厂房设施风险评估报告

1 概述 22 目的 33 职责 34 内容 3

4.1 风险识别 3 4.2 风险分析 5 4.3 风险评价 65 风险控制 8 5.1 风险降低 8 5.2 风险接受 96 风险评估的沟通和审核 11

6.1 风险沟通 11 6.2 风险审核 11

1 概述

厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采

用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。主要工作室的照度不低于300勒克斯，厂房有应急照明设施。

洁净区空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室(区)。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于10帕，洁净室(区)与室外大气的静压差大于10帕，并装有微压差计指示压差。

称量间均安装专用称量柜，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。

不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施。厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。2 目的

因公司为新建厂房，通过对车间厂房设施风险评估。必免厂房设施对生产过程造成污染。3 职责

质量管理部、生产技术部、设备部负责对本规程负责。4 内容

4.1 风险识别：风险审核表编号

判断

潜在风险点

4.1.1

总体布置与周围环境：医药工厂厂址是否选择在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境

□ 是 好的区域；应远离铁路、码头、机场、交通要道□ 否以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆

场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域；应位于最大频率风向上风侧

总平面布置：施工完成后的实际平面布置图、洁

4.1.2

净区设计图、洁净区施工图应与施工图一致，工

□ 是

艺平面布置应与设计图和施工图一致；医药工业

□ 否

洁净区厂房设施的设计应严格遵守GMP的相关规定。生产、行政、生活和辅助区的总体布局是否合

□ 是

理，不互相防碍，厂区和厂房内的人、物流走向

□ 否

是否合理。□ 是 洁净区厂房地面的平整性和完好性，地面应为□ 否整体式、无缝地面。无孔、易于清洁和消毒。□ 是 洁净区内厂房应为整体式、无缝内墙。光滑、无□ 否孔、易于清洁和消毒。

墙-地结合处：圆角外开处理、与地面构成一

□ 是 体、拐弯处斜接处理。墙-墙结合处：圆角外开□ 否处理、与天花板构成一体、拐弯处斜接处理。建

筑密封应用硅胶密封。洁净区内门窗应满足建筑标准。典型的门旋转方

□ 是 向应与气流方向相反。门视窗平整，门缝有密封□ 否

材料（易清洁），窗框与内墙面应平齐，固定玻

璃窗，所有连接处无缝，光滑。

4.1.3

4.1.44.1.5

4.1.6

4.1.7

4.1.8

□ 是 防鼠、防虫、防蚊蝇设施：应设有挡鼠板和防□ 否虫、防蚊蝇设施。灭蝇灯的安装位置影响灭蚊蝇

效果。□ 是 仓储区的布局设计是否合理，是否有足够的面积

4.1.94.1.104.1.11

□ 否和空间便于放置物料和人员操作。

□ 是 取样室是否能够满足取样要求与生产区洁净度级□ 否

别相一致。

□ 是 实验室布局是否合理，设施是否齐全，能够满足□ 否产品的检验要求。

□ 是 厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原则。洁□ 否净厂房周围道路面层应选用整体性好，发尘少的

