LY药事管理学复习题

一、最佳选择题（本大题共20小题， 每小题2分，共40分。在每小题所给出的四个选项中，只有一个符合题目要求，请将正确答案填在题目下方的答案栏内。不选、多选、错选均不得分） 1、药品质量特性不包括（ ）

A、安全性 B、有效性 C、均一性 D、标准性 2、直接接触药品的包装材料应当符合（ ）

A、使用要求 B、保健品要求 C、工业要求 D、药用要求 3、处方药和非处方药的分类依据不包括（ ） A、药品品种 B、不良反应 C、规格 D、适应症 4、药品作为特殊商品，其特性不包括（ ）

A、生命关联性 B、高质量性 C、时限性 D、公共福利性

5、是我国法律的最主要，最高的法律渊源的是（ ）

A、宪法 B、法律

C、部门规章 D、地方法规 6、下列不是药品管理法律关系中客体的是（ ） A、生命健康权益 B、药品 C、智力成果 D、国家机关

7、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》（ A、在颁发地所在省内有效

B、在取得者的身份证发放地所在省内有效 C、在取得者的工作所在地所在省内有效 D、在全国范围内有效

8、药品管理行政执法的特点不包括（ ） A、合法性 B、主动性 C、国家强制性 D、约束性 9、药品说明书和标签由（ ）予以核准 A、CFDA B、FDA

C、省级FDA D、国家卫生与计划生育委员会

10、某药厂开发的中药新药获得新药证书，其新药证书号格式可能为（ ） A、国药准字H20090132 B、国药准字Z20090132 C、国药证字H20090132 D、国药证字Z20090132 11、生产CFDA已经颁布正式标准的药品的注册申请为（ ） A、新药申请 B、进口药品申请 C、非处方药申请 D、仿制药品申请

12、某国内企业对国内已上市销售的X中药改变给药途径后，申请上市，应按照（ ）程序申报 A、仿制药申请 B、新药申请 C、进口药品申请 D、补充申请

13、进口药材批件分为一次性有效批件和多次使用批件，多次使用批件的有效期为 （ ） A、10年 B、5年 C、4年 D、2年

14、根据《医疗用毒性药品管理办法》，执业药师对处方中含有毒性的中药饮片半夏正确调剂的是（A、每次处方剂量不得超过一日极量 B、对处方中未注明“生用”的，应当给付半夏的炮制品 C、应直接给付生半夏 D、应当拒绝调配

15、某药研所新研制出一种用于肺癌的新化合物，可以申请（ ） A．外观设计专利 B．实用新型专利 C．发明专利 D．新用途专利

16、野生或半野生药用动植物的采集应坚持（ ）原则

A、最大持续产量 B、全产量采集 C、少量采集 D、根据需要采集 17、医疗机构配制的制剂应当是本单位（ ）

A、临床需要而市场供应不足的品种 B、临床需要而市场没有供应的品种

C、临床需要而市场没有供应或供应不足的品种

）

） D、临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种 18、药品广告批准文号的有效期为（ ）

A、1年 B、2年 C、3年 D、5年 19、药品生产过程中关于批记录的说法，不正确的是（ ）

A、每批药品应有批记录

B、批记录包括生产记录、批包装记录、批检验记录以及药品放行审核记录等 C、批记录应真实反映该批药品的生产过程，批记录具有可追溯性 D、批记录保存期限为1年

20、在中医药理论指导下，根据辩证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品为（ ） A、中药材 B、中药饮片 C、中成药 D、中药复方制剂

21、说明书标注“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”标示语的是（ ） A、处方药 B、保健食品 C、医疗器械 D、非处方药

22、( )是一个国家的根本大法，具有最高法律效力。 A、法律 B、部门规章

C、宪法 D、民族自治条例 23、《药品管理法》的立法宗旨 不包括( ) A、加强药品管理 B、保证药品质量

C、保障公众用药安全和合法权益 D、维护人民的财产安全/

24、某医药公司由于违法情节严重,药品监督管理部门决定吊销其《药品经营许可证》,对于此处罚,该药品批发企业承担的是( ) A、刑事责任 B、行政责任 C、民事责任 D、违宪责任

