审计检查清单(质量保证)

编号： 生效日期： 批准： 部门： 质量保证 审计日期： 审计目的： 日常 □ 其它 □

说明： A审核的文件 1．SOP 2．人员 B．审核的数据 3．批记录审核 4．偏差报告 5．变更控制记录

6．年度回顾——产品质量标准 7．自查记录 8．投诉 9．物料销毁记录 10．特别放行批次 11．报废批次 12．退货 13．产品收回 结论

基于对上述文件和数据的审查，根据下面几页所记录的信息，已经对质量保证部（QA）进行了公司GMP和SOP的审计。

改正工作要求/不要求。或要求，见附表。

审计人： 姓名 QA部门 日期

审计检查清单

编号： 生效日期： 批准： 部门： 质量保证 1．SOPs

1．1该部门是否有一套完整的适用的SOP以及完整的索引？

1．1．1 SOP和索引是否是现行版？

1．1．2这套SOP是否按照索引正确地组织？

2．人员

2．1选择在该部门工作的3位员工，他们的培训记录是否实时？

2．2这些员工在最近一年中是否接受下列方面的培训？

GMPs SOPs 质量保证技术

2．3提问几个员工关于他们正在进行的操作。他们是否对自己的工作职能有丰富的知识？ 2．4员工是否根据相应的SOP接受评估？

2．5所有员工是否按照相应的着装SOP着装？

2．6所有员工是否有详细的、书面的工作描述？

2．7是否有QA部门的实时更新的组织结构图？

3．批记录审核

3．1是否有放行前进行批记录审核的SOP？

3．2是否有放行前进行批记录审核的全面易懂的清单？

3．3是否有一个追踪程序，以保证附有偏差报告的记录在完成必要的调查前不能放行？ 3．4检查三批最近放行的批记录。

产品： 批号： 产品： 批号： 产品： 批号： 3．4．1批记录是否完成下列内容？ 主处方作为真实件签字。

生产前任何对主处方的变更都经QA批准。 有所有相关人员的签字。 有所有相关数据。 所有相关数据是准确的。 生产各价段的产率计算符合SOP。 所有计算由第二个人复核。

任何偏差都被证明、被解释清楚并得到批准。

4．偏差报告

4．1选择3个最近6个月中的生产偏差报告。

产品： 批号： 产品： 批号： 产品： 批号： 4．1．1偏差报告在该批放行前是否完成？

4．1．2相关的SOP是否要求书面的调查并跟进行建议的实施情况？

4．1．3偏差报告是否根据SOP填写？

4．1．4如有必要，是否有全面文件化的调查？

4．1．5是否有建议措施以防止类似偏差的再次出现？

4．1．6建议采取的纠正行动是否已经实施？

4．1．7 SOP是否要求定期审核偏差报告？

4．2检查审计前3个月的日常偏差报告，是否有跟措施以保证每个部门每天呈报一份报告？ 4．2．1随机选择3份报告，它们是否按照相关的SOP填写？

4．3检查审计前6个月对所有偏差（不只是产品）的月度总结，是否有多于一次的重复出现的偏差？

5．变更控制记录

5．1是否所有影响产品质量的变更在实施前都已得到QA批准？

5．2检查3个最近的变更控制单。 5．2．1该变更控制单是否已经完成？

5．2．2在完成变更控制单之前是否进行了必要的测试并且结果得到了评估？

5．3所有相关文件是否已经更新？证明验证方案已经得到适当的改版。

6．年度回顾-产品质量标准

6．1检查审计前至少3个月的3个产品的年度回顾。

产品： 回顾日期：

产品： 回顾日期： 产品： 回顾日期： 6．1．1该回顾是否对任何超出限度或不正常结果进行评论？

6．1．2该回顾是否包括特殊放行批次？

6．1．3相关的SOP是否要求将回顾中发现的问题通知管理层？

6．1．4是否有为产品回顾进行留样的考察记录？样品是否令人满意？

6．1．5建议的纠正措施是否已经实施？

7．自检

7．1是否有SOP要求所有部门都进行自检？

7．2是否按照SOP中要求的频率进行了自检？

7．3 SOP要求所有人员都参加自检，实际是否这样做了？

7．4在过去的一年里进行的所有自检是否有书面报告？

7．5是否有书面证据证明作为自检的结果已经采取了纠正行动？

8．投诉

8．1是否有处理投诉的SOP？

8．2检查三个最近的投诉文件。

产品： 批号：

产品： 批号： 产品： 批号： 8．2．1该文件是否包含了所有相关数据？

8．2．2该文件是否有相关人员的签字？

8．2．3上述投诉是否影响该产品的其它批次，如果是，是否启动了调查程序并采取了适当的行动？ 8．3检查审计前一年的投诉清单，是否有多次投诉的产品？如果是，是否采取了适当的纠正行动？ 9．物料销毁记录

9．1是否有销毁记录关于： 产品组分和包装材料？ 原料？ 中间品？ 成品？

9．2检查物料销毁记录文件。 9．2．1是否与仓库中的一致？

9．2．2是否所有物料销毁前得到QA批准？

9．2．3是否有书面证据证明销毁指令已经被执行？

10．特殊放行批次

10．1是否有关于特殊放批次的SOP？

10．2检查今年的特殊放行清单。选择三批。

产品： 批号： 产品： 批号： 产品： 批号： 10．2．1列出特殊放行的理由。

10．2．2是否有书面的调查，包括结论，如适用，是否有对这些批次的跟进行动？

10．2．3是否有多于一次特殊放行的产品，如果有，是否参照第一批放行的决定放行第二批？ 11．报废批

11．1检查今年报废批次的名单。选择三批。

产品： 批号： 产品： 批号： 产品： 批号： 11．1．1列出报废的理由

11．1．2详细说明该批产品在生产的哪个阶段被报废。

11．1．3是否有一个书面的调查，包括失败原因的结论，如适用，是否对每批进行了跟进行动？ 11．1．4是否有多于一次被报废的产品？如果有，是否建议了纠正措施以及措施是否实施？ 12．退货

12．1是否有一个书面程序对退回的药品进行控制、检验和重新回制？

12．2检查今年退货清单。选择三批

产品： 批号： 产品： 批号： 产品： 批号： 12．2．1每批是否有记录，包括下列详细内容？ 用户名

产品名称和规格 批号 退货原因 退货数量

处理日期 最终处理 12．2．2列出退货的原因

12．2．3列出退货的处理

12．2．4处理是否有足够的文件化的调查证明，结论是否被QA批准？

12．2．5退货原因是否牵连到该产品的其它批次，如果是，是否进行了调查并采取了适当的行动？ 13．产品收回

13．1是否有一个书面程序针对药品的收回，以保证公司的责任人得到报告，并签署产品收回书？ 13．2今年是否发生产品收回？ 13．2．1详细描述：

13．2．2列出对收回产品的处理。

13．2．3处理是否有足够的文件化的调查，结论是否被QA批准？

13．2．4收回的理由是否牵连该产品的其它批次，如果是，是否进行了调查并采取了适当的措施？