XX片剂工艺验证风险评估模板

质量风险评估

工艺参数关键性评估报告

编号：STP-SJ-

品 名：XXX片

生产阶段：研发阶段□ 中试阶段□ 批量生产阶段□ 评估日期：20xx年 X月X日

工艺参数关键性评估小组 部 门 组 长 生产部 质保部 提取车间 制剂车间 生产技术部 1、质量风险评估的目的

运用风险管理的工具，全面评估现执行的XXX片生产工艺，通过质量风险管理方法评估后确定生产工艺的关键步骤和关键工艺参数；通过加强员工培训教育、完善工艺规程及标准操作规程等管理和控制措施，提高质量风险控制的能力，以确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。 2、评估流程

五步法评估关键工艺参数

1） 筛选产品与工艺相关的关键质量属性 2） 筛选影响产品关键质量属性的工艺步骤 3） 筛选影响关键质量属性的工艺参数

4） 结合工艺参数进行风险评估确定工艺参数的关键性

5）采取管理和控制措施进行风险控制，重新评估工艺参数的关键性

-可编辑修改-

签 名 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 。

3、风险等级与风险矩阵 3.1 风险等级 严重性 等级 发生质量风险后对产品质量的影响程度 对关键质量属性有影响，必须严格控制才能保证质量，参数偏离范围为关键性偏差。 可能性 可检测性 发生偏差或缺陷等风险的可风险发生及有发生趋势能性 时发现的可能性 操作范围接近于设计空间或注册范围，或参数范围比较风险发生及有发生趋势高 窄，参数本身较难控制。正常时可以立即被发现 情况下也可能会偏离围。 操作范围接近于设计空间或对关键质量属性可能有影注册范围，或参数范围比较风险发生后稍后才能被中 响。不严格控制会出现重大宽，参数本身比较容易控制。发现 偏差。 异常情况下才会偏离范围。 操作范围远比设计空间或注对关键质量属性影响很小，册范围窄，或参数范围比较风险发生很久后才能被低 参数偏离范围为小偏差或宽，紧急情况下才会偏离设计现 微小偏差。 空间。 3.2 严重性和可能性矩阵（风险等级、内在关键性） 风险等级 内在关键性

严重性

高中低

高 低 低 高 中 低 高 高 中 严重性 高中低

潜在 非关键 关键 潜在 关键 关键 潜在 非关键 非关键 低 中 高 可 能 性

低 中 高 可 能 性 3.3 可检测性和内在关键性矩阵（最终关键性）

最终关键性

非关键 非关键 非关键 非关键 关键 关键 关键 关键 关键

可检测性

高中低

非关键 潜在关键 关键 内 在 关 键 性 简要描述 影响工艺步骤评估 影响工艺参数评估 工艺参数关键性评估 工艺参数关键性评估（采取管理措施后） -可编辑修改-

4、评估报告相关文件 序号 文件名称 4.1 4.2 4.3 4.4 产品质量属性评估表1 产品质量属性评估表2 产品质量属性评估表3 产品质量属性评估表4 。

产品质量属性评估表1—影响工艺步骤评估

质量属性 列表 工艺步骤 序号 影响因素 01 人员 1药材炮制 2药材粉碎 3药材提取 4制粒 5压片 6包衣 7铝塑包装 8外包装 备 注 对 质 量 属 性 有 无 影 响 有 有 有 有 有 有 有 无 性状 鉴别 限量 崩解时限 重量差异 含量 微生物限度 02 设备 有 有 有 有 有 有 有 无 03 04 05 06 物料 工艺及相关SOP、GMP 环境因素 结论 有 有 无 有 有 有 有 有 有 有 有 有 有 有 有 有 有 有 有 有 有 有 有 有 有 有 有 有 无 无 无 无

-可编辑修改-

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产品质量属性评估表2—影响工艺参数评估

步骤编号 1.1 1.2 2.1 2.2 2.3 2.4 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 4.1 4.2 4.3 4.4 5.1 5.2 5.3 6.1 6.2 6.3 7.1 7.2 8.1 8.2 工艺步骤 药材炮制 药材炮制 药材粉碎 药材粉碎 药材粉碎 药材粉碎 药材提取 药材提取 药材提取 药材提取 药材提取 药材提取 制粒 制粒 制粒 制粒 压片 压片 压片 包衣 包衣 包衣 铝塑包装 铝塑包装 外包装 外包装 工艺参数 某特殊药材 某特殊药材 粉碎细度 灭菌时间 灭菌温度 药粉批混时间 提取处方投料量 加水量 浸泡时间 提取时间 回流时间 相对密度 制剂处方投料量 制粒时物料温度 整粒筛网目数 颗粒混合时间 冲模型号 晾片温（湿）度 片重差异（素片） 包衣液固含量及增重 出风温度 片重差异（包衣片） 质量指标（关键质量属性） 性状 低 低 中 中 高 低 中 中 低 中 中 中 高 高 低 中 高 中 无 中 中 无 无 无 无 无 鉴别 无 无 无 中 中 中 高 中 低 中 中 低 中 中 无 中 无 无 低 无 中 无 无 无 无 无 限量 高 无 无 中 中 无 无 无 无 无 无 无 中 无 无 中 无 无 中 无 无 无 无 无 无 无 -可编辑修改-