25、河北某厂拟生产阿司匹林肠溶片，其注册的药品批准文号可能为（ ） A、国药准字H20150675 B、国药准字S20150675 C、国药证字J20150675 D、、冀药准字H20150675 26、下列不属于药品管理行政执法行为的是（ ）

A、药品行政许可 B、药品行政监督检查 C、药品行政强制措施 D、刑事处罚 27、标签中有关药品有效期的表达方式正确的是（ ）

A、有效期至XXXX/XX C、有效期至XX/XXXX D、有效期至XX月XXXX年 B、有效期至XXXX年X月 28、既是国家保护野生药材物种又是医疗用毒性药品的是( ) A、马鹿鹿茸 B、蟾酥 C、熊胆 D、龙胆

29、由于药品本身的药理作用加强而产生的有害反应属于（ ）

A、A型药品不良反应（量变型） B、B型药品不良反应（质变型） C、C型药品不良反应（迟现型） D、D型药品不良反应（遗传型） 30、国家对野生药材资源实行（ ）

A、严禁采猎的原则 B、限量采猎的原则

C、限量采购的原则 D、保护和采猎相结合的原则 31、针对药品可能引起暂时或可逆的健康危害而实施的召回是（ ）

A、一级召回 B、二级召回 C、三级召回 D、四级召回 32、三级医院药学部主任应由( )。

A、药学专业本科以上学历,并具高级职称的人担任 B、硕士学位并是执业药师的人担任 C、药学博士学位的执业药师的人担任 D、学士学位并具高级职称的人担任/

33、关于医疗机构制剂管理,下列说法错误的是( )

A、医疗机构向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致

B、发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,经国务院或省级药品监督管理部门批准,医院制剂可以在指定医院间调剂使用

C、医疗机构制剂不得发布广告

D、医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售

34、医院调剂工作的步骤不包括( )

A、开处方 B、审查处方 C、发药 D、收处方

35、《药品生产质量管理规范认证证书》有效期为（ ）

A、2年 B、3年 C、4年 D、5年 36、麻醉药品的专用账册保存期限为（ ）

A、麻醉药品有效期满后3年 B、3年 C、麻醉药品有效期满后5年 D、5年

37、根据《麻醉药品和精神药品品种目录》，以下不属于第一类精神药品的是（ ）

A、γ-羟丁酸 B、氯胺酮 C、 曲马多 D、马吲哚

38、根据《中药品种保护条例》，下列不得申请中药品种保护的是（ ）

A、相当于国家一级保护野生药材物种人工合成品 B、对特定疾病有特殊疗效的中药品种 C、已申请专利的中药品种

D、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

39、甲药品零售企业于2015年10月取得《药品经营许可证》。该药品零售企业申请换发《药品经营许可证》的时间可为( )

A、2020年10月 B、2020年4月 C、2019年6月 D、2019年4月

40、新药的监测期一般不超过（ ）

A、1年 B、5年 C、3年 D、4年 41、药品广告中可以含有的情形和内容包括（ ）

A、与其他药品进行对比，描述治愈率或有效率的 B、专家或患者的名义

C、准确的统计资料、调查结果 D、未授予专利权的专利申请

42、中药二级保护品种的保护期限为（ ）

A、30年 B、20年 C、15年 D、7年

43、根据《医疗用毒性药品管理办法》，执业医师开具处方中含有毒性中药附子，执业药师调配处方时，下列说法正确的是（ ）

A、如无注明生用，应给付附子的炮制品 B、每次处方剂量不得超过三日极量 C、应当给付生附子 D、应当拒绝调配

44、《药品召回管理办法》规定，对于一级召回的药品，药品生产企业在做出召回决定后，应在（ ）时间内通知有关药品药品经营企业和使用单位停止销售和使用该药品。

A、48小时 B、12小时 C、24小时 D、20小时 45、针对使用该药品可能引起严重健康危害而实施的召回是（ ）

A、一级召回 B、二级召回 C、三级召回 D、责令召回

46、某药厂开发一种新型的气雾剂单剂量给药器，可以申请（ ）

A．外观设计专利 B．实用新型专利 C．发明专利 D．新制备方法专利 47、飞行检查范围包括 ( )

