阿根廷的农药市场状况及登记法规

成的总统制联邦共和制国家。阿根廷位于南美洲南部，面积次于巴西，是拉美第 二大国。东濒大西洋，南与南极洲隔海相望，西邻智利，

北与玻利维亚' 巴拉圭交界，东北与乌拉圭、巴西接壤。 南北长3694公里，东西宽1423公里。陆上边界线长 25728公里，海岸线长4725公里。北部属热带气候, 中部属亚热带气候，南部为温带气候。面积278.04万

平方公里（不含马尔维纳斯群岛和阿主张的南极领土）。阿根廷是南美洲国家联盟、20国集团成员和拉美 第三大经济体。阿根廷是世界上综合国力较强的发展中

国家之一，阿根廷也是世界粮食和肉类的主要生产和出

口国之一。2 的现情况阿根廷农牧业发达，是世界粮食和肉类重要生产和

出口国，素有\"世界粮仓和肉库\"之称。全国大部分地区 土壤肥沃，气候温和，适于农牧业发展。东部和中部的

潘帕斯草原是著名的农牧业区，集中了全国70%的人 口、80%的农业和85%的工业；北部查科平原,多沼 泽洼地,有大面积森林；南部是有名的巴塔哥尼亚高原。全国可耕地和多年生作物用地3700万公顷,占国 土面积的13.3%。长期牧场面积14210万公顷，占国土 面积的51.2%。灌溉面积169万公顷，占可耕地面积的

6.8%0农业人口 428.78万人，占总人口比重的10.7% 38 2019.09中国农药（2010年）。人均耕地面积0.77公顷，居世界前列。阿根廷还是世界上最大的马黛茶（mate ）生产国， 2016年共产马黛茶69万吨,约占全球产量的一半以上。2.1产量阿根廷每年粮食产量（含小麦、玉米、高粱等）4000 多万吨，主要农产品还有油料、果仁、柑橘类的植物以

及蜂蜜、葡萄酒、牛肉、猪肉、家禽、牛奶和羊毛等。

农畜产品年出口值近240亿美元,是世界最大的豆粉、 豆油、葵花籽油、蜂蜜、梨和柠檬出口国，是玉米和高

梁的第二大出口国，是大豆的第三大出口国，是小麦和

牛肉的第五大出口国,年GDP达2131多亿美元，其中 农业GDP约占30%。2.2 出口阿根廷是世界最大的豆粕、豆油、葵花籽油、蜂蜜、 梨和柠檬出口国，玉米和高梁的第二大出口国，大豆的

第三大出口国，小麦和牛肉的第五大出口国。豆粕、豆 油、大豆、玉米依赖的就是转基因技术。2.3主要作物大豆、小麦、玉米、高粱' 向日葵、蔬菜（马铃薯' 洋葱、大蒜等）、果树（苹果、柑橘、橙子、柠檬）、

