xxxx医药生产企业质量手册

文件编号：SMP.QA-QM-01

质 量 手 册

（依据ISO 9001: 2000标准，药品生产质量管理规范2010年修订版）

文件名称 起 草 人 审 核 人 批 准 人 生效日期 质量手册 年 月 日 文件编号 起草日期 审核日期 批准日期 版本号 SMP.QA-QM-01 年 月 日 年 月 日 年 月 日 1 综合办公室、生产技术部、设备工程部、财务部、供应部、销分发部门 售部、化验室、仓储办、生产车间

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文件编号：SMP.QA-QM-01 目 录

1 总则 1.1 颁布令

1.2 质量负责人任命书 1.3 企业概况

1.4 编制质量手册的目的 1.5 编制说明

1.6 质量手册的适用范围

1.7 企业地址和通讯联络方式及号码 1.8 质量手册的发放体系 1.9 质量手册持有者的责任 1.10 质量手册的宣传贯彻

1.11 以上活动涉及的各部门和人员的职责及权限 2 质量方针及质量目标

3 公司组织机构与质量保证体系图 4 管理者承诺

5 质量方针的贯彻及管理职责 6 质量管理体系 7 资源的提供与管理 8 产品的质量实现 9 原材料提供

10 生产过程的质量控制 11 产品质量检验控制 12 不合格品的管理 13 质量文件管理 14 自检审核 15 质量改进前言

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文件编号：SMP.QA-QM-011 总则

1.1 颁布令册只是产权属编撰人个人所有，严禁转抄、违者必纠。发放编码HNX10

为规范本企业药品生产质量管理行为，保证产品质量满足顾客要求，提高企业的管理水平，使本企业质量管理与现代管理方式接轨，依照《药品生产质量管理规范（2010修订）》及 ISO9001：:2000 标准的全部要求并结合本公司的实际情况，编制了该质量手册，并在此基础上建立了质量管理体系。

本企业以本手册为质量管理规范，手册包括： 1、企业质量管理体系的范围；

2、对企业质量管理体系程序文件的引用； 3、企业质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

本手册阐明了企业的质量方针和质量目标，是实施企业质量管理的法规性和纲领性文件，本手册为第一版，本企业全体员工要认真贯彻实施。

经 理:

年 月 日

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文件编号：SMP.QA-QM-01 1.2 质量负责人任命书

为加强对本企业的质量管理体系，使企业建立的质量管理体系能够持续有效运行，并真正长期地坚持实施质量管理标准，任命xxx为本企业的质量负责人。 质量负责人的职责是：

1、确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持； 2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的要求； 3、确保在整个组织内提高满足顾客要求的质量意识； 4、就质量管理体系有关事宜对外联络；

5、确保公司质量管理体系能持续改进其有效性，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途的药品。

经 理：

年 月 日

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文件编号：SMP.QA-QM-01 1.3 企业概况：

通化xxx药业股份有限公司始建于……

公司注册资本1022万元人民币，公司自成立以来，以市场需求为导向，以科技创新以依托，发挥长白山中药资源的优势，研制开发了一大批技术含量高、疗效显著的医药产品。主要生产片剂、硬胶囊剂、颗粒剂3大剂型中成药和化学药品。每年可生产胶囊剂1.5亿粒，片剂1.5亿片，颗粒剂2千万袋。固剂车间于2009年通过省局的GMP认证。

厂区总占地面积124平方米，建筑面积10532.66平方米，其中生产厂房面积3524.平方米，仓库面积2509.4平方米，化验室面积474.3平方米，办公面积1800平方米，完全按照GMP要求进行设计建设。生产车间主体采用国内先进的彩钢板，配备新购置的生产设备，其性能能满足本公司生产需求。车间工艺布局合理，与生产要求相适应并符合GMP要求。

公司实行总经理负责制，下设七个职能部门，分别为质量管理部、生产技术部、设备管理部、供应部、综合部、财务部、销售部。药业公司现有职工120人，其中，专业技术人员36人，工程技术人员27人，占职工总人数的41.2%，化验室人员7名，占职工总人数的5%。

公司全面推行GMP，秉承“致力精致、信守商誉”的经营理念，坚持以“科学管理、质量第一、优质服务”的方针，本着“人品打造精品，诚信铸就辉煌”的企业宗旨，建立了全面质量管理体系，通过改进产品工艺，生产设备，引进高新技术，积累了丰富的药品生产和管理经验，成为技术力量雄厚、生产工艺先进、设备仪器精良、检测手段完善，具有较强生产能力的药品生产企业。

1.4 编制质量手册的目的

质量手册是阐明本企业质量方针、质量目标，描述其质量管理体系的文件，它的内容涵盖了影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。企业建立质量管理体系的目的是发现问题、解决问题、提高质量。质量手册是指导企业人员的行为准则，是使本企业实现科学化、规范化管理，确保产品质量的

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文件编号：SMP.QA-QM-01 法定文件。通过本手册的贯彻执行能够更好地保证本企业的产品为社会提供优质服务，以其实现企业经济效益与社会效益双赢的目的。

1.5 编制说明 1.5.1 手册内容

本手册系依据《药品生产质量管理规范（2010修订）》及ISO9001：2000《质量管理体系—要求》和本公司的实际相结合编制而成，包括：

（1） 公司质量管理体系的范围，它包括了《药品生产质量管理规范（2010修订）》及ISO9001：2000标准的全部要求；

（2） 质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件； （3） 对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。 1.5.2 术语和定义

本手册采用《药品生产质量管理规范（2010修订）》及ISO9000：2000《质量管理体系——基本原理和术语》的术语和定义。

1.5.3 本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质量管理部统一负责，未经质量负责人批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还质量管理部，办理文件回收登记。

1.5.4 手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。

1.5.5 在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量管理部；质量管理部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《标准类文件的编制与管理规程》（SMP.QA-JC-02）的有关规定。

1.6 质量手册的适用范围：

本手册适用于本企业生产过程控制及企业管理环节的质量管理各项活动。 1.7 企业地址和通讯联络方式及号码： 企业名称: 通化xxxx股份有限公司 企业地址: 通化县xxxx号 邮政编码：134100

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文件编号：SMP.QA-QM-01电 话：

传 真： 经 理： 质量负责人：

1.8 质量手册的发放体系

质量手册是作为企业的法定文件，是企业的管理准则，应发至到每个职工，以便于执行与管理监督，企业设专人保管一册存档备查。 1.9 质量手册持有者的责任

手册持有者负责及时按照修订通知的要求换版，换页或修改，并在手册的修改记录中登记。采用换页形式换掉的旧版页由手册持有者销毁。整个手册换版的旧版在收到新版同时交回技术负责人处理。

1.10 质量手册的宣传贯彻

该手册是企业实现质量目标管理的基本保证，在实施中应组织职工认真学习和执行，并由企业质量负责人组织成立实施质量管理内容的监督检查组，进行日检查、月评比、年终总结，奖优罚劣，严肃质量工作制度，树立“天道酬勤、以质取信，创立品牌、持之以恒”的价值观念。

1.11以上活动涉及的各部门和人员的职责及权限

各部门应对手册的实施、管理、修订负责，除涉及的各部门外，其他人员不得干预手册在执行过程中的一切活动。

2 质量方针及质量目标

根据《药品生产质量管理规范（2010修订）》及 ISO9001：2000标准关于制定形成文件的质量方针和质量目标的要求，在企业总的经营宗旨和方向框架内，制定了企业的质量方针和质量目标，兹正式颁布执行。

2.1 质量方针： 科学管理、质量第一、优质服务 以科技为动力 以质量求生存 人品打造精品，诚信铸就辉煌

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文件编号：SMP.QA-QM-01 通过建立、实施和保持一套科学、规范的质量、环境及药品安全生产质量管理体系，树立“诚信为本”的企业形象，严格遵守各项法律法规，以科学的管理方式，以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力，以顾客为中心并持续改进实现我们对顾客的承诺。

（1） 本方针与企业的“致力精致、信守商誉”的经营方针相适应、协调，体现了满足要求、遵守法规和持续改进的承诺。

（2） 各部门应在此基础上制定并落实相应的质量管理目标，并将综合管理方针宣贯至每一位员工使之变成为始终如一的行为。

（3） 企业应不断地对综合管理方针进行适宜性评审，并适时修改。 （4） 本企业员工必须牢记本方针并努力付诸实施。

我们的目标是确保我们的质量管理方法成为我们公司文化的一部分，同时达到为顾客服务的使命。

经 理：

年 月 日

2.2质量目标

为了贯彻企业的质量方针，确保质量目标的实现，企业制定了质量手册， 要求各部门应认真学习和贯彻实施。全体员工必须认识到产品质量是企业的生命，建立健全完整的质量保证体系，各项工作才能够有效开展，有了好的工作质量，产品质量才能得到保证，我们的目标才能够实现。建立健全质量管理体系，就是要求企业每一位与产品质量有关的员工，都必须有胜任本职工作的技能，并明确本岗位的质量责任和目标。按质量手册的要求，

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文件编号：SMP.QA-QM-01 做好工作。保证质量管理体系的适宜性、充分性和有效性；企业的质量管理体系要始终处于持续改进状态，要不断用创新意识去实现企业的制度创新、管理创新、经营创新以促进企业业绩的不断提高。

