小儿氨酚黄那敏颗粒

Xiɑo’er Anfen Huɑnɡ Nɑmin Keli

Pediatric Paracetamol, Atificial Cow-bezoar and Chlorphenamine Maleate Granules

本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的95.0%～105.0%。 【处方】 对乙酰氨基酚 125g 人工牛黄 5g 马来酸氯苯那敏 0.5g 辅料 适量 制成 1000袋

【性状】 本品为白色、类白色、淡黄色至黄色或淡橙黄色颗粒。 【鉴别】 （1）取本品3包，研细，加氯仿20ml，使溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取对乙酰氨基酚对照品与马来酸氯苯那敏对照品，加氯仿制成1ml含对乙酰氨基酚10mg。马来酸氯苯那敏 0.15mg的溶液（必要时滤过）作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液

点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇-浓氨溶

液（20∶0.15）为展开剂，展开后，晾干。

【通用名称】罗红霉素分散片

【英 文 名】Roxithromycin Dispersible Tablets 【汉语拼音】Luohongmeisu Fensan Pian 【标 准 号】WS-232(X-202)-99

【活性成分】本品含罗红霉素（C41H76N2O15）#5应为标示量的90.0～110.0% 【含 量】应为标示量的90.0～110.0% 【性 状】本品为白色片。

【鉴 别】取本品细粉适量（约相当于罗红霉素0.1g），置10ml量瓶中，加无水乙醇，振摇使罗红霉素溶解，加无水乙醇至刻度，摇匀，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取罗红霉素对照品适量，加无水乙醇制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各2(l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-醋酸乙酯-甲苯-乙醇-浓氨溶液（3：4：2：1：0.15）为展开剂（浓氨溶液在临用前加入），展开后，晾干，喷以显色液（取硫酸铈1g与钼酸钠2.5g，加10%硫酸溶液溶解使成100ml），置105℃加热至出现蓝色斑点。供试品所显主班点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 辽宁省药品检验所 审核国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 沈阳华泰药物研究所 提出 沈阳市良苑制药厂本标准自2000年3月8日试行，试行期2年。保护期至2001年10月8日，保护期内，其它单位不得仿制。

【检 查】崩解时限 取本品，照崩解时限检查法（中国药典1995年版二部附录X A）检查，水温20(1℃，崩解时限为3分钟，应符合规定。 分散均匀性 取本品2片，置100ml水中振摇，应完全均匀分散并通过2号筛。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）。

【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于罗红霉素0.1g）,加甲醇20ml，放置5分钟后振摇使溶解，用灭菌水稀释成每1ml中约含1000单位的溶液，摇匀，静置，精密量取悬浮液适量，照抗生素微生物检定法（中国药典1995年版二部附录XI A）测定。可信限率不得大于7%。1000罗红霉素单位相当于1mg的C41H76N2O15。 检定法 二剂量法 检定菌 枯草芽孢杆菌［CMCC（B）63501］ 培养基 培养基Ⅱ（pH7.8～8.0） 缓冲液 灭菌磷酸盐缓冲液（pH7.8） 抗生素溶液浓度 10.0单位/ml与5.0单位/ml 培养条件 温度：35～37℃，时间：16～18小时

阿莫西林胶囊

阿莫西林胶囊

拼音名：Amoxilin Jiaonang 英文名：Amoxicillin Capsules 书页号：2000年版二部－339

本品含阿莫西林(C16H19N3O5S) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。

【鉴别】 取本品的内容物，照阿莫西林项下的鉴别(1)项试验，显相同的结果。 【检查】 水分 取本品的内容物，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水 分不得过16.0％。

溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水为溶剂，转速为每分 钟100 转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水稀释 成每1ml 中约含130μg的溶液；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量

（约相当于1粒的平均装量）按标示量加水溶解并稀释成每1ml 中约含130μg的溶液。取

上述两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在272nm 的波长处分别测定吸收度，按二者

吸收度的比值计算每粒的溶出量。限度为80％，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。

【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加磷酸盐缓冲液 （PH5.0）溶解并稀释成每1ml中约含0.6mg的溶液，滤过，取续滤液，照阿莫西林项下的方法 测定。