燕麦' 黑麦、大麦、稻米、亚麻等。阿根廷的大豆种植面积增长显著，现已成为该国最 重要的作物。2013年种植面积已达到约2000万公顷

（2018年因干旱情况下降到1800万公顷）。第二大作

物是玉米，种植面积达450万公顷。其它主要作物还

有小麦（310万公顷）、向日葵（120万公顷）和大麦（120

到十月都种大豆，最后一轮作为谷物之后的第二茬作物 下种。收获季为三月到六月。随后可以在十二月栽种 小麦。休耕旨在保持土壤水分，直到九月玉米下种并

万公顷）。2000年以来，随着大豆的扩张，上述三种

作物的种植面积大概减少了一半。典型的轮作会间种生 长季较长和较短的作物，有时还会复种或是休耕。一月

生长到次年一月,三月至六月再收获。表1主要作物种植/生长周期月份9月气候北部：温暖中部：70-80华氏度,也有可能凉爽 降雨:春季阵雨作物种植情况向日葵：在北部开始种植玉米:中北部和东部开始，南部紧跟 小麦:营养生长申10月气温升至80华氏度以上 降雨量变化大玉米:主要的全季玉米种植月，尤其是中部。第一阶段种植在10月底完成。 向日葵：北部种植完成，中部和南部开始种植。大豆：中部开始种植小麦:从营养发育转向开花玉米:第一期玉米种植在中部完成，早期种植的玉米开始授粉大豆:大面积种植如火如荼小麦:从开花到籽粒灌浆到成熟和早期小麦收获开始。收获小麦后种植 双季大豆。向日葵：开花阶段1［月夏季咼温开始 夏季降雨更加普遍12月气温接近夏季最高点 降雨通常很多玉米：南咅0和北部正在进行第二阶段的玉米种植。中部的早期种植玉米 授粉。大豆：全季大豆种植完成。小麦收获后播种双季大豆。早期种植的大豆 开花和结荚小麦:大部分小麦在本月底收获玉米：早期种植的玉米谷物灌浆并接近成熟。月底，一些早期的玉米开 始收获。本月底完成玉米种植的第二阶段。向日葵：一些早期种植的向日葵开始收获小麦:1月初完成小麦收获。大豆:1月初完成种植双季大豆。全季大豆开花，结荚关键期。玉米：正在收获更多的第一期玉米。第二阶段种植的玉米正在进入授粉 期。向日葵：正在收获更多的向日葵大豆:全季大豆结荚。双季作物大豆开花。1月夏季最高气温夏季降雨变化多端，炎热和干燥多有发生。2月气温仍然很高，但会在月底开始降温; 夏季正常降雨，可能在月底减弱3月气温开始从夏季高点回落，降雨越来越少。玉米：第一阶段种植的玉米全面收获。第二阶段种植的玉米授粉和灌浆。 大豆：灌浆的主要月份。早熟大豆开始收获。玉米：第一期正在收获。第二阶段种植的玉米成熟。

大豆:全季大豆收获如火如荼。双季大豆正在结荚并成熟。 本月底开始种植冬小粒作物。4月气温降至\"降级\"水平。降雨量多种多样。 2018年之前的几年里，降雨量很大。5月6月7月8月玉米：第二阶段种植的玉米开始收获气温持续降温。降雨量多变，甚至可能有

大豆：完成全季大豆收获。双季大豆收获进行中。

些冻雨。种植冬季小粒种子作物。阿根廷的冬季。北部气温宜人，中部凉爽，霜冻可能很常见, 南部寒冷，可能有一些小雪。冬季降雨/积雪随时可能发生。到8月底，早期的\"春天般\"气温开始回归。6月完成冬小粒作物种植。6月完成双季大豆收获。到8月中旬完成第二期玉米收获。农民开始为下一个生长季节制定种植计划。2019.09中国农药39MARKET市场 ja2.4阿根廷的转基因作物种植情况阿根廷于1996年开始种植抗除草剂（草甘麟）转 基因大豆，是全球与美国、加拿大、澳大利亚、墨西哥 一道率先种植转基因作物的5个国家之一。阿根廷发展

3阿灘农化市场阿根廷作为全球第九大市场，2017年的农药销售 额超过门亿美元。当地作物种植面积预计3300万公

顷，大豆、玉米、谷物作为主要农作物，种植面积超过 3000万公顷；其中2017/2018年度,大豆的种植面积

转基因作物20年以来,现在所有的大豆和棉花、96%

的玉米都是转基因品种。在2015年全球转基因作物种 植面积下滑的情形下，阿根廷的转基因作物种植面积还

超过1800万公顷,玉米种植面积将达到540万公顷。

作物种植面积的扩大，使得休耕期除草剂草甘麟、2,4-D 和百草枯的销量都有所上升。2017年阿根廷的农化品

在显著增加。2015年，阿根廷以2494.4万公顷的转基 因作物种植面积达到历年最高峰,比2014年的2430

销售量增长率超过两位数。根据当地农化集团Fertilizar

万公顷继续增加，而阿根廷当年总的粮食种植面积不过

信息，2017年阿根廷肥料销售比上年增加8%至390 万吨。作为中国农药出口第四大目的地，2017年中国 出口阿根廷6.69万吨,3.21亿美元,增长17.2%。3000万公顷。在过去20年，阿根廷转基因作物的总收益达到

1629亿美元，阿根廷成为全球农业出口大国。近两 年，由于大豆面积减少，转基因作物面积有所下降，至

3.1阿的农化市场翊2015年巴西农药销售额18.85亿美元，转基因种子

2016/17年度，阿根廷种植了 1870万公顷转基因大豆， 470万公顷转基因玉米,38万公顷转基因棉花,共计

销售额16.25亿美元。其中除草剂约占61% （11.5亿），

2382万公顷，仅次于美国和巴西，居第三位，占全球 杀虫剂约占22.65% （ 4.27亿），杀菌剂约占15.12% （2.85亿）。2016年农药销售额略有下降（16.21亿美