质量目标是：

（1）产品合格率100%；

（2）产品市场监督检验合格率100%； （3）市场反馈消费者满意率不得低于95%； （4）售后服务满意率达100%。

企业按照《药品生产质量管理规范（2010修订）》要求，产品严格按照产品质量标准和质量检验要求进行生产和检验，确保出厂放行的产品全项合格，不合格产品决不出厂。

质量方针和质量目标是实施、保持和持续改进企业质量管理体系的指导原则，也是质量管理体系有效性评价的依据，企业各级领导、各部门和全体

员工应认真学习、理解质量方针和质量目标，并在实际的质量活动中贯彻实施。 企业的质量目标在企业各相关职能和层次上进行了展开，并定期进行评审和考核，形成了自上而下的展开和自下而上的保证系统。

此声明作为对内、外的一致信息予以公布。 经 理：

年 月 日

3 公司组织机构与质量保证体系图 3.1 公司组织机构设置 见附页1

3.2 公司质量管理体系图 见附页2

共 51 页第 9 页

文件编号：SMP.QA-QM-014 管理者承诺

4.1 以总经理为首的最高管理层必须为企业质量管理体系的发展和不断完善做出郑重承诺，具体体现在：

（1） 根据企业实际制定企业质量方针、目标和指标，并确保在企业相关部门和层次上展开。

（2） 确保产品质量满足顾客或相关法律法规要求，并向企业相关人员传达满足顾客要求及相关法律法规要求对企业的重要性。

（3） 确保质量管理体系各个过程的实施，获得必要的人、机、料、法、环等资源。

（4） 总经理主持进行管理评审，确认并持续改进管理体系的有效性和适应性。 4.2 以顾客、相关方为关注焦点

（1） 应确保本企业通过市场调研等方式明确顾客的要求及其期望，视所有经销商、分销商、终端卖场和消费者为企业顾客。

（2） 应确保本企业在研发、生产、销售产品时，以消费者为中心，确保本企业的产品质量，确保本企业在产品质量实现的全过程满足GMP要求。

（3） 应确保企业关注、社区、顾客等相关方对企业环境绩效的要求和意见。确保本企业在产品质量实现的全过程遵守国家有关污染预防和环境保护的法律法规。

（4） 企业通过对顾客满意度的调查和员工、相关方各种意见、抱怨的收集分析，识别改进机会，制定并实施相应措施，满足顾客及相关方要求。

（5） 企业通过广泛的信息交流来获取消费者和相关方的信息，包括抱怨、法律法规及要求、供方能力等。并予以妥善处理。

（6） 针对可望施加环境影响的相关方，企业制定措施并以企业可实现的方式通知和监督相关方，以确保企业管理承诺的实现。

（7） 企业的管理方针可为相关方所获取。

（8） 企业持续改进产品和服务的质量安全及环境绩效，更好满足经销商、分销商、终端卖场和相关方的需要和期望。

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文件编号：SMP.QA-QM-01 5 质量方针的贯彻及管理职责 5.1 质量方针的制定要求

本企业的质量方针是由企业高层管理者制定并已正式文件签发的对质量的总体要求和方向，及其质量组成要素的基本要求；为下一步制定相应质量目标提供基础架构，是制定质量相关职能的基础。应确保质量方针：

（1） 与企业的宗旨相适合；

（2） 承诺满足客户需求和法规要求以及持续改进质量管理体系的有效性； （3） 提供制定和评审质量目标的框架； （4） 在组织内得到沟通和理解； （5） 在持续适应性方面得到评审。

质量方针应包括对满足顾客要求、持续改进管理体系、预期追求的质量目标、遵守有关法律法规和其他要求所做出承诺。质量方针是通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量目标实现的。

质量方针的地位及贯彻

质量方针应为制订和评审管理目标和指标提供框架；

应和目标相对应，其内容应便于管理目标逐层分解； 质量方针应在本企业的各层次上达到沟通和理解。 质量方针的管理及实施

本企业的质量方针由总经理批准颁布。 定期进行质量方针的适宜性评审和修订。

经理组织制定质量目标并通过目标展开和实施使质量方针得以实现。 各部门通过本部门管理目标实施使管理方针得以实现。

在管理方针制定、保持、实施过程中，企业内部应得到充分沟通和理解一致，认真贯彻执行，不允许有偏离行为。

企业应考虑相关方或公众的要求，以适当的方式公开企业的管理方针。 5.2 管理职责 职责和权限

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文件编号：SMP.QA-QM-01 总经理应确保公司内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。

总经理应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的性和权限。本手册对公司各项业务活动中各部门管理人员的任务、职责、权限和接口进行规定，以便于进行有效质量管理。

详见本公司《岗位责任》。 5.2.1 总经理质量管理职责

（1） 制定质量方针，批准质量目标和环境目标指标。 （2） 批准《质量手册》和程序文件。

（3） 确保药品质量管理活动获得所必需的资源。

（4） 确保建立、实施和保持有效的质量管理体系以实现上述目标。 （5） 确保企业全体员工提高质量意识和法律意识。 （6） 决定有关管理方针和持续改进的措施。

（7） 任命质量负责人，授权管理企业质量管理体系相关活动。 （8） 主持管理评审。

（9） 全面负责所辖部门质量管理体系运行和持续改进。

（10） 总经理应采取培训、内部刊物或会议等各种方式使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足顾客的要求和法律法规的要求对公司的重要性；并能经常持续地加强员工对质量的意识，使他们积极参加与提高质量有关的活动。

5.2.2 质量负责人职责

（1）贯彻执行药品质量管理的法律、法规、组织和规范企业药品生产质量管理工作。

（2）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。

（3）确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求和质量标准；确保完成必要的检验；

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文件编号：SMP.QA-QM-01 （4）承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产及检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准，确保在产品放行前完成对批记录的审核；

（5）质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理文件的批准； （6）所有与质量有关的变更的审核和批准；

（7）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理； （8）批准并监督委托生产及委托检验； （9）产品召回及不合格品处理的批准；

（10）确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；监督厂房和设备的维护，以保证其良好的运行状态；

（11）确保完成生产工艺验证；审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件； （12）评估和批准物料供应商；

（13）监督厂区卫生状况；确定和监控物料和产品的贮存条件； （14）监督厂区卫生状况；确保所有与产品质量有关的投诉已经过调

查，并得到及时、正确的处理；督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；

（15）确保完成产品的持续稳定定性考察计划，收集汇总稳定性考察数据，并负责产品质量回顾分析，每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的产品的年度质量回顾分析情况；

（16）监督GMP规范执行状况，制定GMP自检计划并组织实施GMP自检，完成自检报告，检查落实整改计划；在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况；

（17）确保化验室和质量管理人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

（18）监控影响产品质量的因素以及质量风险管理。

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文件编号：SMP.QA-QM-01 （19）审核监督质量目标的执行情况；

（20）批准纠正与预防措施及跟踪措施后的效果； （21）公司或部门培训计划的制定或监督实施； （22）确保所有生产检验记录按要求保存；

（23）完成总经理交给的其它任务，向总经理汇报重大质量事故、严重不良反应、退货和召回产品处理等。

（24）确保质量管理体系的过程得到建立和保持；

（25） 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； （26） 在整个组织内促进顾客要求意识的形成。 5.2.3 生产管理负责人（生产副总经理职责）

（1）负责公司各时期、各产品的生产计划及其各种资源配给计划的审批工作,确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；

（2）负责审批产品的工艺规程、生产管理规程及操作规程等文件,确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；

（3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门； （4）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；

（5）负责组织设备验证、生产工艺验证、公用系统设施验证等GMP验证工作，确保完成各种必要的验证工作；

（6）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

（7）监督厂区卫生状况；

（8）确定和监控物料和产品的贮存条件；

（9）监督《药品生产质量管理规范》执行状况；监控影响产品质量的因素； （10）负责组织公司各类新产品、新工艺的试生产及技术革新； （11）负责公司安全生产管理工作；

（12）负责组织制订或修订公司物料消耗定额管理、能耗管理、设备维修费用

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文件编号：SMP.QA-QM-01 管理，加强公司生产成本的控制；

（13）负责主持公司生产调度例会，解决生产过程中出现的各种问题，保障生产的正常进行；确保生产过程及生产设备的偏差或变更都经过调查、处理、评估以及批准。

（14）积极组织公司内各部门加强沟通和协作，保证各项生产质量指标的全面完成；

（15）确保部门内部自检以及纠正与预防措施的执行； （16）参与不合格品、召回产品以及退货产品的处理； （17）批准并监督委托生产； （18）确保所有生产记录按要求保存；

（19）定期向总经理汇报所分管的工作，并完成其交办的其他工作。 5.2.4 生产技术部

（1）负责生产工艺规程、生产管理规程及标准操作规程的制订、修订； （2）制定生产计划，下达生产指令，落实生产管理的各项规定； （3）负责做好生产统计，生产月报和年报工作；

（4）掌握销售信息，最大限度保证按时、按量提供客户要求产品，完成生产计划； （5）按GMP要求搞好生产调度和管理；

（6）负责组织设备验证、生产工艺验证、公用系统设施验证等GMP验证工作； （7）负责生产工艺改进，保证生产质量、提高生产收率、降低生产成本； （8）负责制定本部门年度培训计划以及监督和落实情况； 5.2.5 综合办公室