【类别】 同阿莫西林。

【规格】 按C16H19N3O5S 计算0.25g 【贮藏】 遮光，密封保存。

枫蓼肠胃康片

拼音名：Fengliao Changweikang Pian 英文名：

书页号：Z17-147 标准编号:WS3—B—3242—98 【处方】牛耳枫 4000g 辣蓼 2000g

【制法】以上二味，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液减

压浓缩至稠膏状，在80℃以下干燥，粉碎成细粉，加入适量淀粉，混匀，制成颗粒，压制成1000片， 包糖衣，即得。

【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显黑褐色；味涩。

【鉴别】(l)取本品10片，除去糖衣，研细，置具塞锥形瓶中，加入甲醇20ml，超声处理10分钟，

滤过，滤液蒸干，残渣加5％碳酸钠溶液10ml使溶解，移至分液漏斗中，加稀盐酸调节pH值至2～3。再

用乙醚提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，取溶液1ml，加盐酸3滴及镁

粉少许，显橙红色；另取溶液1～2滴，滴于滤纸上，待干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯(365nm)下 观察，显黄色荧光。

(2)取本品5片，除去糖衣，研细，置具塞锥形瓶中，加0．5％盐酸的乙醇溶液15mI，振摇10分钟，

滤过，滤液用氨试液调节至中性，置水浴上蒸干，残渣加5％硫酸溶液3ml使溶解，滤过，滤液分置三

支试管中，一管中加硅钨酸试液2滴，生成灰黄色沉淀；一管中加碘化汞钾试液2滴，生成浅黄色沉淀；

另一管中加碘化铋钾试液2滴，生成棕红色沉淀。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ D)。

【功能与主治】理气健胃，除湿化滞。用于中运不健、气滞湿困而致的急性胃肠炎及其所引起的腹

胀、腹痛和腹泻等消化不良症。

【用法与用量】口服，一次4～6片，一日3次。 【贮藏】密封。

【通用名称】硝苯地平缓释片

【英 文 名】TABELLAE NIFEDIPINI LENTE LIBERANTES 【汉语拼音】Xiaobendiping Huanshi Pian 【标 准 号】WS-078（X-63）-92 【活性成分】含硝苯地平（C17H18N2O6） 【含 量】应为标示量的90.0～110.0%。 【性 状】薄膜衣片，除去薄膜衣后显黄色。

【鉴 别】（1）取本品的细粉适量（约相当于硝苯地平50mg），加丙酮3ml，振摇提取，放置后，取上清液，加20%NaOH溶液3～5滴，振摇，溶液显橙红色。 （2）取含量测定下的溶液，加等量的无水乙醇稀释后，照分光光度法（按中国药典1990年版二部附录24页），测定，在237与333nm的波长处有最大吸收。

【检 查】有关物质 避光操作，取本品的细粉适量，加丙酮使成每1ml中含硝苯地平10mg，振摇提取后，静置使澄清，取上清液作为供试品溶液；精密量取适量，加丙酮制成1ml中含0.20mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验。吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF2薄层板上，以苯--氯仿--无水乙醇（3∶1∶0.2）为展开剂，展开后，晾干，在紫外光灯（2nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。 含量均匀度 避光操作。取本品1片置乳钵中，研细，加氯仿2ml，研磨，用无水乙醇分次转移至50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版附录24页），在333nm波长处测定吸收度，按C17H18N2O6的吸收系数（E1%1cm）为140计不含量。应符合规定（中国药典1990年版二部附录59页）。 溶出度 避光操作，取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第二法），以盐酸溶液（pH1.2～1.4）1000ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，在2、4、6小时分别取溶液10ml，并即时在操作容器中补充盐酸溶液（pH1.2～1.4）10ml；分别取滤液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）在237nm处测定吸收度。另精密称取经105℃干燥1小时的硝苯地平对照品100mg。用乙醇溶解至100ml，取1ml加盐酸溶液（pH1.2～1.4）至1000ml，同法测定吸收度。分别计算出每片不同时间的溶出量。本品每片在2、4和6小时的溶出量应分别为：30～55%、40～65%和50～75%均应符合规定。如6片中仅有1～2片超出规定限度，且其平均溶出量符合规定时，应另取6片复试，初、复试的12片中仅有1～2片超出规定限度，且其平均溶出量均符合规定时，亦可判为符合规定。

