2-01003-05药品检验样品的取样规程

题 目：检品的取样规程 制 定 人： 审 核 人： 审 核 人： 审 核 人： 审核日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 页 号： 1/16 制定日期： 年 月 日 编 号：2-01003-05 颁发部门： 质管部 生效日期： 年 月 日 批 准 人： 批准日期： 年 月 日 分发部门：化验室、仓库、制造部、质管部、综合固剂车间、综合液剂车间 一. 目的

为确定药品和物料的质量是否符合预先制定的质量标准，制定一个详细的检品取样操作规程，为检品的取样方法提供依据。

二. 适用范围

中药材（一般药材和饮片、粉末状药材和饮片、贵重药材和饮片）、西药原辅料、中间产品、成品。工艺验证、清洁验证的取样方法按照相应的验证方案进行取样;工艺用水的取样方法参照“工艺用水的质量监控规程”（SOP2-01017）。

三. 责任者

1.化验员、质检员、车间工艺员：负责严格按照本操作规程进行取样，并及时填写相关取样记录。

2.、QC主任、仓库主任及车间主任：负责督促取样人员严格按照本操作规程进行取样。 3. QC主任：负责取样量审批表的批准；负责特殊情况下需重新取样的批准。

四. 相关定义

无

五. 工作程序

1.取样人员的要求

1.1.有良好的视力（双眼矫正视力在4.9以上）和对颜色的分辨、识别能力； 1.2.能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估（例如检查要取样物料的包装状况并对破损的包装进行适当的质量评估和行动，必要时通知QA人员）； 1.3.有传染性疾病和在身体暴露部位有伤口的人员不应该被安排进行取样操作；

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标 准 操 作 规 程

题目：检品的取样规程 编号：2-01003-05 页号： 2/16 1.4.取样人员应对物料安全知识、职业卫生要求有一定了解；

1.5.取样人员应该接受相关的技能培训使其熟悉取样方案和取样流程，必须熟练掌握 取样方案的取样流程；必须掌握取样技术和取样工具的使用，必须意识到在取

样过程中样品被污染的风险并采取相应的安全防范措施，同时在该专业技术领域得到持续培训；

1.6.取样人员均为经过专业培训，培训内容应包括卫生知识、微生物基础知识、环境测试操作规程及本规程相关内容及其他常识等，并考核合格取得“考核合格项目证书”（2188 SOP2-01019）的化验员或质检员或车间工艺员；

1.7.一般原辅料、包装材料的取样由QC人员取样，中间产品、成品取样由QA人员取样。

2.取样器具及辅助工具 2.1.取样器具

应根据要取的样品选择合适的取样器具。每一种原料选取专用的取样勺。取样器具一般应选择具有光滑表面，易于清洁和灭菌。取样器具使用完后应尽快清洁，必须在清洁、干燥的状态下保存。用于微生物限度检查或无菌检查或细菌内毒素检查的样品取样的取样器具在使用前必须先灭菌或去除外源性内毒素，灭菌或去除外源性内毒素后的器具应在规定期限内使用，过期使用需重新灭菌。发现包装有破损的无菌取样器具应立即停止使用。 2.1.1.取样器具的分类

—固体物料取样器具：不锈钢取样器具（勺、铲、镊子、探子、铗子）、硬质塑料勺（铲、镊子）；

—液体物料取样器具：玻璃吊瓶、玻璃吸管、硬质塑料吊瓶、硬质塑料吸管。

2.1.2.取样器具的清洁参照“实验室玻璃仪器清洁规程”（SOP2-01015）； 2.1.3.取样器具的灭菌或消毒或领用参照“质量控制实验室消毒剂、无菌器具管理

