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cobas 8000 modular analyzer series
简明操作手册
罗氏诊断产品(上海)有限公司
cobas 8000 Short OM Chinese Ver. 3.0
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用途:文档只用于cobas 8000 的日常操作培训,和对仪器的初步了解,所有详细信息都应以总部的英文版本Operator’s Manual为准。
文件版本 1.0 2.0 3.0 对应软件版本 CU02-02,DM1.01 CU02-02,DM1.01 CU03-01,DM1.02 修改时间 2011-01 2011-03 2012-08 修改原因 创建 增加e602 增加c702 cobas 8000 Short OM Chinese Ver. 3.0
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目 录
第一章 系统概述
1、控制单元...................................................................................................1 2、核心单元...................................................................................................1 3、ISE离子单元 ............................................................................................6 4、模块样本缓冲区MSB..............................................................................7 5、cobas c 701生化分析模块........................................................................8 6、cobas c 702生化分析模块......................................................................11 7、Reagent Manager....................................................................................12 8、cobas c 502生化分析模块......................................................................14 9、cobas e 602免疫分析模块......................................................................17 10、试剂盒...................................................................................................20 11、Data Manager........................................................................................21
第二章 软件系统简介
1、系统状态概览 ........................................................................................23 2、全局菜单.................................................................................................25 3、日常工作菜单 ........................................................................................25
第三章 基本操作
1、开机 ........................................................................................................29 2、开机后确认 ............................................................................................30 3、申请新项目 ............................................................................................32 4、申请新校准品 ........................................................................................41 5、申请新质控品 ........................................................................................44 6、校准 ........................................................................................................47 7、质控 ........................................................................................................49 8、样本检测 ................................................................................................50 9、基本操作注意事项 ................................................................................53
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第四章 Data Manager设置和操作
1、概况 ........................................................................................................ 2、DM开关机及重启.................................................................................. 3、DM登录及登出......................................................................................55 4、菜单结构.................................................................................................56 5、质控设置.................................................................................................56 5.1 罗氏质控设置...................................................................................56 5.2 非罗氏质控设置...............................................................................57 5.3 Westgard规则....................................................................................58 6、质控结果查看、审核及统计...... ..........................................................59 7、样本结果查看主审核.............................................................................61 8、历史数据查询(TraceDoc)的使用.....................................................63
第五章 维护保养