转基因作物面积的12.9% ,占本国当年农作物播种面积

3700万公顷的64.5%。元），转基因种子销售额上升为17.44美元。2017年农 药略有回升,至17.45亿美元。转基因种子销售额下降

为12.63美元。表2 2017年农药销售额按作物和农药种类分布（单位:百万美元）40 2019.09中国农药除草剂为主，占60%以上。表3 2017年按销售额排名前20大农药品种排名1活ttfig分草甘麟 glyphosate莠去津atrazine折百销觸 （百万心）343.98折百用量 （公吨）43114.8223485.9878.2711946.039876.242,4-D烯草酮clethodim67.9563.6762.51728.59650.68567高效氟毗甲禾灵haloxyfop氯虫苯甲酰胺 chlorantraniliprole44.7199.7双氯磺草胺diclosulam嚎虫嗪 thiamethoxam畴菌酉旨azoxystrobi n48.778940.09254.5937.4135.2526.47278.24158.191011环呼醇 cyproconazole毗虫咻 imidacloprid508.87121314月亏菌酯 trifloxystrobi n灭草烟imazapyr

26.2624.2214378116.181584.69214.65毒死脾 chlorpyrifos氟环輕 Epoxiconazole嚓酮磺隆thiencarbazone-methyl甲氧虫酰盼methoxyfenozide23.9922.8320.3215161732.59124.9219.6419.5119.271819乙草胺 acetochlor高效氯氟氟菊酯 lambda-cyhalothrin氟虫双酰胺flubendiamide3610.17104.0652.882018.12前20中9个除草剂（前5名），7个杀虫剂，4

3.2主要大田作物使用的农药品种（按销售额大小列表）个杀菌剂。占了总销售额的62%以上。

表4大豆田十大杀酬十大除草剂十大杀菌剂分氯虫苯甲酰胺DI虫嗪销觸 （百万新）活分草甘麟烯草酮销鞍 （百万新）245.20 (1 )60.41 (2)活ttJ®分销售额 （百万新）47.12 ( 5)35.56 ( 6)22.43 (9)157715.39环吐醇24.82 (8)20.54 (10)u密菌酯月亏菌酯氟环醴毗虫D#氟虫双酰胺高效氟毗甲禾灵双氯磺草胺59.67 ( 3 )48.40 (4)20.3715.0011.01毒死蝉甲氧虫酰阱2A-D精哇禾灵氯酯磺草胺33.55 ( 7)卩定氧菌酯氟吐菌酰轻胺15.0412.8912.3911.399.237.08高效氯氟氧菊酯戊吐醇2019.09中国农药41MARKET市场 ja十大杀虫剂十大緒剂gttfiE分十大杀菌剂活臥分销售额 （百万美兀）销售额 （百万美兀）SttfiE分毗醴瞇菌酯苯瞇甲环醴销售额 （百万美兀）氯亀菊酯联苯菊酯氯氟氧菊酯8.608.126.29咪草烟氯0密磺隆10.776.536.624.49麦草畏5.97福美双3.72黄色标记为销售额排名前10的大豆田农药品种。表5玉米田十大杀虫剂十大緒剂分十大杀菌剂活賊分销售额 （百万新）销售额 （百万新）73.14 (1)分销售额 （百万美元）氯虫苯甲酰胺8.17 (6)莠去津草甘麟2,4-DQ密菌酯环哩醇氟环瞠毗瞠醛菌酯5.12D1虫胺乙基多杀菌素4.183.9050.48 (2)24.75 (3 )3.292.19I*虫嗪毒死脾漠氧菊酯高效氯氧菊酯高效氯氟氧菊酯2.34嚏酮磺隆乙草胺20.32 (4)14.68 ( 5 )1.431.232.071.861.74戊醴醇粉醴醇苯醴草酮异丙甲草胺异恶哩草酮7.35 (7)6.08 (8)5.68 (9)5.41 (10)4.150.850.83代森齢卩定氧菌酯甲霜灵1.681.510.690.54氟虫双酰胺精高效氯氟氧菊酯氟毗草酮草钱麟1.42月亏菌酯0.39黄色标记为销售额排名前10的玉米田农药品种（90%是除草剂）。表6 谷物（ce佗als）十大杀虫剂十大除草剂十大杀菌剂活ttfiE分毒死脾销售额 （百万新）3.05SttfiE分销售额 （百万新）分销售额 （百万美元）草甘麟2,4-D19.59 (1)14.25 (2 )7.54 (4)6.46 (6)Q密菌酯氟瞠菌酰胺环醴醇10.08 (3)7.02 ( 5)6.19 (7)乐果高效氯氟氧菊酯2.850.590.57麦草畏嘶草酯甲基二磺隆甲氧磺草胺氟0定虫胺睛联苯菊酯氟环瞠戊瞠醇毗瞠醛菌酯啊蔡菌胺4.96 (8)4.36 (10)0.260.264.40 (9)D1虫胺四聚乙醛3.092.944.084.023.883.010.220.22毒莠定甲磺隆毗草瞇氯氧菊酯精高效氯氟氧菊酯漠氧菊酯2.72月亏菌酯苯醍甲环輕丙硫菌醴0.192.271.580.18氯磺隆2.60黄色标记为销售额排名前10的玉米田农药品种（除草剂、杀菌剂为主）。42 2019.09中国农药表7向日葵十大杀酬十大除草剂活ttJ®分灭草烟十大杀菌剂分氯虫苯甲酰胺销鞍 （百万新）2.60 (6)销鞍 （百万新）活ttJ®分销售额 （百万新）0.320.250.0823.26 (1 )8.60 (2)7.81 (3 )毒死蝉氟虫双酰胺高效氯氟氧菊酯精高效氯氟氧菊酯1.64草甘麟甲磺草胺Q密菌酯苯醵甲环哩戊瞠醇0.840.33乙草胺氟咯草酮4.39 (4)4.29 ( 5 )2.50 (7)2.41 (8)月亏菌酯环吐醇0.050.000.260.26甲氧虫酰阱毗虫咻异丙甲草胺0.25烯草酮2,4-DZeta氯氧菊酯氟虫睛丙漠磷0.240.141.86 (9)1.81 (10)扑草净0.11高效氟毗甲禾灵1.61黄色标记为销售额排名前10的玉米田农药品种（90%是除草剂，杀菌剂用量非常少）。3.3 I®根廷的农化企业概况