标 准 操 作 规 程

题目：检品的取样规程

编号：2-01003-05 页号： 3/16 2

规程”（SOP2-01022）。

2.2.取样辅助工具

辅助工具包括无菌手套、口罩、剪刀、封口胶、扎带。 3.样品容器

3.1.取样用样品容器一般应满足以下要求：

方便装入样品；方便倒出样品；容器表面不吸附样品；方便密封和储存；重量轻、便于携带；如需要应该能避光。 3.2.样品容器分类

3.2.1.盛装固体：具封口装臵的洁净无菌广口瓶（用于无菌检查和微生物限度检查）

或洁净塑料袋；

3.2.2.盛装液体：具盖的玻璃瓶或硬质塑料瓶或具封口装臵的洁净无菌广口瓶（用

于无菌检查和微生物限度检查）。

4.取样室

取样室的使用和管理参照“取样车、取样洁净区管理规程”（SOP2-01029）进行。 5.不同物料的取样地点规定

5.1.固体西药原辅料和液剂西药原辅料：在取样室进行。 5.2.固体内包材和液体内包材：在取样车中进行； 5.3.激素类产品在激素车间的称量间进行；

5.4.中药材和外包装材料：在仓库相应的物料存放间取样。 5.5.中间产品的取样

—固剂在车间中间站或相关岗位取样；

—注射剂在配方、灌装、冻干、灯检岗位取样；做无菌检查的最终灭菌制剂应从每个灭菌柜冷点处取样，非最终灭菌制剂在扎盖岗位取样； 5.6.成品：在生产车间外包生产线上取样。 6.取样原则和取样量

标 准 操 作 规 程

题目：检品的取样规程 6.1.取样原则

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编号：2-01003-05 页号：4/16 6.1.1.取样时应按批取样，如无批号的物料，应以进厂编号为批号；

6.1.2.一般原辅料、中间产品、标签、电子监管码箱签和说明书的取样件数的确定：

总件数n≤3时，逐件抽样；3＜n≤300时，抽样量为 n1/2＋1；n > 300时， 抽样量为n1/2/2＋1。（备注：原辅料件以最小包装单位计，如果辅料最小包装 低于1kg或1000ml以下时，则以最大包装计，每大件随机抽最小包装单位一件。）；

6.1.3.中药材取样件数的确定：总件数n≤5时，逐件抽样；n 为5＜n≤99时，

取样量为5件；n 为100≤n≤1000时，抽样量为5%；n >1000 时，超过部分按1%抽样。贵重药材和饮片无论包件多少均逐件抽取；

6.1.4.内包装材料、纸箱和纸盒取样件数的确定：包装件数n≤25时，抽4件；25

＜n≤90时，抽5件；90＜n≤150时，抽8件；n>150时，抽13件； 6.1.5.对于同一生产批号的物料多次到货，如果供应商能够确认储存和运输条件一

致的话，基于第一次到货的放行报告，对于后续批次可以只进行鉴别试验； 6.1.6.对于鉴别试验，如果要求对多个包装做鉴别试验，必须从要求的多个包装取

样并进行鉴别试验，用于鉴别的样品不得相互混合。具体规定参照“原辅料单件鉴别管理规程”（SOP2-01024）。

6.2.取样量的确定

6.2.1.原辅料、中间产品、中药材、成品取样量的确定：根据各检品的用途和留样

量确定检品需要的取样量，由化验室主任指定人员制订“ 取样量审批表”，交质管(质量受权人)批准。取样量不得低于“ 取样量审批表”批准的最低取样量，填写以取样实际为准（取样量为100g以下的，取样量不得大于110%，范围为100g-500g，取样量不得大于105%，贵重药品取样量不得大于103%）。实际取样量以质管(质量受权人)批准的“ 取样量审批表”为准。如不能按照取样量审批表取样的物料，必须报告化验室主任审核，交质管(质量受权人)批准后方可执行新的取样量审批表。任何

标 准 操 作 规 程

题目：检品的取样规程 编号：2-01003-05 页号：5/16 人不得随意更改物料的取样量审批表。（备注：外购中药材切制/净制药材取

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样量按照原中药材和中药饮片取样量取样。）；

6.2.2.说明书、合格证、纸盒、纸箱、电子监管码箱签、贴签取样量的确定：一般

情况下，n≤10件时，随机取样10张（只）；n>10件，每件取1张（只）。（备 注：n代表取样件数）；

6.2.3.内包材取样量的确定：除另有规定外，内包装材料的取样量为一次全检量的

1.5倍。

7.取样/送样/分发样品时间的规定

7.1.原辅料、包材的取样时间规定：化验室自收到请验单后在三个工作日内完成， 其取样工作（节假日顺延）。如遇特殊情况不能如期完成取样工作应及时上报QC 主任批准。取回的样品当天送至相关检验组；

7.2.中间产品取样时间规定：质检员在收到请验单后15分钟内完成取样工作，取完 样品后20分钟内送至化验室收样室，收样人员5分钟内分发至相关实验组； 7.3.成品取样时间的规定：质检人员在成品包装结束时应完成取样工作，在一个工 作日内（节假日顺延），送至实验室收样室，收样人员当天分发至相关实验组。