1、每日保养 ............................................................................................... 2、每周保养 ............................................................................................... 3、两周保养 ...............................................................................................67 4、每季保养 ...............................................................................................67 5、其他保养 ...............................................................................................69 6、保养项目设置........................................................................................72 7、日常保养日志........................................................................................74
第六章 数据报警信息
1、数据报警列表 .......................................................................................75 2、常见数据报警及处理方法....................................................................77 3、常见仪器报警及处理方法....................................................................78
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第一章 系统概述
cobas® 8000 模块分析器是在体外诊断中可进行定性和定量自动分析的系统,可以全面进行实验室自动化的强大工具。经过优化,整合了离子选择电极测定(cobas ISE 模块)、光度分析(cobas c 701 、c702和 c 502 模块)和免疫测定分析(cobas e 602 模块)。
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1、控制单元
控制单元可控制所有安装的仪器模块,并直接与数据管理器进行数据交换。
2、核心单元
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1)核心单元轨道
A 样本架托盘 B 样本架 C 样本杯、微量杯
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2)样本架及样本容器
样本架不同类型、颜色和相应编号如下:
样本架类型 样本架颜色 软件中显示 50001-50999 60001-60999 70001-70999 80001-80999 S40001-S40999 C20001-C20999 Q30001-Q30999 样本架上标签 常规样本架 STAT样本架 校准样本架 QC样本架 保养样本架 标准 容器 死腔量 灰色 红色 黑色 白色 001-3999 S001-S999 C001-C999 Q001-Q999 W999 W999 绿色 标准试管 样本杯 校准瓶 质控瓶 (直径x高度,单位mm) 13 x 75 13 x 100 16 x 75 16 x 100 标准杯 微量杯 500ul 500ul 1000ul 1000ul 100ul 50ul 200ul 200ul A B C
样本杯 D 16mm×100mm试管 16mm×75mm试管 E 16mm×100mm试管上样本杯 16mm×75mm试管上样本杯
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3)试管的放置及条形码的粘贴
为确保达到最佳可读性和最低条形码读取错误率,必须在样本架中正确放置试管,并按要求粘贴条形码。
条形码 扫描范围
确认条形码上缘与试剂顶部距离大于17mm,下缘与试剂底部距离大于20mm,条形码总长度不超过63mm,条形码区域两端必须保留空白区域(≥ 5 mm)。将标签垂直贴在样本管上(最大倾斜角度不超过5 度),以免出现扫描错误。
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3、ISE离子单元
ISE 模块用来测量K、Na、Cl离子的浓度,可配置一个或者两个测量单元,测试速度最高可达到每小时1800测试。
1)俯视图 2)加样区
3)测量单元
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4)正面图
4、模块样本缓冲区MSB
模块样本缓冲区MSB实现了样本的优化管理,提高运行效率。
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5、cobas c 701生化分析模块
cobas c 701模块具有光度分析测定功能,速度为每小时2000测试,是一个的高速全自动生化分模块。
1)试剂针
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2)样本针
3)试剂盘B组件
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4)超声混匀器
超声搅拌器用于无接触的搅拌每个反应杯中的反应物,不但确保样本与试剂液体均匀分布,也消除了混均带来的污染。共有六个的搅拌装置。
5)光源灯
6)正面观
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6、cobas c 702 生化分析模块
1)正面图
A:试剂管理站(Reagent manager,简称RM) B:试剂盒卸载区
2)俯视图
A:试剂管理站 C:试剂盘 B:加样区 D:反应盘
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7、Reagent manager 试剂管理站
Reagent manager是c702不同于c701的部分,它是一个自动装载、卸载试剂的系统。
A:试剂A仓按钮(直接模式) E:校准指示灯
B:试剂自动分配按钮(直接模式) F:试剂装载口及指示灯 C:缓冲模式按钮(缓冲模式) G:试剂退出口及指示灯 D:试剂B仓按钮(直接模式)
1)试剂装载模式 模式 缓冲模式 按钮 BUFFER AUTO 直接模式 A & B 描述 试剂被保留在试剂管理器中,由系统决定装载时间及分配的试剂仓位置。 系统即刻发出装载试剂指令,由系统自动分配试剂至各试剂仓中。 系统即刻发出装载试剂指令,试剂被分配到相应的试剂仓中。 2)试剂盒的装载区
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3)试剂卸载区
A:试剂卸载区 B:试剂盒卸载指示灯 C:非空试剂盒卸载指示灯
4)指示灯
校准指示灯: “亮”时表示装载的试剂需要校准
“灭”时表示装载的试剂不需要校准 “灭”时表示此时不可以装载试剂 “灭”时表示此时没有被系统退出的试剂盒 “灭”时表示不可拉出卸载托盘并取出试剂
“灭”时表示此轨道上无试剂被卸载或卸载的是空试剂盒
试剂装载口指示灯:“亮”时表示此时可以装载试剂(待机及运行状态均可执行) 试剂退出口指示灯:“亮”时表示此时有被系统退出的试剂盒 试剂盒卸载指示灯:“亮”时表示可拉出卸载托盘并取出试剂 非空试剂盒指示灯:“亮”时表示有未使用完的试剂被卸载
5)其他硬件组成部分与c701模块相同
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8、cobas c 502 生化分析模块
1)加样区
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2)试剂区
A 试剂针 D R1试剂吸样口
B 试剂放入口 E 试剂盘(关闭状态) C 试剂针吸样口 F试剂盘(打开状态)
3)试剂盒装载区
A 试剂盒抓手 B试剂盒装载口 C 试剂盒装载区平台 D 废试剂盒出口
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4)反应盘区
5)Hitergent加样区
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9、cobas e 602免疫分析模块
1)俯视图
A 预清洗区 C 测量区 B 试剂区 D 耗品区
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2)试剂区各部件
A 试剂盘 D 磁珠搅拌棒冲洗站 F 试剂针
B 条件码阅读器 E 磁珠搅拌棒 G 试剂针冲洗站 C 试剂盖开/关 H 特殊冲洗液
3)测量区各部件