阿根廷农化市场大部分还是以跨国公司的产品占主

导，当地经销的终端产品以国外大公司品牌产品为主，当地公司及少量中国公司的品牌产品为辅。表8 2017年排名靠前的公司当地生产商2017年排名1先正达Syngenta2017年在阿灘销售额 （SZ新）253.36220.12陶氏 Dow Agrosciences拜耳 Bayer Crop Scienee234200.40180.76孟ill都 Monsanto杜邦Dupont56789110.8468.20安道麦 Adama Argentino S.A.ACA ( ASOCIACION DE COOPERATIVAS ARGENTINAS COOPLTD.)AlbaughNufarm以上9大公司销售额占了阿根廷市场总销售额的 66%以上，其余3百多家公司瓜分剩余34%的市场份额。52.0643.7128.81第二类:其它外国公司在当地设立的子公司（工厂）, 如 DVA、ISK、ISAGRO. SIPCAM、TECNOMYL、UPL等;

第三类：中国企业在阿根廷设立的子公司，如润

2017年在阿根廷持有农药登记的公司共360家左

右，这些公司可分为几大类:第一类：大跨国公司在阿根廷的子公司，如上表中 的先正达、陶氏、拜耳、杜邦、安道麦，以及BASF、

丰（子公司Green Craps ,目前已有WG, SC,EC,SL

等剂型加工能力）、龙灯（Rotam de Argentina Agroquimica SRL.）、 允 发（Pilarquim Argentina

SRL.）、兴农（Sino Chemicals SA ）、中化（Sinochem Agro Argentina S.A.）、新安（Xinanchem ArgentinaFMC 等;2019.09中国农药43MARKET市场 jaSA ）、福华（Fuhua Chemicals Argentina SA）、红 太阳（完成收购阿根廷公司Ruralco Soluciones S.A.

60%股权）等；第四类：阿根廷本土加工企业或经销公司，如Red Surcos S.A. , Quimycal S.A.;第五类：代持登记的一些咨询公司、实验室等， 如 Agrochem Consultores S.R.L., Syntech Research

S.R.L.o阿根廷市场销售的农药产品除了当地加工外，也有

很大部分是直接从其它国家进口，其中80%的制剂是 从中国进口的。尽管阿根廷市场竞争激烈，但仍然具有 很大的市场潜力。对于中国的农药生产商或出口商来说, 有合适的产品,依然有机会挤进去分一杯羹。4 |^£农轴33^^^求4.1阿昵的农药管SiEKm4.1.1农删3^95史翊法令DE660/96中明确了国家行政机构的调整，在 第三十八条（Art.38 ）中确定了前国家动物卫生服务机 构和阿根廷植物质量和卫生研究所的合并。随着这次合

并,SENASA诞生了 ,成为农业、渔业和畜牧业秘书处

下的一个集中的国家组织。具备了合并的各分支机构的

能力、授权结构以及权利和义务。法令DECREE 1585/96中，SENASA被阿根廷参 议院和副局批准作为组织结构。决议350/99 Resolution中详细规定了原药登记、

