仓库的风险评估报告

承租仓库的风险评估报告

健民集团叶开泰国药（随州）有限公司

健民集团叶开泰国药（随州）有限公司GMP文件 仓库的风险评估报告 编号:JMSZ-02-R-FP-001 第2页 共11页

风险评估报告审核与批准 起 草 部 门 签 字 审 核 部 门 签 字 批 准

签 字 日 期 年 月 日 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 日 期 年 月 日 年 月 日 健民集团叶开泰国药（随州）有限公司GMP文件 仓库的风险评估报告 编号:JMSZ-02-R-FP-001 第3页 共11页

健民集团叶开泰国药（随州）有限公司GMP文件 仓库的风险评估报告 编号:JMSZ-02-R-FP-001 第4页 共11页 1. 目的：运用风险管理的工具，制定公司仓库风险评估方案，进行科学的、系统的评估，采取适当的方法对风险进行控制、消减、规避等系统活动，旨在最大程度上降低仓库在使用的过程中带来的风险。

2. 范围：评估从人、机、料、法、环五个方面识别风险，消减对仓库管理的影响。 3.使用的风险工具 ：FMEA 4.风险的评价标准

FMEA各项评分标准表（一） 严重性系数（S） 严重程度(S) 关键(4) 高(3) 描 述 可能 性(P) 可能性系数（P） 描 述 可检测性(D) 极低(4) 可识别系数(D) 描 述 不存在能够检测到错误的机制 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、 极高(4) 极易发生，如：复杂手工操 完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直 作中的人为失误 接影响GMP原则，危害产品生产活动 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、 完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回； 不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影 响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整 性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或 对企业形象产生较坏影响 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对 产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性 或可跟踪性仍产生较小影响 高(3) 偶尔发生，如：简单手工操 作中因习惯造成的人为失误 很少发生，如：需要初始配 置或调整的自动化操作失败 低(3) 通过周期性手动控制可检测到 错误 中(2) 通过应用于每批的常规手动 控制或分析可检测到错误 中(2) 中(2) 低(1) 低(1) 发生可能性极低，如：标准 设备进行的自动化操作失败 高(1) 自动控制装置到位，检测错 误(例：警报)或错误明显(例： 错误导致不能继续进入下一阶 段工艺) 健民集团叶开泰国药（随州）有限公司GMP文件 仓库的风险评估报告 编号:JMSZ-02-R-FP-001 第5页 共11页 风险优先数（RPN）计算公式：RPN=严重性系数（S）×可能性系数（P）×可识别系数（D），故风险等级水平分三级：①高风险水平：RPN > 27，此为不可接受风险。②中等风险水平：27 ≥ RPN ≥ 8。③低风险水平：RPN ≤ 7此风险水平为可接受。 5.本项目风险评估管理过程

5.1概述：我公司包装材料仓库为常温库，仓储空间充足、设施完善。仓库主要负责公司包装材料的接收、储存、发放的管理。为进一步提高仓库的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对物料造成的影响，根据公司《质量风险管理制度》文件中的有关规定，组织相关人员开展对此仓库进行风险评估。 5.2风险小组的成立：

（表一）风险评估小组的成员表

序 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 姓 名 聂一鑫 何祖国 朱元意 赵丹 杨姝燕 张清平 魏世凤 李丽娟 倪红霞 组内分工 组长 成员 成员 成员 成员 成员 成员 成员 成员 职 务 质量负责人 质管 QA主管 QA员 GMP 供应 供应部主管 生产部 QC检验员 5.3风险评估流程及日程安排 5.3.1风险评估流程图

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5.3.1.1 风险识别：根据仓库的实际情况，分析仓库可能出现的失效模式，从人、机、料、法、环、五方面进行风险源的识别，确定风险源。

5.3.1.2 风险分析：针对风险等级为高、中、低级的失效模式分析失效原因，对失效原因发生的可能性、可检测性进行调查、评估，制作失效原因的风险指数排序表，对失效原因进行风险分级。

5.3.1.3 风险评价：针对风险分析的结果，利用FMEA对风险发生的严重性、可能性、可检测性进行风险赋值，评定风险等级。

5.3.1.4 风险控制：对于经风险评价为不可接受的风险，针对失效原因制定改进措施，对改进措施实施后仍残留的风险进行预评估。应将所有失效原因的风险指数(RPN值)降至可接受水平，否则需重新进行风险分析、评价、控制的循环。 5.3.1.5 总结报告：当风险降至可接受水平后，对风险分析全过程进行总结，形成书面报告。

5.3.1.6 风险审核：当采取系列措施控制了已知风险后，应对该方法进行必要的评价及审核，证明所采取的风险控制手段确实有效地把风险等级降低到了可接受的标准及以下，同时没有引出新的风险。 5.3.2风险评估日程安排

