药品质量监督管理办法(试题)

A 根据法令或规定，对产品、服务质量和企业保证质量所具备的条件进行监督活

动

B 根据法令或规定，对产品的质量件进行监督活动 C 根据法令或规定，对产品服务质量进行监督活动

D 根据法令或规定，对企业保证质量所具备的条件进行监督活动 E 根据法令或规定，对产品和企业保证质量所具备的条件进行监督活动

正确答案：A 第2题

药品质量监督管理是指

A 国家卫生行政部门根据法律授予的权利，对药品研制、生产的质量进行的监督 B 国家卫生行政部门根据法律授予的权利以及法定的药品标准、法规、制度、、对药品研制、生产销售、使用的药品质量以及影响药品质量的工作质量进行的监督管理 C 国家卫生行政部门根据法律授予的权利，对药品销售、使用的药品的质量进行的监

督管理

D 国家卫生行政部门根据法律授予的权利以及法定的药品标准、法规对药品质量进行

的监督管理

E 国家卫生行政部门根据法律授予的权利以及法定的药品标准、法规对药品质量以及

影响药品质量的工作质量进行的监督管理

正确答案：B 第3题

我国药品质量监督检验具有

A 权威性 B 仲裁性 C 公正性 D 公开性

E 权威性、仲裁性、公正性

正确答案：D 第4题

我国制定药品标准的指导思想是 A 中药标准立足于特色的突出 B 西药标准立足于赶超与国情相结合

C 中药标准是\"突出特色、立足提高\"，西药标准是\"赶超与国情相结合，先进与特色结

合\"

D 加强药品内在质量的控制［医学 教育网 搜集整理］

E 中西药并重 正确答案：C 第5题 药品不良反应是指

A 药品在正常用法、用量情况下出现的与治疗目的无关的有害反应

B 药品在正常用量下出现的有害反应

C 药品在正常用法下，所应起的副作用、毒性作用、依赖性

D 药品在正常用量下，所引起的不期望的反应

E 药品在正常用量下出现的特异质反应

正确答案：A 第6题

目前国际通用的药品管理的有效模式是

A 国家基本药事管理 B 处方药和非处方药分类管理法

C 特殊药品管理法 D 医药商品质量管理规范 E 药品生产质量管理规范

正确答案：B ◆B型题

第7-11题 A 药品 B 新药 C 非处方药 D 假药 E 劣药

1 药品成分的含量与国家药品标准不符或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；

超过有效期的；其他不符合药品标准规定的药品是

2 不需要凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者即可自行判断、购买和使用的药品

是

3 药品所含成分的名称与国家药品标准不符或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符

合的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的是

4 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适合症、用法、

用量的物质是

5 我国未生产过的药品；以生产过的药品改变剂型、给药途径或增加新的适应症的药品

管理也按

正确答案：ECDAB

第12-16题 A 药品标准 B 国家基本药物 C 处方药 D 仿制药品 E 上市药品

1经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品注册

证的药品制剂是

2从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而遴选出的具有代表性的药品，由

国家药品监督管理部门公布的是

3仿制国家以批准正式生产，并收载于国家药品标准的品种［医学教育 网 搜集整理］

4必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用药品

5国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和

管理部门共同遵循的法定依据是

正确答案：EBDCA

第17-21题 A 中药材 B 中成药 C 两者均是 D 两者均不是

1 含有性状、鉴别、检查的药品标准格式的是 2 包含炮制、性味与归经的药品标准格式的是 3 其中含处方、制法的药品标准格式的是 4 含有注意、规格的药品标准格式的是

5 含分子式与分子量、有机药物的结构式的药品标准格式的是

正确答案：CABBD

◆X型题

第22题 药品质量监督检验的类型包括

A 进出口药品的检验 B 技术仲裁检验 C 复核检验 D 委托检验 E 抽查性检验 正确答案：ABCDE

第23题 药品质量监督管理的主要内容是

A 制定和执行药品标准 B 制定国家基本药物 C 药品不良反应监测报告制度 D 要品品种的整顿和淘汰 E 对药品实行处方药和非处方药管理

正确答案：ABCDE 第24题 国家基本药物的来源是 A 国家药品标准收载的品种 B 国家标准正式生产的新药

C 批准进口的药品 D 地方标准经再评价后的品种 E 已撤消被淘汰的品种标准的药品

正确答案：ABCD