A 样本针 C sipper针 B 孵育盘 D sipper冲洗站
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4)耗品区
A 抓手 E TIP/CUP 盒升降器 B 涡流混合站 F TIP/CUP 丢弃袋 C 吸头/反应杯 G TIP/CUP 盒丢弃区 D 指示灯
指示器灯“亮”时 抽屉可安全打开 指示器灯“灭”或闪烁时 抽屉严禁打开
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5)系统试剂区
A B C
D A PreClean预冲洗液 B ProCell 三丙胺 C CleanCell检测池洗液 D PC/CC试剂指示灯(亮表示备用,灭表示当前在用,闪烁表示余量为0)
10. 试剂盒
c701 试剂盒:c-pack Large c502 试剂盒:c-pack
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e602 试剂盒:
11、Data Manager
数据管理器软件是cobas 8000 仪器与实验室LIS 之间的一个控制中心,可实时协调cobas 8000仪器与实验室LIS之间的数据,可提供的质控数据管理,实施信息的更新备份。
下图可帮助您大致了解数据处理的方式。
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A:workplace 选择栏 D:DM(data manager) B:信息导航栏 E:Cobas link C:CU(control unit) F:功能键
1)功能键的介绍
TraceDoc 快捷键 截屏键
问题报告 软件升级 关机/重启键
2)DM的作用
1. 结果的审核与筛选 2. 质控管理功能
3. 数据备份(包括常规结果及质控数据) 4.与CU及cobas link屏幕共享
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第二章 软件系统简介
1、系统状态概览
1.1 工作流程向导
此菜单由Preventive Action、每日维护、样本数据清除、试剂准备、校准与质控选择、参数下载、样本追踪等组成。
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1.2 模块状态概览
颜色 意义
蓝色 待机
绿色 非待机(操作、维护、复位) 紫色 提示( 试剂量少于日需求设定量) 黄色 警告(试剂量少于最低设定量)
红色 报警 (停止进样、仪器停止、试剂空、维护超期) 模块屏蔽 模块维修屏蔽
模块执行屏蔽中或模块执行解除屏蔽中
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2、全局菜单
停止(停止仪器所有操作) 切换用户
进样中止(停止新样本进样,已加样标本继续进行分析) 仪器报警
监控(显示当天校准、质控、样本结果)
打印(显示和打印当天和历史校准、质控、样本、保养等结果) 启动仪器
3、日常工作菜单
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3.1 工作区菜单
工作区菜单由两个子菜单组成:测试选择、结果浏览。测试选择:可进行样本信息录入,包括序列号、病人ID编号、样本架位置、所做项目等。结果浏览:可对数据进行查看、备份、编辑、删除和发送等。
Workplace > Test Selection Workplace > Data Review
3.2 试剂菜单
试剂菜单由两个子菜单组成:设置、状态。用于试剂管理,如查看试剂的详细信息、手动或自动装载和卸载试剂等。
Reagent > Setting Reagent > Status
3.3 校准菜单
校准菜单由三个子菜单组成:状态、校准品、安装。用于执行校准、校准品位置分配、安装校准品等。
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Calibration >Status Calibration >Calibrators
Calibration >Install
3.4 质控
质量控制菜单由四个子菜单组成:状态、运行状态、质控品、安装。用于执行质控、查看实时质控图、质控品位置分配、安装质控品等。
QC >Status QC >RunStatus
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QC >Controls QC >Install
3.5 应用程序
应用程序菜单由五个子菜单组成:系统设置、维护、应用参数、特殊清洗、系统配置。用于系统参数设置、执行维护保养、项目应用参数设置、特殊清洗设置等。
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第三章 基本操作
1、 开机
a、检查供水、排水系统正常后,打开供水系统电源 b、接通仪器左侧前方绿色电源按钮,仪器自检
c、log on:输入用户名、密码,仪器初始化、自动保养,进入Stand by状态
注意:仪器分不同级别及权限使用,可根据实际情况设定;添加用户名后,第一次 输入的密码即为以后的密码。
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2、开机后确认
a、进入System Overview,根据Daily Maintenance按键颜色提示(灰色正常,黄色提示,红色失败),检查保养工作是否完成。仪器自动执行开机保养,但如果保养液不够量,自动保养会中断;如开机保养未完成,根据Alarm提示,打开水机或添加保养液或仪器复位等,然后点击Daily Maintenance,选中开机保养项目(POWER ON),选择后执行,要求仪器完成开机保养工作后开始每日测定。
b、清除样本数据:进入System Overview,点Sample Data Clear,选择CLEAR后点OK,即可清除CU上所有的病人结果数据和质控数据。
c、试剂准备:根据Reagent Preparing按键颜色(灰色正常,紫色/黄色检测量不足,红色有试剂用完)提示是否需要准备试剂。点击Reagent Preparing,如下图所示,可打印试剂装载列表。也可进入Reagent - Status,从该界面下检查试剂量来进行准备试剂。
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3、申请新项目
a、下载新项目参数
进入Utility—Application—Download 或Overview—Parameter Download,进入上述界面:
⑴ 罗氏项目:
在Application name一栏选定所要申请的项目,点击 Search查找c701/c502参数(选择相应的模块:如果一个模块有多个可选条目,请按条件选择①ReleaseDate:选择最新的日期;②Comment:选择有注释的条目),找到所需项目并勾选后点击Download,核对名称、单位。 ⑵ 开放项目:
在Application Code栏选定相应模块的开放通道代码,点击Search,勾选Multi然后点击OK;在弹出的界面上输入开放项目的名称、单位后点击OK。
b、项目参数修改(罗氏原装生化试剂)
进入Utility—Application—Range,填入项目报告名称、选择单位、设置该项目所需精确到的小数点位数(注意:小数点位数代表了该项目的病人结果保留几位小数),并设定是否启用自动重测功能,如启用,输入重测的范围。
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c、生化项目参数修改(非罗氏项目)
进入Utility — Application ,选定项目
每个项目包含四个参数界面:Analyse、 Calib、Range、Others,
以下分别进行详细介绍
(1)Analyse
Assay/Time/Point:分析方法 / 反应时间 / 读点数
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Wavelength(2nd/Primary):次波长 / 主波长
Sample Volume:样本量
Normal:正常样本量 样本体积 / 稀释后样本体积 / 稀释液体积 Decrease:减量 样本体积 / 稀释后样本体积 / 稀释液体积 Increase:增量 样本体积 / 稀释后样本体积 / 稀释液体积
Diluent:稀释液
Water 用水作稀释液
Diluent用NaCl(生理盐水)作稀释液 / 稀释液稀释比例
R.Pack Configuration:试剂盒配置
R1 试剂用量/ 稀释液体积/ 激活状态 R2 试剂用量/ 稀释液体积 R3 试剂用量/ 稀释液体积
R.Packs setting 试剂盒设定
Special Reagents 特殊试剂
Linearity Limit: 线性 4-16点/ ≥ 17/最小值/最大值
Prozone Limit:前带 前带最小值/前带最大值/反应点/反应点/反应点
/ 反应点 / 低于还是高于输入的吸光度值存在前带/吸光度差异/吸光度差异
Abs Limit: 吸光度(针对速率法) 吸光度 / 反应是上升还是下降 Cell Detergent:选择碱液(Detergent 1)/酸液(Detergent 2)清洗反应杯 修改好该界面参数后点SAVE保存
