

察服装的符合性及人员穿戴的符合性。

工作服管理制度》并现场观察。符合要求

查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地

洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗 粒性物质。

应当配备与产品生产规模、品种、检验要求 相适应的检验场所和设施。

洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁

11

1.10.2

光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性 物质的材料制作。

是。查《管理文件》 FX/GL 6.4-04

工作服管理制度》并现场观察。符合要求

《洁净

对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以

及检验方法，核实企业是否具备相关检测条

12

是。查看检验设备台账并与现场设备一一对

应。符合要求

*2.7.1

件。

13

2.15.1

净度级别可低于生产区一个级别，但不得低

是。查《管理文件》 FX/GL 6.4-04 《洁净

工作服管理制度》并现场观察。符合要求

可编辑修改

于 300000 级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在 10,000 级洁净室（区）内。

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14

洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合

2.17.1

医疗器械相关行业标准的要求。

洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品 生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度

2.18.1

查看环境检测报告

, 是否符合选定级别的标

是。查看洁净车间环境检测记录。符合要求

准（ YY0033 ）要求。

15

应当控制在 18 ～ 28 ℃，相对湿度控制在

现场查看温湿度装置及记录， 是否符合要求。

是。查看洁净车间环境检测记录并现场查看。 符合要求

45% ～65% 。

进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应

2.19.1

当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处 应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。

洁净室（区）内操作台应当光滑、平整、不

2.20.1

脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁处理 和消毒。 100 级的洁净室（区）内不得设置地漏。 应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器

*3.3.1

和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确 的操作规程。

应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录

3.4.1

内容应当包括使用、校准、维护和维修等情 况。 应当配备适当的计量器具，计量器具的量程

3.5.1

和精度应当满足使用要求，计量器具应当标 明其校准有效期，保存相应记录。

应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中 使用工艺用水时， 应当配备相应的制水设备，

*3.8.1

并有防止污染的措施，用量较大时应当通过 管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用 水应当满足产品质量的要求。

16

是。查看境界车间环境检测记录并现场查看。 符合要求

17

是。查看检测室内的洁净室。符合要求

18

2.21.3

是。现场观察。符合要求

对照产品检验要求和检验方法，核实企业是

19

否具备相关检测设备。主要检测设备是否制

是。查看检验设备台账并现场观察，抽查注 射器正压测试仪的操作规程。符合要求

定了操作规程。

20

是。抽查检验设备使用记录。符合要求

21

查看计量器具的校准记录，确定是否在有效

是。查看校准记录。符合要求

期内使用。

对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统

或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是 最终产品的组成成分时，应当使用符合《中 国药典》要求的注射用水；若用于末道清洗 应当使用符合《中国药典》要求的注射用水 或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射

可编辑修改

22

是。产看《工艺用水全性能检验原始记录》。

符合要求

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用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的 无菌医疗器械，末道清洗用水应当使用符合 《中国药典》要求的纯化水。

质量方针应当在企业内部得到沟通和理解； 应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标

应当建立健全质量管理体系文件，包括质量

应当与质量方针保持一致；应当根据总的质 量目标，在相关职能和层次上进行分解，建 立各职能和层次的质量目标；应当包括满足 产品要求所需的内容； 应当可测量、 可评估； 应当有具体的方法和程序来保障。

应当建立记录控制程序，包括记录的标识、

是。询问公司质量方针、 2017 年公司和部 门质量目标，并查看 分析。符合要求

23

*4.1.1

方针和质量目标、质量手册、程序文件、技 术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

2016 年质量目标统计

24

是。查看《程序文件》 FX/CX 4.2.4 《质量

4.4.1

保管、检索、保存期限和处置要求等。 记录应当保证产品生产、质量控制等活动可

记录控制程序》 。符合要求

25

4.4.2

追溯性。

记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防

是。抽查产品检验记录。符合要求

26

4.4.3

止破损和丢失。

应当对采购物品进行检验或验证，需要进行

是。抽查产品检验记录。符合要求

27

查看采购物品的检验或验证记录，需要进行 生物学评价的材料，是否符合要求。

是。抽查出厂检验报告和检验记录。符合要 求

6.6.1

生物学评价的材料，采购物品应当与经生物 学评价的材料相同。

无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用 的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行

查看企业对所用的初包装材料进行选择和/ 或确认的资料；

GB/T19633 《最终灭菌医疗器械的包装》 。 查看采购文件是否确定了所采购初包装材料

28

是。查看《包装性能验证》资料并抽查初包

6.8.1

相应法规和标准的规定， 确保在包装、运输、最终灭菌医疗器械的包装要求参见 贮存和使用时不会对产品造成污染。

应当根据产品质量要求确定所采购初包装材 料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形 成文件，按照文件要求对采购的初包装材料 进行进货检验并保持相关记录。