（1）在总行政副总经理的领导下，综合办公室根据本公司产品和服务的流程，设计本公司的组织机构，报经董事长批准后执行；

（2）根据本公司产品和服务的需求，描述各职能部门的岗位职责，根据各部门岗位职责，确定部门负责人和员工的素质要求，工资福利待遇，报行政副总经理批准后，签订劳动合同；

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文件编号：SMP.QA-QM-01 （3）负责公司的年度培训计划及培训的组织实施，建立员工培训档案； （4）在行政副总经理的领导下，负责各部门员工的招聘、评估、录用、辞职及辞退的管理工作并制定考评方案晋升的条件等人事管理制度；

（5）负责档案室的管理工作，建立档案室的管理制度，健全各类档案； （6）按GMP的要求负责各部门人员的体检工作，有体检记录和员工健康情况汇总表；

5.2.6 质量管理部

（1）负责物料进厂到产品发运全过程的质量监督，确保生产符合注册要求和质量标准；

（2）负责物料的取样、放行，确保使用的物料正确无误。生产管理和质量控制活动符合GMP要求，中间产品得到有效控制，严格按照规程进行生产、检查、检验和复核，审核产品的放行；负责实验室的管理、负责产品的持续稳定性考察及结果汇总；

（3）负责生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，对质量评估不符合要求的供应商行使否决权，监控公司物料、中间品及成品的储存条件；

（4）负责组织公司的自检，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性，制定纠正预防措施，并监督实施效果；

（5）负责审核与GMP有关的文件，并负责公司的文件体系，以保证系统的有效运行； （6）负责对所有影响产品质量的变更进行评估和管理，并保存所有变更的文件和记录；

（7）负责偏差的分类，评估对产品质量的潜在影响，负责偏差的调查、实施的追踪、结果的评估，保持偏差调查、处理的文件和记录；

（8）负责对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，并对回顾分析的结果进行评估，对产品质量回顾分析的有效性进行自检；

（9）负责主动收集药品不良反应，并详细记录、评价、调查、报告和参与处理； （10）负责投诉的管理，参与投诉的记录、评价、调查和处理，并定期回顾分析投

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文件编号：SMP.QA-QM-01 诉记录；

（11）参与公司进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制；

（12）负责药品的（召回或）退货，参与（召回或）退货产品的检查、检验、调查、评估和处理；

（13）审核不合格品的处理程序；

（14）制定公司或者部门内部培训计划，按要求组织培训并考核，确保质量人员经过上岗前培训并进行继续培训；

（15）负责按要求保存所有质量过程记录； （16）负责质量风险管理； 5.2.7 销售部

（1）实施质量管理体系有关的程序文件，针对不合格项判定实施纠正、预防措施； （2）负责公司产品的销售工作；

（3）负责对顾客需求的确认及合同或订单的评审，确保按时交货；

（4）负责与顾客的沟通，及时反映、汇集、反馈顾客信息和药品不良反应，并保存书面记录；

（5）定期向顾客做顾客满意度调查，填写调查记录，并汇总分析； （6）负责产品的售后服务；

（7）严格执行采购合同，并负责产品外特性的验证，对于不合格品实施退货处理； （8）负责采购过程中产品标识和可追溯性、产品防护的管理；

（9）负责制定本部门的各项管理制度，确保质量管理体系在本部门正常运行。 6 质量管理体系 6.1 目的

说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及质量管理体系文件编制的总要求。

6.2 质量管理体系要完成的工作内容

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文件编号：SMP.QA-QM-01 （1）公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的管理文件； （2）明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和相互作用；通过识别、确定、监控、分析等对过程进行管理；

（3）对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；

（4）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监督；

（5）对过程进行监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。

6.3 质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。

6.3.1 按照《药品质量管理规范（2010修订）》及ISO9001:2000标准的要求及公司的实际情况，编制适宜的文件以使质量管理体系有效运行。

6.3.2 公司质量管理文件结构： （1）形成文件的质量方针和质量目标； （2）质量手册；

（3）为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；

（4）符合ISO9001：2000 及药品生产质量管理规范标准要求的记录； （5）国家或地区法规规定的其他文件要求；

（6）公司应对每一品种或剂型建立和保持一套档案，包括产品的注册标准要求、产品的所有变更、处理措施等等。

6.3.3 文件规定应与实际动作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性。

6.3.4 文件的详略程序应取决于公司规模、产品类型、过程复杂程序、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。

6.3.5 文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等。 7 资源的提供与管理

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文件编号：SMP.QA-QM-017.1 资源的提供

7.1.1 为实施、保持并持续改进质量管理体系及其过程，同时为改善环境绩效、达到顾客满意，保证药品安全，总经理应确定并确保提供必需的资源，包括人力资源、信息资源、基础设施、工作环境及财务资源等。

7.1.2 各部门负责按有关规定对相应的资源进行有效的管理，并通过日常的监控来评价资源配置是否充足、适宜。

7.1.3 当顾客和相关方的要求变化导致资源需求变化时，企业要确保及时提供所需的资源，以满足体系持续改进的要求，进而增进顾客的信任与满意，同时满足相关方的要求。

7.2 人力资源 7.2.1 总则

综合办公室对从事影响产品质量安全卫生及可能对环境产生重大影响的人员的教育、培训、技能和经验进行识别和控制。明确规定各岗位责权，规范了员工的招聘录用、培训、考评、委派、调动、换岗等工作流程，以确保人力资源的优化整合，使所有岗位人员胜任其工作。

行政副总是人力资源的领导，其他部门配合管理和控制。 能力、意识和培训

质量负责人和生产副总负责对从事影响质量、药品安全和生产操作的人员能力(包括学历、培训技能和经历)提出要求并进行确认和管理，选拔和招聘符合能力要求的员工，以保证所有岗位的人员满足要求。

人力资源负责人负责确定各类人员的培训需求，编制培训计划，通过培训，提高员工的质量意识、环境参与意识、药品安全卫生意识和按章作业意识，为实现岗位管理目标、指标做贡献。

所有从事与产品质量有关的关键、特殊过程和关键控制点的人员必须经过培训，并取得相应的岗位证书或培训合格后方可上岗。

产生重大环境影响的重要环境岗位人员和可能产生药品安全危害的关键控制点岗

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文件编号：SMP.QA-QM-01 位人员进行应知、应会培训和考核，使其具备本岗位应急准备和响应能力。

工作涉及、影响管理目标、指标实现时，应对其进行宣传和适当培训，以保证其满足要求。

对培训的有效性进行评价，通过理论考试、操作技能考核、业绩评定和个别考察等方法，评价经过培训的人员是否具备所需的能力。

员工教育、培训和资格的相关记录要存档。 7.3 员工的培训

综合办公室负责人组织安排新、老员工的培训和学习，其它各部门协助并具体负责本部门员工的专业技能培训工作，并定期组织考核。企业员工培训包括： 培训对象

对新招聘员工进行岗前培训，岗前培训的内容主要是学习企业的规章制度，基本岗位知识，实际操作技能，基本专业知识，以使较快地适应工作。

对老员工进行在职培训，员工在职培训主要是从实际出发，更新专业知识，学习新的业务和技术。员工培训要按计划、分批、分阶段实施，要结合实际，注重实用性，逐步提高员工队伍综合素质。 培训内容

（1） 员工培训主要应根据其从事的实际工作需要，以岗位培训和专业培训为主。 （2） 管理人员应学习和掌握现代管理理论和技术，充分了解的有关方针、和法规，提高市场预测能力、决策能力和控制能力。

（3） 专业技术人员如财会人员，工程技术人员、技术操作员等应按照各自专业进行技术培训，掌握本专业的基础理论和业务操作方法，提高专业技能。

（4） 基层管理人员应通过培训充实自己的知识，提高实际工作能力。 （5） 基层工作人员须学习企业及本部门各项规章制度，掌握各自岗位职责，学会业务知识和操作技能。

（6） 企业的其他人员也应根据本职工作的实际需要主动参加相关的学习和培训。 （7） 公司全体职工都要学习跟药品生产有关的法律法规以及GMP相关知识，并

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文件编号：SMP.QA-QM-01 要根据实际需要适时调整学习内容。

培训方法

由部门领导、专业教师讲课，系统地讲授专业理论知识、业务知识，提高专业人员的理论水平和专业素质。

本企业业务骨干介绍经验，传帮带。 组织员工到优秀企业参观学习，实地观摩。 培训形式

集中授课培训、不同岗位专题培训、专人专业培训等多种形式。 培训考核

外出培训结束后，受训人员应写一份详细的培训总结，交企业经理审阅后，由综合部档案管理员负责存入个人档案，期间学习态度要端正，目的明确，取得良好成绩和证书后，方可凭据报销、否则，不予报销。

内部培训完将定期、不定期进行检查、考核，并记入档案。作为员工业绩考核依据。 对培训期间，学习不认真，考核成绩不合格，将根据具体情况予以通报批评、警告等行政处分，直至开除。

7.4 与生产、质量有关人员的要求

确保与药品生产、质量管理相关的人员必须符合下列要求： 7.4.1 新进企业的人员必须经体检合格后方可上岗；

7.4.2 生产、质量管理人员每年必须进行一次健康检查，必要时作临时健康检查；凡患有有碍药品卫生的疾病者，不得上岗；

7.4.3 生产、质量管理人员必须保持个人清洁，不得将与生产无关的物品带入车间；工作时不得戴首饰、手表，不得化装；进入车间时必须洗手并穿着工作服、帽、鞋，离开车间时必须换下工作服、帽、鞋。