(2)Calib
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Auto Calibration:自动校准
Mandatory Calibration Setting 强制校准规则设置 Changeover: “改变”时选择何种定标方式 Lot: 批号改变时选择做何种校准方式 R.Pack:盒号改变时选择做何种校准方式
Preference Calibration Setting推荐校准规则设置 Timeout:校准过期时选择何种定标方式
Lot: 同批号试剂校准过期时选择做何种校准方式/时间间隔 R.Pack: 同一盒试剂校准过期时选择做何种校准方式/时间间隔
Auto masking:如果校准失败是否自动屏蔽
Limit Value 校准 SD limit: 标准差
Duplicate limit:重复性 Sensitivith limit:灵敏度 S1 Abs. limit:S1吸光度
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Calibration Method 校准方法 Type:选择校准类型 Point:校准点数
Span:量程校准点(当校准状态界面下选择Span时,即只做该单点校准) Weight:校准曲线的权重(无意义,选0) Update Type:升级类型(无意义,选None)
修改好该界面参数后点SAVE保存
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(3)Range
Application Code:项目代码(即LIS通道号)
Unit:单位(只能修改一次,如要再次修改,将整个项目删除后重新申请) Decimal Places: 样本结果小数点位数
Control Interval: 输入自动质控间隔时间 AutoQC on board stability: 自动质控在机稳定时间 Automatic Rerun: 如需自动重做则打勾
Technical Limit: 线性范围(超出范围则按Analyse中减量或增量重做) Repeat Limit: 重做范围(超出该范围不稀释重做) Qualitative:定性测试
Serum Index Check Value 血清指数参数标准 L:血清指数数值(血脂) H:血清指数数值(溶血) I:血清指数数值(黄疸)
修改好该界面参数后点SAVE保存
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(4)Others
Calibrator Code: 校准物代码(手工输入)
Concentration: 校准物浓度(无需输入,校准Install界面下的值自动通过校准
物代码链接过来)
Rack Assign: 校准物放置的架号、位置号 Sample Volume: 校准物使用量
Diluted S. Volume:被稀释后的校准品用量 Diluent Volume: 稀释液量
修改好该界面参数后点SAVE保存
d、项目选择键设置(在中文电脑中则添加通道号)
进入Utility-System-Key Setting
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单个项目
点击未设置按键(No setting),选出新项目置于该按键上;如选错,可再点该按键,重选其它项目或选择最后一项不定义该按键。 组合项目
点Profile Setting,在Profile Name编入组合名称,再将该组合包括的项目通过点Add加入该组合中,点Update及OK,编好后再安排一个按键给该组合。
e、试剂装载
c701/e602需在standby状态下装载试剂。c702/c502在Standby和Operation状态下均可加载试剂。
c 701 罗氏原装试剂
将罗氏原装试剂外包装拆除后,用自动开盖装置或手工卸除试剂瓶盖。待仪器处于Standby状态,打开试剂仓门,根据试剂仓盖上的标签提示与试剂瓶RFID标签朝向相同的方向将试剂放入任意空位,所有试剂装载完毕后,关上试剂仓门。待仪器回到Standby后,点击Reagent-Setting-Reagent Registration-Execute,仪器自动探试剂液位并计算出可用测试数。 c 701 开放通道试剂
根据开放通道参数设置,将试剂倒入c-pack large Multi试剂瓶,勿须盖上试剂瓶盖。等仪器处于standby状态,点击Reagent-Setting-Manual Registration,先选择任意空位置,再选择项目名称及试剂类型,然后确认。按照上述步骤,将所有开放试剂设置好后,打开试剂仓门,根据试剂仓盖上的标签提示与试剂瓶RFID标签朝向相同的方向将试剂瓶放入相应试剂位,关上试剂仓门,执行Reagent Registration,仪器自动探试剂液位并计算出可用测试数。对于开放项目,1个试剂盘最多能装载1
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盒该项目试剂。 c 702 罗氏原装试剂
将罗氏原装试剂外包装拆除后,选择所需的试剂装载方式(A、B、AUTO、BUFFER),再将试剂盒以条码向右的方向推入到试剂装载口,仪器会自动将试剂放入试剂仓,每次可装载一个或最多10个c702试剂。若需连续放置多个试剂盒,需在放入前一个试剂盒后的10秒内将下一个试剂盒放置好。 c 702 开放通道试剂
进入Reagent—setting,选择c702模块,点击open channel,选定项目后点击Reserve, 点击OK后将试剂盒放到试剂装载口,仪器会自动将试剂放入试剂仓。 c 502 罗氏原装试剂
将罗氏原装试剂外包装拆除后,将试剂盒以条码向右的方向推入到试剂装载口,仪器会自动将试剂放入试剂仓,每次可装载一个c502试剂。 c 502 开放通道试剂
进入Reagent—setting,选择c502模块,点击open channel,选定项目后点击Reserve, 点击OK后将试剂盒放到试剂装载口,仪器会自动将试剂放入试剂仓。 e 602 罗氏原装试剂
将试剂在室温放置至少半小时,等到仪器处于standby状态,开启试剂仓盖,按照透明盒靠试剂仓外圈,黑盒靠试剂仓内圈的方向轻轻放入三联试剂盒,避免摇动产生气泡,位置可随意选择,如果不是三联试剂包装的辅助试剂,则应靠试剂仓外圈放置,注意瓶盖开启的方向应与三联试剂一致。将所有试剂瓶盖轻轻开启,盖上试剂仓盖,仪器自动进行试剂注册。 系统试剂
系统试剂更换后需进入Reagent-Status,点击Reagent Volume Reset,完成系统试剂的更新。如下图:
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4、申请新校准品
a、下载罗氏原装校准品参数
进入Calibration— Install—Download,出现如下界面。
在Lot ID一栏选定批号(推荐此方法),或在Calibrator一栏选定所要申请的校准品名称,按 Search进行查找,找到后按Download—OK(如果同一批号有多个可选条目,请按以下条件选择①ReleaseDate:选择最新的日期;②Comment:选择有注释的条目)
b、如使用非罗氏校准物,则需手工添加(仅限生化项目)
在Calibration—Install界面中,点Add,再照下图手工输入校准物名称、代码、批号、有效期,点OK;再点Edit,选择相应的项目,在相应的Std点输入靶值,点Update,点OK。(注意:code范围控制在911-930范围内)
c、 校准品位置的安排
进入Calibration—Calibrator界面,如下图
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点Rack Assignment,进入如下界面,
从左面选定校准品,在右面选定空位,点Assign,将校准品安排入相应的位 置,点OK。如需从某个位置移走校准品,则点上相应位置后,点Remove。
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注意:1、ISE的校准品必须设置在同一个架子的1、2、3号位置
2、在安排校准品位置时请按从低值到高值的顺序排放
3、免疫项目,同一个项目的校准品必须放在相邻的两个位置。
d、确认项目参数中校准代码正确
重新进入参数界面Utility—Application—Others,在(1)(2)……中填入相应的校准物代码及加样量,点SAVE。(罗氏原装试剂、校准品无需此步骤,只需进行确认)
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5、申请新质控品
a、下载罗氏原装质控物参数
进入QC— Install—Download,出现如下界面,
在Lot ID一栏选定批号(推荐此方法),或在control一栏选定所要申请的质控物名称,按Search进行查找,找到后按Download—OK(如果同一批号有多个可选条目,请按以下条件选择①ReleaseDate:选择最新的日期;②Comment:选择有注释的条目)
质控项目编辑:(需登陆Dada Manager数据管理器)