风险评估小组在1月25日召开了首次会议，确定了本次仓库风险分析的活动流程及日程安排。此次风险评估从2016年1月25日开始，至1月28日结束。

星期一 1月25日 1.首次会议 星期二 1月26日 2.风险识别、分析 星期三 1月27日 3.风险评价 星期四 1月28日 4.风险控制、总结报告 5.4确定风险源，对风险源存在的相关风险进行预估

风险评估小组依据GMP对仓库的要求，风险评估小组成员使用头脑风暴法，结合FMEA（失效模式与影响分析），从人、机、料、法、环五方面对仓库进行了风险源预估确定，并分析仓库可能出现的各种偏离正常的偏差，即潜在的失效模

健民集团叶开泰国药（随州）有限公司GMP文件 仓库的风险评估报告 编号:JMSZ-02-R-FP-001 第7页 共11页 式,将此仓库可能风险源汇总如下：

（表二）风险识别表

序 风险源 可能的风险描述 仓管人员未经过培训，不具备仓库管理知识； 仓管人员操作不规范 1 人 仓管人员复核意识不强，责任心不够； 物料现场QA监控力度不够 每天未定时对仓库进行温湿度监控及记录 衡器、温湿度计未经计量部门检定 2 机 仓库设备设施没有进行保养维护 供应商未经评估 包装材质、印刷质量不符合标准规定，数量不准确； 已打批号的包装材料退入库房； 3 料 物料未按贮存要求存放 物料没有按要求接收与验收 物料没有按要求发放 没有按照有效期与复验期管理 未制定相应的管理规程 未制定相应的操作规程； 没有相应的状态标识卡 4 法 没有相应货位卡以及记录 没有必要的验证报告和记录 安全告知卡、应急处理装置、安全标志不醒目 物料摆放未按要求分区、未定置管理，易产生混淆 5 环 防虫鼠设施不完善 没有按照规定对物料进行养护 健民集团叶开泰国药（随州）有限公司GMP文件 仓库的风险评估报告 编号:JMSZ-02-R-FP-001 第8页 共11页 5.5风险分析及评价

