洁净区臭氧消毒方法验证方案

洁净区臭氧消毒方法验证方案

1 目的

为确认该臭氧消毒系统安装是否符合设计标准，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证消毒效果持续达到设计标准，特制订本验证方案，对其进行验证。 2 范围

本方案适用于XXXXXXXXXXXX生产箱体臭氧消毒方法的验证。 4 验证依据

GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准 XXXXXXXXXXX 验证管理制度 5 概述

臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用，在常温常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O）后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。

我公司现采用 臭氧发生器对XXXXXXXXXXXXX生产箱体进行消毒。 6 验证程序 7.1 配置确认 7.1.1 基本情况

对臭氧消毒杀菌机的基本情况进行核对和检查，应符合规定要求。结果见下表。

名称 臭氧消毒杀菌机 型号 结论 执行人 复核人 执行日期 生产厂家 责任人 7.1.2 资料档案

对臭氧消毒杀菌机的档案资料进行核对和检查，应符合规定要求。结果见下表。

资料名称 使用维护说明书 备品备件目录 是否建立档案，或存放处 有□ 无 □ 生产一部□ 供应部 □ 有□ 无 □ 生产一部□ 供应部 □ 保管人签名

产品合格证 结 论 执行人 有□ 无 □ 生产一部□ 供应部 □ 复核人 执行日期 7.2 安装确认

对臭氧消毒杀菌机的安装和用电连接进行确认，应符合规定要求。结果见下表。

项目 安装 电压 频率 电力连接 结 论 执行人 复核人 设计要求 符合洁净区消毒要求 220V±5﹪ 50HZ 符合目前电气规范要求 检查结果 执行日期 是否符合要求 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 7.3 性能确认 7.3.1 检测条件确认

对臭氧消毒效果检测的试剂和设备进行检查和核对，应符合规定要求。结果见下表。

名 称 臭氧浓度测试仪 电热恒温培养箱 金黄色葡萄球菌 营养琼脂培养基 结论 执行人 复核人 执行日期 型号规格 200型 HH-B11-420 生产厂家 天津市实验仪器厂 是否符合规定要求 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 7.3.2臭氧浓度确认

用臭氧浓度测试仪分别测试不同洁净区各房间的臭氧浓度，重复测量3次，应符合规定要求。结果见下表。 7.3.2.2同位素工号各生产线 臭 氧 浓 度 测 试 标准要求 房间名称 XXXXXX缓冲间 XXXXXX配制间 XXXXX生产前区 XXXXXXX走廊 臭氧浓度/ppm 1次 2次 3次 ≥10ppm 平均臭氧浓度 /ppm 是否符合规定要求 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□

结 论 执行人 复核人 执行日期

7.3.3臭氧消毒效果确认

在洁净室内均匀布置测试点，分布图如下。

A · B·

吸取金黄色葡萄球菌（6538株）（菌液浓度1×107个/ml）菌液0.5ml于平皿内、,分别摆放在洁净室远离送风口处的地（台）面上，按图布点摆放2个平皿，打开平皿盖，同时关闭空调的新风阀，开启臭氧发生器30分钟。在灭菌停机后30分钟取出平皿，倒入15ml培养基，于30~35℃培养48小时，观察并记录结果。微生物挑战性试验的同时做空皿对照（不经过臭氧灭菌，其余同上）。按下式计算臭氧对菌液的杀灭率。

杀灭率%阳性对照回收菌数试验组回收菌数100

阳性对照回收菌数臭氧对菌液的杀灭率应符合规定要求，结果见下表。 7.3.3.2 同位素工号

菌液名称 阳性对照回收菌数 消毒时间/min 测试区域 XXXXX缓冲间 XXXX配制间 XXXXX生产前区 结 论 备 注 执行人 复核人 执行日期 A 30 试验组回收菌数/CFU B 平均值 金黄色葡萄球菌 标准要求 杀灭率/% 杀灭率≥99% 是否符合 规定要求 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□

8 验证结果分析及评价

根据臭氧消毒方法的验证结果进行分析和评价。配置确认、安装确认和臭氧消毒效果符合规定要求，该方法能达到洁净区的消毒要求、并符合GMP和本公司产品生产工艺和检验规程的要求。若验证结果不符合要求，应提出解决办法、建议或改进意见，并填写下表。

验证项目 完成日期 臭氧消毒方法验证 验证结果 分析和评价 负责人/日期： 备注 9 验证周期

臭氧消毒杀菌机在新购入并投入使用前应进行验证。

臭氧消毒杀菌机使用一段时间后，应定期对其进行验证，验证周期一般为三年。 臭氧消毒杀菌机若长时间停用，重新启用前必须作验证。