c8000 DM QC Parameter Workplace - Control Material - Control Overview – 点击所需编辑的质控品 – Instrument Overview – 点击所需编辑的项目 – Detail – Use custom values - 编辑靶值及SD值 – Apply
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b、如使用非原装质控物(需登陆Dada Manager数据管理器)
c8000 DM QC Parameter Workplace - Control Material - Control Overview –在工作区内点击右键 - Insert control material - 填写质控信息(包括:质控名称、质控编号(25000-32000)、样本类型、批号、效期、仪器、项目等)- Save test - OK
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质控项目编辑:(需登陆Dada Manager数据管理器)
c8000 DM QC Parameter Workplace - Control Material - Control Overview – 点击所需编辑的质控品 – Instrument Overview – 点击所需编辑的项目 – Detail – 编辑靶值及SD值 – Apply
c、激活项目:仪器默认将所有项目自动激活,若有的项目无需激活,光标选上
需失活的项目,点Inactive Test。若无需失活项目,此步骤可忽略。
d、质控品位置的安排(与校准物位置安排方式相同)
进入QC—Control,点Rack Assignment,从左面列表选定质控品,在右面列表选定质控架,点Assign,将质控品安排入相应的位置,点OK。如需从某个位置移走质控品,则选择后点Remove。
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6、 校准
a、 选择校准项目
进入Calibration—Status,选定需校准项目及校准方法,点SAVE,将校准品放
入Calibration—Calibrator中定义好的位置,点Start-Start,仪器开始校准。
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b、 查看校准结果
在Calibration—Status界面中点某项目,再点击Calibration Result 对于生化项目,可看到项目的S1 Abs及校准K值。
对于电解质项目,可看到ISE斜率及校准补偿值。
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7、质控
a、选择质控项目
在QC—Status界面,选定项目后点select,再点SAVE,将质控品放入定义好 的位置,点Start—Start,仪器开始质控。
b、 查看质控结果
进入QC—Run Status界面,查看所有项目质控运行情况
或登陆Dada Manager数据管理器查看详细质控信息:DM QC Routine - QC Routine
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8、 样本检测
a、编辑工作单(条形码模式)
如使用LIS双向通讯:对于有条码信息的样本,无需编辑,只要将样本放入进样区,点击Start-Start即可。
如使用LIS批处理模式:需先由LIS将一批样本测试命令发送给仪器后,在Workplace-Data Review界面下可以查看到这批样本的Sample ID及项目。然后将样本放入进样区,点击Start-Start。
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对于条形码不清晰或无条形码的样本,可按以下操作:在Workplace-Test Selection界面下Sample栏选Routine,在Type栏选择样本类型,在Sample ID栏输入样本号(如需稀释,在Sample volume/Dilution栏选择稀释倍数),选择项目后SAVE。再点击Barcode Read Error,在Rack No.-Pos.分别输入样本放置的架号(常规样本架输入架号=50000+架子编号,急诊样本架输入架号=40000+急诊架编号)、位置号,在Sample ID输入样本号,点击Add-OK。若有多个样本,可多次Add后再点击OK保存;若要删除编辑,点击Delete;若取消编辑,点击Cancel。编辑保存后点击start-start即可。
b、编辑工作单(非条形码模式,不推荐日常使用,可用于批量体检或项目精密度检测)
编辑常规样本,进入Workplace—Test Selection
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单个样本
在Sample栏选Routine,在Type栏选择样本类型,在Sequence No.输入样本号(如需稀释,在Sample volume/Dilution栏选择稀释倍数),选择项目后SAVE—Start,在相应的样本类型里输入该样本号,点击Start开始检测。
批量样本
在Sample栏选Routine,在Type栏选择样本类型,在Sequence No.输入样本号(如需稀释,在Sample volume/Dilution栏选择稀释倍数),选择项目后点Repeat,输入最后一个样本号,点Start,在相应的样本类型里输入该批量样本的第一个编号,点击Start开始检测。
急诊样本
在Sample栏选stat,在Type栏选择样本类型,在Rack No. - Pos.输入急诊架号(急诊架号=40000+急诊架编号)及位置号,在Sample ID栏输入样本号(如需稀释,在Sample volume/Dilution栏选择稀释倍数),选择项目后SAVE—Start,再点击Start开始检测。
c、查看样本检测结果
进入Workplace—Data Review,如下图
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查看结果
光标选上要查看的样本号,在右边界面可看到该样本所做的项目和结果,不同的项目,再点Reaction Monitor,可看到相应项目的反应曲线。
修改结果
点Test Review,进入后光标点上不同项目,可修改各项目的结果。
数据传送
在做样本的过程中病人结果自动传送到中文电脑,如有结果需再一次传送到中文系统,可用光标选上相应病人后,再点Send To Host,传送结果。
9、基本操作注意事项
a、操作过程中要戴手套,眼睛不要正视条码阅读器的光源,以免造成损伤 b、尽量保持室内温度、湿度恒定,空调风不要直接吹向仪器 c、样本水浴或离心需符合要求,以免存在凝块
d、注意进样区提栏位置正确,不要碰到运动中的部件,否则可能造成停机 e、 仪器运行过程中不可关闭DM电脑
f、 cobas link联网的用户就可以实时在线更新,未联网的用户需要定时更新cobas link e-library数据。
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第四章 Data Manager 设置和操作
1、Data Manager 概况
数据管理器软件(DM)是cobas 8000 仪器与实验室LIS 之间的一个控制中心,实时协调两者间的数据,可提供的质控数据管理、信息的更新备份等。
2、DM开关机及重启
2.1 DM开机
按DM主动箱上的开机键即可,注意cobas 8000仪器的开机顺序为先启动DM再启动仪器。
2.2 DM关机
点击上图中退出键(系统软件右下角),出现以下界面:
点击“Yes”DM即可关机。
注意仪器在运行过程中切勿关机,否则会严重影响DM与CU通讯及仪器运行。此操作可在CU关机后进行。
2.3 DM重启
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按住键盘上的“shift”键,并同时点击上图中退出键(系统软件右下角),出现以下界面:
在下拉菜单中选择Restart后点击OK即可重启DM。
注意仪器在运行过程中切勿重启,否则会严重影响DM与CU通讯及仪器运行。此操作可在CU关机后进行,建议至少每周重启一次DM。
3、登录及登出
3.1 用户登录
输入Username(用户名)、Password(密码),点击Logon即可。
3.2 用户登出及切换
点击Application-Close即可登出,系统自动回到登陆界面,重新输入另一用户的用户名和密码即可实现切换。
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4、菜单结构
Data Manager
C8000 CU 屏 幕 Data 共Manager 享区
e-library
Trace Doc
5、质控设置
5.1罗氏质控设置 5.1.1 质控常规设置
当从CU下载相应批号的罗氏质控品后, 在Workplace> QC Parameters > Control material中可以查看和选择该质控品及批号。
如不启用“质控失控后由DM自动拦截不合格结果”,需取消勾选该质控品批号下validation locked及相应测试项目名称下validation locked选项。
