高速压片机预确认方案1104

文件编码： XXXX-案-1104

批准人： 批准日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日

XX有限公司 起草单位 审核人 生产运行部： 年 月 日 XX车间 GZP-32型高速压片机预确认方案 起草人： 年 月 日 机械动力工程部： 年 月 日 质量保证部： 年 月 日 1. 主题内容与适用范围

本方案主要描述了股份公司XX车间GZP-32高速压片机设备的预确认验证过程，包括针对生产产品的生产能力及范围、设备结构、设备适用性能、设备材质、供应商资格的选择等。

本方案适用于股份公司XX车间GZP-32高速压片机选型预确认管理。 2. 验证的目的

通过确认GZP-32高速压片机生产能力及范围、设备结构、设备适用性能、设备材质、供应商资格的选择等证明该设备能达到公司生产工艺技术要求及GMP标准。 3. 术语

验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动。

设备验证：指对设备设计、选型、安装及运行等准确与否和对产品工艺适应性作出评估，以证实是否符合设计要求。

预确认：设计确认，指所订购设备或设施技术指标适用性的审查及供应厂商的选定。 4. 概述

根据车间生产要求、车间厂房现状：在洁净区内铝塑岗位有预留空间，生产环境达GMP标准。所选设备生产速度：稳定产量不低于18万片/小时，颗粒适应范围：12-60目，最大主压力：80KN，最大预压力：16KN。 5. 引用标准

XXYZ-01（2） 《验证管理程序》 XXYZ-05（1） 《设备验证管理程序》 XXSB-03（2） 《设备前期管理程序》 6. 职责及分工

验证小组成员 组长 成员 工作内容 负责验证的组织工作，全面协调验证进度 负责起草、培训验证方案及验证全过程的具体实施工作 负责对验证文件的审核并监督检查实施情况 负责设计确认、设备选型、协调实施、文件审核 参与验证全过程的具体实施工作 GZP-32型高速压片机预确认方案 第 2 页 共5页

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7. 验证项目和时间安排

验证项目 验证方案培训、预确认 时间安排 2011年5～6月 8. 验证内容和方法 8.1. 人员培训

文件起草人负责培训所有参加验证的人员，并将培训结果填入验证测试评价人员培训表XXXX-案-1104-01 9. 验证内容和方法 概述

设备的预确认是从设备的生产能力、使用性能、材料材质等方面，参照公司设备前期管理程序规定，确认该设备是否适合GMP生产工艺、维护保养、清洗等方面要求。 9.1. 文件确认

9.1.1.确认设备生产厂家制造质资证书。（复印件） 9.1.2.确认设备生产厂家该设备制造鉴定证书。（复印件） 9.1.3.确认设备生产厂家该设备制造达GMP要求证书。（复印件） 9.1.4.设备订货合同（复印件）

9.1.5.将确认情况记入记录XXXX-案-1104-02 9.2. 公用系统确认

9.2.1.确认安装位置是否便于操作维护、检修。

9.2.2.确认设备与药品接触部位的材质应是316L不锈钢。 9.2.3.确认该设备是否有大中型药厂正常使用。

9.2.4.确认设备生产能力： 稳定产量ø8mm圆片不低于18万片/小时，异形片稳定产量不低于8万片/小时。

9.2.5.确认设备对颗粒适应范围在12-60目，能够满足生产需求。

9.2.6.确认设备最大主压力：80KN，最大预压力：16KN，能够满足生产需求。 9.2.7.确认设备各部位是否易清洁--各部位易清洁、料斗装置易清洗无死角。

9.2.8. 确认设备安全装置---接地保护装置、急停开关装置灵敏、可靠，防护门均有门开关，灵敏、可靠；

9.2.9.确认设备先进性---具有强迫加料装置，主压、预压两次成型，变频调速。 9.2.10. 9.2.11. 培训。 9.2.12.

确认电气系统电压、功率、频率---电压380V、功率10KW、频率50Hz。 确认设备生产厂家是否对安装调试、操作使用、维护保养、检修人员提供指导和确认设备是否便于拆卸、维修。

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9.2.13. 确认设备润滑、密封性能---采用机油、黄油双润滑系统，程序自动控制润滑，润滑油无泄漏。 9.2.14. 9.2.15. 10. 记录

验证记录样稿附后

确认设备的备件供应—能够随时供应； 将预确认结果记入记录XXXX-案-1104-03

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验证测试评价人员培训签字表

XXXX-案-1104-01 培训内容 XXYZ-01（2） 《验证管理程序》 XXYZ-05（1） 《设备验证管理程序》 XXXX-YZ(3) 《验证标准管理规程》 XXSB-03（2） 《设备前期管理程序》 XXXX-案-1104 《GZP-32高速压片机预确认方案》 年 月 日 时 分至 时 分 评价结果 培训时间 培训负责人 培训效果评价方式 培训人员签名 评价人： 评价日期： 年 月 日

文件确认记录

XXXX-案-1104-02

设备名称 文件名称 确认设备生产厂家制造质资证书。（复印件） 确认设备生产厂家该设备制造鉴定证书。（复印件） 确认设备生产厂家该设备制造达GMP要求证书。（复印件） 设备订货合同。（副本或复印件） 检查人 复核人 存放地点 规格型号 结论 日期 日期 年 月 日 年 月 日 GZP-32型高速压片机预确认方案 第 5 页 共5页

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设备预确认记录

XXXX-案-1104-03

设备名称 项 目 安装位置 高速压片机 检 查 标 准 便于操作维护、检修 规格型号 检 查 情 况 GZP-32 结 论 设备与药品接触部位的316L不锈钢 材质 大中型药厂正常使用 正常使用厂家1 正常使用厂家2 Ø8mm圆片稳定产量不低于18万片/小时，异形片稳定产量不低于8万片/小时 12-60目，能够满足生产需求 设备生产能力 对颗粒适应范围 确认设备最大主压力、最最大主压：80KN，最大预压力：大预压力 16KN，能够满足生产需求。 设备各部位易清洁 各部位易清洁、料斗装置易清洗无死角 接地保护装置灵敏、可靠 急停开关装置灵敏、可靠 安全装置 防护门均有门开关，灵敏、可靠； 强迫加料 先进性 主压、预压两次成型 变频调速 电压380v 电气系统 功率10Kw 频率0-50Hz 安装调试 设备生产厂家提供指导操作使用 和培训 维护保养 检修人员 设备拆卸、维修 是否方便 采用机油、黄油双润滑系统，传动系统的润滑、密封性程序自动控制润滑 能 润滑油无泄漏 生产厂家备件供应 检查人 复核人 随时供应 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日