崩解时限 低 低 高 低 中 无 中 中 低 高 高 低 高 低 中 低 高 中 中 低 中 低 无 无 无 无 重量差异 无 无 中 无 无 无 无 无 无 无 无 无 中 无 低 无 中 中 高 高 无 中 无 无 无 无 含量 无 高 低 中 中 中 无 无 无 无 无 无 高 低 低 高 无 中 高 无 低 无 无 无 无 无 微生物限度 无 无 低 高 高 中 无 无 无 中 中 无 无 中 无 中 无 中 无 低 低 无 低 低 无 无 影响 高 高 高 高 高 中 高 中 低 高 高 中 高 高 中 高 高 中 高 高 中 中 低 低 无 无 上、下成型温度 热合温度 标签打印 包装规格 。 8.3 外包装 标签使用及销毁 无 无 无 无 无 无 无 无 产品风险评估表3—工艺参数关键性评估

序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 步骤 编号 1.1 1.2 2.1 2.2 2.3 2.4 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 4.1 4.2 4.3 4.4 5.1 5.2 5.3 6.1 6.2 6.3 7.1 7.2 工艺参数 参数 某特殊药材 某特殊药材 粉碎细度 灭菌时间 灭菌温度 药粉批混时间 提取处方投料量 加水量 浸泡时间 Tiqu 时间 回流时间 相对密度 制剂处方投料量 制粒时物料温度 整粒筛网目数 颗粒混合时间 冲模型号 晾片温（湿）度 片重差异（素片） 包衣液固含量及增重 出风温度 片重差异（包衣片） 上、下成型温度 热合温度 设定值 细粉 30分 105℃ xx小时 规定比例 8倍 1小时 0.5小时 3.5小时 Xx xx（70℃） 符合范围 50℃-55℃ 18目 40分钟 φ10mm浅弧冲 18℃-26℃；45%-60% 14%；3% 38℃-45℃ xx×（1±5%） 90℃-110℃ 160℃-175℃ 影响 严重性 内在关键性评估 可能性 内在关键性 关键 关键 关键 关键 关键 潜在关键 关键 潜在关键 非关键 关键 关键 潜在关键 关键 关键 潜在关键 潜在关键 潜在关键 潜在关键 关键 关键 潜在关键 潜在关键 非关键 非关键 最终关键性评估 可检测性 中 低 中 中 低 中 中 中 中 中 中 中 中 中 中 中 高 高 中 中 中 中 高 高 最终关键性 关键 关键 关键 关键 关键 关键 关键 关键 非关键 关键 关键 关键 关键 关键 关键 关键 非关键 非关键 关键 关键 关键 关键 非关键 非关键 备注 高 高 高 高 高 中 高 中 低 高 高 中 高 高 中 高 高 中 高 高 中 中 低 低 中 中 中 中 高 中 中 中 低 中 中 中 中 中 中 低 低 中 中 中 中 中 中 中 -可编辑修改-

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产品风险评估表4—工艺参数关键性评估（采取管理或控制措施后）