A、主要针对涉嫌违反GMP或有不良行为记录的药品生产企业 B、主要检查新生产企业 C、主要检查新车间

D、主要检查药品的储存

48、国家药品不良反应监测中心报告，从香港进口的某一中成药疗效不确切，不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》对该药品应当 ( ) A．按劣药处理 B．按假药处理

C．按假药或者劣药处理 D．撤销医药产品注册证

49、关于慎用的说法,错误的是( )

A、有些药应用不当易发生不良反应,应谨慎用药

B、尤其对老年、儿童、孕妇及肝肾功能不好的患者,在使用时要谨慎 C、并非绝对不能使用,但要十分慎重,并注意观察 D、绝对不能使用

50、新的药品不良反应是指（ ）

A、临床上新出现的不良反应 B、新药上市后出现的不良反应

C、新药的不良反应 D、药品说明书中未载明的不良反应 51、下列属于第一类精神药品的是（ ）

A、曲马多 B、三唑仑 C、地芬诺酯 D、右丙氧芬 52、不可申请专利的是( )

A、新化合物 B、药物制备方法 C、科学新发现 D、药品外观设计

53、关于医药知识产权的叙说错误的是( )

A、医药知识产权是人们对无形的智力成果所拥有的权利 B、医药知识产权是法律授予智力劳动成果所有人的一种权力 C、未经权利人许可任何人不得利用此知识产权

D、医药知识产权所有人对其智力成果的专有性是无限期的 54、关于法的效力原则,正确的是（ ）

A、新法优于旧法

B、一般规定优于特殊规定 C、哪个法容易执行就执行哪个 D、优先执行与药事密切相关的法 55、.医疗机构制剂必须经( )方可配制。

A、省级药监局批准,并发给生产批准文号 B、SFDA批准,并发给制剂批准文号

C、经省级卫生厅局批准,并合符药典标准 D、省级药监局批准,并发给制剂批准文号

56、医疗机构制剂室配制制剂的审批机关是( )

A、县以上药品监督管理局

B、省、自治区、直辖市卫生行政部门 C、省、自治区、直辖市药品监督管理局

D、国务院或省、自治区、直辖市卫生行政部门 57、非处方药的英文缩写为( )

A、FDA B、GMP C、TOC D、OTC

58、药事管理学科是( )

A、社会科学的分支学科 B、药学科学的分支学科 C、药剂学的一个分支 D、 管理学的分支科学

59、制定国家药品标准原则在质量可控的前提下应充分体现( )

A、技术先进、经济合理、使用方便 B、安全有效、经济合理、操作简单 C、科学、实用、规范、先进

D、经济合理、切合实际、安全有效

60、关于多家单位联合中报新药注册,以下说法错误的是 ( )

A、多个单位联合研制的新药,允许其中的一个单位中请注册,则其他单位不得重复申请 B、需要联合申请的,应当共同署名作为该新药的申请人

C、新药申请获得批准后,每一个品种,可以由这多个单位共同生产

D、新药申请获得批准后,每一个品种,包括同一品种的不同规格,只能由一个单位生产

二、多选题（本大题共10小题， 每小题2分，共20分。在每小题所给出的五个选项中，有一个以上符合题目要求，请将正确答案填在题目下方的答案栏内。不选、多选、错选均不得分） 1、特殊管理药品包括（ ）

A、中成药 B、麻醉药品

C、精神药品 D、医药用毒性药品 2、国家基本药物制度和（ ）相衔接

A．公共卫生制度 B．医疗服务制度 C．药品生产制度 D．医疗保障制度 3、 国家药品标准包括有（ ）

A、中国药典 B、企业标准 C、局颁药品标准 D、注册标准 4、GMP的特点包括( )