7.4.4 生产、质量管理人员必须经过培训，经考核合格后方可上岗； 7.4.5 必须配备足够数量的、具备相应资格的专业人员从事质量管理工作。 7.5 设施、设备管理及工作环境

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文件编号：SMP.QA-QM-01 7.5.1 生产设施的识别、提供和维护 7.5.1.1 设施的识别

公司为实现产品符合性活动所需的设施包括：工作场所（车间、办公场所等）、设备和工具（包括工、卡、量具）、软件（计算机网络）、支持性服务（水、电、气供应）、通讯设施、运输设施等。

7.5.1.2 设施的提供

a）根据生产需要生产组织编写设施的操作规程，发放使用。

对于大型、精密设备或关键、特殊过程所用的设施必须有操作规程，相关操作人员由部门技术负责人培训、考核合格后，持证上岗。

b）设备工程部部制定“预防性维护保养管理规程”（SMP.SB-SL-08），规定保养项目，频次，发给使用部门执行，各岗位负责人监督检查执行情况。设备工程部每月收集“设备操作日志”（SMP.SB-SL-01-01），整理入档并作为制定年度计划的依据。

c）设备工程部每年12月拟定下年度的“预防性维护保养计划”（SMP.SB-SL-08-01），发至各部门执行。

d）日常生产中；车间无法排除的故障，应及时报设备管理部检修。检修中的设施应挂黄色待维修牌，检修好的设施应有使用部门负责人签字验收可使用。设备工程部应将检修情况记录相应的“设备操作日志”（SMP.SB-SL-01-01）上。

e）现场使用的设备应有统一的编号，以便于维护保养。 7.5.1.3 设备的报废

a）对无法修复或无使用价值的设备，由生产技术部填写“设备报废申请单”（SMP.SB-SL-14-01），经生产副总批准后报废，设备工程部在“设备台账”（SMP.SB-SL-01-04）中注明已报废情况。

b)对低值易耗的工装、夹具、辅具等，由使用部门填写“设备报废申请单”（SMP.SB-SL-14-01）报设备总监批准，即可报废。

c)报废的设备应挂黑色报废牌。 7.5.2 工作环境

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文件编号：SMP.QA-QM-01 综合部应协助生产技术部识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素，根据生产作业需要，负责确定并提供作业场所必须的基础设施，创造良好的工作环境，根据生产作业需要，负责确定并提供作业场所必须的基础设施，创造良好的工作环境，包括：

配置适用的厂房，根据生产需要适当装修，防止暴晒、风雨侵蚀和潮湿；配置必要的通风、消防器材，保持适宜的温、湿度和职业卫生、安全；生产技术部对车间设施实行定置管理，要考虑人体安全防护的要求，努力提高工作效率；确保员工生产符合劳动法规的要求。

7.7 生产环境

（1） 生产技术部负责保持本部门的安全、卫生及绿化管理工作。依据有关安全操作规定和规程组织生产，必要时，生产人员穿戴安全防护用品，使用安全防护设施，确保生产人员符合劳动法规的要求。

（2） 噪声排放、垃圾、污水排放控制，按《药品生产质量管理规范（2010修订）》的有关规定执行。

生产环境卫生要求。 生产厂区应确保：

厂区路面平整、无积水，厂区裸露地面进行了绿化；

厂区设有防蝇、防虫、防鼠设施

生产中产生的废水、废料的排放及处理符合国家有关规定； 企业建有与生产能力相适应的仓库；

企业生活区、生产区应当相互隔离，不互相妨碍。 8 产品的质量实现

编撰人个人所有，严禁转抄、违者必纠。发放设计和开发包含两个方面的内容，其一为新产品的开发，其二为现有产品的设计改良，设计开发由质量负责人主持，各部门协作完成。设计和开发主要涵盖以下环节内容：

8.1 策划和立项

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文件编号：SMP.QA-QM-01 销售管理部负责项目立项，执行所有设计和开发项目，都须经过相关调研活动并得出具有可行性报告后才予立项。

质量负责人负责明确设计开发工作计划、阶段划分、各阶段的评审验证和确认活动、人员的分工及协作等内容。

8.1.1 设计开发的输入

质量负责人负责设计开发过程的输入，应明确以下相关要求： （1） 如功能和性能要求。

（2） 适用的相关法律、法规等要求。 （3） 以前类似的设计提供的信息。 （4） 设计和开发所必需的其它要求。

（5） 所有这些要求都要建立书面档案，且充分性应得到相应评审通过后才可作为设计开发工作的开展依据。

8.1.2 设计开发工作的开展及输出

质量负责人负责设计开发的输出。确保设计开发的输出符合规定的要求。设计和开发的输出应：

（1） 设计开发输出以书面或样品形式出现，满足设计和开发输入要求。

（2） 为以后的采购、生产、检测、确认等工作提供相应的规范及指导。 （3） 包含或引用产品接收准则。

（4） 规定对产品安全和正常使用至关重要的产品特性。 8.1.3 设计开发评审

质量负责人负责设计开发的评审各相关部门参与，该过程由设计开发计划确定的评审组执行，其职能是对设计开发工作多个阶段的工作效果、工作情况进行评审，以便： （1） 评估设计和开发结果满足要求的能力；

（2） 识别任何问题并提出需要的措施。 应记录评审结果及根据评审所采取的措施。

8.1.4 设计开发验证

（1） 质量负责人负责设计开发的实验和验证，各相关部门参与，其结果要确保

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文件编号：SMP.QA-QM-01 样品各项要求满足输入的要求。

（2） 未达到预期要求要重新进行设计开发计划的相关过程，确保设计开发样品满足输入的要求。

（3） 当企业力进行相应设计开发验证项目的要求时，质量管理部要负责联络相应机构介入设计开发验证工作，协助企业获得准确的验证结果。

8.1.5 设计开发确认

质量负责人负责组织设计开发的确认，销售管理部及相关部门参与确认，并将确认结果报总经理审定。确认不仅仅对其指标的要求，还包括以下各方面之要求：

（1） 生产成本核算的控制及生产过程的复杂性。 （2） 市场预测和实际市场效果。 （3） 其它各相关方面的要求。

（4） 销售管理部负责展开市场试销活动。这些要求在输入资料或输出资料中予以明确，且在设计开发验证工作完成后采取相应的方法对以上要求予以确认。

8.1.6 设计开发更改的控制

（1） 当有必要对设计开发进行更改时，首先评估更改的可行性、可靠性及对其它相关因素的影响，确保只有获得评估后通过的设计开发更改方能实施。

（2） 对设计开发的更改，由生产技术部按规定执行。 （3） 所有的更改都要以书面形式提出。 9 原材料提供 9.1 采购 9.1.1 采购过程

9.1.1.1 本企业建立实施并保持“物料采购管理规程”（SMP.GY-GY-02），以确保采购产品符合规定的采购要求，外包方符合规定的要求，以实施对供方（包括外包方）和采购产品的控制，供应部负责采购控制的归口管理。

9.1.1.2 根据采购产品对随后的产品实现或最终产品结果的影响程度，决定以采购产品的控制为重要和一般两类分别控制。

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文件编号：SMP.QA-QM-01 9.1.1.3 在采购控制程序中规定选择、评价和重新评价供方的准则，根据供方提供满足企业产品要求的能力评价和选择供方，对选入的合格供方，编入合格供应商名单，确保采购在合格供方处进行。对合格供方进行定期重新评价，确保其满足本企业的采购要求。

9.1.1.4 在采购控制程序中规定选择、评价和重新评价外包方的准则，根据该准则选择、评价和重新评价外包方，确保其满足企业的要求。

9.1.1.5 评价供方和外包方的结果和评价引发的任何必要措施的记录由供应员予以保存。

9.1.2 采购信息

9.1.2.1 本企业对表述采购产品要求的采购计划、采购合同、采购技术文件等信息文件予以控制。

9.1.2.2 采购信息应表述采购的产品，适当时包括： 产品、程序、过程和设备的要求； 人员资格的要求； 质量管理体系的要求。

9.1.2.3 企业或顾客对在供方的现场实施验证时，在采购合同中应对验证、放行的方法做出规定并按规定执行。

9.1.2.4 经检验不合格的产品不得投入使用。

9.1.2.5 采购产品的质量标准、检验、验收报告等原始资料记录凭证由质量管理部予以保持。

9.2 采购管理要求 9.2.1 总则

为保证入库及使用的原、辅材料达到企业的技术和质量标准要求，制定本规定。 所有的原辅材料（包括样品）一律按标准进行检查、验收。

9.2.2 适用范围

所有入厂的原辅料、包装材料。

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文件编号：SMP.QA-QM-01 原辅材料的分类及定义：原辅材料按用途不同分为中药材、中药饮片、中药和化学药品。

包装材料：分为内包装材料和外包装材料两类；内包装材料主要指在生产过程中用于直接接触药品的包装材料。

9.3 资质要求

资质证明文件（药品生产许可证、企业法人营业执照、GMP证书、组织机构代码证、I类包材注册证、产品注册证等）、质量标准、质量保证协议、样品检验数据和报告、法人授权委托书、购销合同。

9.4 样品检验规则

所有原辅料、包装材料的首次样品检验合格后，质量管理部必须封样留存做为以后的检验和裁定依据。对于需要通过试验才能确定的原辅料，由QC检验人员进行检验确认后，将样品转交质量管理部封样留存。

所有入厂的原辅料、包装材料，必须按标准检验合格后方可入库。对不合格的材料质量检查员要做好记录，同时通知仓库也要做好不合格品的记录和标识。

9.5 检验情况

9.5.1 原辅料取样执行原辅料取样标准操作规程（SMP.QA-QY-01）。

9.5.2 包装材料取样执行内包材取样标准操作规程（SMP.QA-QY-03）和外包装材料取样标准操作规程（SMP.QA-QY-06）.