【含量测定】避光操作，取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硝苯地平30mg）置乳钵中，加氯仿2ml，研磨，用无水乙醇分次定量转移到100ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在333nm的波长处测定吸收度，按C17H18N2O6的吸收系数（E1%1cm）为140计算。即得。 【类 别】钙通道阻滞药。 【规 格】10mg。

【贮 藏】遮光，密封保存。 【有 效 期】暂定二年

【通用名称】阿奇霉素胶囊

【英 文 名】Azithromycin Capsules 【汉语拼音】Aqimeisu Jiaonang 【标 准 号】WS-257（X-222）-96

【活性成分】本品含阿奇霉素（C30H72N2O12）应为标示量的90.0-110.0%。 【性 状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色结晶性粉末。

【鉴 别】取本品内容物及阿奇霉素对照品各适量，分别加甲醇溶解制成每1ml中约含阿奇霉素30mg的溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-正己烷-二乙胺（100∶100∶20）为展开剂，展开后晾干，喷以显色剂（钼酸钠2.5g，硫酸铈1g，用10%硫酸溶解稀释至100ml），干后，于105℃加热数分钟，供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。

【检 查】水分 取本品内容物，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录ⅧM第一法）测定，含水分不得过5.0%。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法），以磷酸盐缓冲液（0.1mol/L磷酸氢二钠溶液，用盐酸调节pH为6.0）为溶剂，转速为每分钟100转.依法操作。45分钟时，取溶液适量，滤过，以续滤液为供试品溶液。另取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（相当于阿奇霉素平均1粒的装量），用适量甲醇溶解，以PH6.0磷酸盐缓冲液制成每1ml中含阿奇霉素250μg的溶液做为对照品溶液；精密量取上述两种溶液各10ml，置具塞试管中，加入PH6.0磷酸盐缓冲液4ml，摇匀，再加入硫酸溶液（75→100）5ml，摇匀，自然冷却，放置至室温，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在481nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠE）。

【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于阿奇霉素0.250g）至250mg量瓶中，加乙醇125ml振摇，使阿奇霉素溶解后，用灭菌水稀释至每1ml中约含1000单位的溶液，照阿奇霉素项下的方法测定，即得。 【类 别】抗生素类药

【规 格】0.25g（按C30H72N2O12计算）。 【贮 藏】密封，置阴凉干燥处保存。 【有 效 期】暂定一年半。

双黄连注射液

拼音名：Shuanghuanglian Zhusheye

书页号：Z11-38 标准编号：WS3-B-2104-96

【处方】 金银花 250g 黄芩 250g 连翘 500g

【制法】 以上三味，黄芩酌予碎断，加水煎煮二次，每次1小时，分次滤过,合并 滤液，滤液用盐酸(2mol/L)调pH至1.0～2.0，在80℃保温30分钟，静置24小时，滤过， 沉淀加8倍量水，搅拌，用40％氢氧化钠溶液调pH至7.0，并加等量乙醇，搅拌使溶，滤 过，滤液用盐酸(2mol/L)调pH至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过,沉淀用乙醇 洗至pH至4.0,加10倍量水，搅拌，用40％氢氧化钠溶液调pH至6.0，加入0.5％活性炭， 充分搅拌,50℃保温30分钟，加入1倍量乙醇搅拌均匀，立即滤过，滤液用盐酸(2mol/L) 调pH至2.0,60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用少量乙醇洗涤后，于60℃以下 干燥。金银花、连翘加水浸渍30分钟，煎煮二次，每次1小时，分次滤过，合并滤液,浓缩 至相对密度为1.20～1.25(70～80℃测)，放冷至40℃，缓缓加乙醇使含醇量达75％，充 分搅拌，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇至无醇味，加入3～4倍量水，调pH至7.0, 充分搅拌并加热至沸,静置48小时，滤取上清液，浓缩至相对密度为1.10～1.15(70～80 ℃测),放冷至40℃，加入乙醇使含醇量达85％，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇至

无醇味，备用。取黄芩提取物,加水适量，加热并用40％氢氧化钠溶液调pH至7.0使溶解，加入金银 花、连翘提取液，加水至1000ml，加入0.5％活性炭，保持pH值7.0加热微沸15分钟，冷 却，滤过，加注射用水至1000ml，灌封，灭菌，即得。 【性状】 本品为棕红色的澄明液体。

