质量风险识别控制表

风险分析序风险号因素预期风险评估（未发生）风险实际发生后的评估（已采取控制）控制后风险级别低风险风险审核是否控制后预防引进原风险措施新风可否接能否险受杜绝否依据内审结果而定依据内审结果而定依据内审结果而定依据审计情况而定依据内审情况而定是风险控制措施和预防措施风险的受控制控制结果的严重出现的可预期风控制彻底残余风险严重可识别RPN的可能后的性能性险级别性性性性RPN组织内审对机构缺失期间存有较大能被完会导致巨大损低风险的经营情况进行审核，立隐患，会全的控失，出现法规即健全组织机构延续下去制风险组织内审对质量部非存有较大能被完会导致巨大损期间的经营情况进行审低风险隐患，会全的控失，出现法规核，立即使质量部门延续下去制风险且不兼任其他业务职责组织内审对质量人员兼职存有较大能被完会导致巨大损期间的经营情况进行审低风险隐患，会全的控失，出现法规核，调整工作，质量人员延续下去制风险不兼任其他业务职责立即对财务情况进行审存有较大能被完会导致巨大损计，调整工作，财务人员低风险隐患，会全的控失，出现法规不得兼任本岗位外的其他延续下去制风险业务职责能被完会出现较小损全的控失，造成不良制影响能被绝会出现较小损大程度失，造成不良的控制影响风险描述（原因）风险后果1企业没有按规定没有部门承接上述会导致巨大基本不可即时能设立质量部、业机构的职责，带来质量损失，出现能出现够发现务部、财务部风险法规风险质量部门受其他会导致巨大质量部没有性不能基本不可即时能部门领导或兼任损失，出现保证其职责的有效行使能出现够发现其他业务法规风险组织机构设置不全会导致巨大质量人员兼职不能保证基本不可即时能损失，出现期质量判断的客观性能出现够发现法规风险财务人员兼职不能保证会导致巨大基本不可即时能财务审核和账目的的真损失，出现能出现够发现实和资金安全法规风险51251低风险否是3质量人员兼职51低风险否是4财务人员兼职51低风险否是56业务人员互兼，可能引会出现较大立即对业务展开专项内存有一定采购、销售人员起虚假业务。药品的真偶尔会出很快能损失，出现24低风险审，立即采购、销售隐患，会兼职实流向、质量得不到保现发现不良信誉人员延续下去证对未经过质量部确认的可可疑药品质量是不能保证确认的准确会导致巨大存有一定基本不可即时能以药品追回、重新确认。否合格不由质量性，可能使不合格品被损失，出现5低风险隐患，会能出现够发现所有可疑药品均应上报质部确认漏掉法规风险延续下去量部进行确认不合格药品的确认和处理1低风险否是1低风险否否是7立即追查未经过监督的销不合格品销毁未不能保证销毁的彻底性会导致巨大毁过程是否可靠，采取相存有一定能被绝会出现较小损偶尔会出即时能经过质量部门监、安全性，可能导致不损失，出现15低风险应控制措施。所有不合格隐患，会大程度失，造成不良现够发现督合格品流失法规风险品销毁均由质量部负责监延续下去的控制影响督重新排查召回过程必要时不合格品的召回不能保证召回过程的安会导致巨大重新召回，对召回产品重存有一定能被绝会出现较小损基本不可很快能不由质量部分负全、可控，可能导致召损失，出现10低风险点抽检必要时封存销毁。隐患，会大程度失，造成不良能出现发现责组织回不彻底或者流弊法规风险明确不合格品召回需由质延续下去的控制影响量部组织5低风险否否是85低风险否否是9制度与经营相背离，制内审、会导致巨大对之前的经营情况展开内存有较小能被完会出现微小损制度不符合公司度得不到执行或无效，非常少的排查时损失，出现60高风险审和制度执行情况检查，隐患，无全的控失，不会造成的实际经营情况相应环节没有得到有效出现才能发法规风险修订制度与经营相符合延续性制不良影响质量控制现对之前的经营情况按照现内审、行规定进行内审，对既成制度时效性不制度已经失效，与现行会导致巨大存有较小能被绝会导致巨大损非常少的排查时事实的违规操作进行追回强，与现行规定规定不符不能保证公司损失，出现60高风险隐患，会大程度失，出现法规出现才能发等补救措施。