制剂登记、新公司登记的所有程序。法令 DECREE 825/2010 中,制定了 SENASA 的架 构、职责、功能和合并；修订了 Decree 1585/96组织

架构。现在,SENASA致力于所有涉及农用化学品（即植 物检疫产品）的生产、贸易和使用的标准和法规的细化、

跟进、应用和监管。决议Resolution SENASA 369/13 :农用化学品可 追溯系统,自2013年8月12日生效。进口商、原药生

44 2019.09中国农药产商、制剂加工厂、分装工厂、经销商、终端用户和出

口商,都必须获得SENASA登记并按照这个可追溯系 统操作。农用化学品可追溯系统包含所有产品的识别、代

码信息都必须录入SENASA的数据库,并实时更新。

该系统仅适用于部分产品，如阿维菌素、高效氯氧菊

酯（alpha-cypermethrin ）、联苯菊酯、毒死脾、：臭 氧菊酯、草甘麟、高效氯氟氧菊酯以及杀鼠剂漠敌隆 （bromadiolone ）、漠鼠灵（brodifacum ）等。可追溯系统包括以下信息（BRU3）:Who?（公司识别+数据元素）Where?（地点识别+数据元素）When?（日期/时间）What?（被追溯的产品识别+数据元素）What happened?（过程或事件:识别+数据元素）4.1.2与农药相关的法规监管框架--4.2农药登记管理4.2.1农药飯管理机关SENASA （ Servicio Nacional de Sanidad y

Calidad Agroalimentaria ）国家农产品质量与卫生服务 部门。新成立的农业部下面的主要组织，致力于植物检

疫指南和农化产品相关国家政策的立法和执行。它还调 节控制国内的联邦运输，动物和植物源产品和次生产品、

植物及动物衍生物、农产品、农药、化肥、兽药和土壤

修复剂等产品的进出口。SENASA还负责组织、规划和 执行用来调节食品生产、保证人和动物消费的食品安全 无害的方案和国家计划。4.2阿根廷的农药辭体系自1999起，阿根廷开始采用以下FAO指南手册中 规定的农药登记程序：Manual on Development and Use of FAO Specifications for Pesticides, 5th edition(http://www.fao.org/fileadmin/templates/

agphome/documents/Pests_Pesticides/Code/ Annotated_Guidelines_SPpdf) o 同年阿根廷农药登 记机关颁布了 350/99 决议(350/99 Resolution ): Procedures Manual for the Registration of

Agrochemical Products in Argentina (阿根廷农化 产品登记程序手册)(http://www.senasa.gov.ar/

Archivos/File/File5133-anexo350_99.pdf)350/99 Resolution中详细规定了原药登记' 制剂 登记、新公司登记的所有程序。4.2.1登记产品两大类型1. 化学合成的农药2. 天然产物化学农药登记：任何在阿根廷使用的农用化学品必须向管理主体

SENASA申请登记注册；2. SENASA审核产品理化特性、药效、毒理、环境 影响以及标签和包装的一个合法的、科学的行政流程；3. 登记旨在确保公民的利益得到保护阿根廷登记采用等同性体系(Equivalence

system ),原药产品必须与首家登记的参考产品进行比 较，进行等同性评估。登记制剂之前必须先登记原药。 登记评审时间：最少2年。4.2.2 350/99 Resolution 的要彌要:第一章：对象、主题、适用范围、有效性和截止 日 期(CAPITULO 1 OBJETO, SUJETOS, AMBITO DE

APLICACION, VALIDEZ Y PLAZOS );目标：农药登记程序，目的是基于科学数据的评估

来决定产品的批准销售和使用，证明该产品随其声称的 用途是有效的，且不会对健康和环境构成风险；针对目标：农业化学品、公司、人、商业化、制造 商、合成工厂、配方工厂；接受干预：进出口证明(CAI/CAE)，需要费用、申请、

农用化学品的有效性、给出法规决定的周期。第二章：注意事项(CAPITULO 2 CONSIDERACIONES GENERALES )数据要求中诸如化学组成、物理化学特性、毒理学

和生态毒理学测试必须是来源于认证过的国际或国内实 验室出具的GLP报告。1. 相关杂质：原药产品中存在的毒理学相关杂质的

含量不能与已注册的作为参考来源的原药中的杂质含量

不同；2. 当生产过程解释了相关杂质产生的原因后，官方

机构需要按照FAO、EFSA、IUPAC中描述的要求证明 其既定含量的正当性。3. 非相关杂质：•在分析矩阵中不被视为毒理学影响的杂质• QSAR作为毒理学影响预计的工具•没有任何参考物质•参考物质中声明保密•\"新杂质\"-参考来源里没有出现过的杂质•在参考来源中存在的非相关杂质，但是在申请产