【鉴别】 (1)取本品10ml，置水浴上蒸干，残渣加85％乙醇5ml使溶解，作为供试 品溶液。另取黄芩甙、绿原酸对照品，分别加85％乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为 对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ Ｂ)试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同 一聚酰胺薄膜上,以36％醋酸为展开剂,展开,取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。 供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

(2)取本品4ml,置水浴上蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取连翘 对照药材0.5g,加甲醇10ml，热浸1小时，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法 (附录Ⅵ Ｂ)试验,吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘 合剂的的硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇(8:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以醋酐 －硫酸(20:1)溶液，于105℃烘数分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上, 显相同颜色的斑点。

【检查】 pH值 应为5.0～7.0(附录Ⅶ Ｇ)。

热原 按热原检查法(附录Ⅹ Ⅲ Ａ)，剂量按家兔体重1ml/kg，缓缓注射，应符 合规定。

蛋白质 取本品2ml，置试管中，滴加鞣酸试液1～3滴，不得产生混浊。

鞣质 取本品1ml，加新鲜配制的含1％鸡蛋清的重生理盐水5ml，放置10分钟,不得 出现混浊或沉淀。

草酸盐 取本品10ml，加稀盐酸调pH值1～2，保温滤过，滤液调pH值5～6,取2ml加 3％氯化钙溶液2～3滴，放置10分钟，不得出现混浊或沉淀。

炽灼残渣 取本品10ml，置已恒重的坩埚中，依法测定(附录Ⅸ Ｊ),不得过1.5％ (g/ml)。

钾离子 取本品2ml，加热炽灼炭化，加6％醋酸使溶解，加水稀释成25ml，吸取药 液1ml，置10ml纳氏比色管中，加碱性甲醛12滴，3％乙二胺四乙酸钠溶液2滴，3％四苯 硼酸钠溶液0.5ml,加水至10ml,作为供试液。另吸取标准钾离子溶液(100μg/ml)0.8ml,

置10ml比色试管中，加上述同样量的试液，并加水至10ml，作为标准钾离子溶液。将上 述两管进行目测比浊，供试液管不得更浊，即含钾离子不得超过10μg。

溶血与凝聚 (1)2％红细胞混悬液的制备 取兔或羊血数毫升，置有玻璃珠的容器 内振摇10分钟，除去纤维蛋白原，使成脱纤血，加约10倍量的生理盐水，摇匀，离心， 除去上清液，沉淀的红细胞再用生理盐水如法洗涤2～3次，至离心后上清液不显红色为 止。将所得红细胞按其体积用生理盐水稀释成2％混悬液(当日使用，用时摇匀)。 (2)试验方法 取试管三支，分别加入供试品溶液0.0、0.3、0.3ml，然后分别加入 生理盐水2.5、2.2、2.2ml和上述红细胞混悬液2.5ml,摇匀，迅速置36.5±0.5℃的恒温 箱中，开始每隔15分钟观察一次，1小时后，每隔1小时观察一次，一般观察4小时,不得 有溶血和凝血现象。若有凝聚，可取其中加有供试液的一支试管振摇，凝聚物应能均匀 分散。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ⅴ)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅵ Ｄ)测定。

系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇－冰醋酸－水(48:1:52) 为流动相，检测波长276nm。理论板数按黄芩甙峰计算，不低于1000。

对照品溶液的制备 精密称取黄芩甙对照品,加50％甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液. 供试品溶液的制备 取本品1ml，置50ml量瓶中，加50％甲醇稀释至刻度,摇匀，即 得。

测定法 精密吸取供试品溶液与对照品溶液各8μl，分别注入液相色谱仪，分别量 取峰面积，外标法计算含量，即得。

本品含黄芩甙(C21H18O11)每ml不得低于6.0mg。

【功能与主治】 清热解毒，清宣风热。用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。 适用于病毒及细菌感染的上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等。

【用法与用量】 静脉注射，一次10～20ml，一日1～2次。静脉滴注，每次公斤体 重1ml，加入生理盐水或5～10％葡萄糖溶液中。肌注一次2～4ml，一日2次。 【规格】 每支20ml

【贮藏】 密封，避光，置凉暗处。