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5.1.2 质控规则设置及分配
Workplace> QC Parameter>Westgard rule assignment,可对所有或单一项目设置质控规则。若未设置质控规则,则质控结果会显示为―QC Error‖。 5.1.3 修改罗氏质控靶值
Workplace> QC Parameters > Control material中选中该质控品名称及批号,选择Detail,勾选上Use custom values方可修订靶值,修改后点击Apply。注意:修订靶值后,CU上需重新下载该批号的质控品。
5.2 非罗氏质控设置 5.2.1 新增非罗氏质控品
Workplace>QC Parameters > Control material 鼠标右击,可以添加质控品。完成弹出的对话框的内容,以下条目为必填项: Control name Control code Lot No. Expiry date Instrument Test
注:非罗氏质控品control code范围为25000~32000。
可以使用apply tests assigned to previous control / Lot 复制原有的质控项目,然后再需编辑每个项目的均值和SD。
每个质控品只能适用于单个模块,如有多个模块,即使是同一质控品,也要为每个模块分别添加质控品(只对非罗氏质控品)。
如不启用“质控失控后由DM自动拦截不合格结果”,需取消勾选该质控品批号下validation locked及相应测试项目名称下validation locked选项。
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5.2.2 质控规则设置及分配
Workplace> QC Parameter>Westgard rule assignment,可对所有或单一项目设置质控规则。若未设置质控规则,则质控结果会显示为―QC Error‖。 5.2.3 修改非罗氏质控靶值
Workplace> QC Parameters > Control material中选中该质控品名称及批号,选择Detail,直接修改后点击Apply。注意:修订靶值后,CU上需重新下载该批号的质控品。
5.3 Westgard规则设置及分配 5.3.1 新增Westgard规则
Workplace> QC Parameters > Westgard rule,鼠标右击空白处可以增加或删除质控规则。
√表示使用单个质控品判断 □表示使用多个质控品判断
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5.3.1 分配Westgard规则
Workplace> QC Parameters> Westgard rule assignment
选择需要的质控规则设为Warning警告或Error错误(失控)。
6、质控结果查看、审核及统计
6.1 质控结果查看
在Workplace> QC Routine 中,根据不同的筛选条件,可以进行质控结果和质控图查看、质控结果统计。
条件筛选区
结果统计区
质控结果区
质控图
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6. 2质控结果审核
若设置了“质控失控后由DM自动拦截不合格结果”,在质控失控后需人工审核结果。可通过以下筛选条件筛选出被拦截的质控结果:在Days后的空格内输入时间范围(如只查看当天拦截质控,则输入1即可),在Control locked后面的菜单中选择Yes,QC type选择All,再点击Refresh。
筛选后,若需要审核通过此质控,可右键点击结果,选择Release result,在弹出的Comment提示栏中输入备注信息(如QC error),若无备注信息需要输入,可输入任意字符后点击Apply,即可审核通过并释放此质控结果。
6. 3质控结果统计
可通过以下筛选条件进行质控结果统计:在Days后的空格内输入时间范围(如需统计30天内的质控,则输入30即可),在Test后面的菜单中选择统计项目(如GLU),Included选择Yes,再点击Refresh。
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在“质控结果区”选择相应的质控水平(如PNU),即可在“结果统计区”得到以下数据统计结果
若某个质控点不符合统计条件,可右键点击此结果,选择Active result on/off即可。
7、样本结果查看及审核
7.1 样本结果查看
可通过Workplace > Routine > Sample overview或Day list或Validation中的不同筛选条件进行样本结果查看。 Sample overview:查询结果
Day list:显示当天结果,统计历史结果 Validation:显示已审核和待审核结果
注意:如使用序列号模式,务必每天删除样本结果。
以通过Sample overview删除2012年7月13日的样本结果操作举例如下:在
Orders from / To中输入时间范围(若是当天样本,则Orders from和To中选择同一天),其它筛选条件为空,点击Apply,则可筛选出7月13日当天所有样本结果。鼠标单击任意一个结果,键盘上点击Ctrl+A全选所有标本,再点击鼠标右键,选择Delete sample-OK,即可删除当天所有样本。
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7.2 样本结果审核
由于质控失控、数据报警、样本结果超过设定范围等原因造成的数据拦截,需手工在DM上进行样本结果审核,才可将相关数据传送到LIS系统。可通过以下方式进行审核:
双击DM软件左侧Information window中的Tests pending validation (ROUTINE)(常规标本)或Tests pending validation (ROUTINE)(急诊标本),所有被拦截的数据都显示在列表中,如以下界面所示:
右键点击待审核的样本结果,选择Vlidate test result (F8)(左键点击待审核结果,直接按键盘上的F8键),此结果即可审核通过。
注意:由于质控失控而造成的数据拦截,需要先按照“6. 2质控结果审核”审核失控的质控,才可审核样本结果。
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8、历史数据查询( TraceDoc)的使用:
点击屏幕右下角Trace Doc按键进入专用软件界面,
通过此软件可以查询到已存档的样本信息、试剂信息、校准信息、质控信息、保养信息等,也可以将其打印和备份。
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第五章 维护保养
1、每日保养
a、开机保养(开机后仪器自动执行)
保养项目包括空气排空、试剂灌注、孵育池水更换、光密度计检查。
b、清洁探针(可在关机后执行)
Utility —Maintenance —Manual Cleaning—Select,选择模块,点Execute,先用蘸酒精的干净纱布擦拭,再用蘸蒸馏水的干净纱布擦拭,最后用干净纱布擦拭,完成后点击Stop,最后对整台仪器进行复位,Utility— Maintenance —Reset。
c、清洁仪器表面(亦可在关机后直接擦洗)
Start— Masking选择模块—OK—Yes,擦拭仪器表面,完成后解除模块的Mask。
d、关机保养
生化(绿架子冲洗):
一号位放 NaOH-D洗液,二号位放 ISE Cleaning,三号位放Activator,将绿架子放到进样单元后点击Start-Start,仪器自动进行冲洗,完成后仪器回到Stand By。 注:通过设置仪器可在执行此保养后自动关机,具体设置请联系应用技术支持专员。
免疫:
Utility—Maintenance—Finalization(若仪器从operation回到stand by的过程未被中断,则Finalization保养可省略)
2、每周保养
生化:
a、开机保养(开机后仪器自动执行)
保养项目包括空气排空、试剂灌注、孵育池水更换、光密度计检查、反应杯冲洗、反应杯空白检查。
b、手工保养 1. 清洁冲洗站:
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2. 清洁ISE排废口
3. 清洁反应杯盖
4. 清洁c702 试剂管理站试剂盖滑道的内表面(如下图所示)
5. 检查c702试剂盒抓手是否清洁,若有污物需进行擦拭。
c、每周关机一次
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免疫:
a、清洁ProCell M/CleanCel喷嘴和电机
Utility — Maintenance — empty PC/CC Reservoir — 选E模块 — Execute — 待小杯里的液体被吸干 — Manual Cleaning — Select — 选E模块 — Execute — 待仪器停止 — 将喷嘴及电极提起(如图)— 取走杯子 — 用蘸蒸馏水的干净棉签擦拭各部分 — 换上新杯子 — 将提起的喷嘴及电极复位 — Reset — Reagent Prime — Finalization
b、清洁搅拌棒、混匀器、孵育池等
