POCT管理制度

便携式血糖检测仪临床使用管理制度

血糖仪属于即时检验（Point-of-care testing，POCT，也称为床旁检验）设备，其管理纳 入医院POCT管理。为加强我院便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）的临床使用管 理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，根据《卫生部关于印 发<医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）>的通知>（卫办医政发 [2010]209号）和中华人民共和国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》 (WS/T 226-2002)等文件要求，制定本制度。本制度适用于我院采用血糖仪进行的非诊 断性血糖监测。

一、制定规范血糖仪临床使用的相关规章制度及管理规程（附后），并认真执行。管理 规程应包括以下内容： 1、标本采集规程； 2、血糖检测规程： 3、质量控制规程： 4、检测结果报告出具规程： 5、废弃物处理规程：

6、血糖仪的贮存、维护和保养规程等。

二、根据卫生部<医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》的有关要 求，对血糖仪及相应的试纸和采血装置进行评估，选择合适的血糖仪。

1、选择符合血糖仪国家标准，并经国家食品药品监督管理局登记注册准入临床应用的 血糖仪；

2、同一病区原则上应当选用同一型号的血糖仪，避免不同血糖仪带来的检测结果偏差；

.

实用文档%

3、准确性要求：血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应在±20%范围内， 且所有数据在临床可接受区：

4、精确度要求：不同日期测量结果的标准差(SD)应当不超过0.42%mmol/L（质控液葡 萄糖浓度<5.5mmol/L）和变异系数(CV%)应当不超过7.5%（质控液葡萄糖浓度 >5.5mmol/L）

5、操作简便，数值清晰易读，单位应锁定在国际单位“mmol/L”上：

6、血糖检测的线性范围至少为1.1～27.7mmol/L，低于或高于检测范围，应当明确说明。 7、适用的红细胞压积范围至少为30%- 60%，或可自动根据红细胞压积调整。

8、血糖仪应当配有一次性采血器进行采血，试纸条应当采用机外取血的方式，避免交 叉感染。

三、对血糖仪POCT操作人员实行授权，由临床检验中心检验师对相关医务人员进行 培训和考核，考核合格经医务部门授权后，方能在临床从事血糖仪的操作。

培训内容包括：血糖检测的应用价值及其局限性、血糖仪检测原理，适用范围及特性、 仪器、试纸条及质控品的贮存条件、标本采集、血糖检测的操作步骤、质量控制和质 量保证、如何解读血糖检测结果、血糖检测结果的误差来源、安全预防措施等。 四、建立血糖仪检测质量保证体系，包括室内质控和室间质评体系。

1、血糖仪检测结果与本机构实验室生化方法检测结果的比对与评估，每6个月不少于 1次； 相对偏差<20%，视为可接受。

2、每台血糖仪均应当有质控记录，包括测试日期、时间、仪器的校准、试纸条批号及 有效期、仪器编号及质控结果；

3，血糖检测时，都应先进行质控品检测。当更换新批号试纸条、血糖仪更换电池或仪 器及试纸条可能未处于最佳状态时，应当重新进行追加质控品的检测。每种血糖仪均

.

实用文档%

应当有相应浓度葡萄糖的质控品，通常包括高、低两种浓度；

4、失控分析与处理：如果质控结果超出范围，则不能进行血糖标本测定。应当找出失 控原因并及时纠正重新进行质控测定，直至获得正确结果： 5、参加血糖检测的室间质量评估。

标本采集操作规程

1、做好测试前准备工作，将血糖仪处于待检状念。

2、用75%乙醇清洁采血部位，待干后用采血设备行皮肤穿刺。 3、采血部位通常采用指尖两侧，水肿或感染的部位不宜采血。

4、将患者的手臂垂下约15秒钟，如果需要，可轻轻从手指根部向采血点按 摩，从而获取一滴饱满血样，以满足仪器对血样量的要求。

5、皮肤穿刺后，弃去第一滴血液，将第二滴血液置于试纸上指定区域。 6、准备读取结果。

备注：采血针为一次性用品，要求一人一针，严禁重复使用，以防交叉感 染。

.