8.单据的复核

QC办公室接到仓库开具的请验单、验收入库单、供应商检验报告、进口注册证后，应仔细核对请验物料相关信息（供应商是否为我公司合格供应商、名称、批号、效期、进厂代、入库验收信息），将供应商检验报告同公司质量标准一一对比，查看是否有不符合项目。复核无误后QC办公室复核人员在请验单第一联（仓库）签名和日期确认表示已收到请验单。若发现相关信息有误或有检验结果不符合公司质量标准时应及时报告化验室主任和通知请验单位，及时将请验单退回请验单位并拒绝取样。 9.通知取样人员

请验物料信息复核确认无误后，QC办公室复核人员通知取样人员准备好必要的和足够取样器具、样品盛装容器和辅助工具等，准备到仓库取样。

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10.取样前应对物料进行检查

10.1.取样员到仓库现场首先应核对物料状态标志，核对请验单、物料入库单内容（品

名、生产厂家、编号、批号、规格、数量、有效期）与实物是否相符, 同时还 需对样品是否近有效期、有无批准文号、进口药品还需核对注册证号等相关的 内容。如不相符及时通知请验部门和化验室主任并拒绝取样；

10.2.取样前必须检查内外包装的完整性、内容物的外观性状（根据各物料质量标准

描述的性状检查有无可见异物，明显变质、结块、变色等异常现象），内包材还应检查是否有脏污现象；外包材应检查外观印刷有无明显缺陷。如不符合要求，应拍照留存，及时向请验单位反馈，报告化验室主任，并拒绝取样。 11.取样件编号并在取样件外包装上贴上“取样证”

对取样物料进行核对无误后，根据来料件数和取样原则确定需取样件数；具体在“取样证”上体现。（备注：取样证的取样件编号参照“物料接收程序”（SOP5-00102）填写，取样件编号、取样量在取样现场填写。） 12.一般西药原辅料的取样

12.1.取样件及取样工具进入取样室的程序严格按照“取样车、取样洁净区管理规程”（SOP2-01029）进行； 12.2.取样量

参照本规程五.工作程序下的6.2.1.。 12.3.取样方法

12.3.1.固体原辅料：用无菌取样器具在每一件上、中、下不同部位取样，放在具封

口装臵的洁净无菌广口瓶或洁净塑料袋中，封口，混合均匀后贴上“取样贴 签”；

12.3.2.液体原辅料：摇匀后（个别品种、个别容器如贮缸除外）用无菌玻璃吸管或

吊瓶尽可能从上、中、下三个部位抽取，放在洁净具盖的玻璃瓶或硬质塑料 瓶中，封口，摇匀后贴上“取样贴签”；

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12.3.3.应按取样用途分别取样：优先取用于微生物限度检查、无菌检查、细菌内毒

素检查的原辅料样品，然后取用于理化检验、单件鉴别和留样的样品；取出样品的内包装外均加包两层洁净塑料袋(或锡箔纸)，贴上“取样贴签”。理化检验、和留样的样品应混匀后分别包装，贴上“取样贴签”； 注：（1）贴签上注明品名、批号、规格、取样件编号、来源（来自哪个包装袋）、取样人、取样日期、贮存条件、用途（鉴别、生化检验、理化检验、留样），在相应的用途“口”内画“√”等。（2）注射剂产品涉及的原辅料每个包装均应做单件鉴别，具体参照“原辅料单件鉴别管理规程”（SOP2- 01025）。 12.4.取样后的结束工作

12.4.1.取样后的结束工作按照“取样车、取样洁净区管理规程”（SOP2-01029）进

行；

12.4.2.取样结束后填写“仪器使用记录”（4850 SOP4-05200）和“电子天平使用记

录”（4861 SOP4-08500）；

12.4.3.填写“检验取样单（原辅料、包材、中药材）”，在检验取样单第一联（存

根）签字后将取样单第二联（车间）和第三联（仓库）一起交给仓库保管员； 12.4.4.用于生化检验的样品及请验单送生化组收样员处，用于理化检验的样品及请

验单送理化组收样员处，并及时填写“检验取样记录（原辅料、包材、中药 材）”；用于留样的样品送留样管理员处，并及时填写“留样收样登记表“（2140 SOP2-01008）。收样要求具体参照“收样管理规程”（SOP2-01020）。 12.5.样品存放