品中含量较高第三章：等同性的确定(CAPITULO 3

DETERMINACION DE EQUIVALENCIA)第四章:人员登记(CAPITULO 4 REGISTRO DE

PERSONAS FISICAS )第五章：化学和生物化学新物质注册：实验用途 (CAPITULO 5 REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS

QUIMICAS Y BIOQUIMICAS GRADO TECNICO

NUEVAS)第六章：化学和生物化学新物质注册：最终注册 (CAPITULO 6 REGISTRO SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS )第七章：等同性化学原药和生物化学原药的登记2019.09中国农药45MARKET市场 ja(CAPITULO 7 REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS (ACBM), YA REGISTRADOS )第15章：扩大使用范围的农药产品登记 要 求及程 J* ( CAPITULO 15 AMPLIACIONES

QUIMICAS O BIOQUIMICAS EQUIVALENTES )第八章：化学和生物化学新物质注册(CAPITULO

8 REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN DE USO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO PRESENTACION DE INFORMACIONY DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE

BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS O )第九章：基于等同性原药的制剂产品登记

(CAPITULO 9 REGISTRO DE PRODUCTOS REGISTRO )第16章：差别处理产品的登记程序(CAPITULO16 PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE

FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES )第十章：制剂新商品名登记(CAPITULO 10

PRODUCTOS DE TRATO DIFERENCIADO (PTD))第17章：公司注册的程序(CAPITULOREGISTRO DE NUEVA MARCA COMERCIAL )第11章：木材保存用药的注意事项(CAPITULO

17 PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE

11 CONSIDERACIONES ESPECIFICAS PARA PRESERVADORES PARA LA MADERA )第12章：微生物农药：原药和制剂的登记，实

ESTABLECIMIENTOS )第18章：已登记产品的风险评估(CAPITULO18 ANALISIS DE RIESGO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS REGISTRADOS )第19章：各种登记变更情况(CAPITULO 19 MODIFICACIONES DIVERSAS )第20章：药效和药害实验的方法指南(CAPITULO 20 PROTOCOLOS Y CUADROS PROTOCOLO PATRON DE ENSAYOS DE EFICACIA AGRONOMICA验用途(CAPITULO 12 REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO, PRODUCTOS

TECNICOS MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS )第2章：微生物农药：原药和制剂的登记，最

终注册 CAPITULO 13 REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO, PRODUCTOS

Y FITOTOXICIDAD )TECNICOS MICROBIANOS Y PRODUCTOS 第 21 章：术语表(CAPITULO 21 GLOSARIO )MICROBIANOS FORMULADOS.第14章：已登记过的微生物农药原药和制剂-等

4.3农药登记资料■样品要求对国内工厂来说，主要参考350/99 Resolution中

同 性(CAPITULO 14 REGISTRO DE PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS

第7章、第9章，按等同性登记的要求如下：MICROBIANOS FORMULADOS (PMF) EN BASE A AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO4.3.1 原药 ata表9原药登记要求类别样品 samples腳要求原药:3X5克标准品:1克样品的分析单(certiPcate of analysis )必须随样品一起提交登记申请表证书类文件:在提交登记资料进行登记申请之前,生产工厂需要先进行预注册原产地国生产许可证书要求使领馆认证46 2019.09中国农药类别组分证明 certificate of composition详细要求必须写明以下内容：生产者名址有效成分含量最小值（%） >0.1%的杂质含量最大值（％） 相关杂质的含量最大值（%）是否一定要求目前有争议必须清楚写明原药生产工厂生产公司的法定代表人签字，生产国的阿根廷使领馆认证申请者必须提供足够的解释，以说明产品中杂质存在的原因。 杂质讨论必须符合工厂提供的合成路线，并基于可信的化学反应。 全分析中出现的A个杂质都需要说明需要包含以下信息：有效成分和杂质的分析 特异性，方法精确性，analytical methods for最低检测浓度LOD,Al and impurities线性相关性Linearity,回收率实验Recovery tests （测定分析方法语实际数据的拟合程度）必须包含以下信息:生产者名称和她反应类型：批次反应或连续反应生产工艺工艺流程图manufacturing process原材料信息生产设备描述反应条件描述:中控温度、压力、pH、湿度等物料安全手册MSDS技术资料夕卜观Appearance :物理状态、颜色、气味熔点 melting point沸点 boiling point: OECD 103密度 density : OECD 109, CIPAC MT 3/MT 58.4蒸气压 vapor pressure : OECD 104挥发性 volatility :与蒸气压 vapor pressure 或亨利常数 Henry's law's constant 相关 水中溶解度 solubility in water: OECD 105; CIPAC MT 157.1 and 157.2 有机溶剂中的溶解度solubility in organic solvents水/ 辛醇分配系数 Octanol:water partition coef^cient: OECD 107, OECD 117, FIFRA 63-11