装进货检验记录。符合要求

29

6.8.2

的初始污染菌和微粒污染可接受水平；查看 进货检验记录，是否符合文件要求。

是。查看《包装技术质量协议书》并抽查初 包装进货检验记录。符合要求

可编辑修改

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30

应当建立质量控制程序， 规定产品检验部门、

8.1.1

人员、操作等要求。

查看质量控制程序，是否对产品的检验部门

是。查看《程序文件》 FX/CX 8.2.4 《产品监视和测量控制程序》 ，有以上规定。 符合要

职责、人员资质、 检验操作规程等作出规定。

求

是。查看《程序文件》 FX/CX 7.6

《监视和

31

应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要

8.1.2

求，以及产品放行的程序。

查看质量控制程序，是否对检验仪器、设备

测量设备控制程序》和《管理文件》 FX/GL 8.2.4-03 《产品放行管理制度》 ，有以上规定。符合要求

的使用和校准作出规定。

32

应当定期对检验仪器和设备进行校准或检

8.2.1

定，并予以标识。

应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮

8.2.2

查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准

或检定，是否进行了标识。

是。现场观察并抽查两台仪器“针尖刺穿力测试仪”、“电子分析天平” 。符合要求

33

存期间的防护要求，防止检验结果失准。 当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当

是。查看《程序文件》 FX/CX 7.6 《监视和测量设备控制程序》 ，有以上规定。 符合要求

查看设备使用、维护记录，当检验仪器设备

34

8.2.3

对以往检验结果进行评价， 并保存验证记录。

不符合要求的情况，是否对以往检测的结果 进行了评价，并保存相关记录。

是。抽查两台仪器 “针尖刺穿力测试仪” 、“电子分析天平” ，查看维护保养记录。 符合要求

35

8.2.4

对用于检验的计算机软件，应当进行确认。

是。抽查气相色谱仪确认记录。符合要求

查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及

应当根据强制性标准以及经注册或者备案的

经注册或者备案的产品技术要求的性能指 标；确认检验记录是否能够证实产品符合要 求；查看是否根据检验规程及检验结果出具 相应的检验报告或证书。

需要常规控制的进货检验、过程检验和成品 检验项目原则上不得进行委托检验。对于检 验条件和设备要求较高，确需委托检验的项

是。查产品检验规程《 XXXX 》、《 XXXX 》并抽查出厂检验报告《 XXXX 》、《 XXXX 》。符合要求

36

*8.3.1

产品技术要求制定产品的检验规程，并出具

相应的检验报告或证书。

37

8.3.2

目，可委托具有资质的机构进行检验，以证 明产品符合强制性标准和经注册或者备案的 产品技术要求。

是。查看检验规程出厂检验项目并与产品技术要求相对照，相一致。符合要求

可编辑修改

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38

*8.4.1

每批（台）产品均应当有批检验记录，并满 足可追溯要求。

检验记录应当包括进货检验、过程检验和成 品检验的检验记录、检验报告或证书等。 应当规定产品放行程序、条件和放行批准要 求。

应当根据产品和工艺特点制定留样管理规

定，按规定进行留样， 并保持留样观察记录。

是。抽查检验报告《 XXXX 》、《 XXXX 》。符 合要求

是。抽查检验报告《 要求

20161015-1

注射针》

39

8.4.2

的原辅材料、外购、外协件检验报告。符合

查看产品放行程序，是否明确了放行的条件 和放行批准的要求。应当规定有权放行产品 人员及其职责权限，并应当保持批准的录。

40

*8.5.1

是。查《管理文件》 FX/GL 8.5.1.2-01

《产

品放行管理制度》 ，有以上要求。符合要求 是。查看《管理文件》 FX/GL 8.2.4-02 品留样管理制度》并抽查留样观察记录。符 合要求

《产

41

8.6.1

现场查看是否具备无菌、微生物限度和阳性

应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检 测能力和条件。

对照的检测条件，是否配备了相应的设备和 检测人员（如：超净工作台、恒温培养箱、 生化培养箱、压力蒸汽灭菌器、薄膜过滤设 备、生物安全柜等） 。

查看是否有工艺用水管理规定，工艺用水检 测项目和检测要求是否符合相应级别的水质 要求，是否规定了取样点和检测的频次等内 容。

8.8.1

42

*8.7.1

是。现场查看。符合要求

43

应当对工艺用水进行监控和定期检测，并保 持监控记录和检测报告。

现场查看生化实验室是否有用于工艺用水检 验的有关设备、器具、试剂及储存环境，试 剂如为自行制备，是否标识试剂名称、制备 人、制备日期以及有效期等信息。

查看工艺用水监控记录、检测报告是否符合 文件的规定要求。

是。抽查编号为 20160126 的工艺用水检验报告。符合要求

和 20160330

应当按照医疗器械相关行业标准要求对洁净 室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次

数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保存检（监）测记录。

查看洁净室 （区）的监测记录 ,检查项目和检 测周期是否符合 16294-2010

可编辑修改

44

8.9.1

YY0033 标准要求。 中规定的要求。

是。抽查环境监测记录为《 《 XXXX 》。符合要求

XXXX 》、

现场查看使用的培养基是否符合 GB/T

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现场查看是否配备了尘埃粒子计数器、风速 仪（或风量罩） 、温湿度计、压差计等设备， 是否经过检定或校准，是否在有效期内。 现场查看压差、温湿度等是否符合文件规定 要求。