12.5.1.用于生化检验的样品由收样员脱去外包装后放相应传递窗紫外灭菌30min

以上；对于当天不能检测的样品应放至生化组冰箱2℃-8℃干燥器内保存，在检验前从冰箱取出后应放至室温后等待检验；

12.5.2.用于理化检验的样品由样品管理员放天平室贴有相对应标签的干燥器内；需

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低温保存的应放在冰箱内的干燥器内保存；

12.5.3.用于留样的样品由留样管理员放在与“取样贴签”上储存条件一致的留样室

内。

12.6.一般西药原辅料取样注意事项

12.6.1.取样器具在携带过程中必须有必要的防污染措施；

12.6.2.在取样间/生产车间称量间，不得同时进行两种或两种以上品种/批号的取

样，取样器具不得混用；应取完一个品种/批号后将该品种所有取样件进行包扎好后放臵已取样品规定位臵并对取样操作台面进行清洁消毒后再对下一个品种进行取样。取样过程中必须无菌操作，防止发生交叉污染；

12.6.3.用于生化检验的样品盛装容器为洁净无菌广口瓶；用于理化检验和留样的样

品盛装容器为洁净塑料袋。用于留样的样品应按照“留样管理规程”进行管理；

12.6.4.取不同种类的物料时必须更换套袖。在不同的物料包装中取样时必须更换一

次性塑料手套。对于只接触外箱和外层包装的取样协助人员不作此要求； 12.6.5.如果取样件数计算后出现小数则进一，即如果总件数是11件，按公式要求：

计算应是4.3件，则取5件。如果总件数是311件，按公式要求计算应是9.8 件，则取10件；

12.6.6.取抗生素和激素类原辅料时应做好防护措施；

12.6.7.取样结束后取样件内包装应扎口严密，避免原辅料吸潮和被污染； 12.6.8.特殊原辅料的取样、称量容器须使用，双人负责取样、检验； 12.6.9.原辅料应按有效期及复检期储存，储存期内如有对质量不良影响的特殊情况

应复检；

12.6.10.QC收样员在收到请验单和样品时应仔细核对请验单和取样贴签的各项内

容，及确认盛装取样样品包装的完好性，核对确认无误后收样。

13.内包装材料的取样

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13.1.取样量：除另有规定外，内包装材料的取样量为一次全检量的1.5倍； 13.2.取样的方法

用无菌剪刀剪取前1m作为理化检验的部分样品，再取做微生物限度检验的样品，最后再取足做理化检验的样品。用做微生物限度检查的样品将分别放在具 封口装臵的洁净无菌广口瓶中，封口，贴上“取样贴签”。内包材不需留样； 13.3.取样后的结束工作：同一般西药原辅料的取样后结束工作（除12.4.3.外）。 13.4.样品存放

13.4.1.用于生化检验的样品由收样员脱去外包装后放传递窗紫外灭菌30min以上；

对于当天不能检测的样品应放至生化组冰箱2℃-8℃干燥器内保存，在检验前从冰箱取出后应放至室温后等待检验；

13.4.2.用于理化检验的样品由收样员放包材检验室贴有待验内包材标签的柜子内。 13.5.注意事项

同一般西药原辅料取样注意事项。 14.中药材和外包装材料的取样 14.1.取样方法

14.1.1.中药材取样方法

14.1.1.1.抽取样品前、应核对品名、产地、规格等级及包件式样，检查包装的完

整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其它物质污染等情况，详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验并拍照；

14.1.1.2.每一包至少在2-3个不同部位各取样品1份；包件大的应从10cm一下的 深处在不同部位取样分别抽取；对破碎的和粉末状的或大小在1cm以下

的药材和饮片，可用采样器（探子）抽取样品；对包件较大或个体较大的药材，可根据实际情况抽取具有代表性的样品；

14.1.1.3.每一包件的取样量：

—一般药材和饮片抽取100g-500g；

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题目：检品的取样规程 —粉末状药材和饮片抽取25-50g；

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编号：2-01003-05 页号： 10/16 —贵重药材和饮片抽取5-10g；

14.1.1.4.将抽取的样品混匀，即为抽取样品总量。若抽取样品超过检验量数倍，

可按照四分法再取样，即将所有样品摊成正方形，以对角线划“×”，使分成4等分，取用对角两份；再如上操作，反复数次，直至最后剩余量 能满足供检验用样品量。

14.1.1.5.最终抽取的供检验用样品量，一般不得少于检验所需用量的3陪，即1/3 供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3留样保存。