及时根据现不符经营的合法性法规风险延续下去的控制风险现行的法律法规、GSP和相关要求修订制度对之前的经营情况按照现制度不具有可操会出现较大日常检存有一定能被绝会出现较大损无法保证制度和规程的非常少的行规定进行内审，及时修作性和（或）制损失，出现查就能60高风险隐患，会大程度失，出现不良有效执行，操作无规范出现订制度与规程，保证制度度与规程脱节不良信誉发现延续下去的控制信誉规程的一致性对之前的经营情况按照现不再存有不同制度、规程使相关制度、规程得不会导致巨大日常检行规定进行内审并进行制能被绝基本不可任何隐存有较小隐互相影响或影响到执行，质量体系不能损失，出现查就能60高风险度执行情况检查。立即修大程度能出现患，无延患，无延续性到其他质量活动有有效运行法规风险发现订冲突制度、规程，确保的控制续性制度、规程协调性制度的制定中起草、修订、审核制度的形成过程不具有对之前的经营情况进行内会出现较大日常检、批准、分发、追溯性，导致文件体系基本不可审，完善体系文件档案记损失，出现查就能40中等风险保管、修改、撤混乱，制度有效性、统能出现录。严格执行文件管理制不良信誉发现销、替换、销毁一性存疑度和规程过程部分缺失内审、会导致巨大文件体系不健经营过程质量控制有遗非常少的排查时对之前的经营情况进行内损失，出现40中等风险全，有缺失漏出现才能发审，健全体系文件法规风险现不再存有能被完会出现微小损任何隐全的控失，不会造成患，无延制不良影响续性存有较小能被完会出现微小损隐患，无全的控失，不会造成延续性制不良影响25低风险依据内可能审情况而定是1025低风险否否是1125低风险否视内审情况而定是12体系文件的适用性25低风险否是是1310低风险否是是144低风险否是是15内审、对之前的经营情况进行内会导致巨大存有较小能被完会出现微小损未定期审核、修导致文件失效或者与实非常少的排查时审，并进行质量制度执行损失，出现40中等风险隐患，无全的控失，不会造成订文件际操作不适应出现才能发情况检查。定期审核、修法规风险延续性制不良影响现订文件内审、对岗位环节进行追溯检岗位人员不了解不能保证规程得到切实会出现较大存有较小能被完会出现微小损非常少的排查时查，对人员进行专项培训相关规程和岗位落实、岗位职责得到履损失，出现32中等风险隐患，无全的控失，不会造成出现才能发并考核，不能通过的不得职责行不良信誉延续性制不良影响现上岗。不能保证企业在长时间内审、会导致巨大存有较小能被完会出现较小损没有按计划定期经营中仍符合规范，也基本不可排查时立即开展内审。执行内审损失，出现20低风险隐患，无全的控失，造成不良审核不能保证偏差得到及时能出现才能发计划，严格定期内审法规风险延续性制影响纠正现不能保证企业在质量体内审、会导致巨大立即开展内审。严格执行存有较小能被完会出现较小损体系要素改变时系要素变更后仍能符合非常少的排查时损失，出现40中等风险内审制度，在体系要素变隐患，无全的控失，造成不良没有进行内审规范，或变更的偏差得出现才能发法规风险更后第一时间进行内审延续性制影响到修正现4低风险否是是1低风险否是是176低风险否依据内审情况而定是未按规定18进行内审6低风险依据内可能审情况而定是内审

内审、会导致巨大存有较小能被完会出现较小损内审完后没有及不能保证问题及时整改基本不可排查时对未整改的项目进行专项损失，出现20低风险隐患，无全的控失，造成不良时整改风险得到控制能出现才能发内审。立即进行整改法规风险延续性制影响现低风险依据内审情况而定196否是未对流通过程中的质量风险20进行评估、控制、沟通和审核未对药品流通过内审、会导致巨大立即展开风险排查评估和存有较小能被完会出现较小损程中的质量风险不能有效识别、控制、基本不可排查时损失，出现20低风险内审。按规定进行风险评隐患，无全的控失，造成不良进行评估、控制预防风险能出现才能发法规风险估、控制、沟通和审核延续性制影响、沟通和审核现6低风险否依据内审情况而定是1、评审结论

—— 风险管理计划已被适当地实施； —— 综合剩余风险是可接受的；

—— 全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。评价人：

日期：

2、审批意见

2.1 审核意见：

经审核，药品经营过程中的质量风险管理评审是严格按照风险管理评审计划进行，对各环节可能存在的风险均进行了分析，并按照规定制定了相应的措施，使风险降低到可接受的范围。审核人：日期：2.2 批准意见：批准人：

日期：