序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 步骤 编号 1.1 1.2 2.1 2.2 2.3 2.4 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 4.1 4.2 4.3 4.4 5.1 5.2 5.3 6.1 6.2 6.3 7.1 7.2 工艺参数 参数 特殊药材 某特殊药材 粉碎细度 灭菌时间 灭菌温度 药粉批混时间 提取处方投料量 加水量 浸泡时间 提取时间 回流时间 相对密度 制剂处方投料量 制粒时物料温度 整粒筛网目数 颗粒混合时间 冲模型号 晾片温（湿）度 片重差异（素片） 包衣液固含量及增重 出风温度 片重差异（包衣片） 上、下成型温度 热合温度 设定值 细粉 30分 105℃ X小时 规定比例 X倍 1小时 小时 小时 （70℃） 符合范围 50℃-55℃ 18目 40分钟 φ10mm浅弧冲 18℃-26；45%-60% 14%；3% 38℃-45℃ XX×（1±5%） 90℃-110℃ 160℃-175℃ 管理措施或控制措施 加强药材炮制培训、QA抽检 加强药材炮制培训、QA抽检 加强设备SOP培训、经常过筛 加强工艺培训，关注设备参数 加强工艺培训，关注设备参数 加强工艺参数及设备SOP培训 加强处方投料培训，双人复核 加强工艺参数培训，双人复核 —— 加强工艺参数培训，双人复核 加强工艺参数培训，双人复核 加强工艺培训，班组长复核 双人复核物料重量及生产指令 加强工艺培训，关注设备参数 加强工艺参数培训 加强工艺参数及设备SOP培训 加强工艺参数及设备SOP培训 加强GMP基础知识培训 加强质量标准知识培训、QA抽检 加强工艺参数培训、双人复核 加强工艺参数培训 加强质量标准知识培训、QA抽检 影响 严重性 内在关键性评估（采取管理或控制措施后） 可能性 内在关键性 潜在关键 潜在关键 潜在关键 潜在关键 潜在关键 非关键 潜在关键 非关键 非关键 潜在关键 潜在关键 非关键 潜在关键 潜在关键 非关键 潜在关键 潜在关键 非关键 潜在关键 潜在关键 非关键 非关键 非关键 非关键 最终关键性评估（采取措施后） 可检测性 高 中 高 高 中 高 中 高 高 高 高 高 中 高 中 高 高 高 高 高 高 高 高 高 最终关键性 非关键 关键 非关键 非关键 关键 非关键 关键 非关键 非关键 非关键 非关键 非关键 关键 非关键 非关键 非关键 非关键 非关键 非关键 非关键 非关键 非关键 非关键 非关键 高 高 高 高 高 中 高 中 —— 高 高 中 高 高 中 高 高 中 高 高 中 中 —— —— -可编辑修改-

低 低 低 低 中 低 低 低 —— 低 低 低 低 低 低 低 低 低 低 低 低 低 —— —— —— —— 。

说明：

1、 产品质量属性：根据产品质量指标填写，如：外观、溶解度、鉴别、含量、杂质、水分等。 2、 工艺步骤：该栏填写工艺步骤编号和相应的工艺步骤名称。

3、 对质量属性有无影响填写“有”或“无”；人机物法环任何一项或以上对质量属性有影响，结论栏中填写“有”；均无影响，结论栏中填写“无”。

4、 质量指标（关键质量属性）：该栏填写对应的工艺参数发生偏差时可能产生的影响，分高、中、低、无四个等级。高：影响啊很大，主要决定因素；中：异常时有影响，影响一般；低：有影响

但很小；无：无影响。

5、 影响：按照该参数对各个关键质量属性各项中最严重程度来确定该参数的最终影响产品质量的程度。分高、中、低、无四个等级。高：影响很大，主要决定因素；中：异常时有影响，影响一

般；低：有影响但很小；无：无影响。

6、 工艺参数：工艺中参数，如温度、数量、混合时间等等。

7、 严重性：风险发生严重性等级，分为高，中，低三级。高：对关键质量属性有影响，必须严格控制才能保证质量，参数偏离范围为关键性偏差。中：对关键质量属性可能有影响。不严格控制

会出现重大偏差。低：对关键质量属性影响很小，参数偏离范围为小偏差或微小偏差。

8、 可能性：发生参数偏离范围的风险可能性分级：高，中，低。高：经常性。操作范围接近于注册范围或参数范围比较窄，参数本身较难控制。正常情况下也可能会偏离范围。中：偶尔。操作

范围接近于注册范围或参数范围比较宽，参数本身比较容易控制。异常情况下才会偏离范围。低：很少发生。操作范围远比设计空间窄或参数范围比较宽，紧急情况下才会偏离设计空间。 9、 内在关键性：工艺参数本身固有关键性，分为关键，潜在关键和非关键。关键：严重性为高、可能性为中或高时；严重性为中、可能性为高时。潜在关键：严重性高，可能性为低；严重性为

中，可能性为中；严重性为低，可能性为高时。非关键：严重性为中、可能性为低；严重性为低、可能性为中或低时。

10、可检测性：风险发生及有发生趋势时发现的可能性,等级分为高，中，低。高：风险发生及有发生趋势时可以立即被发现；中：风险发生后稍后才能被发现；低：风险发生很久后才能被发现。 11、最终关键性：对参数内在关键性进行风险再评估的结果。关键：内在关键性为关键；内在关键性为潜在关键，可检测性为低或中时。非关键：内在关键性为非关键；内在关键性为潜在关键，

可检测性为高时。

12、采取措施：按工艺生产中采取的管理措施或控制措施或预防措施，如双人复核、定期抽检、加强专业知识培训等等。

-可编辑修改-

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