14.1.2.标签、说明书、纸箱和纸盒 在取样件内随机取足取样量。 14.2.取样后的结束工作

14.2.1.封好已打开的取样件，封口严密，加贴“取样证”后将取样件放回待验区； 14.2.2.对取样地点进行清洁。；

14.2.3.填写“检验取样单（原辅料、包材、中药材）”，在检验取样单第一联（存根）

签字后将取样单第二联（车间）和第三联（仓库）一起交给仓库保管员；

14.2.4.填写“检验取样记录（原辅料、包材、中药材）”；中药材用于留样的样品

送留样管理员处，并填写“留样收样登记表”（2140 SOP2-01008）。外包材留样贴在相应检验记录上。

14.3.样品存放

14.3.1.中药材：用于理化检验的样品由收样员放天平室贴有相对应标签的干燥器

内；用于留样的样品由留样管理员放在与“取样贴签”上储存条件一致的留样室；

14.3.2.外包装材料：放在包材检验室贴有待验外包材标签的柜子内。 14.4.注意事项

14.4.1.取中药材的取样人员应具有辨别中药材真伪的基本能力，以便在取样现场初

步辨认被取样中药材的真伪；

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题目：检品的取样规程 编号：2-01003-05 页号： 11/16 14.4.2.在取中药材前，应检查其外观性状，如有虫蛀、发霉、湿润等异常情况，应

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及时向请验单位反馈，报告化验室主任，并拒绝取样；

14.4.3.在取中药材时，应注意在取样件的不同部位取样，使样品具有代表性； 14.4.4.在取标签和说明书时，应小心操作，以免损坏取样件内其它标签和说明书； 14.4.5.在取纸箱和纸盒时，应在取样现场对被取样的纸箱和纸盒进行初步的检查，

包括材料、文字、色彩、实用性等外观情况。

15.中间产品的取样

15.1.由车间班长开具请验单，质检员核实请验单内容，同时准备取样。 15.2.初检

在取样现场先核对物料状态标志，核实请验单内容与物料标签是否相符，如不 相符拒绝取样；取样时必须检查内外包装的密封性、完整性等，被取样中间产 品的外观性状，如不符合要求，及时向请验单位反馈，报告化验室主任，并拒 绝取样。

15.3.取样量参照中间产品取样量审批表。 15.4.取样与分样的方法同五.工作程序项下12.3.。

备注：取样应在工艺规定的时间内及时完成，一般为30分钟内。 15.5.取样后的结束工作

15.5.1.封好已打开的取样件内包装，然后封好取样件外包装并加贴“取样证”，最

后将取样件放回原处。

15.5.2.填写“检验取样记录（中间产品）”，并对取样区域进行必要的清洁和消毒； 15.5.3.填写“检验取样单（中间产品）”，在检验取样单第一联（存根）签字后

将检验取样单第二联（车间）交给车间班长。

15.5.4.将样品和请验单送到化验室收样员处，收样员在核对确认请验单和取样贴签

的各项内容后，在中间产品请验单第一联（车间）签字确认后将请验单第一联交给质检员，由质检员转交给车间班长，以确认化验室已收样。 15.5.5.化验室收样员收到中间产品后应及时将样品分发到相应实验组。用做留样的

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题目：检品的取样规程 编号：2-01003-05 页号： 12/16 中间产品模拟中间产品的储藏条件放臵留样室，但液剂留样中间产品密

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封后应放在冰箱内（2℃-10℃）保存。收样后及时填写“中间产品留样收样登记记录”（2191 SOP2-01008）。具体收样管理参照“收样管理规程”。 15.6.样品存放

—用于理化检验的固体中间产品放于天平室贴有“待验中间产品”标签的干燥器内；

—液体中间产品如不能及时检验密封后放于冰箱内（2℃-10℃）保存。检验前从冰箱取出后放至室温后等待检验；

—用于生化检验的样品应放于传递窗口紫外灭菌30min钟以上，等待检验，如 不能及时检验应放于冰箱内（2℃-10℃）保存。检验前从冰箱取出后放至室温 后等待检验。 15.7.注意事项

15.7.1.质检员在取样前应仔细核对请验单和物料标签的各项内容是否相符、检查取

样件包装的密封性、完整性及内容物的外观性状；质检员在取样时应从取样件的不同部位取样，使样品更具代表性；在取样后应将取样件内外包装扎口严密，避免中间产品吸潮，被污染；