Utility — Maintenance — Manual Cleaning — 选择E模块 — Execute,先用蘸酒精的干净纱布擦拭,再用蘸蒸馏水的干净纱布擦拭,最后用干净纱布擦拭,完成后点击
Stop,最后对整台仪器进行复位Reset。
c、清洁冲洗站
Utility — Maintenance — Manual Cleaning — 选择E模块 — Execute,用带管的大号注射器吸一定量的5% 次氯酸钠后,将管的一端插入管道,然后将次氯酸钠排出,接着反复注入蒸馏水,重复这一步骤2-5次。完成后点击Stop,最后对整台仪器进行复位Reset。
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d、每周关机一次
3、两周保养(免疫)
两周保养为仪器使用两周或者测试数超过2500个时进行的管路清洁:分别倒9毫升ISE Sysclean 液体入Sipper针前方的两个塑料杯中, 在软件上选择Utility — Maintenance — Liquid Flow Path Cleaning — Select — 选择E模块 — Execute。
4、每月保养(生化)
1. 执行Utility-Maintenance-Incubation bath cleaning孵育池清洁,光源灯自动关闭,同时孵育水自动排干,再进行手工清洁。清洁后,对于c701或c702模块,按前门后面的F1键,水将自动注入孵育池并自动执行后续程序;对于c502模块,需要在软件上点击continue,系统将自动注水。
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2. 更换反应杯:执行Utility-Maintenance-Change reaction cell
3. 清洁水箱
4.清洁吸取ISE试剂滤过器
5. 清洁吸取NAOH-D、SMS反应杯清洗液滤过器
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6. 清洁滤网
5、其他保养
生化: a、 更换光源(使用750小时或吸光度达到14000时更换):执行Utility-Maintenance-Change photometer lamp,待新光源稳定30分钟后执行Cell blank measurement 。
c701或c702 光源更换 c502光源更换
b、每2个月更换ISE的K,NA,CL电极(或ISE测试数达到9000个)
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c、每3个月保养
1. 清洁系统水入水口过滤膜
2. 更换ISE pinch 管
3. 清洁超声混匀器(注意勿将水溅到电路板)
4. 清洁c701或c702 air ionizer滤网(如下图所示):
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5. 清洁c701或c702 solenoid valve过滤海绵(如下图所示):
d、每6个月保养 1. 清洁风扇
2. 更换ISE参比电极 3. 更换注射器密封垫 4. 更换光源
e、按需保养
1. 排空真空罐中的蓄水:
c701或c702 c502
2. 清空c702废弃试剂盖收集盒
清空废弃试剂盖收集盒后需在
CU软件上点击:
Reagent – Reagent Manager Overview – Waste Box Rese
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免疫:
a、在Stand by 状态下:
①清洁Procell M/Cleancell M 试剂瓶的吸管及过滤膜 ②用70%酒精擦拭试剂盘,用消毒水清洁固体废物部件 b、在关机状态下,对固体废物区的清洁
c、两天以内停机:按正常步骤关机,并关闭水机;开机时执行设定好的保养 Maintenance—POWER ON1
d、三天到七天停机:执行保养Maintenance — POWER OFF3 ,开机执行 Maintenance — POWER ON3
e、如果超过七天关机,请与罗氏公司工程师联系。
6、保养项目设置
生化:
Daily Maintenance Pipe :
1. Air Purge
2. Incubation Water Exchange 3. Reagent prime
Cycles: ISE all 20 cycles e602 Preclean, Procell and Cleancell 1 cycle 4. Photometer check
POWER OFF :
1. Wash rack
2. Essential Information Upload
如果每天运行DAT检测需要每天都要运行Wash Reaction Parts
Weekly Maintenance Pipe:
1. Air Purge
2. Incubation Water Exchange 3. Reagent prime cycles
ISE all 20 cycles e602 Preclean, Procell and Cleancell 1 cycle 4. Wash Reaction Parts 5. Cell Blank Measurement 6. Photometer check
7. Essential Information Upload
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免疫:
POWER ON 1:
1. Sipper Air Purge 2. Pipetter Air Purge
3. Prewash Sipper Air Purge 4. Reagent Prime 1 cycles 5. MC Preparation 5 cycles
POWER OFF 1:
1. Reagent Prime 2. Finalization
POWER OFF 2:
1. Reagent Prime
2. Empty PC/CC Reservior 3. Prewash Sipper Air Purge
POWER ON 2(after 1-2 days powered off):
1. System Air Purge 5 cycles 2. Reagent Prime 5 cycles 3. MC Preparation 5 cycles
POWER OFF3 (3-7 days): Cycles
1 LFC 1 2 Magazine Exchange Check 1 3 Reagent Prime ( select reagent ) 5 4 Reagent Prime (select pre-wash sipper ) 5 5 Empty PC/CC Reservior
6 Sipper Air Purge 10
POWER ON3 (3-7 days powered off): Cycles
1 System Air Purge 5 2 Reagent Prime (select reagent ) 5 3 MC Preparation 30 4 Reagent Prime (select pre-wash sipper ) 5
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7、日常保养日志
生化
每天
单元
免疫
每日保养 Hitergent / 酸/碱/检查耗 稀释液/702清除瓶盖,卸载试剂c701/c702/c502 品用量 空盒 纯水供应/打印纸 Core Air Purge c701/c702/c502 仪器自 Incu. Bath Exchange c701/c702/c502 动保养 reagent prime c701/c702/c502 Photometer check c701/c702/c502 样本针 c701/c702/c502/ISE 清洁:用ISE 针 ISE 75%酒 试剂针 c701/c702/c502 精擦拭 反应盘/冲洗站 c701/c702/c502/ISE 仪器表面 c701/c702/c502/ISE 执行 绿色架(生化) Core 每周 单元 仪器自 动保Wash Reaction Parts c701/c702/c502 养 cell Blank c701/c702/c502 每月 单元 水箱 Core 冰箱压缩 清洁 机过滤膜 c701/c702/c502 孵育池、 反应杯外壁 c701/c702/c502
cobas 8000 Short OM Chinese Ver. 3.0 1、检查供水/排水系统 2、执行开机程序 3、检查系统试剂/各液体的量和失效日期 4、擦洗探针 5、执行关机程序 6、清洁仪器表面 每周保养 1、检查及清洁PC/CC喷嘴、电极 2、清洁搅拌棒、混匀池、孵育池等 3、清洁冲洗站 4、清洁触摸显示器 两周保养 1、Liquid Flow Path Cleaning 按需保养 1、清洁水箱、冰箱压缩机过滤膜 2、用75%酒精擦拭试剂盘,用消毒水清洁固体废物部件 3、清洁固体废物区 - 74 -
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第六章 数据报警信息
1、数据报警列表
