医院仪器设备维护管理制度

　　（一）采购程序

　　1、成立采购小组，所有新引进的医疗器械、耗材及试剂必须经医院器械、耗材(试剂)采购委员会讨论后才可进行采购。采购委员会成员为院长、院分管领导、纪委、监察室、设备科、院感科、使用科室等相关科室负责人。

　　2、严格按招标程序进行采购，在省市未集中招标前常用医疗器械、耗材、试剂（需与仪器匹配的试剂除外），选择资质齐全三家或三家以上生产厂家或销售公司进行院内招标。省市上级主管部门进行统一招标后，按上级主管部门规定执行。

　　3、同类型医疗耗材只能采购国产、进口各两个品牌。已有两个品牌的耗材，再引进新的品牌，需使用科室写出论证报告，交采购小组讨论，院领导批示同意后，再按程序组织招标采购，并淘汰原有品牌。

　　4、高值耗材必须按《湖南省20__年高值医用耗材集中采购中标结果》进行采购。未纳入招标范围的，原则上不允许使用，特殊情况，须报省、市集中采购办批准后予以采购。

　　5、一次性使用无菌医疗器械需经院感科审批后方可按程序进行采购。

　　6、可收费耗材须参考“湖南省医药价格公示”网上价格，按网上公布的最低价格签订协议，并报院纪委、物价办审批，上“湖南省医药价格公示”网后方可予以采购。未上网的可收费项目不予采购。

　　7、未经院采购管理委员会购入的医疗器械、耗材、试剂，设备科不得办理出入库及挂帐付款手续，责任由使用科室承担。

　　8、对单一来源的产品采购，必须严格按《常一医党函字［20__］2号》文件执行。

　　9、规范建立供货方档案，设备科应及时向供货方索取留存证照。

　　（二）使用管理

　　1、所有科室申请采购计划（已招标的）必须先经过保管员，由保管员报科长审批后，按医院程序进行采购，且仓库不能有积压物品。

　　2、所有耗材、试剂必须严格按程序招标采购，先入库后领用。保管员要严格对入库物资的质量验收登记。验收记录包括：采购日期、到货日期、品名、规格、数量、供货方、生产企业、生产批号、有效期、批准文号、检验合格证、包装、验收人员签字、验收结果等，所有品种必须有验收记录。验收记录应保存完整存放至超过有效期一年，不得少于三年。

　　3、使用科室需使用高值耗材时，必须提前二天向设备科写出书面申请，临床科室首先填写《住院病人使用高值耗材审批表》和《需用物资申请计划表》，经审批后，由设备科进行采购；耗材必须先入库进行验收、审核证件，合格后使用科室方可领用。术后由使用科室填写《植入材料使用登记表》。

　　4、耗材、试剂的证照由设备科专人进行审核，并妥善保管，证照齐全才可进行采购和使用，所需证照如下：

　　（1）医疗器械注册证

　　（2）生产企业许可证(进口产品无)

　　（3）生产企业的营业执照(进口产品无)

　　（4）经营企业许可证

　　（5）经营企业的营业执照

　　（6）各级产品销售授权委托书

　　（7）销售人员法人授权委托书

　　（8）销售人员身份证复印件及联系方式

　　（9）销售人员劳动用工合同、社保证明(离退休证明)

　　（10）销售人员的省级药监部门颁发的培训证书

　　5、证照要求如下：

　　（1）所有证件需在有效期内，医疗器械注册证已过期的，需提供到期日之前食品药品监督管理局已受理的受理通知书；

　　（2）所有证照需加盖生产企业或经营企业红章；

　　（3）一次性使用医疗器械需提供两套证照；

　　6、临床科室未按上述程序领用耗材，而擅自使用耗材，设备科不予验收付款，由此引发的医疗纠纷、跑帐等后果均由使用科室负责。

　　7、医疗器械、耗材、试剂在使用过程中如遇质量投诉，供方不做整改的，医院将停止使用该医疗器械、耗材、试剂。因医疗器械、耗材、试剂质量问题引起纠纷，一切后果由供货方负责，医院应积极配合供货方(厂家)妥善解决问题。

　　8、加强医疗器械、耗材、试剂的使用管理，严禁医务人员与供应商进行私下交易及私收现金，严格查处使用中的违规行为，使用科室对在医疗器械、耗材、试剂供销中发生违规的供货商，一经查证，取消资格。