15.7.2.无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较

大偏差后的产品；最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样；同一批灭菌产品经多个灭菌设备或同一设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取；

15.7.3.质检员在取样后应在取样件外包装加贴“取样证”；

15.7.4.QC收样员在收到请验单和样品时应仔细核对请验单和取样贴签的各项内

容，及确认盛装取样样品包装的完好性，核对确认无误后收样。

16.成品的取样

16.1.质检员首检时核对取样成品的品名、规格、生产日期、批号、有效期等的一致

性；

标 准 操 作 规 程

题目：检品的取样规程 编号：2-01003-05 页号：13/16 12

16.2.取样量的确定：以质管(质量受权人)批准的“ 取样量审批表”为依

据；

16.3.质检员分别在包装生产线的前中后随机抽取样品，将取好的样品放在洁净塑料

袋中，封口，贴上“取样贴签”；

16.4.外包装全部结束后，由车间班长开具“成品请验单”，质检员将请验单和样品

一起送到化验室收样员处，由取样人员核对确认样品与请验单的各项内容一致后在请验单第一联签字表示化验室已收到样品，并及时填写“检验取样单（成品）”，在检验取样单第一联（存根）签字后将检验取样单第二联（车间）和第三联（仓库）一起交给质检员，由质检员转交给车间班长；

16.5.做微生物限度检查的样品可在每批内包完成后随机取样。固剂在内包完成

后取的微生物限度检查的样品量，液剂在灭菌完成后各冷点处取无菌检查的样品，分别在成品取样时从总的成品取样量中扣除。车间班长应开具“成品请验单”，在“成品请验单”备注栏内注明检查项目。 16.6.样品存放

16.6.1.用于生化检验的样品由生物组收样员脱去外包装后放传递窗紫外灭菌30min

以上；

16.6.2.用于理化检验的样品由化学组收样员放天平室贴有“待检验成品”标签的器

皿柜内；

16.6.3.用于留样或稳定性考察的样品由留样管理员放在与“取样贴签”上储存条件

一致的留样室内或相应的稳定性考察试验条件下。

16.7.注意事项

16.7.1.质检员在首检时应仔细核对取样成品的信息，保证正确无误。

16.7.2.质检员在取样时应在生产线上均匀随机抽取，以保证抽检样品具有代表性。 16.7.3.QC收样员在收样时应仔细核对样品的品名，规格、批号、有效期、取样量

等是否正确。

标 准 操 作 规 程

题目：检品的取样规程 编号：2-01003-05 页号：14/16 13

16.7.4.除另有规定外，根据“ 取样量审批表”进行取样。

16.7.5.对某批次产品需做稳定性考察时，取稳定性考察样品的同时也应取该批的留

样样品。

17.其它

17.1.特殊情况下，取样量超出规定取样量或重新取样必须经QC主任批准，并应在

取样单备注栏内注明原因。

17.2.当各物料或产品检验项目发生变化或有新的物料或产品时应及时变更相应取 样量审批表。

17.3.取液体楼原辅料时需把样品运输到取样间，若遇下雨天气，联系车间询问，若

样品急需就在液体楼称量间取样，反之就待天气好转进行取样。

六．相关记录

2106 取样证

2107 检验取样单（原辅料、包材、中药材） 2108 取样记录（原辅料、包材、中药材） 2109 取样记录（中间产品） 2110 检验取样单（成品） 2111 成品请验单 2113 中间产品请验单 2114 取样贴签

