02-06 妇产科用米索前列醇片说明书修订要求

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妇产科用米索前列醇片说明书修订要求

一、【不良反应】应包括以下内容：

全身性疾病及给药部位各种反应：寒战、发冷、畏寒、发热（有的可表现为高热）、乏力、腰酸等。

胃肠系统疾病：恶心、腹泻、呕吐、腹痛、腹胀、胃不适、腹部不适、口舌麻木等。

皮肤及皮下组织类疾病：瘙痒、皮疹、潮红、红肿等。 各类神经系统疾病：麻木、头晕、眩晕、头痛、抽搐、震颤、刺痛、痉挛、僵硬等。

免疫系统疾病：过敏反应，甚至过敏性休克等。

心脏器官疾病：心悸、血压异常、紫绀、心动过速、心律失常等。

呼吸系统、胸及纵隔疾病：呼吸困难、呼吸急促、喉水肿等。 生殖系统及乳腺疾病：异常阴道出血、乳房触痛、子宫破裂等。

妊娠期、产褥期及围产期状况：羊水栓塞等。 二、【禁忌】应包括以下内容：

1.对本品或其他前列腺素类药物过敏者禁用。

2.有使用前列腺素类药物禁忌者，如青光眼、哮喘患者等禁用。

3.心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者禁用。

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4.带宫内节育器妊娠和怀疑宫外孕者禁用。 三、【注意事项】：

在原内容“服药后，一般会出现少量阴道出血，极少数妊娠妇女服用米非司酮后未使用米索前列素之前，即发生流产”后增加“在未确认完全流产前，应仍然按常规服完本药品，并于服药后24小时及时复诊”的提示。

四、【孕妇及哺乳期妇女用药】：

对于孕妇，须包括除终止妊娠妇女外，其他孕妇禁用相关表述。

对于哺乳期妇女，须包括正在哺乳的妇女不应使用米索前列醇相关表述。

五、【药物过量】应包括以下内容： 药物过量的症状与体征

米索前列醇在人体中的中毒剂量尚不明确，可提示药物过量的临床症状体征包括镇静、震颤、惊厥、呼吸困难、腹痛、腹泻、发热、心悸、低血压或心动过缓。

药物过量的处理

由于米索前列醇的代谢与脂肪酸一样，因此透析并不是治疗药物过量的合适方法。发生药物过量时，应根据需要采用标准的支持疗法。

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