材料。□ 是 医药工业洁净厂房周围应绿化，减少露土面积，□ 否不应种植散发花粉或对药品生产产生不良影响的

植物。□ 是 公用工程：锅炉、变配电、污水处理、消防设施□ 否等辅助配套设施是否符合国家有关专业管理部门

的规定，并经验收合格。

4.1.12

4.1.13

4.1.14

参加风险识别人员：

日期：最终审核人员：

日期：4.2 风险分析

4.2.1 针对风险识别出来的风险点，开始分析这些风险点一旦发生的后果（严重性）是什么，我们可以通过失效模式（FMEA）对风险发生的严重性进行定性分析。

风险点

风险发生的后果

厂区选址不符合要求，对生产造成重大污染，严重

4.1.14.1.24.1.34.1.44.1.54.1.64.1.74.1.84.1.94.1.10

影响产品质量。

工艺布局不合理，在生产中造成混淆、污染、交叉污染，严重影响产品质量。

生产、行政、生活辅助区布局不合理，对生产带来污染及交叉污染，严重影响产品质量。

生产区地面不完好平整，对产品带来污染，严重影响产品质量。

洁净区内墙不完整光滑，不易于清洁和消毒，对产品带来污染，严重影响产品质量。

洁净区墙与地面、墙与墙结合处不做处理，不易于清洁消毒、对产品带来污染，严重影响产品质量。洁净区门窗不符合要求，不易于清洁，对产品生产带来污染，严重影响产品质量。

无防鼠、防虫、防蚊蝇设施，造成产品受污染和交叉污染。

仓储布局不合理，没有足够的空间，易造成差错、混淆及交叉污染。

没有与生产区洁净级别的取样室，取样易造成产品受到污染和交叉污染。

实验室布局不合理、设施不齐全，导致检验结束不准确，有不合格品出厂的风险，可导致患者严重不满和投诉。

容易造成污染和交叉污染，影响产品质量。容易造成污染和交叉污染，影响产品质量。

4.1.114.1.124.1.13

4.1.14

影响生产进度，同时给人身安全带来隐患。

参加风险分析人员：

日期：最终审核人员：

日期：4.3 风险评价

根据失效模式影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。以下是为本次风险评估确定的风险评估标准4.3.1 风险的严重性分级标准

分数10987

风险级别

描述

可引起患者可逆转的损害，引起患者高度不满，或比较严重的群体不良反应。可引起患者可治愈的损害，导致严重不满和投诉。

可能导致患者的一般性损害。导致严重不满和投诉。

不导致患者伤害，损害与制剂无关（如微小的包装问题），可能引起个别患者投诉。

可以被患者注意到，不足以产生投诉可导致数批产品不合格，给公司造成重大经济损失

可导致不可逆转的整批产品不合格

非常高

高

6543

可导致可逆转的整批产品不合格

中等

21

低

可导致影响产品质量和生产进度没有任何可察觉的危害

4.3.2 风险的可能性评级标准：分数654321

风险级别非常高

描述

几乎不可避免出现，每天发生一次以上。经常出现，每周发生一次以上。重复出现，每月发生一次以上。相对很少出现，每年发生一次以上。1-10年发生一次以上

不可能出现，10年发生一次或者更少

描述

监控点被忽视，或可能无法被检测（至今没有技术解决方案）

未按要求进行监控和检测

做到人工监控和监测，但不完全符合要求按要求做到人工监测，采用某种统计学过程控制，且产品最终经过检测

采用某种过程实时监控技术，系统失效可立即报警或纠正

高

中等低

4.3.3 风险的可监测性评级标准：分数风险级别64321

非常高高

中等低

4.3.4 对上述的FMEA进行风险评分风险评价表潜在风险点4.1.14.1.24.1.34.1.44.1.54.1.64.1.74.1.84.1.94.1.104.1.114.1.124.1.134.1.14参加评分人员：

发生可能性

22121222222112

严重性1010101010101081010108810

可监测性

22212111222222

风险测量值4040202020202016404040161640

日期：

最终审核人员：

日期：

根据质量风险评估标准操作规程（SOP05-QA013-V/0）最低可接受标

准为27分，即 在27分以下的是在可接受范围的。5 风险控制5.1风险降低

5.1.1 27分以上采取相应控制措施降低风险。风险控制表

潜在风险风险级别 控制措施

参加制定措施人员：

日期：最终审核人员：

日期：5.2 风险的接受

5.2.1在上述的风险评价中，在27分以下的是在可接受范围内。

5.2.2 27分以上要采取控制措施，在控制措施实施后，依据失效模式影响分析（FMEA）评分标准，对已采取措施后的风险点再次评分。直至达到可接受标准。

采取控制措施后风险等级评估

严

发

可

是否引入新

风险发生的失

编号

败模式可能导致的后果

重生监风程可测险度能性值

性

措施确认

严重程度

的风险

发生可能性

可风监险测值性

最终审核人员：

日期：

6 风险评估的沟通和审核6.1风险沟通

6.1.1风险评估小组与生产技术部、生产车间、相关岗位操作人员及时进行风险信息的交流与沟通。

6.1.2根据风险评估报告，对相关人员进行培训，防止风险的再次发生。

风险沟通记录

沟通部门与人

沟通

序号

沟通内容风险识别

沟通方式书 面 □

员日期

1

风险分析风险评价所采取的控制施风险评估的

结果

口 头 □书 面 □口 头 □书 面 □口 头 □

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