2118 清洁、消毒记录 2181 取样量审批表 2184 检验取样单（中间产品）

七．附录 无

标 准 操 作 规 程

题目：检品的取样规程 编号：2-01003-05 页号：15/16 14

八．变更记载

文件编号 2-01003-01 生效日期 2010.10.01 本次变更原因、依据及详细变更内容 首版 1.依据新版GMP对首版进行修订； 2.细化各级责任者的职责； 3.增加基本要求； 4.细化取样地点、取样方法； 5.增加内(外)包装材料的取样； 6.修订“其它”项下的相关内容； 2012.4.20 7.修订记录2113、2114、2106中相关内容，将2118 “取样间 使用记录”的记录名称修改为2118“ 清洁、消毒记录”； 8.新增2181“ 取样量审批表”、2184“检验取样单（中间 产品）“； 9.删除2122“（原辅料、包材、中药材）请验单”； 10.删除附表“附表一：原辅料最低取样量一览表、附表二：成品取样量一览表”。 1.规定液剂内包材的取样地点。 2.修订工作程序项下5.3.3.中的内容。 2012.5.18 3.修订取样人员要求项下“1.1.中的内容”； 4.增加基本要求项下“7.取样/送样/分发样品时间的规定”； 1.根据2010版药典一部修订取样原则和取样量项下6.1.3“中药材取样件数确定”中内容，将“总件数n≤5时，逐件抽样；n 为5＜n≤100时取样量为5件；n 为100＜n≤1000时，抽样量为5%；n >1000 时，超过部分按1%抽样。贵重药材逐件抽取。”修订为“总件数n≤5时，逐件抽样；n 为5＜n≤99时，取样量为5件；n 为100≤n≤1000时，抽样量为5%；n >1000 时，超过部分按1%抽样。贵重药材和饮片无论包件多少均逐件抽取。” 2.在6.1.6中增加“具体规定参照“原辅料单件鉴别管理规程”2012.07.17 （2-01024）。” 3.修订1.单据复核项下的内容：将“复核无误后QC办公室复核人员在请验单第一联（仓库）签名确认表示已收到请验单。”修订为“复核无误后QC办公室复核人员在请验单第一联（仓库）签名和日期确认表示已收到请验单。” 4.修订3.“取样前应对物料进行检查”项下3.3.中的内容，将“取样前必须检查内外包装的完整性、内容物的外观性状（有无可见异物，明显变质、结块等异常现象），内包材还应检查是否有脏污现象；外包材应检查外观印刷有无明显缺陷。如不符合 2-01003-02 2-01003-03 2-01003-04 标 准 操 作 规 程 题目：检品的取样规程

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编号：2-01003-05 页号：16/16 文件编号 生效日期 2-01003-05 — 本次变更原因、依据及详细变更内容 要求，及时向请验单位反馈，报告化验室主任，并拒绝收样。”修订为“取样前必须检查内外包装的完整性、内容物的外观性状（根据各物料质量标准描述的性状检查有无可见异物，明显变质、结块、变色等异常现象），内包材还应检查是否有脏污现象；外包材应检查外观印刷有无明显缺陷。如不符合要求，应拍照留存，及时向请验单位反馈，报告化验室主任，并拒绝取样。”； 6.根据2010版中国药典一部修订“中药材的取样方法”：7.1.1.1.、7.1.1.2.、7.1.1.3.、7.1.1.4.、7.1.1.5.”。 1.增加一个分发部门为“质管部、综合固剂车间、综合液剂车间”； 2.根据“文件管理规程”（SOP7-00001）对本规程的格式进行修订； 3.增加“2.1.”的部分内容为“每一种原料选取专用的取样勺”； 4.删除“4.1.”， “4.2.”， “4.3.”， “4.4.”， “4.5.”， “4.6.”， “4.7.”，“4.8.”的内容； 5.增加“4.”的内容为“取样间的使用和管理参照“取样车、取样洁净区管理规程”（SOP2-01029）进行。”； 6.将“5.1.”、“5.2.”的内容进行了合并，改为“5.1.固体西药原辅料和液剂西药原辅料：在取样室进行”和“5.2.固体内包材和液体内包材：在取样车中进行”； 7.增加“5.3.”的内容为“激素类产品在激素车间的称量间进行”； 8.增加“6.2.取样量的确定”的取样范围为“取样量不得低于“ 取样量审批表”批准的最低取样量，填写以取样实际为准。（取样量为100g以下的，取样量不得大于110%，范围为100g-500g，取样量不得大于105%，贵重药品取样量不得大于103%）”； 9.修改“11.”的内容为“具体在“取样证”上体现。（备注：取样证的取样件编号参照“物料接收程序”（SOP5-00102）填写，取样件编号、取样量在取样现场填写。） 10.修改“12.1.”的内容为“取样件及取样工具进入取样室的程序严格按照“取样车、取样洁净区管理规程”（SOP2-01029）进行”； 11.修改“12.4.取样后的结束工作”的内容为“取样后的结束工 作按照“取样车、取样洁净区管理规程”（SOP2-01029）进行； 12.增加“17.3.”的内容为“取液体楼原辅料时需把样品运输到取 样间，若遇下雨天气，联系车间询问，若样品急需就在液体楼 称量间取样，反之就待天气好转进行取样。”

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