实用文档%

便携式血糖仪操作规程

1、测试前的准备

(1)检查试纸条和质控品贮存是否恰当。 (2)检查试纸条的有效期及条码是否符合。 (3)检查质控品有效期。 2、血糖仪开机

(1)插入试纸，自动开机。

(2)开机后血糖仪显示屏显示相应信息，核对显示的血糖试纸的代码和当 日才使用的血糖试纸的代码是否一致。 3、采集血样

按照标本采集规程采集血样；在血糖仪开始倒计时之前，请勿移动仪器，以

确保血量充足从而获得准确的结果。 4、血糖检测

严格按照仪器提供的操作说明书要求和操作规程进行检测。 5、读取结果并记录

6、除去试纸，仪器自动关机。

7、如仪器显示错误信息提示，请核对操作说明书，必要时与销售代表联系。

.

实用文档%

POCT质量控制规程

1、标准操作流程：应有书面的操作流程，覆盖检测过程的各个方面。 2、培训和资格认证

对POCT操作人员实行授权，由临床检验中心检验师对相关医务人员进行培训和 考核，考核合格经医务部门授权后，方能在临床从事血糖仪的操作。

3、检测进行中的过程控制：确认各部分（操作员、仪器、试剂、样品、环境等） 按仪器的设计标准运行。 4、质控频率

(1)每天做至少一次质控品测定；

(2)当更换新批号试纸条、电池或仪器、试纸条可能未处于最佳状态时，应当追加 质控品的检测；

(3)每半年做一次便携式血糖仪与大型生化分析仪结果比对试验； (4)每年参加室间质量控制。

5、POCT血糖仪只可作为血糖检测的筛选，不能替代临检中心葡萄糖定量检测。 血糖仪与大型生化分析仪结果比对试验流程参见卫生部《医疗机构便携式血糖仪管理 和临床操作规范（试行）》。血糖仪测定值>4.2mmol/L时，与比对结果偏差<20%，血糖 仪测定值<4. 2mmol/L时，偏差<0.83mmol/L视为可接受。 6、室内质量控制

用以监测和评价POCT血糖仪的质量，以决定检测报告是否发出所采取的一系列 检查、控制手段。

1)室内质量控制的方法均适用于POCT血糖仪。POCT质控结果可以画在控制图上， Y轴为浓度，X轴为日期或分析批次，画出的水平线相当于均值、均值±2倍标准差。

.

实用文档%

(2)每一分析批的质控必须与患者样本一起进行分析，分析批在控时方能报告患者 的测定结果。当判断分析批为失控时，则说明测定过程存在问题应予以解决，然后重 复检测该分析批。分析批失控时，不能报告患者标本测定的结果。 (3)有失控记录及分析。 7、室间质量控制

(1)医院POCT室间质评活动由临检中心组织，定期发放统一的质控样品到各临床 科室，要求各科室在相对固定的时间进行检测。检测时必须与当天患者样本在同一条 件下进行检测。临检中心对所有科室血糖仪的结果进行分析、处理、评价后反馈临床 科室。临床科室根据反馈结果，对存在问题进行分析改进。 (2)每年参加卫生部临检中心室间质量评估。

.

实用文档%

检测结果报告出具规程

1、读取仪器检测结果。

2、检测结果报告内容：包括被测试者姓名、性别、年龄、住院号、科室（病区）、 检测结果、测定日期、时间、检测者签名等。 3、出现异常结果时应当采取以下措施 (1)重复检测一次；

(2)通知医生采取不同的干预措施； (3)必要时复检静脉生化血糖。

废弃物处理规程

1、对使用过的消毒棉签、采血针、试纸条等废弃物，放入黄色废物袋中按 医疗垃圾进行处理。

2、在将一次性医疗废弃物转交处置单位时，必须有交接记录，包括交接时 问、签收入签名等。

.

实用文档%

血糖仪保养和维修规程

1、血糖仪保存与操作应在具有一定温度( 6-44℃)与湿度(10-90%)的环境中。 2、血糖仪使用后，应对仪器进行简单维护。

(1)用沾有清水的棉签清洁仪器表面，并将仪器彻底晾干。如有需要，可用75%酒 精棉球擦拭仪器表面。

(2)清洁仪器应在关机状态下进行。

3、勿将仪器浸泡水中或置于高压灭菌器中清洁或消毒。 4、仪器显示电量不足时应及时更换电池，更换电池程序如下： (1)关闭血糖仪；

(2)开启仪器的电池盒盖，更换电池，并确保电池盒盖安装到位； (3)开机调试至正常待机状态； (4)废弃电池按照环保要求妥善处置。

.