A、时效性,GMP的条款随着时代发展,不断修订更新 B、全面性，强调全过程、全员管理

C、原则性，仅仅指明应达到的目标，并未强调解决措施 D、具体性, 强调了每个环节具体的解决措施 5、执业药师职业道德准则包括（ ）

A．救死扶伤，不辱使命 B．尊重患者，平等相待 C．依法执业，质量第一 D．进德修业，珍视声誉 6、药事管理的研究方法包括（ ）

A、调查研究 B、描述性研究 C、历史研究 D、发展性研究 7、申请执业药师注册应具备的条件包括（ ） A、取得《执业药师资格证书》 B、遵纪守法，遵守职业道德

C、从事相关药学中药学工作满3年以上

D、身体健康，能坚持在执业药师岗位上工作 8、国家基本药物的遴选原则包括（ ）

A、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便

B、基本保障、中西药并重、临床首选、基层能够配备 C、防治必需、安全有效、价格便宜、保障供应 D、防治必需、安全有效、质量稳定、中西药并重 E、临床有效、价格低廉、使用方便、中西药并重 9、非处方药的特点包括（ ）

A、安全性高 B、疗效确切 C、使用方便 D、质量稳定

10、根据《中华人民共和国广告法》，不得进行广告宣传的药品是（ ） A、头孢他啶 B、吗啡

C、健胃消食片 D、某医院制剂小儿止咳糖浆 11、下列属于严重药品不良反应的是（ ）

A、导致死亡 B、导致住院费用增加 C、致畸 D、导致失明 12、在国家二级保护野生药材物种范围内的药材是( ) A、豹骨 B、紫草 C、人参 D、蟾酥

13、关于药品零售质量管理，对于药品陈列，下列说法正确的是（ ） A、处方药和非处方药应分区陈列

B、处方药不得采用开架自选方式销售

C、拆零药品集中存放于拆零专柜或专区 D、第二类精神药品不得陈列

14、药品生产企业中关于纯化水和注射用水的生产和储存，说法正确的是（ ） A、储罐和输送管道材质应五毒、耐腐蚀

B、管路的设计应避免死角、盲管

C、纯化水可以采用50℃以上保温循环 D、管路应定期消毒

15、下列有关药品说明书的叙述正确的有（ ）

A、药品生产企业生产上市销售的最小包装必须附有药品说明书

B、特殊管理药品及非处方药、外用药专用标识应标注在说明书首页的右上角 C、药品说明书中应列出全部活性成分或组方中全部中药药味 D、注射剂应列出所用全部辅料的名称

16、药品注册管理中，按照新药申请程序进行药品注册的包括（ ） A、新药 B、仿制药

C、已有国家药品标准的生物制品 D、改变给药途径

17、国家对下列新药申请实施特殊审批的是( ) A、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂

B、用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且有明显临床治疗优势的 C、未在国内获准上市的化学原料药及其制剂 D、治疗尚无有效治疗手段的疾病的 18、关于中药饮片的生产，说法正确的是（ ）

A、中药饮片必须在符合《药品生产质量管理规范》的条件下生产

B、必须按照国家药品标准炮制，没有国家标准的，必须执行市级药监部门制定的炮制规范 C、中药饮片的出厂前必须经过质量检验，不合格的，不得出厂 D、应选用和中药饮片性质相适应的包装材料和容器

19、属于中药品种二级保护的品种正确的是（ ） A、对特定疾病有特殊疗效的 B、对特定疾病有显著疗效的

C、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 D、用于预防和治疗特殊疾病的 20、临床不合理用药主要表现有( )。 A、给药方案不合理 B、用药不足 C、重复给药

D、合并用药不恰当

21、绿色非处方药的专有标识图案用于（ ） A、乙类非处方药

B、需放于阴凉处贮存的药品 C、甲类非处方药

D、经营非处方药的指南性标志

22、《药品经营质量管理规范》规定，零售药店对药品应重点检查的是（ ） A、被污染药品 B、中药饮片 C、近效期药品 D、拆零药品 /23、OTC遴选原则包括（ ） A、应用安全 B、质量稳定 C、疗效确切 D、使用方便

24、关于药品零售质量管理，对于药品陈列，下列说法正确的是（ ） A、处方药不得采用开架自选方式销售

B、外用药可以可其他药品摆放在一起

C、拆零药品集中存放于拆零专柜或专区 D、中药饮片装斗前应复核，防止错斗、串斗

25、以下列为国家野生药材物种二级保护的是（ ） A、羚羊角 B、厚朴 C、穿山甲 D、茯苓 E、阿魏

国家三级保护野生药材物种的中药材包括（ ）

A、熊胆 B、阿魏 C、细辛 D、杜仲 26、医疗机构储存药品，下列属于“六分开”的是（ ） A、处方药和非处方药分开 B、内服药和外用药分开

C、基本医疗保险药品目录的药品和其他药品分开 D、配制制剂和外购药分开

27、根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于药品生产企业生产医疗用毒性药品的说法，正确的是（A、必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检查 B、每次配料，必须经1人以上复核无误