简称 >AB AB.E >Abs ADC.E Cal.E Calc.? CarOvr Cell.T ClcT.E Clot.E CmpT.? CmpT.E >Curr Curr.E >Cuvet Diff.E Dup.E Edited Inc.T >Index >ISE ISE.E ISE.N 全称 AB level range over (Assay Buffer) run start AB level check error ABS over ADC abnormal Calibration result abnormal (Sample flag) Calculation not possible Potential carry over Measuring cell temperature out of range Calculated test error Clot pressure abnormal Unable to calculate compensate test Data error in compensate test Current range over Current range check error ABS Cell blank abnormal Minimum acceptable difference Duplicate error Edited test Incubator temperature Serum index multiple interference ISE range over ISE voltage level error ISE noise error 描述 procell浓度超出范围 procell液面水平错误 超出ABS 数字转换不正常 校准结果不正常 无法计算结果 潜在交叉污染 测量池温度超出范围 计算项目错误 凝块压力不正常 无法计算补偿结果 补偿项目结果错误 测量池条件超出允许范围 测量池检测失败 杯空白ABS不正常 各水平间最小差异不符合 同水平重复错误 检测结果经过修改 孵育盘温度超出范围 超出血清指数参考范围 ISE范围错误 ISE电压水平错误 ISE出现噪音 处理办法 排除procell的气泡或更换procell 更换新的procell 仪器保养/重测样本 检查仪器状态是否正常 重新校准 重测样本 重测样本 试剂盘及室温是否在允许范围 重测样本 执行Pipetter Air Purge 10次 重测样本 重测样本 执行liquid Flow Cleaning 更换新的procell 检测灯泡及反应杯/保养 重测或更换新的procell 重测或更换新的procell 确认检测结果是否可靠 检查风扇及室温 检测样本状态,重测 保养ISE或更换新试剂 保养ISE或更换新试剂 保养ISE或更换新试剂 cobas 8000 Short OM Chinese Ver. 3.0 - 75 -
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______________________________________________________________________________________ >Kin >Lin Mix.E Mix_L Mono.E Over.E >Proz Q2.5SD Q3SD R4SD >React ReagEx Reag.F Reag.H Reag.S Reag.T cobas® 8000 modular analyzer series ______________________________________________________________________________________ Samp.H Samp.S 2.1 ADC.E 报警:ADC异常 描述:模拟数字转换不能正常运行 原因:电压的数字转换异常 处理方法:1. 如仪器同时发出其他报警,正确处理这些报警,然后再次运行操作。 2. 执行Utility-Maintenance-Reset,若再发生报警,请联系技术支持。 2.2 Cal.c? 报警:不能计算 描述:计算时分母为0 1. 在计算时分母为0 2.在进行对数或指数计算时产生溢出现象 3.结果只剩空白 原因:发生内部计算错误 处理方法:1. 检测该项目在计算时产生的错误的报警信息 cobas 8000 Short OM Chinese Ver. 3.0 - 77 - cobas® 8000 modular analyzer series ______________________________________________________________________________________ 2. 重测标本,如果再次放生报警,请联系技术支持 3. 对该项目重新定标 2.3 Over.E 报警:溢出 描述:输出数据超出6位数字不能显示 原因:获得的数据超出6位数(包括负号和小数点) 处理方法:1. 建议样本和定标液之间的浓度差值减到最小 2. 获得的结果数据包括负号和小数点位数已经超出了6位 2.4 Reag.S 报警:试剂量少 描述: 试剂量不足,导致不能检测到液面 原因:1. 试剂瓶里没有足够的试剂量 2. 试剂针状态问题 处理方法:1. 检查试剂量是否足够。 2. 如果试剂量足够,重新运行样本 3.检查试剂针状态,重新运行样本 2.5 Samp. C 报警:样本凝块 描述:没有吸到足够的样本体积 原因:检测到一个凝块 处理方法:1. 检查样本是否有凝块 2 . 移除样本中的凝块重新运行 3. 执行maintenance-(18)sample probe wash 2.6 Samp.S 报警:样本量少 描述:在样本容器内没有检测到样本液面 原因:在样本容器内样本量不足 处理方法:在样本量足够时重新运行 3、常见仪器报警及处理方法 3.1 R.Manager On board Stability Time 报警:试剂超过在试剂管理站中的稳定时间(RMOBS) 描述:试剂超过在试剂管理站中的稳定时间 (RMOBS) 原因:此报警只针对c702试剂管理站,根据项目不同,RMOBS时间也各异,可在Utility-Application-Range中查看。 处理方法:系统提示,供参考 cobas 8000 Short OM Chinese Ver. 3.0 - 78 - cobas® 8000 modular analyzer series ______________________________________________________________________________________ 3.2 Unexecuted Wash Rack 报警:未执行绿架子保养 描述:未执行绿架子保养 原因:未执行绿架子保养或保养未完成 处理方法:执行绿架子保养 3.3 Water Level Decrease 报警:孵育池水位低 描述:孵育池中水量不足 原因:1.未执行池换水或换水未完成 2.供水不足 处理方法:1.执行孵育池换水(Utility-Maintenance-Incubation Water Exchange) 2.检查水机或仪器进水是否正常 3.4 No Test Performed on Rack 报警:样本无检测命令 原因: 1. 样本无检测命令 2. 项目或模块被屏蔽 3. 相关模块未处于激活状态 处理方法:1.检查workplace-Data review中此样本是否有测试项目 2. 检查试剂量是否足够 3.检查Start-Masking中此项目是否被屏蔽(Patient Mask或Test Mask) 4. 检查Start-Masking中相关模块是否被屏蔽(Module Mask) 3.5 Sample Barcode Matching Error 报警:样本条码匹配错误 描述:系统中读取的条码信息与样本上条码不一至 处理方法:1.检查样本条码情况 2.检查试管是否正确放置在样本架上 3.6 Reagent Registration Interrupted 报警:试剂注册中断 描述:在保养时没有执行以下任何一项 1.试剂仓盖打开后未执行试剂注册 2.试剂注册被中断 处理方法:1.执行复位 cobas 8000 Short OM Chinese Ver. 3.0 - 79 - cobas® 8000 modular analyzer series ______________________________________________________________________________________ 2.执行试剂注册 3.7 Data Manager Communication Offine 报警:DM通讯中断 描述:CU与DM通讯变为离线状态 处理方法:1.检查通讯状态:Overview-Data Manager。若为Wait或Offine状态, 需点击Online重新建立连接。 2.在CU为Standby或关机状态下重启DM 3.重启仪器 3.8 Data Manager Communication Error 报警:DM通讯错误 描述:CU与DM通讯错误,DM未在规定时间内对CU发送的信息产生回应。 处理方法:1.检查CU与DM连接 2.检查DM通讯设置 cobas 8000 Short OM Chinese Ver. 3.0 - 80 - 因篇幅问题不能全部显示,请点此查看更多更全内容
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