洁净工作服清洗消毒效果验证方案

验

证

方

证方案 编号：

案

年 月

洁净工作服清洗消毒效果验

证方案的申请与审批 洁净工作服

清洗消毒效果验证方案的申请与审批 起草部门 起草人 起草日期 洁净工作服清洗消毒效果验证方案的审核 审核部门 审核人 审核日期 洁净工作服清洗消毒效果验证方案的批准 审批部门 批准人签名 日 期 总工程师 验证办公室主任 目 录 1.引言 1.1验证项目中各部门及人员职责 1.2 概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证计划与实施 5.验证前确认 6.验证步骤和方

法 7.偏差或变更的处理 8.人员培训 9.再验证周期 10.验证结论

1.引言 1.1 验证项目中各部门及人员职责 1.1.1 验证小组成员及职责 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组 长 组 员 组 员 组 员 组 员 组 员 1.1.2. 验证工作中人员职责 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。 验证小组成员：分别负责验证方案中的确认、验证工作的具体实施工作。 1.1.3.验证工作中各部门职责 1.1.3.1.验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。 1.1.3.2.生产部：负责验证方案的起草，及验证过程实施，保证验证仪器满足设计及工艺的要求，负责仪器操作人员经过培训。 1.1.3.3.工程设备部：负责组织实施验证方案；参加会签验证方案、验证报告；负责建立设备档案；负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程，负责建立设备的预防性维修计划，设备人员经过操作和维护保养的培训，负责配合验证过程的顺利实施。 1.1.3.4.质量部：负责验证方案及

验证报告的审核，负责关键参数的符合及验证过程的监控，负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 1.2.概述 1.2.1设备名称：全自动洗衣机、脉动真空灭菌柜

1.2.2设备型号： 海尔XQG70—1011型自动洗衣机、小神童XQB60-Z918型自动洗衣机、MD-0.36脉动真空灭菌柜 1.2.3.设备安装地点：生产车间C级洁净区洗衣间 1.2.4.设备特点 1.2.4.1.安装在生产车间C级洁净区洗衣间的全自动洗衣机，集清洗、甩干一体。全自动洗衣机操作时，操作者只要点击触摸屏上的图标按钮，设备自动进行程序操作，直至洁净服清洗完成。 1.2.4.2. MD-0.36脉动真空灭菌柜由以下部分组成： 洁净服的灭菌和取出设在三个区域，放入洁净服开始灭菌时在C级区的洗衣间，灭菌后B级去洁净服在B级区取出、C级区洁净服在C级区取出。 2.验证目的 验证洁净区洁净服清洗消毒的效果，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对药品产生污染。证明《洁净服清洗、灭菌、传递标准操作规程》（Q/QGDS08021-

00）中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，有效地保证对洁净服的清洗以及灭菌效果能够达到防止污染的目的。 3.验证范围 适用于洁净区B级、C级对洁净服的清洗以及灭菌。 4.验证计划与实施 验证实施小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施。 计划此验证于: 年 月 日开始实施。 5.验证前确认 5.1目的：是提供文字记录、检测数据来证明此次验证是在可控的前提下进行的，从而保证工艺验证的可靠性。对验证当天的注射用水进行微生物限度、可见异物检查，验证环境进行检测：温度、湿度、尘埃粒子、风速、沉降菌，洁净区环境应符合要求。在合格的前提下，选择一个最差条件进行测试，确认此清洁灭菌方法可靠性。 5.2验证前确认项目

5.2.1.参与人员确认 5.2.1.1.评价方法：所有参与验证人员在参与人员确认表签字，并注明工作岗位。 5.2.1.2.合格标准：验证相关岗位都有人员参与验证，所有参与验证人员都有亲笔签名。 5.2.2.相关文件确认 5.2.2.1.评价方法：检查验证过程中涉及的文件是否完全，为现行版本。相关文件 文件名称 文件编码

洁净服穿着标准操作规程 人员进出B级洁净区标准操作规程 人员进出C级洁净区标准操作规程 洁净服清洗灭菌及传递标准操作规程 5.2. 2.2.标准依据 《药品GMP指南》无菌制剂2010版 《药品生产质量管理规范》2010版 《中国药典》2010版 5.2.2.3.合格标准：文件齐全，并且均为现行版本。 6. 验证步骤和方法 6.1.洁净服清洗、灭菌程序确认： 生产使用后的洁净服，由洗衣人员收集B级区、C级区洁净服，按照《洁净服清洗、灭菌、传递标准