理化性质水中稳定性 stability in water: pH 作用下水解 hydrolysis as a function of pHo OECD 111 可燃性 flammability/ 闪点 flash point: CIPAC MT 12表面张力 surface tension : OECD 115, EEC A5爆炸性 explosive properties : EEC A14, FIFRA 63-16氧化性(儲蚀性)oxidizing properties ( corrosiveness ) : EEC A17z FIFRA 63-20

包装材料相容性 Reactivity with the package material : FIFRA 63-20 pH 值:CIPAC MT 75, FIFRA 63-12解离常数 water-dissociation constant: OECD 112,FIFRA 63-10粘度 viscosity : CIPAC MT 22中国厂家的ICAMA证书原产地证书

certificate of origin保密资料5批次分析5 batch analysis杂质解释explanation of presenee of each impurity包含有效成分和杂质的至少2种图谱（NMR, MASS或IR ）2019.09中国农药47MARKET市场 ja类别腳要求急性毒性acute toxicity (决定包装的类别class丨到A) 大鼠急性经口毒性实验(OECD 423 )大鼠急性经皮壽性实验(OECD 402 )大鼠急性吸入毒性实验(OECD 403 )兔皮肤刺激实验(OECD 404 )兔眼刺激实验(OECD 405 )

豚鼠皮肤致敏实验(OECD 442A,2010 )致突变性mutagenesis :基因突变试验genetic mutations : Ames试验（OFCD 471）或其它毒性影响 toxic effects :4.3.2制剂登记表10制剂登记要求详细要求样品 samples组分证明

certificate of composition原产地证书

certificate of origin分析方法analytical methods2X250克/毫升样品的分析单(certificate of analysis )必须随样品一起提交必须写明以下内容：加工厂名址有效成分含量(%)助剂：数量' 描述、酉己方中的功能等加工厂的法定代表人签字,加工国的阿根廷使领馆认证生产工艺manufacturing process必须包含以下信息:加工厂的名称和地址

力口工过程描述 general explanation of the process 原材料 raw material设备 equipment力口工条件 formulation conditions不同助剂间可能的反应 possible reactions between different components 产品和包装材料之前可能发生的反应possible migration to package material物料安全手册MSDS技术资料:夕卜观Appearance :剂型、颜色、气味贮藏稳定性storage stability :固体和液体-CIPAC MT 46 ,仅液体-CIPAC MT 39相对密度 relative density :固体和液体-CIPAC MT 3/MT 3可燃性flammability/闪点flash point:固体-表面是否可燃,液体(闪点)-CIPAC MT 12酸度/碱度及 pH 值：pH 值-CIPAC MT 75,酸度-CIPAC MT 31 ,碱度-CIPAC MT ,31 爆炸性explosiveness (如果制剂中包含任何爆炸性的成分):EEC A14, FIFRA 63-16可湿性humectability :针对可分散或可湿性粉剂，CIPAC MT 53.3持久泡沫persistent foam :针对应用于水的剂型-CIPAC MT 47悬浮率 suspensibility :针对水分散粒剂(WG) - CIPAC MT 168针对可湿性粉剂(WP ) -CIPAC MT 15针对悬浮剂(SC ) - CIPAC MT 161颗粒分析particle analysis (湿筛)：针对可湿性粉剂和悬浮率_ CIPAC MT 59.3 颗粒分析particle analysis (干筛)：针对颗粒剂和粉末・CIPAC MT 59.1乳化稳定性 emulsion stability :针对乳油-CIPAC MT36.1 和 MT36.2 腐蚀性 corrosivity : FIFRA 63-20; EEC A17理化醐与产品使用相关的物理性质48 2019.09中国农药翹II腳要求与其它产品的不相容性incompatibility with other products:与其它农药或肥料是否能 混用密度density :针对固体和液体-CIPAC MT3闪点flash point:针对油剂和液剂-CIPAC MT 12粘度viscosity :针对油剂、悬浮剂和乳油-CIPAC MT22磺化指数sulfonation index : ( non-sulfonable residue )针对用于果树和观赏植物上的 油剂和乳化油剂-IRAM IAP A 67-14分散性dispersion :针对可分散颗粒剂-CIPAC MT 174产气性emission of gases :针对产气颗粒剂松散度或流动性looseness or fluidity :针对干的粉末-CIPAC MT44 碘指数iodine index和皂化指数saponification index :仅针对植物油急性毒性acute toxicity (决定包装的类别class丨到A ):大鼠急性经口毒性实验(OECD 423 )大鼠急性经皮毒性实验(OECD 402 )大鼠急性吸入毒性实验(OECD 403 )兔皮肤刺激实验(OECD 404 )兔眼刺激实验(OECD 405 )豚鼠皮肤致敏实验(OECD 442A,2010 )对非哺乳动物的影响：鱼类急性经口毒性(OECD 203 )鸟类毒性实验(OCSPP 850.2100 EPA 712-0025:2012 )蜜蜂毒性实验(OECD 213 )作用类型：杀虫、杀菌、除草等对防治对象的作用方式(胃毒、内吸)' 触杀、系统性等) 防治对象作用机制(Mode of action )施用领域:田间、温室等产品使用时的作物和环境条件抗性管理与产品使用相关的物理，性质毒性影响 toxic effects:环境影响与使用相关的资料:标签、包装等信息备注：1. 毒性报告、致突变实验报告、理化报告及五批次报告，都必须出自SENASA认可的OECD GLP实验室。2. 提交的标准品和样品所附的分析单(Certificate of Analysis),必须是根据官方认可的国际准则。如果产品未能通过等同性认定，则需要额外提供以 下蒯：如果是一个在阿根廷未登记过的新产品，需要额外