查看是否有产品的初始污染菌和微粒污染控 制水平的文件规定，文件中是否明确了中间 品的存储环境要求和存放时间。

查看初始污染菌和微粒污染检测记录，是否 符合文件规定要求。

应当根据产品质量要求确定产品的初始污染

8.10.1

菌和微粒污染的控制水平并形成文件 中间品的存储环境要求和存放时间。

, 明确

45

是。查看《初包装微粒污染检验规程》 。符合 要求

46

8.10.2

按文件要求定期检测并保持相关记录。

是。查看检测记录。符合要求

47

是。抽查 2016 年产品初始污染菌趋势图、 沉降菌监测趋势图。符合要求

查看是否制定了留样管理办法，并确保每个 生产批或灭菌批均应留样（文件中是否根据 留样的目的明确了留样的数量、留样方式、 观察方法、观察频次等内容） 。

现场查看是否有留样室 （或留样区），留样室 （或留样区）的环境是否满足产品质量特性 的要求，是否配备了满足产品质量要求的环 境监测设备，是否有记录。

8.10.3

应当定期对检测记录进行汇总和趋势分析。

应根据产品留样目的确定留样数量和留样方

8.11.1

48

式（按生产批或灭菌批等留样），制定留样

管理办法。

是。查看《管理文件》 FX/GL 8.2.4-02 品留样管理制度》并现场查看。符合要求

《产

查看留样台账、留样观察或检验记录是否符

49

8.11.2

应当作好留样观察或检验记录。

应当建立不合格品控制程序，规定不合格品

合文件规定要求。

是。现场查看留样记录。符合要求

是。查看《程序文件》 FX/CX 8.3 品控制程序》有以上要求。符合要求

现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程 序文件的规定，抽查不合格品处理记录，是 否按文件的规定进行评审。

可编辑修改

《不合格

50

10.1.1

控制的部门和人员的职责与权限。

应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评

51

*10.2.1

审，根据评审结果，应当对不合格品采取相 应的处置措施。

是。现场查看。符合要求

在产品销售后发现产品不合格时，应及时采 取相应措施，如召回、销毁等措施。现场查

10.3.1

看在产品销售后发现不合格时的处置措施， 是否召回和销毁等。

不合格品可以返工的，企业应当编制返工控

10.4.1

制文件。返工控制文件应当包括作业指导书、 重新检验和重新验证等内容。

不能返工的，应当建立相关处置制度。 应当指定相关部门负责接收、调查、评价和

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是。查看 FX/CX 8.3-00 格品。符合要求

是。查看 FX/CX 8.3-00 符合要求

是。查看 FX/CX 8.3-00

《不合格品控制程

52

序》，有以上要求， 现场查看无销售后的不合

查看返工控制文件，是否对可以返工的不合

《不合格品控制程

53

格品作出规定；抽查返工活动记录，确认是

序》，有以上要求，现场查看无返工活动记录。

否符合返工控制文件的要求。

《不合格品控制程

10.4.2

序》，有以上要求。符合要求

是。查《程序文件》 FX/CX 5.5 《职责、权 限与内部沟通程序》 ，有以上规定。 符合要求

查看有关职责权限的文件，确定是否对上述

55

11.1.1

处理顾客投诉，并保持相关记录。 活动作出了规定。

查看企业建立的不良事件的监测制度，是否

应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事

*11.2.1

件监测制度，开展不良事件监测和再评价工 作，保持相关记录。

规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告

原则、上报程序、上报时限，制定了启动实 施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合 法规要求。查看相关记录，确认是否存在不 良事件，并按规定要求实施。

是。查看《程序文件》 FX/CX 8.5.1.3 《不

56

良事件监测控制程序》 。符合要求

应当建立数据分析程序，收集分析与产品质 量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运

11.3.1

行有关的数据，验证产品安全性和有效性， 并保持相关记录。

查看数据分析的实施记录，是否按程序规定 进行，是否应用了统计技术并保留了数据分 析结果的记录。

是。查《程序文件》 FX/CX 8.4

《数据分析

57

程序》并查看记录。符合要求

可编辑修改