由于所有原辅材料都是以抽检的方式进行检验，所以检验结果有时不能完全反映材料的真实质量情况。该结果只是材料入库和使用的依据，并非最终质量结果，企业将始终保留质量追溯的权利，直到该批材料全部使用结束。

9.6 仓库管理

仓库是企业物资供应体系的一个重要组成部分，是企业各种物资的周转储备环节，它的主要任务是保管好库存物资，作到数量正确、质量完好、确保安全。

仓库内部加强责任制，业务上要实行工作质量标准化，应用现代管理技术，不断提高仓库管理水平。

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文件编号：SMP.QA-QM-01 物资入库、保管员要亲自核对，清点实物及送货单位、品名、数量、包装完好程度等。

原辅料、包装物进厂后，保管员立即填写请验单送质量管理部门，经检验合格，方可办理入库手续，不合格品挂醒目标识并隔离存放，严禁投产使用。

物料入库后，保管员应立即填写“物料接收记录”（SMP.CC-WL-01），详细填写供货单位，到货日期、到货数量，产品批号等。

凡发现入库物料的质量、数量、规格型号、包装运输等存在问题的，保管员均应及时向上反映，并由主管领导签属决定是否准予入库。

物料储存保管

物料的储存保管，应以物料的属性、特点和用途，根据其规定的贮存条件要求存放在适宜的库房内。

物料存放期间执行“物料贮存管理规程”（SMP.CC-WL-04）。 认真及时、准确记分类帐，保证帐、物、卡相符。 物料发放

要按照“先进先出，近效期先出”的原则发放。 执行“物料发放管理规程”（SMP.CC-WL-04）。 10 生产过程的质量控制 10.1 原辅料控制 原辅料的采购：

所采购的原辅料必须严格遵从供应商审计程序，对原辅料产地、采收加工季节、来源、质量等限度指标经过严格考核，对供应商质量管理体系进行审计、风险评估后，确定合格的供应商，生产所用原辅料必须从公司质量管理部门、供应部门共同审计、评估通过的并经质量受权人批准的供应商处采购。

原辅料检验过程质量控制：

由质量管理部QA按取样标准操作规程对进厂物料进行现场抽样，经化验室QC检验后出具检验报告和检验结果，并提出质量评价意见。

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文件编号：SMP.QA-QM-01 质量管理部QA通过对物料检验记录、供应商资质材料等审核，将审核意见交由质量管理部经理或质量受权人审批后，确定物料是否可放行使用意见。 对采购物料质量控制实行质量受权人一票否决制，不受他人意见影响。

10.2 产品生产车间 原辅料的卫生

原辅料包装材料的包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等，各种标记齐全，符合药用标准，有检验合格证方可进入车间。

原辅料存放在规定区域，按照品种、规格码放整齐，有状态标记。 原辅料进入洁净区，应脱去外包装（如不能脱去的外包装需擦洗干净），保证清洁、无尘，整齐码放在操作人员使用的规定位置，不能随意堆放。

工作结束后，应将使用剩余的原辅料整理、包装好（封口），在内包装上贴上不干胶签，注明品名、批号、重量、封口人、封口时间，退回备料间，并套上相应的外包装。要及时结料、退料。工作区域不允许存放多余的物料，避免交叉污染。

生产过程的卫生

各生产车间、工序、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规程。主要内容包括：清洁范围，清洁实施的条件，清洁所用的设备，清洁设备的清洗，清洁设备的存放，以保证药品生产过程卫生状态良好。

不得存放与生产无关的物料或杂物。

清洁用具及清洁剂存放在卫生清洁间，以避免药品生产过程造成污染。 生产中使用的各种器具，容器应清洁，表面不得有异物、遗留物。应注意防止发霉及微生物污染，不得有霉斑、菌团。容器具用后应立即按清洁规程清洗干净，不得有清洁剂的残留物，以防造成对药品的污染。

生产场所不得有木制、竹制用品，应用塑料或不锈钢材料。 走廊清洁通畅，无杂物堆放。

在生产工作间，设备、机械及容器均应有卫生状态标记。

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文件编号：SMP.QA-QM-01 更换品种时要严格执行清场制度，保证容器、设备、包装物清场地清。 设备卫生

机器、设备、管道应按照规定的设备操作、维护、保养规程定期检查、维修、清洗、保养。

产尘而又暴露的加工设备应加以封闭或遮盖，并有捕吸尘装置。

设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏，做到轴见光，沟见底，设备见本色。设备周围要做到无油垢、无污水、无油污及杂物。

设备表面与加工的物料接触后不得发生反应，不得向加工物释放出物质或吸附加工物，不得结垢。

设备使用的润滑剂不得与原料、容器、中间体、或药品本身接触。应将所有需要润滑的部位尽可能与设备和产品接触的开口处或接触表面分隔开，防止产生污染。

设备尽可能安装为可移动式，便于将设备移动的空间进行清洁保养。不能移动的设备要在安装时充分考虑到利于就地清洁保养。

设备及管道的保温层要求全部包扎平整、光洁，不得有颗粒物质脱落，并能承受冲洗清洁不渗漏。

要求所有的管道要根据药品生产质量管理规范规定，标明内容物和流向。 不用的工具不得存放在厂房内，应存放在指定的工具柜内，整齐码放，专人保管。

厂房内的风扇、烟道、气道必须定期清洁，保持洁净，不得有污物及浮尘。 管道安装要充分考虑到清洁的方便，不得有盲端、死角。管道要留有清洁口，要求材质光滑，无粒子脱落，不与介质发生反应。

纯化水管理

生产用纯化水是将生活饮用水经反渗透法制得，其水质必经符合《中国药典》2010年版要求。

纯化水制备人员要按规定频次对纯化水进行快速检测，检测合格方可供水，否则不

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文件编号：SMP.QA-QM-01 得供水。

正常情况下制水班每隔2小时，在总送水口，总回水口，二级反渗透、储罐出水口，检测电导率、酸碱度、氨检测一次。

测酸碱度、氨的试液，由化验室统一配制，交给纯化水制备岗位使用。 酸碱度、氨的测定方法，标准依据《中国药典》2010年版二部。 10.3 工艺规程

工艺规程定义：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。

工艺规程是编制批记录、批生产指令、批包装指令的重要依据。 工艺规程编制的内容：

（1） 产品名称和产品代码；（主要包括中文名、汉语拼音） （2） 产品剂型、规格及批量； （3） 所用原辅料清单；

（4） 生产场所和主要生产设备一览表及其生产能力； （5） 关键设备清洁所采用的相关操作规程； （6） 生产工艺流程图及质量控制点；

（7） 详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；

（8） 所有中间控制方法及标准； （9） 预期的最终产量限度；

（10） 待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件； 包装操作要求：

以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；

所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；

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文件编号：SMP.QA-QM-01 印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置； 需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等；

包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；

中间控制的详细操作，包括取样方法及标准；

待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。 10.4 生产过程的管理 前处理提取车间：

环境清洁，地面、墙面、门窗、操作台面符合一般生产区卫生管理规定，无上批次生产遗留物，有上批次“清场合格证”副本。操作人员卫生符合一般生产区人员卫生管理规定，着装整齐、正确、清洁，身体健康。工器具清洁、完好，有“已清洁”状态标志。

批生产记录齐全。原料符合相关质量标准，有企业合格检验报告书。上工序传

来的中间产品标签完整、符合规定，质量合格。在操作间门上挂上“生产状态卡”，取下“清场合格证”放入批生产记录中。并在“生产状态卡”上如实填写品名、批号、规格、数量、班组长、生产日期。药品生产过程中每一环节车间质检员、监控下生产直至完成全部工序。并及时填写“批生产记录”。每个生产阶段结束后，所有工具、容器都要处理干净，以防污染其他药品。清洁、清场符合要求，检查合格后签发“清场合格证”（正、副本）。

固剂车间：

配料室环境清洁（地面、墙面、门窗、操作台面），无上批及其它产品遗留物，有清场合格证（副本）。人员卫生符合规定，着装整齐、正确、清洁、身体健康。计量器具有计量合格证，且在效期内，状态完好。工器具、容器清洁情况，有已清洁状态标志。各原辅料经检验合格。原辅料与标签相符，且外包装清洁严密。有空白批生产记录。内包材经检验合格。温湿度、压差是否符合要求。班组长在操作间门上挂上“生产状态卡”，取下“清场合格证”放入批生产记录中。并在“生产状态卡”上如实填写品名、批号、

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文件编号：SMP.QA-QM-01 规格、数量、班组长、生产日期。每个生产阶段结束后，生产原始记录，填写真实、完整、准确、字迹工整。岗位物料平衡计算符合规定，限度在合格范围内，出现偏差时能按生产过程偏差处理管理规程(SMP.SC-SG-16)进行处理。交接中间产品标签完整、准确、符合要求。剩余物料处理符合规定。清洁、清场符合要求，检查合格后发“清场合格证”。