叫以下资料：1. 药效试验报告 Efficacy trials (3 areas, 2 years)2. 残留实验报告 Residues trials (3 areas, 2 yeai3)3. 全套毒理和环境实验报告Toxicology &

1. 原药的慢性毒理和环境毒性实验Toxicology &

Environment studies (additional studies)2. 杂质的急性毒性试验报告Toxicology studies

for impuritiesEnvironment (additional studies)下转(34页)2019.09中国农药49INNOWION 创新表5 480g/L杀铃腺悬浮剂的技术指标测定结果2.6.2室外生测试彌果供试的试验田为海南省三亚市的上海青小菜蛾，采

项目指标外观杀铃腺分数（%）比重(g/mL)乳白色可流动液体42.11.15用叶面喷雾法进行对小菜蛾的防效试验，对照为农舟行。试验结果表明,480g/L杀铃腺悬浮剂2000倍 药后1天防效达到80.23% ,药后7天防效为97% ,

分散性倾倒性（洗涤后残魏）,%优对照1000倍药后1天防效为72.08% ,药后7天防效

0.4合格合格5256.888.58% ,与室内试验结果一致。热贮稳定性冷贮稳定性3结论本实验制得的480g/L杀铃腺悬浮剂的最佳配方为: 42% 杀铃腺原药、0.5%EH-6、1% T/36、1%WG-04、 0.15%黄原胶、5%甘油、0.5%消泡剂630和0.01%

黏度(6r/min ) ’ mPa-spH值悬浮率，％96.8持久气泡性合格防腐剂卡松，去离子水补足100%。该配方所制得的

2.6杀铃8K悬浮剂的室内夕卜生测结果2.6.1室内生测试验结果供试的小菜蛾为海利尔药业集团股份有限专业养虫

480g/L杀铃腺悬浮剂国内未进行登记,品种新颖,且 克服了高含量悬浮剂制备的难点，以水为载体对环境安 全，也大大降低了成本，符合绿色生产的要求。同时进

行室内外生测试验结果表明，该产品的效果较好，速效

室所饲养。采用叶片浸叶法进行对小菜蛾致死率的试验，

性和持效性均优于相同作用靶标的药剂。对照为农舟行。经观察结果表明,480g/L杀铃腺悬浮剂5000倍

作者简介：赵明明，女，硕士，主要从事农药剂型

研发工作。24h致死率为70.86% , 48h致死率达到100% ,对 照1000倍24h致死率为62.35% , 48h致死率达到 90.23%。上接（49贡）表11田间试验要求要求药效药害3残留物雌3抗药性农业生态地点数量33待确定待确定待确定作物、靶标有害生物

相互作用的田间试 2个农业连续周期验持续时间2个农业连续周期标准2个农业连续周期FAO2个农业连续周期待开发方渕旨南类型标准官方和私立机构测试机构认证的官方和私立 认证的官方和私立 认证的官方和私立 认证的官方和私立

机构机构机构机构备注：地点数量受作物的代表区域和其它条件的限制；国际公认的其它方法可由当局评估34 2019.09中国农药