依据评分标准表（一）组员分别对表二列出的各项风险点进行可能性、严重性、可检测性打分，计算出RPN值。见如下表（三）

序号 风险分析 风险描述 严重性系数S 3 4 4 可能性系数P 3 3 3 可识别系数D 2 3 3 风RPN 险级别 18 36 36 中 高 高 实施风险管理措施后 风险控制措施和预防措施 严重性 可 能 性 风可识RPN 险别性 级别 2 3 2 2 6 4 低 低 低 风险是否可接受 是否引入新的风险 否 否 否 1 2 3 仓管人员未经过培训，不具备仓库管理知识； 仓管人员操作不规范 仓管人员复核意识不强，责任心不够 物料现场QA监控力度不够 每天未定时对仓库进行温湿度监控及记录 衡器、温湿度计未经计量部门检定 仓库设备设施没有进行保养维护 供应商未经评估 包装材质、印刷质量不符合标准规定，数量不准确； 进行岗前培训，合格上岗。 ①制定计划定期进行培训。 ②开展业务交流与考核 ①根据质量监督管理实施办法奖惩 ②QA监督管理 根据质量监督管理实施办法对发现者奖励，对违反制度者进行惩罚，互相监督考核。 每天上午、下午分别按时对库区温湿度计进行监控并记录 设备部专人负责联系计量部门检定 ①按规程进行维护保养 ②设备出现故障及时找维修人员处理 物料管理制度中规定供应商经质管部审计合格后纳入批准采购供应商目录 ① 设物料初验流程 ② 不符合标准物料规定不准使用 1 1 1 1 2 2 可接受 可接受 可接受 4 3 3 2 18 中 2 1 2 4 低 可接受 否 5 6 7 8 9 3 3 3 4 4 3 2 3 2 2 2 2 3 2 2 18 12 27 16 16 中 中 中 中 中 1 1 2 2 3 2 1 2 1 1 1 2 1 1 2 2 2 4 2 6 低 低 低 低 低 可接受 可接受 可接受 可接受 可接受 否 否 否 否 否 健民集团叶开泰国药（随州）有限公司GMP文件 仓库的风险评估报告 编号:JMSZ-02-R-FP-001 第9页 共11页 残损或印有批号的剩余印刷包材不得退回仓库，在退库前由包装班班长认10 已打批号的包装材料退入库房 4 2 2 16 中 真核查，准确统计数。，并在 QA人员的监督下由专人负责计数销毁，并作好销毁记录。 2 1 2 4 低 可接受 否 11 12 13 14 15 16 物料未按贮存要求存放 物料没有按要求接收与验收 物料没有按要求发放 没有按照有效期与复验期管理 未制定相应的管理规程 未制定相应的操作规程 3 4 3 4 4 4 2 2 2 2 3 3 3 2 2 3 3 3 18 16 6 24 36 36 中 中 低 中 高 高 按物料贮存操作规程执行 ①按物料接收与验收操作规程执行 ②QA监督抽验 ①严格按物料发放领用操作规程执行 ②QA监督抽验 ①制定有效期与复验期管理规程 ②QA监督抽验 严格按GMP要求制定相关管理规程 根据管理规程制定相关操作规程 待验品标识：黄色；合格品标识：绿色；不合格品标识：红色；销毁品标识：蓝色，印有 “待销毁”字样。 1 1 1 1 2 2 2 1 2 1 1 1 2 2 1 3 1 1 4 2 2 3 2 2 低 低 低 低 低 低 可接受 可接受 可接受 可接受 可接受 可接受 否 否 否 否 否 否 17 没有相应的状态标识卡 3 3 2 18 中 取样证：白色，上面印有“取样证”字样，取样证上应盖质管部的专用章。更换包装标识：白色，上面印有“换包装”字样。 仓储区内的所有物料每批均应有货位卡，仓库保管员凭领料单发放，车间领料员和仓库保管员逐行清点、核对、验收确认后，仓库保管员在货位卡上登记，标明所用产品的名称和批号，领发双方在货位卡上签字。 2 1 1 2 低 可接受 否 18 没有相应货位卡以及记录 3 3 2 18 中 2 1 1 2 低 可接受 否 19 没有必要的验证报告和记录 3 2 3 18 中 根据相关管理规程进行温湿度验证、2 2 1 4 低 可接受 否 健民集团叶开泰国药（随州）有限公司GMP文件 仓库的风险评估报告 编号:JMSZ-02-R-FP-001 第10页 共11页 虫鼠防范验证及记录 20 安全告知卡、应急处理装置、安全标志不醒目 2 2 3 12 中 根据消防要求在安全通道上设置醒目安全标志及应急处理装置 所有物料必须根据贮存条件和管理要求分类存放，不得露天堆放，并有标识。严格执行定置管理制度。 仓库内配备相应的防虫、防鼠器材。严格按虫鼠防范操作规程进行管理 仓库管理员应做到保持库区周围环境卫生整洁、无积水、无杂物、无污染1 2 1 2 低 可接受 否 物料摆放未按要求分区、未定置管理，21 易产生混淆 22 4 3 3 36 高 2 2 1 4 低 可接受 否 防虫鼠设施不完善 4 3 2 24 中 2 1 2 4 低 可接受 否 23 没有按照规定对物料进行养护 4 3 3 36 高 源，并每天对仓库周围环境进行清扫。物料按类别分区存放，摆放整齐，不得堆放杂物、废弃物。 2 2 2 8 低 可接受 否

5.6风险控制：组织全体成员对各个风险点再次讨论，提出具体的消减措施，汇总后，讨论其可行性和有效性，经批准后实施，具体措施见（表三）

5.7风险评价总结：经过上述措施制定实施后，风险评估小组又重新召集原评估小组全体对剩余风险发生的可能性和可检测性分别打分，计算剩余风险指数。（见下表四：各项风险的RPN值及剩余风险的RPN值）

由表四可看出，风险点23项，对各个风险点的严重性，发生的可能性，可检测性进行了风险评估分析，分别求出了风险指数。其中高风险（RPN＞27）6项，中等风险（RPN=27-8）16项，低风险（RPN＜8）1项。按建议采取的措施控制实施，各失效原因的剩余风险均为8以下，均降至可接受水平，未产生新的风险，达到评估目的。。

健民集团叶开泰国药（随州）有限公司GMP文件 仓库的风险评估报告 编号:JMSZ-02-R-FP-001 第11页 共11页 表四：各项风险的RPN值及剩余风险的RPN值

403530252015105012345678 91011121314151617181920212223风险前RPN风险后RPN

6.总结和结论：

根据以上分析可知：影响仓库主要中高风险点存在于仓储系统所有操作规程、定置管理、标准化操作等。对所有已知的风险均应采取了针对性的CAPA措施：硬件方面，已配备相应的防虫、防鼠器材，做好相关设备调试优化、加强维护保养来杜绝风险的发生；软件方面，通过参照GMP及ICH-Q9《质量风险管理》指南对仓库进行风险评估，系统制订了相关SMP和SOP、加强了人员培训和QA监督抽验，以降低风险。

通过以上风险评估分析认为：我公司承租仓库满足包装材料仓库的要求，符合GMP管理。如改仓储系统有任何环境、设备、参数等的变更以及在监控过程中出现任何偏差，应重新对其进行风险评估。 公司风险管理领导小组审评意见：

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审评人： 审评日期： 年 月 日

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