11 产品质量检验控制

11.1 质量负责人是质量管理部、化验室的直接管理人员，负责组织制定公司生产所用物料、中间产品、待包装产品、成品的质量标准及相应的检验标准操作规程，通过对生产产品的检验以及对检验设备的有效控制，确保检验能力与标准要求相一致。

检验、测量和试验设备应从以下几个方面进行控制，以确保： 检验、测量和试验设备必须建立相关台帐。

设备工程部负责制定周期检定计划，按规定的时间间隔或在使用前对检验设备进行校准或检定。

检验设备必须标明其检定或校准。

检验设备的使用环境应符合有关技术资料的规定。

检验设备在搬运、维护和贮存期间，其准确适用性应保持完好。 防止检验设备因调整不当使其校准定位失效。

所有检验设备在使用时要保证其测量误差已知，且符合规定要求。

若发现检验、测量和试验设备不符合要求时，使用部门应立即评定己测试结果的有效性，对已确定测量有疑问时，应对其可能的结果进行评审并采取必要的措施。如产品已交付，销售管理部负责与顾客联络，做出进一步处理。

质量管理部门负责保存各部门使用的所有检验仪器设备校验资料及校准等情况记录。

11.2 产品质量检验产品控制 适用范围

本规定适用于所有入库的物料以及生产车间生产的中间产品、待包装产品、成品的质量检验。

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文件编号：SMP.QA-QM-01检验规则

每一批次进行检验。

每批生产所用原辅料都要分别取样检验。

每批中间产品、待包装产品、成品在生产结束后必须对其质量标准项下规定的检验项目进行检验，各项指标符合质量标准要求后方可转到下道工序使用或入库。对不合格产品要做好记录，并及时通知保管员做好不合格品记录和标识。

检验办法：按照物料、中间产品、待包装产品、成品质量标准项下的检验方法进行检验。

取样方法：按“取样过程管理规程”（SMP.QA-GC-02）执行。 12 不合格品的管理 12.1 不合格原辅料

进公司的原辅料经化验室检验为不合格品，由化验室填写“不合格物料检验报告书”交质检中心主任复核后，上交质量管理部审核员。

质量管理部审核员审核无误后，交质量管理部批准，审核员逐件填写“不合格证”（SMP.QA-GC-03-04）。由质量管理部审核员向仓库保管员发放 “不合格物料检验报告书”、“不合格证（品名、规格、批号、数量、编号、检验报告书编号、不合格项目、签证人、日期）”。

仓库保管员接到质量管理部审核员下发的“不合格物料检验报告书”、“不合格证”（SMP.QA-GC-03-04）后，填写“不合格物料记录”，将不合格原辅料，每一包装外均贴上“不合格证”，挂上醒目的不合格状态标志。

能退货的由供应部联系退货，不能退货及处理后不能使用的原辅料需销毁，销毁执行“不合格品销毁管理规程”(SMP.QA-GC-09)。

不合格原辅料不准投入生产使用。

仓库管理员填写“不合格品处理审批表”（SMP.QA-GC-09-01），报请各部门主管部门、质量管理部、供应部。

供应部会同质量管理部在“不合格品处理审批表”（SMP.QA-GC-09-01）上

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文件编号：SMP.QA-QM-01 注明处理意见及办法，报请总经理批准后，方可实施处理。

仓库保管员无经过批准的“不合格品处理审批表”不得发放不合格物料。 12.2 不合格包装材料

进公司的 包装材料经检验为不合格品，能立即退货的，应立即退货，不能立即退货的包装材料填写“不合格物料检验报告书”叫质量管理部审核员审核无误后，交质量管理部批准。审核员逐件填写“不合格证”（SMP.QA-GC-03-04）由质量管理部审核员向仓库保管员发放“不合格物料检验报告书”、“不合格证”（SMP.QA-GC-03-04）。

仓库保管员接到质量管理部审核员下发的“不合格物料检验报告书”、“不合格证”（SMP.QA-GC-03-04）后，立即将不合格包装材料，每一包装外均粘上“不合格证”，挂上醒目的不合格状态标志。

仓库保管员填写“不合格品处理审批表”（SMP.QA-GC-09-01），报请生产技术部、质量管理部审核员。

生产技术部会同质量管理部审核员在“不合格品处理审批表”（SMP.QA-GC-09-01）上注明处理意见及办法，交质量管理部审定，报请总经理批准后，放可实施处理。

仓库保管员无不经过批准的“不合格品处理审批表”（SMP.QA-GC-09-01）不得发放不合格成品。

标签或按标签管理的包材，入库前经仓库监控员检验，因质量原因确认不能使用，经供货方确认后，及时销毁；可以挑选使用的，由供应部组织按标准挑选，挑捡的包材经仓库监控员检验确认合格后，发放合格证，准许使用。对挑剩的包材应及时销毁，销毁执行“不合格品销毁管理规程”(SMP.QA-GC-09)。

不合格包装材料不准投入生产使用。 不合格的物料应在一周内处理完毕。 12.3 不合格中间产品

生产出的中间产品，经化验室检验不合格，由化验室填写“不合格中间产品检验报告书”，交化验室主任复核后，上交质量管理部审核员。

质量管理部审核员审核无误后，交质量管理部批准，审核员逐件填写“不合格

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文件编号：SMP.QA-QM-01 证”。连同“不合格中间产品检验报告书”交车间监控员向中间站管理员发放“不合格中间产品检验报告书”、“不合格证”。

中间站管理员接到车间监控员下发的“不合格中间产品报告书”、“不合格证”后，检查核对中间产品的品名、规格、批号、数量等内容，填写“不合格中间产品的记录”，将“不合格中间产品检验报告书”贴于“不合格中间产品记录”背面备查，在车间监控

员监控下将“不合格证”逐件贴在中间产品的容器外，挂上醒目的不合格状态标志。

中间站管理员填写“不合格品处理审批表”（SMP.QA-GC-09-01），经车间监控员报请质量管理部、生产技术部。

质量管理部会同生产技术部在“不合格品处理审批表”（SMP.QA-GC-09-01）上注明处理意见及办法，报请总经理批准后，方可实施处理。

中间站管理员无经过批准的“不合格品处理审批表”（SMP.QA-GC-09-01）不得发放不合格中间产品。

返工处理

不合格的中间产品，在车间监控员监控下由车间返工处理，处理后重新检验和审核放行。

对返工后的中间产品严加监测，并对中间产品加做留样稳定性加速试验，对出厂的产品情况密切跟踪。

经返工处理后，由化验室检验仍不合格的中间产品，应销毁，销毁执行“不合格品销毁管理规程”（SMP.QA-GC-09）。

“不合格品处理审批表”（SMP.QA-GC-09-01）及车间处理过程记录纳入批生产记录备查。

不可返工处理的，应销毁，销毁执行“不合格品销毁管理规程”（SMP.QA-GC-09） 。 12.4 不合格成品

成品库保管员收到由质量管理部审核员下发的“成品不合格检验报告书”、“不合格证”后，核对品名、规格、批号、数量、检验报告书号等内容，填写“不合格成品记录”，将“不合格成品检验报告书”贴于“不合格成品记录”背面备查。

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文件编号：SMP.QA-QM-01 在仓库监控员监控下成品库保管员将不合格的成品，逐件贴上“不合格证”，挂上醒目的不合格状态标志。

成品库保管员填写“不合格品处理审批表”（SMP.QA-GC-09-01），报请生产技术部、质量管理部审核员。

生产技术部会同质量管理部审核员在“不合格品处理审批表”（SMP.QA-GC-09-01）上注明处理意见及办法，交质量管理部审核，报请总经理批准后，方可实施处理。

成品库保管员无经过批准的“不合格品处理审批表”审批表”（SMP.QA-GC-09-01）不得发放不合格成品。

“不合格品处理审批表”（SMP.QA-GC-09-01）及车间处理过程记录纳入批生产记录备查。

不可返工处理的，应销毁，销毁执行“不合格品销毁管理规程”。 13 质量文件管理

本节规定了编制质量管理体系文件的通用要求。文件的详略程度与本企业的规模、药品生产特点、过程复杂程度和相互作用以及员工的能力相适应。

本企业管理体系文件构成示意图

13.1 质量管理手册

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第三级文件 描述活动和结果的记录 第二级文件 程序文件 作业文件、管理文件等 量 计划 第一级文件 本手册 质

文件编号：SMP.QA-QM-01 本《质量手册》由质量负责人组织编制，质量负责人审核，总经理批准发布实施。 本《质量手册》内容主要是概述本企业满足标准要求所采取的控制方法，即达到规定要求需做什么、谁来做和原则上如何做。

本《质量手册》本章节描述了综合管理体系的要求，对本质量管理体系所包括的过程和相互作用进行了表述或对其引用。

13.2 文件控制

本企业制定并实施“文件系统的管理规程”（SMP.QA-JC-01），对与质量管理体系有关的文件及外来文件，包括规定的记录表，均应予以控制。

质量主管人员是文件控制过程的直接管理人员，编制“文件编制与管理规程”（SMP.QA-JC-02）、“文件的颁布与回收管理规程”（SMP.QA-JC-04），对质量管理体系文件的编制、审核、批准、发布、修改、回收、作废和标识等全过程进行总体控制。