C、所用工具、容器要处理干净，防止污染其他药品 D、生产记录应保存3年备查

28、可以授予专利的发明和使用新型,应当具备的条件是( ) A、实用性 B、专有性 C、新颖性 D、创造性

29、《药品管理法》的适用范围, 不包括( )

C ） A、境内药品的生产 B、境内兽药的经营

C、境内保健品的生产经营行为

D、境内医疗机构对药品的使用情形 30、《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)适用于申请药品注册而进行的非临床安全性研究,在( )方面进行全过程标准化规范管理( ) A、组织机构设置

B、实验设计及研究工作的设施 C、仪器设备和实验材料 D、实验标准操作规程

三、 配伍选择题（本大题共20小题， 每小题1分，共20分。备选答案在前，试题在后；每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个答案可重复选用，也可不选用。） [1-5]

A、国家药品监督管理局 B、药典委员会

C、省级药品监督管理部门

D、设区的市级卫生行政管理部门 E、工商行政管理部门

1、负责编纂药典的机构（ ）

2、进口药品注册审批机构是（ ）

3、《麻醉药品第一类精神药品购用印鉴卡》审批发放机构是（ ） 4、药品广告的监督管理部门是（ ） 5、药品委托生产审批部门是（ ）

A、GMP B、GCP C、GLP D、GAP E、GSP

6、适用于药品制剂生产的全过程的质量管理规范为（ ） 7、适用于我国境内经营药品企业的质量管理规范为（ ） 8、中药材生产质量管理规范是（ ）

9、药物进行临床前试验应遵循的质量管理规范是（ ） 10、进行药物临床试验应遵循的质量管理规范是（ ） A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 D.国家药品监督管理局药品评价中心

11、在药品注册管理中,承担药品注册现场检査的药品监督管理技术支撑机构是（ ） 12、开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是（ ）

13、在药品注册管理中,组织药学、医学和其他学科技术对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支撑机构是（ ） 14、药品等检验的法定机构和最高技术仲裁机构是（ ）

15、组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应监测工作（ ） A.商务部

B.国家药品监督管理总局 C.工业和信息化部 D.国家卫生健康委员会 E.人力资源和社会保障部门

16、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是（ ） 17、 负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门是（ ） 18、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（ ） /19、负责组织制定、公布国家药典等药品标准的部门是（ ）

/20、负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准的部门是（ ） A、淡红色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、白色 E、淡蓝色

21、急诊处方用纸颜色为（ ） 22、麻醉药品处方用纸颜色为（ ） 23、儿科药品处方用纸颜色为（ ）

24、第二类精神药品处方用纸颜色为（ ） 25、普通处方用纸颜色为（ ）

A、1次 B、1日 C、3日 D、7日 E、15日 依据《处方管理办法》，

26、处方一般不得超过（ ）常用量

27、急诊处方一般不得超过（ ）常用量

28、为门诊患者开具麻醉药品的注射剂，每张处方为（ ）常用量 29、为儿童多动症患者开具哌醋甲酯，每张处方不得超过（ ）常用量

30、为门诊癌症疼痛患者开具麻醉药品缓控释制剂，每张处方不得超过（ ）常用量 A.三唑仑片 B.艾司唑仑片 C.硫酸阿托品散剂 D.盐酸哌替啶 E.板蓝根颗粒

31.属于第一类精神药品的是 （ ） 32.属于第二类精神药品的是 （ ） 33.属于医疗用毒性药品的是 （ ） 34.属于非处方药的是（ ） 35属于麻醉药品的是（ ） A.【不良反应】 B.【注意事项】 C.【成分】 D.【禁忌】 E.【剂量过量】

36.欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是（ ） 37、欲查询注射剂的辅料成分，可查询的说明书项目是（ ） 38、列出药品不能应用的人群的说明书项目是（ ）