操作规程》（Q/QGDS08021-00）操作。清洗、烘干

洁净服服，灭菌，121℃，30min。进行3批验证试验，均应按本验证方案验证。 6.1.1.B级洁净服洗衣程序确认结果 洗衣件数 设定水温 浸泡时间 洗涤时间 脱水时间 漂洗次数 结束时间 复核人/日期： 执行人/日期： 6.1.2.C级洁净服洗衣程序确认结果 洗衣件数 设定水温 浸泡时间 洗涤时间 脱水时间 漂洗次数 结束时间 复核人/日期： 执行人/日期：

6.2 清洗效果验证 6.2.1外观清洁度的确认 确认方法：在不低于300勒克斯照明下检查已清洗洁净服 判断标准：应无可见污迹。 6.2.1.1外观清洁度的确认结果 取样编号 取样点 合格标准 检测结果 帽沿 无可见污迹

袖口 无可见污迹 裤脚 无可见污迹 前胸部 无可见污迹 检查人/日期： 复核人/日期： 6.2.2可见异物检测和残留物检测 评价方法：洁净服清洁后，QA检查员用2只洁净250ml具塞三角瓶，取最终冲洗水约150ml-200ml，封口，检查可见异物。 判断标准：应无可见白点及纤毛。 6.2.2.1最终漂洗水检测结果

验证项目 合格标准 检测结果 检查人 复核人 可见异物 无可见白点和纤毛 检测日期 6.3灭菌效果验证 6.3.1 灭菌确认 确认方法：按灭菌柜标准操作规程进行操作，保证灭菌121℃，30min。 6.3.1.1灭菌确认结果 生产日期 灭菌时间 灭菌温度 操作者 复核者 6.3.2.取样及检测方法 6.3.2.1.本次取样用直接接触碟法 6.3.2.2.接触碟：采用 公司生产，批号

6.3.2.3.取样方法：用已配制好的接触碟接触取样部位表面，让取样表面与接触碟表面充分接触，轻轻按压10秒钟，每个接触碟的取样面2积为25 cm。 进行培养，检测无菌。 6.3.3.判断标准：应无菌生长。 6.3.3.1.B级洁净服外衣灭菌效果确认记录结果如下 取样编

号 取样点 合格标准（CFU/皿） 检测结果 ≤5 帽沿 ≤5 袖口 ≤5 裤脚 ≤5 前胸部 复核人/日期： 检查人/日期： 6.3.3.2.B级洁净服内衣灭菌效果确认记录结果如下 合格标准（CFU/皿） 检测结果 取样编号 取样点 ≤5 肩部 ≤5 袖口 ≤5 裤脚 ≤5 前胸部 复核人/日期： 检查人/日期： 6.3.3.4.C级洁净服外衣灭菌效果确认记录结果如下 合格标准（CFU/皿） 检测结果 取样编号 取样点 ≤5 帽沿 ≤5 袖口 ≤5 裤脚 ≤5 前胸部 复核人/日期： 检查人/日期： 7.偏差或变更的处理 在验证过程中发现任何异常的均需记录，调查分析，制定纠正与预防措施 偏差描述 采取的措施

调查人/日期： 复核人/日期： 8.人员培训情况 参加培训人员 日期 培训记录 日期 结论 日期 9.再验证周期 9.1周期性再验证： 年。 9.2当存在下列改变时，需及时进行设备清洁程序的再验证 9.2.1.洁净服清洗工艺改变后（如清洗剂、灭菌剂的改动）必须作验证。 9.2.2.更换清洗、灭菌设备等影响洁净服清洗灭菌效果质量时

必须作验证。 9.2.3.生产线停用3 个月后,在正式生产前1 周对洁净服清洗灭菌效果进行连续3 次的监测。监测内容包括所有质量指标。 9.2.4.再验证应包括洁净服清洗灭菌效果及验证结果评定与结论等内容。 9.2.5.洁净服清洗灭菌效果的再验证周期为2年。 10.验证结论 评价人： 年 月 日