所有的管理体系文件发布前应经过评审和批准，确保文件是充分适宜的。 应定期或需要时对文件进行评审，必要时，进行修改，经批准后发行。 文件上要有适当的状态标识，便于检索和识别。防止使用无效和过期文件。 文件的有效版本要发放至执行该文件的所有部门。

对于外来文件，在使用前需经过相应的评审、批准和登记并控制分发。 作废文件能及时处理，不会误用等。

本企业制定“记录的编制与管理规程”（SMP.QA-JC-03），对记录进行控制。以保证能提供符合规定要求和管理体系有效运行的证据。

质量主管人员是记录控制过程的直接管理人员，对体系运行活动所产生的记录的标识、贮存、防护和管理等进行总体控制记录的范围包括管理体系文件中规定提供的记录，以及在管理体系运行中形成的其它记录，也包括来自供方的记录。

各部门负责收集和管理本部门形成的记录，并进行分类、汇总、立卷、保管，按规定的时间和要求向有关部门和人员传递。

记录应妥善保管，防止损坏、丢失，记录的标识应齐全，编目清晰，便于识别和检索。

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文件编号：SMP.QA-QM-0113.3 文件的管理 总则

产品质量档案是企业的一项宝贵资产，是进行产品研发和生产工艺改进的必要条件，产品质量档案工作必须遵循专人保管制度，维护产品质量档案的安全。

档案保管的基本任务：认真执行技术档案工作保密的各项有关规定，加强对技术文件，图纸的收发、整理、保管，正确地整理所需归档的各和技术文件，保证工艺技术档案的完整、系统、安全做到集中统一管理更好地为科研生产服务。

归档

技术资料档案的形成和归档是工程技术人员和有关人员的职责，凡是反映本企业生产活动，基建科研，设计，重大外出考察所获具有保存价值的图纸、图表、文字材料照片、录像、录音等，各业务部门和工程技术人员负责积累，并按套或专题进行整理，立卷归档，任何科室、车间与本人不得分散保管。

归档的技术文件图纸必须要求完整、准确、系统按按照科技档案形成规律和特殊要求立卷归档，由项目负责人审查签字后存档。

新产品试制的设计以及工艺资料，试制完成后全部材料立卷后归档。 凡不符合归档条件的技术资料、图纸，档案室有权拒绝办理入库归档保管。 科技文件、材料、图纸一般归档一份，重要和使用频繁的可根据需要复制一、二份供借阅使用。

新购置的设备开箱，生产调度会议和新产品论证会议都应有主管人员参加，并负责对技术文件，图纸归档验收。

文件的归档范围见附录，主要包括：

基本建设档案包括有关地上的水、电、汽、管线、厂房及各种福利设施，新建、扩建、修建的勘测、设计施工（包括工程中变更材料）等各阶段所形成的图纸、文件和资料（包括决算费等），凡基建档案由基建部门整理立卷，经鉴定和项目负责人签字审批后送档案室归档。

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文件编号：SMP.QA-QM-01 设备档案：包括工艺设备和机电设备，包括设备图纸说明书和大、中修记录有关其它技术文件凡是设备档案由设备工程部整理立卷，经验收和项目负责人签字审批后送档案室归档。

科研生产技术档案（目标、布标、厂标），工艺文件，质量分析，技术鉴定，技术组织措施计划，新产品试制计划和任务书，生产技术专题报告，重大工艺事故报告和年度技术指标等文件，凡是产品工艺档案由生产技术部门整理立卷，经鉴定后由项目负责人签字审批后送档案室归档。

技术档案一般不得外借或赠送，特殊情况需经领导批准后方可借阅，否则追究责任并严肃处理。

科室车间因工作需要可借阅技术档案，但必须办理借阅手续。 借阅技术档案必须按档案室规定的范围阅览并及时返回。 鉴定与销毁

技术档案的保管期限为永久，长期和短期三种，对指导生产、科学研究、经验总结有长运利用价值的档案应永久保存，凡在一定时期内有利用价值的技术档案可长期保存，介于两种期限之间的保管期限一律从长。

对超过保管期限的技术档案，应定期进行鉴定，对失去保存价值的应列出清单，提出鉴定报告，经档案领导小组和主管副经理或总工程师批准后方可销毁，但销毁单应永久保存。

13.4 记录的管理

执行“记录的编制与管理规程”（SMP.QA-JC-02）。 目的

对质量管理体系所要求的记录予以控制。 范围

适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。 职责

质量管理部负责监督、管理各部门的质量记录。

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文件编号：SMP.QA-QM-01 各部门资料员负责收集、整理、保管本部门的质量记录。 档案室负责人负责批准本部门编制的质量记录格式。 程序

各部门资料员负责收集、整理、保存本部门的质量记录。 记录的标识编号

记录的标识编号按“记录编制管理规程”（SMP.QA-JC-02）执行。 记录填写

记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划；各相关栏目负责人签名不允许空白。

如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。

质量记录的保存、保护

各部门的资料员必须把质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录保持清洁，字迹清晰。各部门按规定的期限保存记录，对于保存一年以上的记录交档案室保存。

记录发放、借阅和复制

各部门填写“文件发放、回收记录”（SMP.QA-JC-04-01、02），向质量管理部领用所需记录空白表；

各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写“文件借阅、复制记录”（SMP.QA-JC-04-05），由记录管理人登记备案。

质量记录的销毁处理

质量记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由档案室主管填写“文件销毁申请”（SMP.QA-JC-04-06）交质量管理部审核，报质量负责人批准，由授权人执行销毁。

记录格式

各部门的质量记录格式，由各部门经理负责组织编制，部门经理审批，交质量管理部备案。

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文件编号：SMP.QA-QM-01 各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行文件“记录编制与管理规程”（SMP.QA-JC-02）有关文件更改的规定。

14 自检审核

执行“自检管理规程”（SMP.QA-JC-10）。 目的

验证质量管理体系是否符合标准要求，是否得到有效地保持实施和改进。 适用范围

适用于公司质量管理体系所覆盖的所有区域和所有要求的内部审核。 职责

总经理

批准组织年度自检计划和审核实施计划； 批准内部质量管理体系审核报告； 定期召开管理评审会议。 质量受权人

全面负责内部质量管理体系审核工作；

选定审核组长及审核员，并审核年度自检计划、每次的审核实施计划和内部质量管理体系审核报告。

质量管理部

编写“年度自检计划”并负责组织实施； 组织、协调内审活动的展开。 编制、实施本次自检计划； 编写自检报告。 程序

年度自检计划

根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度，及以往审核的结果，由质量管理部经理负责策划各部门全年审核方案，编制年度自检计划，确定审核的范围、频次和方法，

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文件编号：SMP.QA-QM-01 所有要求，另外出现以下情况时由质量受权人及时组织进行内部质量审核。

组织机构、管理体系发生重大变化；

出现重大质量事故，或用户对某一环节连续投诉； 法律、法规及其他外部要求的变更； 在GMP、质量认证证书到期换证前。 年度自检计划内容

自检目的、范围、依据和方法； 受审部门和审核时间。

根据需要,可审核质量体系覆盖的全部要求和部门,也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核;但全年的自检必须覆盖质量管理体系全部要求。

审核前的准备

质量受权人任命自检组长和自检组员。自检应与受审部门直接关系的内审员负责。 由质量管理部门策划审核并编制本次“自检实施计划”，交质量受权人审核，总经理批准。计划的编制要具有严肃性和灵活性，其内容主要包括：

a）自检目的、范围、方法、依据； b）自检的工作安排； c）自检组成员； d）自检时间，地点； e）受审部门及审核要点； f）预定时间，持续时间； g）开会时间；

h）自检报告分发范围、日期。

在了解受审部门的具体情况后，自检组长组织编写“自检记录”，内审检查表要详细列出审核项目、依据、方法，确保要求无遗漏，审核能顺利进行。

自检组长于内审前十天将内审时间通知受审部门，受审部门对内审时间如有异议，应在内审前三天通知内审组长。

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文件编号：SMP.QA-QM-01 内部质量体系审核员应经质量体系认证咨询机构培训、考核合格后方能担任。 自检的实施 首次会议

a)参加会议人员:公司领导、内审组成员及部门负责人，与会者签到，并由质量管理部保留记录。自检组长主持会议。

b）会议内容：由组长介绍内审项目的目的、范围、依据、方式、组员和内审日程安排及其他有关事项。

现场审核

a)自检组根据自检对受审部门的程序和文件执行情况进行现场审核，将体系运行效果及不符合项详细记录在检查表中。

b）自检组长需集中召开会议，全面了解该日内审情况 ，对不符合报告进行核对。 c）自检组组员要公正而又客观地对待问题。 自检报告

现场审核后，审核组长召开审核会议，综合分析、检查结果，依据标准、体系文件及有关法律法规要求，必要时还要与顾客签订合同要求，确认不合格项，并发出不符合报告相关部门领导确认后，由相关部门分析原因，制定纠正措施，经审核员确认后实施纠正，审核员负责对实施结果进行验证，并报告验证结果。

自检组填写不合格报告，记录不合格分布情况。

现场审核后一周内，审核组长完成自检报告，交质量受权人审核，总经理批准。 末次会议

a）参加人员：领导层、自检组成员及各部门领导，与会者签到，并由质量管理部保留会议记录。自检组长主持会议。

b）会议内容：自检组长重申审核目的，宣读不符合报告；宣读自检不符合项报告；提出完成纠正措施的要求及日期；组织领导讲话。

c）由质量管理部发放自检报告到各相关部门，本次内审结果要提交公司管理评审。 15 质量改进前言

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文件编号：SMP.QA-QM-0115.1 质量改进说明