39、欲查询过量使用药品时应采取处置措施的项目是（ ） 49、欲查询慎用该药情形的项目是（ ）

A.I期临床试验 B.II期临床试验 C.III期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.药理毒理研究

41 属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是 （ ） 42 属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是 （ ） 43属于治疗作用确证阶段的是（ ）

44初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段为（ ）

45在广泛使用条件下考察药物的疗效和不良反应的阶段是（ ）

A、1年 B、2年 C、3年 D、5年 E、药品有效期满后5年 46、《GMP证书》有效期为（ ）

47、第一类精神药品处方保存期限为（ ） 48、药品批准证明文件的有效期为（ ）

49、医疗机构制剂批准证明文件的有效期为（ ） 50、麻醉药品运输证明有效期限为（ ）

A、新药申请 B、仿制药品申请 C、进口药品申请 D、非处方药品申请 E、再注册申请

51、生产国家药监局已经颁布正式标准的药品的注册申请是（ ） 52、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请为（ ） 53、已上市药品改变剂型的，按照（ ）办理

54、药品批准证明文件有效期满后，拟继续生产或进口的注册申请为（ ） 55、已上市处方药转换为非处方药的注册申请为（ ）

四、判断题（本大题共10小题，每小题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”） 药品生产企业（包括进口药品的境外制药商）、经营企业和医疗机构是药品召回的主体。（ ） 补充申请，是指药品申请经批准后，改变药品剂型或者给药途径时的注册申请 ( )

一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，可以依据实际需要适当出口 ( ) 药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构或者个人。 ( ) 申请进口的药品必须获得境外制药商所在国家或地区的上市许可 ( ) 麻醉药品和第一类精神药品在经国家药监局批准后，可以委托生产（ ）

工业和信息化管理部门负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作 ( ) 公安部负责调查处理药品监督管理人员违反行政纪律的行为 （ ） 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度。( )

跨省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，应当经国务院药监部门批准。 ( ) 在本省内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，应当经国务院药监部门批准。（ ） 药品不良反应指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。( )

实施GMP的目的是最大限度的避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁,操作和维护。( )

企业质量负责人应由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。( ) 变态反应属于A型药品不良反应（ ）

新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应 （ ） 致癌、致畸反应属于B型药品不良反应（ ）

药品生产企业（包括进口药品的境外制药商）、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告主体。（ ）

飞行检查是药监部门对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 ( ) 国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。( ) 非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。( ) 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。( )

根据药品的品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类。( )

“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!”为处方药的警示语。( ) 经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营许可证》。( ) 注射剂和非处方药不必列出所用的全部辅料名称。( )

疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品禁止进口。( ) 仅经营乙类非处方药的零售企业也必须具有《药品经营许可证》。( )

双跨药品是指根据适应症、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药、又可作为OTC的药品。( )

双跨药品是指根据适应症、剂量和疗程的不同，既可以作为甲类非处方药又可以作为乙类非处方药的药品。（ ） 药品经营企业为召回的责任主体 ( )

补充申请，是指药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请 ( ) 三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。 ( )

药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构，但个人除外。 ( )

申请进口的药品应获得境外制药商所在国家或地区的上市许可，未获得许可的，应经CFDA确认该药品安全、有效且临床需要的，也可批准进口 ( )

放射性药品因其危害性太大不得委托生产（ ）

五、简答题

1、在新版《药品管理法》中，假药是如何定义的？

2、在新版《药品管理法》中，劣药是如何定义的？

3、药师在处方调剂中应对处方进行用药适宜性审核，其审核内容有哪些？

4、《野生药材资源保护管理条例》中，关于野生动植物保护原则是什么？野生资源药材保护共分几级？是如何划分的？并举例

5、什么是国家基本药物制度？其意义体现在哪些方面？

6、中药保护品种分几级，一级申请条件有哪些？

7、中药保护品种分几级，二级申请条件有哪些？

8、药师调剂处方时必须做到“四查十对”，其具体内容有哪些？

9、《药品广告审查过程中，不得发布药品广告药品有哪些？

10、药师调剂处方时必须做到“四查十对”，其具体内容有哪些？（4分）

11、药物临床试验分为几期？ 请简述各期的试验目的及最低病例数要求？（10分）

12、临床用药管理的核心是什么？基本要求是什么