企业通过开展相关的策划活动确保持续改进工作能得到有效实施，且在相关文件中体现改进的要求和方法，其中以下方面的改进必须确保实现。 定期对质量目标进行分析，发现问题及时改进

对质量方针的有效实施进行评审，根据评审结果做出相应的改进要求。 加强工序、过程、产品的控制，发现问题及时改进。 对质量体系进行审核，发现问题及时处理。 对相关质量分析报告进行分析，发现问题及时改进。

在相关程序文件或作业指导书中都对以上要求做出了详细的描述，而改进的方法在“纠正和预防措施管理规程”（SMP.QA-ZL-18）中也有详细描述。

15.2 纠正措施

质量管理部门是纠正措施的直接管理部门，各部门执行“纠正和预防措施管理规程”（SMP.QA-ZL-18），以消除管理体系运行和生产全过程中已发现的不合格原因，防止类似问题的再发生。

15.3 采取纠正措施的时机 管理体系审核中发现不合格时。

管理评审中发现体系缺陷时，需整改、改进措施时。 SOP偏离、产品、活动或服务中发现不符合时。 接到顾客投诉时或顾客对同类问题连续提出抱怨时。 质量监测中发现不规范行为并影响到质量时。 15.4 纠正措施制定和实施

评价出现的不合格对质量、药品安全卫生和环境影响的重要程度。确定制定纠正措施的必要性。

选择适宜的技术、方法和手段制定相应的措施，并由责任部门负责实施。 对实施进行监控，以确定其有效性，减少可能的风险。 记录所采取措施的结果。

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文件编号：SMP.QA-QM-01 对纠正措施进行跟踪、检查、验证。

对每项措施实施后的效果进行评审，评审其防止类似不合格再发生。

保存相关记录。包括信息来源记录、原因分析记录、实施方案记录、方案执行中的记录等。

15.5 预防措施

质量管理部门是预防措施的直接管理部门，各部门执行“纠正和预防措施管理规程”（SMP.QA-ZL-18），通过制定并实施预防措施以消除潜在不合格的原因。所采取的预防措施应与潜在的影响程度相适应。

识别潜在不合格及其原因

应调查可能的潜在原因，必要时还应利用可追溯性的信息。

信息来源包括顾客的需求和期望、市场分析、自我评价结果，操作失控发出的早期报警。

确定并确保实施所需的预防措施

通过分析，确定诸因素对潜在问题的影响程度，对实施方案做出安排。 在组织实施和策划中，必要时可邀请顾客及其代表参加。 在实施过程中，要对预防措施进行监控以确保其有效。

记录所采取措施的结果。其内容应包括立项、原因分析、方案、实施结果及跟踪、检查验证记录。

15.6 考核

每年由企业总经理组织企业质量负责人、生产负责人依照手册各要素内容对企业的体系运行情况进行至少一次全面考核，按体系各要素制定考核记录格式。

对考核中发现的问题要详实记录，查明产生问题的原因，对体系上存在的漏洞或不足提出改进意见或措施。

体系自检结束后应及时归纳汇总、统计分析，写出评审报告交由总经理，并由总经理组织有关人员召开管理评审会，研究落实解决质量体系内审中存在的问题，确立相应措施，及时纠正整改。

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文件编号：SMP.QA-QM-01 每次企业质量体系自检和管理评审，都要做详实的记录并按档案管理要求进行备案。

对在评审中发现的问题需对手册实行改进的，应及时予以修改。 15.7 数据分析

公司建立形成文件“产品质量回顾与分析管理规程”（SMP.QA-ZL-17），确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，如果质量管理体系有效性得到改进，应予评价。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。监控和检验的结果以及其他有关来源的数据。数据分析应提供以下有关方面的信息：

(1)产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； (2)关键中间控制点及成品的检验结果； (3)所有不符合质量标准的批次及其调查；

(4)所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性； (5)生产工艺或检验方法等的所有变更； (6)已批准或备案的药品注册所有变更； (7)稳定性考察的结果及任何不良趋势；

(8)所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查； (9)与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；

(10)新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况； (11)相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态； (12)委托生产或检验的技术合同履行情况。 (13)数据分析结果的记录应予保存。 15.8 持续改进 执行“改进控制程序” 目的

采取有效的改进、纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改进。 适用范围

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文件编号：SMP.QA-QM-01 适用于改进、纠正的预防措施的制定、实施与验证。 职责

质量管理部负责组织对体系、产品持续改进的策划，当出现存在和潜在的质量问题发出相应的“纠正和预防措施表”（SMP.QA-ZL-18-01），并跟踪验证实施效果。

综合办负责在出现环境问题时发出相应 的“纠正和预防措施表”（SMP.QA-ZL-18-01），并跟踪验证实施效果。

各部门负责实施相应的改进、纠正和预防措施。

质量受权人负责监督、协调改进、纠正和预防措施的实施。 销售管理部负责有效地处理顾客意见。 程序

持续改进的策划

公司要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理的有效性和效率，在实现质量方针的活动过程中，持续追求对质量管理体系各过程的改进。

日常的改进活动

对日常改进活动的策划和管理参见纠正措施和预防措施条款执行。 较重大的改进项目

涉及对现有过程和产品的更改及资源需求变化，在策划和管理时应考虑： a）改进项目的目标和总体要求； b）分析现有过程的状况确定改进方案； c）实施改进评价改进的结果。

质量管理部通过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面（如技术改造、工艺优化、资源配置及环境质量的改善等），组织各部门进行策划，制定改进计划报质量副总经理审核，总经理批准后予以实施.

纠正措施

对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正

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文件编号：SMP.QA-QM-01 措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。

识别不合格

对质量管理体系各过程输出的信息进行识别：

a）过程、产品质量出现重大问题，或超过公司规定值时； b）管理评审发现不合格时； c）顾客对产品质量投诉时； d）自检发现不合格时；

e）出现重大环境污染或环境不合格； f）供方产品或服务出现严重不合格；

g）其他不符合质量方针、目标，或质量管理体系文件要求的情况。 原因分析、措施制定、实施验证

可采用统计技术或试验的方法来确定主要原因。

对情况a），b），g）质量管理部填写纠正和预防措施表确定责任部门；由责任部门填写“原因分析”栏，制定纠正措施并实施，质量管理部跟踪验证实施效果。

对情况c），由销售管理部填写纠正和预防措施表转质量管理部确认并确定责任部门，由责任部门分析原因、制定纠正措施并实施，质量管理部跟踪验证结果并将结果反馈给销售管理部，由销售管理部及时转告顾客并取得顾客满意。

对情况d），由审核级发出《不合格报告》，执行《自检管理规程》（SMP.QA-JC-10）。 对情况e）综合办填写“纠正和预防措施表”（SMP.QA-ZL-18-01）“原因分析”栏，写出责任部门，由责任部门填写纠正措施并实施，综合办负责跟踪验证实施效果。

当出现情况f）时，质量管理部填写“纠正和预防措施表”（SMP.QA-ZL-18-01）转供应部通知供方，要求供方进行原因分析，并将纠正措施反馈给供应部，质量管理部对其下一批来料进行跟踪验证，执行”物料采购管理规程”（SMP.GY-XG-02）对供方控制的规定。

每项纠正措施完成后监督部门进行跟踪验证，该部门负责人对实施效果的有效性进行评审，评审其能否防止类似不合格继续发生，并在“纠正和预防措施表”

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文件编号：SMP.QA-QM-01 （SMP.QA-ZL-18-01）上签名确认。 预防措施

组织就识别潜在的不合格,并采取预防措施,以消除潜在不合格的原因,防止不合格发生,所采取的预防措施应与潜力在问题的影响程度相适应。

识别潜在不合格

a)供方供货质量统计\\产品质量统计(如调查、排列图等)、市场分析、顾客满意程度调查、环境质量统计等。

b）以往的內审报告、管理评审报告； c）纠正、预防、改进措施执行记录等。

以便及时了解体系运行的有效性、过程、产品、环境质量趋势及顾客的要求和期望；并在日常对体系动作的检查和监督过程中，及时分析各方面的反馈信息。

发现有潜在的不合格事实时，根据潜在因素影响程度确定轻重缓急，由质量管理部召集相关部门讨论原因，定出预防措施和责任部门；质量管理部填写“纠正和预防措施表”（SMP.QA-ZL-18-01）的潜在不合格事项，经责任部门分析原因并制定预防措施后实施，质量管理部跟踪验证实施效果，质量管理部经理对验证有效性进行评审，并在“纠正和预防措施表”（SMP.QA-ZL-18-01）上签名确认。

改进、纠正和预防措施实施控制及记录

在改进、纠正和预防措施的实施过程中，质量受权人负责配置必要的资源，协助分析原因和责任部门，并监督措施的过程。

质量管理部编制“改进、纠正和措施实施情况一览表”，记录各次措施的发出时间、责任部门、完成时间及验证结果。逾期未能完成者，要报告质量受权人，组织责任部门进行原因分析，再次限期完成。

由改进\\纠正和预防措施的相关记录应作为下次管理评审的资料之一。 编码HNX

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文件编号：SMP.QA-QM-01

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